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原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症におけるベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療 (MILOS)

2026年3月17日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症（MILOS）患者のルーチン臨床診療におけるベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療に関する非介入研究

主な目的は、血漿レベルの管理において、ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量の組み合わせを使用して、原発性高コレステロール血症 (ヘテロ接合性家族性および非家族性) または混合性脂質異常症の患者の患者の特徴と転帰を実世界の設定で説明することです。低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)。

二次的な目的は、文書化し、該当する場合に評価することです。

  • 異なるリスクスコア（例： 系統的冠動脈リスク推定 (SCORE) システム、非常に高リスクの患者の SMART スコア、および高リスクの患者の Framingham リスク スコア。 スコアは分析中に再計算され、分析ツールとしてのみ使用されます)。
  • ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療前の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの変化。
  • ASCVD を修飾する可能性のあるその他のコレステロール フラグメント、すなわち LDL-C、総コレステロール (TC)、アポリポタンパク質 B (apoB)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、非 HDL-C、トリグリセリド (TG) の血漿レベルを特徴付ける) およびリポプロテイン A (Lp[a]) を 1 年間のフォローアップおよびその後のデータ収集ポイントと比較します (該当する場合)。
  • 該当する場合、1 年間の追跡調査およびその後のデータ収集時点と比較した炎症マーカー hsCRP のレベルの変化。
  • ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量の組み合わせに関連する薬物有害反応。
  • 該当する場合、1 年間の追跡調査およびその後のデータ収集時点と比較した尿酸値の変化。

  • 関連する履歴書イベント:

    • 心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 冠動脈バイパス移植手術（CABG）
    • 経皮経管冠動脈形成術（PTCA）
    • 脳卒中
    • 一過性脳虚血発作（TIA）
    • 急性末梢動脈閉塞
    • 全死因
    • 心血管（CV）死

  • 脂質修飾治療（LMT）に伴う悪影響

    • 実験室の異常
    • 筋肉関連の症状
    • 糖尿病の新規発症および/または悪化
    • 経時的な患者の血糖状態の変化
  • ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用で治療された患者のケアを行う施設の特性 (施設および開業医)。
  • ベンペド酸および/またはその固定用量とエゼチミブとの併用（併用療法を含む治療法）を受ける前または併用してLMTを使用する。
  • ベンペド酸および/またはその固定用量とエゼチミブの治療パラメーターとの組み合わせ (治療による治療期間、投与量、処方間隔、永久的な中止、切り替え、およびこれらの理由 (併用薬、追加の治療/介入) など)。
  • 医療リソースは、特に専門家との相談、看護師の時間と入院、および EQ-5D-5L と PAM-13 を使用した患者報告の結果を使用します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この非介入研究は、原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の成人患者の実世界の臨床環境におけるベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用のリスクと利点を特徴付け、有効性についての洞察を得るために実施されます。 （低密度リポタンパク質コレステロールの血漿レベルの管理）だけでなく、安全性（治療法に関連する臨床事象）. 実世界の証拠は、5000 人の参加者で収集され、病院やオフィス ベースのセンターで専門の医師とそうでない医師によって治療されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Belfast、イギリス、BT16 1RH
        • South Eastern Ulster Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF64 2XX
        • University Hospital of wales
      • Chippenham、イギリス、SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Craigavon、イギリス、BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
      • Darlington、イギリス、DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Durham、イギリス、DH1 5TW
        • University Hospital North Durham
      • Hampshire、イギリス、PO8 8DL
        • Oaks Healthcare
      • Kendal、イギリス、LA9 7RG
        • West Morland General Hospital
      • Leicester、イギリス、LE19 4LY
        • North Blaby PCN
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust/ QMUL
      • London、イギリス、NW10 4ST
        • Freuchen Medical Centre
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital Lipid Clinic
      • London、イギリス、W6 8RP
        • Imperial College London
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • STRIVE, The James Cook University Hospital
      • Northumbria、イギリス、TS19 8PE
        • North Tees Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • City Hospital
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Prescot、イギリス、L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • North Manchester General Hospital
      • Staffordshire、イギリス、DE13 0RB
        • Queen's Hospital Lipid Clinic
      • Telford、イギリス、TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Trowbridge、イギリス、BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
      • Wales、イギリス、LL57 2PW
        • North Wales Cardiac Centre
      • Wansford、イギリス、PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Watford、イギリス、WD18 7QR
        • Bridgewater Surgeries
  • イタリア
      • Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Agrigento、イタリア、92100
        • P.O. Agrigento Ospedale San Giovanni di Dio
      • Ancona、イタリア、60127
        • IRCCS-INRCA Ancona
      • Anzio、イタリア、00042
        • Ospedale di Anzio
      • Ariccia、イタリア、00072
        • Ospedale dei Castelli
      • Ascoli Piceno、イタリア、63100
        • Ospedale "C. e G. Mazzoni"
      • Avellino、イタリア、83100
        • A.O. San Giuseppe Moscati
      • Avezzano、イタリア、67051
        • Ospedale SS Nicola e Filippo
      • Bari、イタリア、70123
        • Ospedale S. Paolo
      • Bari、イタリア、70124
        • A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08016
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08017
      • Bentivoglio、イタリア、40010
        • AUSL Bologna Ospedale di Bentivoglio
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア、40133
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Bologna-Malpighi
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Ospedale di Bolzano - Site 08070
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Ospedale di Bolzano - Site 08112
      • Brescia、イタリア、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Casale Monferrato、イタリア、15033
        • Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato
      • Caserta、イタリア、81100
        • A.O. S. Anna e S. Sebastiano
      • Castelfranco Veneto、イタリア、31033
        • ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Catania、イタリア、95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Catania、イタリア、95124
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • L'Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
      • Cava de' Tirreni、イタリア、84013
        • Ospedale Civile Santa Maria Incoronata dell'Olmo
      • Chieti、イタリア、66100
        • Policlinico SS. Annunziata
      • Cirié、イタリア、10073
        • ASL TO4 Presidio Riunito di Ciriè-Lanzo
      • Cona、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara "Arcispedale Sant'Anna"
      • Coppito、イタリア、67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Florence、イタリア、50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Florence、イタリア、50134
        • AOU Careggi - Site 08067
      • Florence、イタリア、50134
        • AOU Careggi - Site 08081
      • Florence、イタリア、50134
        • AOU Careggi - Site 08090
      • Foggia、イタリア、71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Genova、イタリア、16153
        • Presidio Ospedaliero S.O. Padre Antero Micone
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Ospedale della Misericordia
      • La Spezia、イタリア、19121
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Lamezia Terme、イタリア、88046
        • ASP Catanzaro Presidio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
      • Lecce、イタリア、73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Legnago、イタリア、37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Matera、イタリア、75100
        • Presidio Ospedaliero "Madonna delle Grazie"
      • Melfi、イタリア、85025
        • Presidio ospedaliero San Giovanni di Dio
      • Messina、イタリア、98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
      • Mestre、イタリア、30174
        • ULSS 3 SERENISSIMA Ospedale dell'Angelo
      • Milan、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda
      • Milan、イタリア、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08039
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08097
      • Milan、イタリア、20149
        • Ospedale San Luca - Gruppo Istituto Auxologico Italiano
      • Mirano、イタリア、30035
        • ULSS 3 Serenissima Presidio Ospedaliero di Mirano
      • Modena、イタリア、41125
        • AOU Modena Policlinico Modena
      • Naples、イタリア、80131
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli
      • Naples、イタリア、80131
        • A.O.R.N. MONALDI OSPEDALE DEI COLLI Ospedale Monaldi
      • Naples、イタリア、80131
        • A.O.U. Federico II
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Ospedale Monaldi
      • Naples、イタリア、80131
        • Policlinico Università Federico II - Napoli
      • Nocera Inferiore、イタリア、84014
        • Ospedale Umberto I
      • Novara、イタリア、28100
        • AOU Maggiore della Carità di Novara
      • Novi Ligure、イタリア、15067
        • Ospedale San Giacomo
      • Padua、イタリア、35128
        • Azienda ospedaliera-Università di Padova
      • Palermo、イタリア、90127
        • A.O.U. Policlinico "P. Giaccone"
      • Palermo、イタリア、90133
        • Casa di Cura Triolo Zancla Hospital
      • Pavia、イタリア、27100
        • ICS Maugeri
      • Perugia、イタリア、06126
        • USL Umbria I
      • Perugia、イタリア、06129
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Perugia
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa、イタリア、56124
        • Fondazione Monasterio
      • Portogruaro、イタリア、30026
        • P. O. Portogruaro
      • Potenza、イタリア、85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo di Potenza
      • Prato、イタリア、59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa、イタリア、97100
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale Giovanni Paolo II
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rho、イタリア、20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
      • Rieti、イタリア、02100
        • Ospedale San Camillo De Lellis
      • Rimini、イタリア、47923
        • Ospedale Infermi AUSL Romagna
      • Rivoli、イタリア、10098
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma、イタリア、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma、イタリア、00169
        • Policlinico Casilino
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08046
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08121
      • Roma、イタリア、00189
        • AOU S. Andrea
      • Salerno、イタリア、84131
        • A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Saronno、イタリア、21047
        • ASST Valle Olona P.O. Saronno
      • Sarzana、イタリア、19038
        • Ospedale S. Bartolomeo
      • Sassari、イタリア、07100
        • AOU Sassari Ospedale SS. Annunziata
      • Sesto San Giovanni、イタリア、20099
        • IRCCS MultiMedica
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Siena、イタリア、53100
        • AOU Senese- Policlinico Le Scotte
      • Taranto、イタリア、74121
        • Casa di cura Villa Verde
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Torino、イタリア、10128
        • Ospedale Mauriziano Presidio Umberto I
      • Torrette、イタリア、60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Trento、イタリア、38122
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso、イタリア、31100
        • ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale Ca' Foncello
      • Trieste、イタリア、34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Udine、イタリア、33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Urbino、イタリア、61029
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Varese、イタリア、21100
        • ASST Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania、イタリア、28922
        • Ospedale Castelli Verbania
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • ZGT
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Meander MC
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • AUMC
      • Amsterdam、オランダ、8934 AD
        • MC Leeuwarden
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • ZGV
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Gouda、オランダ、2803 HH
        • GHZ
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg、オランダ、7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Hilversum、オランダ、1212 VG
        • Tergooi Mc
      • Hoogeveen、オランダ、7900 RA
        • Treant Bethesda Hoogeveen
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • Dijklander
      • Leiderdorp、オランダ、2353 GA
        • Alrijne
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • MUMC+
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Maasstad
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Zwolle
  • オーストリア
      • Dornbirn、オーストリア、6850
        • Dr. Armin Öhlinger Kardiologe & innere Medizin
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz、オーストリア、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Hörsching、オーストリア、4063
        • Internist Dr. med. univ. Stefan Moser
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz、オーストリア、4020
        • Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
      • Linz、オーストリア、4040
        • Ordination Dr. Johannes Föchterle
      • Mattersburg、オーストリア、7210
        • Ordination Frau Prof. Dr. Yvonne Winhofer-Stöckl
      • Salzburg、オーストリア、5026
        • Kompetenz-Zentrum Diabetes
      • Sankt Aegyd am Neuwalde、オーストリア、3193
        • Ordination Universitätsdozent Dr. Alexander Kober
      • Sankt Stefan ob Stainz、オーストリア、8511
        • Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
      • Vienna、オーストリア、1210
        • Karl Landsteiner Institut für Kardiovaskuläre und Intensivmedizinische Forschung
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Vienna、オーストリア、1180
        • Herz Zentrum Währing
      • Vienna、オーストリア、1010
        • Ordination Dr. Thomas Maca
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Klinik Hietzing, Wiener Gesundheitsverbund
      • Vienna、オーストリア、1060
        • Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Univ.-Prof. Dr. Thomas Stulnig
  • スイス
      • Baden、スイス、5400
        • Diabetologie & Endokrinologie Baden
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Binningen、スイス、4102
        • Praxis Dr. med Urs Beat Gröflin
      • Davos、スイス、7265
        • Hochgebirgsklinik Davos
      • Lachen、スイス、8853
        • Spital Lachen AG
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne、スイス、1011
        • University of Lausanne
      • Liestal、スイス、4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Lugano、スイス、6900
        • EOC Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano、スイス、6900
        • MIP Associazione Medico in Pratica c/o Studio Medico Cardiologico Acquistapace
      • Olten、スイス、4600
        • Praxis Prof. Dr. med. Gottfried Rudofsky
      • Rennaz、スイス、1847
        • HÔPITAL RIVIERA-CHABLAIS, VAUD-VALAIS, Centre hospitalier de Rennaz
      • Sankt Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Thun、スイス、3600
        • Spital Thun
      • Yverdon-les-Bains、スイス、1400
        • Prof. Dr. med. Stephane Bosquet
      • Zurich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcoy、スペイン、03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Almería、スペイン、04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Asturias、スペイン、33202
        • Clínica Mapfre Salud Gijón
      • Asturias、スペイン、33410
        • Hospital Universitario San Agustín
      • Badajoz、スペイン、06010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona、スペイン、08902
        • Hospital De Bellvitge
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos、スペイン、09003
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Castellon、スペイン、12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Coslada, Madrid、スペイン、28822
        • Hospital del Henares
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Denia、スペイン、03700
        • Hospital de Denia
      • Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Fuenlabrada Madrid、スペイン、28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Gijón、スペイン、33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada、スペイン、18013
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva、スペイン、21110
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
      • Jerez de La Frontera, Cádiz、スペイン、11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
      • León、スペイン、24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño、スペイン、26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid、スペイン、28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Madrid、スペイン、28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Majadahonda Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majdahonda Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella Málaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Mendaro、スペイン、20850
        • Hospital de Mendaro
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Murcia、スペイン、30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga、スペイン、29002
        • Consulta de Cardiología Dr. Javier Mora Robles
      • Palma de Mallorca、スペイン、07193
        • Hospital Universitario Son Llatzer
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Port de Sagunt、スペイン、46520
        • Hospital de Sagunto
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital De Valme
      • Seville、スペイン、411013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo、スペイン、45007
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia、スペイン、46015
        • Vithas Valencia 9 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46016
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid、スペイン、47130
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Villarreal, Castellón、スペイン、12540
        • Hospital de La Plana
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52062
        • Downtown Clinic Aachen
      • Aachen、ドイツ、52078
        • Praxis Delonge
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Praxis Osterziel
      • Aue、ドイツ、08280
        • MVZ Helios Aue
      • Bad Elster、ドイツ、08645
        • Kardiologische Praxis Enders
      • Bad Friedrichshall、ドイツ、74177
        • SLK-Klinikum am Plattenwald
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Kardiologische Praxis
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Herzcarre Praxis
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Universitätsklinikum Freiburg - Universitäts-Herzzentrum
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Praxis am Landratspark
      • Baiersbronn、ドイツ、72270
        • Hausärzte am Spritzenhaus
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Drs. Kirschner/Haas/Ritzel
      • Bechhofen、ドイツ、66894
        • Kardiologische Praxis
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Praxis Rankestrasse
      • Berlin、ドイツ、12165
        • Herzpraxis Berlin MVZ
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Dres. Seeger & Partner
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Lipidambulanz Charite
      • Berlin、ドイツ、10789
        • SKP Studienzentrum der kardiologischen Praxisgemeinschaft Rankestrasse GmbH
      • Biedenkopf、ドイツ、35216
        • Praxiszentrum Biedenkopf
      • Blankenhain、ドイツ、99444
        • Praxis Dr. A. Biedermann
      • Bremerhaven、ドイツ、27574
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Bremerhaven
      • Bruchsal、ドイツ、76646
        • Kardiologie im Friedrichspalast Bruchsal
      • Burg、ドイツ、03096
        • MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
      • Bünde、ドイツ、32257
        • Studiengesellschaft Könemann und Steinmann GbR
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • MVZ am Küchwald
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • MVZ Polymed
      • Chemnitz、ドイツ、09126
        • Kardiologische Praxis Stellmach
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koln
      • Cologne、ドイツ、51069
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Cologne、ドイツ、51105
        • IKAPP
      • Dessau、ドイツ、06846
        • Praxis Dr. Menzel
      • Detmold、ドイツ、32756
        • Klinikum Lippe GmbH
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Dres. Günther/Kolschmann
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Cardiologicum Dresden/Pirna
      • Dresden、ドイツ、01279
        • Hausärztliche Gemeinschaftspraxis mit diabetologischem Schwerpunkt
      • Duisburg、ドイツ、47051
        • DZDM Diabeteszentrum Duisburg Mitte
      • Düren、ドイツ、52351
        • Nierenzentrum Düren
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Ehringshausen、ドイツ、35630
        • Praxis Dilltal
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • Praxis Dipl. -Med. Petra Herrmann
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Kardiologische Praxis
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Gemeinschaftspraxis ISP Erlangen
      • Essen、ドイツ、45355
        • Hausarztzentrum am Germaniaplatz
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • DIAKO Flensburg
      • Flensburg、ドイツ、24941
        • Praxis für Nieren und Hochdruck-Krankheiten
      • Fulda、ドイツ、36037
        • MVZ Altstadt-Carree Fulda
      • Fulda、ドイツ、63043
        • Klinikum Fulda
      • Gera、ドイツ、07551
        • Praxis Dr. Langel
      • Gifhorn、ドイツ、38518
        • Cardiocampus Gemeinschaftspraxis für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Gräfenhainichen、ドイツ、06773
        • Praxis Dr. Müller
      • Görlitz、ドイツ、02827
        • Praxis für Gefäßmedizin
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hagen、ドイツ、58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hainburg、ドイツ、63512
        • Praxis
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • Cardiologicum Hamburg - Praxis Wandsbek
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbeck
      • Hamburg、ドイツ、22527
        • MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Hamburg、ドイツ、22549
        • Kardiologie am Tibarg
      • Hanover、ドイツ、30559
        • Kardiologische Praxis
      • Hanover、ドイツ、30177
        • Kardiologie List
      • Haßloch、ドイツ、67454
        • Kardiologische Praxis
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Kardiologische Schwerpunktpraxis
      • Heiligenstadt、ドイツ、37308
        • Praxis Heik/Wedig
      • Ingolstadt、ドイツ、85049
        • KARDIO-IN Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Kardiologische Praxis
      • Karlsbad、ドイツ、76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Kassel、ドイツ、34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Katzhütte、ドイツ、98746
        • Praxis Dr. Heiner Müller
      • Kiel、ドイツ、24106
        • Nephrologie Kiel
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Konstanz、ドイツ、78464
        • Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz
      • Kornwestheim、ドイツ、70806
        • Kardiologie Dr. med. E. Persicke / Dr. med. O. Scheuermann
      • Kyritz、ドイツ、16866
        • Kardiologische Praxis Kyritz
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig、ドイツ、04317
        • MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Kardiologische Praxis Boudriot
      • Lichtenfels、ドイツ、96215
        • Praxis Dr. I.Simon-Wagner
      • Limburg、ドイツ、65549
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Ludwigsburg、ドイツ、71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
      • Ludwigshafen、ドイツ、67071
        • Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen
      • Löhne、ドイツ、32584
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum und Dr. Uwe Gerbaulet
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universität zu Lübeck
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mainz、ドイツ、55122
        • Cardiopraxis Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • ZE:RO Praxen
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • UMM Mannheim
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Kardiologische Praxis
      • Meiningen、ドイツ、98617
        • Praxis Ben-Chur
      • Moers、ドイツ、47441
        • Praxis Haj-Yehia
      • Mühldorf、ドイツ、84453
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Prohaska/Dr. Schulte
      • Mühldorf、ドイツ、84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Mülheim、ドイツ、45468
        • Herzquartier Mülheim
      • München、ドイツ、80634
        • Kardiologie Neuhausen-Nymphenburg
      • München、ドイツ、80799
        • Dres. Wauer/Windstetter
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster、ドイツ、48143
        • Praxis Kiepenkerl
      • Münster、ドイツ、48143
        • Zentrum für Kardiologie an der Raphaelsklinik Münster
      • Münster、ドイツ、48149
        • Praxis für Innere Medizin Münster
      • Neu-Isenburg、ドイツ、63263
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Northeim、ドイツ、37154
        • Kardiologische Praxis Northeim
      • Oer-Erkenschwick、ドイツ、45739
        • Hausarztpraxis
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6071
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6072
      • Passau、ドイツ、94032
        • Gemeinschaftspraxis Dres. med. Karl-Heinz Göttl - Omar Adjan
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • VieSante Herzmedizin Potsdam
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Kinikum Ernst von Bergmann
      • Radebeul、ドイツ、01445
        • Allgemeinmedizinisch Internistische Praxis Dr. H. Borgmann
      • Radebeul、ドイツ、01445
        • Internistisch hausärtzliche Gemeinschaftspraxis Dr. Hildebrandt & Dr. Mutscher
      • Riesa、ドイツ、01587
        • Gemeinschaftspraxis Herz Riesa
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Schwerin、ドイツ、19057
        • MVZ Schwerin West GmbH
      • Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
        • Facharztpraxis für Kardiologie und Innere Medizin
      • Seehausen、ドイツ、39615
        • Nierenzentrum Altmark
      • Siegen、ドイツ、57072
        • Zentrum für Prävention und Rehabilitation
      • Singen、ドイツ、78224
        • Klinik Singen
      • Sonneberg、ドイツ、96515
        • MEDINOS Klinik Sonneberg
      • Straubing、ドイツ、94315
        • Kardiologische Praxis im Steiner Thor
      • Straubing、ドイツ、94315
        • Praxis Dr Knöbel u. Partner
      • Strausberg、ドイツ、15344
        • Praxis Dr. Michael Rother
      • Trier、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Trier、ドイツ、54292
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Ulm、ドイツ、89077
        • Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
      • Unterwellenborn、ドイツ、07333
        • Praxis Dr. Hansen
      • Ursensollen、ドイツ、92289
        • Praxis Dr. Dengler/Hohenstatt
      • Völklingen、ドイツ、66333
        • Herzzentrum Saar
      • Weinheim、ドイツ、69469
        • GRN Weinheim
      • Wermsdorf、ドイツ、04779
        • Kardiologische Praxis Al-Zoebi
      • Weyhe、ドイツ、28844
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Schreckenberg, Dr. med. Vorderstraße
      • Witten、ドイツ、58455
        • Forschungszentrum-Ruhr / KliFoCenter GmbH
      • Wittenberg、ドイツ、06886
        • Kardiologische Praxis Tamm/Hoh
      • Wolmirstedt、ドイツ、39326
        • Kardiologische Fachpraxis
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Zentrum für Nieren- und Hochdrucklerkrankungen Hofaue
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Zwiesel、ドイツ、94227
        • Gemeinschaftspraxis am Angerbrunnen
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • ASZ
      • Bouge、ベルギー、B-5005
        • Clinique Saint-Luc Bouge Namur
      • Boussu、ベルギー、B-7301
        • Epicura Hornu
      • Brasschaat、ベルギー、B-2930
        • A.Z. KLINA Brasschaat
      • Brussels、ベルギー、B-1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、B-1000
        • Clinique Saint-Jean Bruxelles
      • Brussels、ベルギー、B-1020
        • CHU Brugman
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • CUB-Hôpital Erasme
      • Brussels、ベルギー、B-1180
        • Clinique de l'Europe Saint Elisabeth
      • Brussels、ベルギー、B-1200
        • UCL Saint-Luc Woluwé Bruxelles
      • Ciney、ベルギー、B-5590
        • Private Practice
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • Az Sint Blazius
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk、ベルギー、B-3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Ghent、ベルギー、B-9000
        • UZ Gent
      • Ghent、ベルギー、B-9000
        • AZ St-Lucas & Volkskliniek
      • Gilly、ベルギー、B-6060
        • GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
      • Gribomont、ベルギー、B-6887
        • Private Practice
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、B-7100
        • Pôle Hospitalier Jolimont
      • Halen、ベルギー、B-3545
        • BVBA Med Kab
      • Hasselt、ベルギー、B-3500
        • Jessa ziekenhuis
      • Huy、ベルギー、B-4500
        • CHR Huy
      • Ieper、ベルギー、B-9800
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk、ベルギー、B-8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • La Louvière、ベルギー、B-7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、B-4000
        • Chu Liege
      • Liège、ベルギー、B-4000
        • CHR Citadelle de Liège
      • Lodelinsart、ベルギー、B-6042
        • CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
      • Mons、ベルギー、B-7000
        • CHU Mons Ambroise Paré
      • Ostend、ベルギー、B-8400
        • AZ Sint Jan
      • Roeselare、ベルギー、B-8800
        • AZ Delta
      • Ronse、ベルギー、B-9600
        • AZ Glorieux
      • Sint-Truiden、ベルギー、B-3800
        • Sint Trudo
      • Tielt、ベルギー、B-8700
        • Sint-Andriesziekenhuis Tielt
      • Yvoir、ベルギー、B-5530
        • CHU UCL Mont-Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量の組み合わせで治療されている原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の参加者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • 記録された原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症に罹患している参加者は、医師の裁量により、ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量の組み合わせで治療された、または治療されることを意図しています。観察への参加に適しています。
  • ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用の SmPC によると、禁忌は存在しません。
  • 介入研究への同時参加なし（他の非介入研究への同時参加は可能）
  • 平均余命 > 1年

除外基準:

  • これは非介入研究であるため、明確な除外基準は定義されていません。 処方行動は影響を受けません。 ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量の組み合わせで患者を治療する決定が治療医師によって行われた場合にのみ、患者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用
-ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量の組み合わせを受けた原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の参加者。
薬：ベンペド酸および/またはその固定用量とエゼチミブの併用
これは非介入研究です。 治験薬は患者に提供されません。 投薬は、臨床診療に沿って担当医師によって処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療後の原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症患者の患者特性の要約
時間枠：ベースライン (インフォームド コンセントに署名した日) 最長 1 年間または最長 2 年間のフォローアップ (国でのベンペド酸の利用可能性に応じて)
ベースライン (インフォームド コンセントに署名した日) 最長 1 年間または最長 2 年間のフォローアップ (国でのベンペド酸の利用可能性に応じて)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症患者のベンペド酸/および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療後の心血管リスクの概要
時間枠：ベースライン (インフォームド コンセントに署名した日) 最長 1 年間または最長 2 年間のフォローアップ (国でのベンペド酸の利用可能性に応じて)
心血管リスクスコアは、系統的冠状動脈リスク推定（SCORE）システム、動脈疾患の二次症状（SMART）、およびフラミンガムリスクスコアを使用して評価されます。 SMART リスク スコアは、臨床患者の特性に基づいて、非常にリスクの高い参加者の 10 年間のリスクを推定します。 性別固有のフラミンガム リスク スコアは、高リスクの参加者の 10 年間の心血管リスクを推定するために使用されます。
ベースライン (インフォームド コンセントに署名した日) 最長 1 年間または最長 2 年間のフォローアップ (国でのベンペド酸の利用可能性に応じて)
原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の患者におけるベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療後の血漿低密度リポタンパク質コレステロール値の変化の概要
時間枠：ベースライン (インフォームド コンセントに署名した日) 最長 1 年間または最長 2 年間のフォローアップ (国でのベンペド酸の利用可能性に応じて)
ベースライン (インフォームド コンセントに署名した日) 最長 1 年間または最長 2 年間のフォローアップ (国でのベンペド酸の利用可能性に応じて)
ベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療後のアテローム性動脈硬化性心血管疾患修飾コレステロールフラグメントの血漿レベルの変化の概要
時間枠：ベースライン (インフォームド コンセントに署名した日) 最長 1 年間または最長 2 年間のフォローアップ (国でのベンペド酸の利用可能性に応じて)
総コレステロール（TC）、アポリポタンパク質B（apoB）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、トリグリセリド（TG）、およびリポタンパク質a（Lp[a]）の血漿レベルが評価されます。
ベースライン (インフォームド コンセントに署名した日) 最長 1 年間または最長 2 年間のフォローアップ (国でのベンペド酸の利用可能性に応じて)
原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の患者におけるベンペド酸および/またはエゼチミブとの固定用量併用による治療後の血漿炎症マーカーhsCRPレベルの変化の概要
時間枠：ベースライン (インフォームド コンセントに署名した日) 最長 1 年間または最長 2 年間のフォローアップ (国でのベンペド酸の利用可能性に応じて)
炎症状態は、高感度の C 反応性タンパク質を使用して評価されました。
ベースライン (インフォームド コンセントに署名した日) 最長 1 年間または最長 2 年間のフォローアップ (国でのベンペド酸の利用可能性に応じて)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSE-BMP-01-20-EU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の関連文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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