Kezelés bempedonsavval és/vagy fix dózisú ezetimibbel történő kombinációjával primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában (MILOS)
2026. március 17. frissítette: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Nem intervenciós vizsgálat a bempedonsavval és/vagy ennek fix dózisú ezetimibbel történő kombinációjával a rutin klinikai gyakorlatban primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában (MILOS) szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél a primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris és nem családi) vagy vegyes dyslipidaemiában szenvedő betegek jellemzőinek és kimenetelének leírása valós körülmények között, a bempedonsav és/vagy ennek ezetimibbel való fix dózisú kombinációjának alkalmazása a plazmaszint szabályozásában. alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C).
A másodlagos célok a következők: dokumentálni és értelemszerűen értékelni:
- A bempedonsavval és/vagy ennek ezetimibbel fix dózisú kombinációjával kezelt betegek kardiovaszkuláris kockázatának értékelése különböző kockázati pontszámok (pl. Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) rendszer, SMART pontszám a nagyon magas kockázatú betegeknél és Framingham kockázati pontszám a magas kockázatú betegeknél. A pontszámok az elemzés során újraszámításra kerülnek, és csak analitikai eszközként használhatók.
- Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjének változása a bempedoinsav-kezelés és/vagy fix dózisú ezetimib-kombinációja előtt az 1 éves követési és az azt követő adatgyűjtési pontokhoz képest, ha alkalmazható.
- Jellemezze más potenciálisan ASCVD-módosító koleszterin-fragmensek plazmaszintjét, nevezetesen az LDL-C, az összkoleszterin (TC), az apolipoprotein B (apoB), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), a nem HDL-C, a trigliceridek (TG-k) plazmaszintjét. ) és a lipoprotein A (Lp[a]) 1 éves követési és későbbi adatgyűjtési pontokhoz képest, ha alkalmazható.
- Változások a gyulladásos marker hsCRP szintjében az 1 éves követési és későbbi adatgyűjtési pontokhoz képest, ha alkalmazható.
- A bempedoinsavhoz és/vagy ennek ezetimibbel való fix dózisú kombinációjához kapcsolódó mellékhatások.
- A húgysavszint változása az 1 éves követési és későbbi adatgyűjtési pontokhoz képest, ha van ilyen.
Releváns CV események:
- Miokardiális infarktus
- Instabil angina
- Koszorúér bypass műtét (CABG)
- Percutan transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA)
- Stroke
- Átmeneti ischaemiás roham (TIA)
- Akut perifériás artériás elzáródás
- Minden okozta halál
- Cardiovascularis (CV) halálozás
A lipidmódosító kezeléssel (LMT) kapcsolatos mellékhatások
- Laboratóriumi eltérések
- Izomzattal kapcsolatos tünetek
- Újonnan fellépő és/vagy súlyosbodó cukorbetegség
- Változások a betegek glikémiás állapotában az idő múlásával
- A bempedonsavval és/vagy ennek ezetimibbel való fix dózisú kombinációjával kezelt betegek gondozásának helyszíni jellemzői (telephelyek és orvosok).
- LMT-k alkalmazása a bempedoinsav és/vagy ennek ezetimibbel való fix dózisú kombinációjának beadása előtt vagy egyidejűleg (terápiák, beleértve a kombinált kezeléseket is).
- A bempedoinsav és/vagy fix dózisú kombinációja ezetimib kezeléssel olyan paraméterek, mint a kezelés időtartama terápiánként, adagolás, felírási időközök, végleges leállítások, átállások és ezek okai (egyidejű gyógyszeres kezelés, kiegészítő terápia/beavatkozások).
- Az egészségügyi erőforrások felhasználása, különösen a szakorvosi konzultációs látogatások, az ápolónőkkel töltött idő és a kórházi kezelések, valamint a betegek által bejelentett eredmények az EQ-5D-5L és a PAM-13 használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a nem intervenciós vizsgálatot a bempedoinsav és/vagy fix dózisú ezetimibbel való kombinációjának kockázatainak és előnyeinek jellemzésére, valós klinikai környezetben végezzük primer hypercholesterinaemiában vagy vegyes dyslipidaemiában szenvedő felnőtt betegeknél, és hogy betekintést nyerjünk a hatásosságba. (az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin plazmaszintjének kezelése), valamint a biztonság (a kezelési módokhoz kapcsolódó klinikai események).
Valós bizonyítékokat gyűjtenek össze 5000 résztvevővel, akiket szakosodott és nem szakosodott orvosok kezelnek kórházakban és irodai központokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dornbirn, Ausztria, 6850
- Dr. Armin Öhlinger Kardiologe & innere Medizin
-
Feldkirch, Ausztria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universitat Graz
-
Hörsching, Ausztria, 4063
- Internist Dr. med. univ. Stefan Moser
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Ausztria, 4020
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, Ausztria, 4040
- Ordination Dr. Johannes Föchterle
-
Mattersburg, Ausztria, 7210
- Ordination Frau Prof. Dr. Yvonne Winhofer-Stöckl
-
Salzburg, Ausztria, 5026
- Kompetenz-Zentrum Diabetes
-
Sankt Aegyd am Neuwalde, Ausztria, 3193
- Ordination Universitätsdozent Dr. Alexander Kober
-
Sankt Stefan ob Stainz, Ausztria, 8511
- Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
-
Vienna, Ausztria, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Kardiovaskuläre und Intensivmedizinische Forschung
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Vienna, Ausztria, 1180
- Herz Zentrum Währing
-
Vienna, Ausztria, 1010
- Ordination Dr. Thomas Maca
-
Vienna, Ausztria, 1030
- Klinik Hietzing, Wiener Gesundheitsverbund
-
Vienna, Ausztria, 1060
- Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Univ.-Prof. Dr. Thomas Stulnig
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- ASZ
-
Bouge, Belgium, B-5005
- Clinique Saint-Luc Bouge Namur
-
Boussu, Belgium, B-7301
- Epicura Hornu
-
Brasschaat, Belgium, B-2930
- A.Z. KLINA Brasschaat
-
Brussels, Belgium, B-1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgium, B-1000
- Clinique Saint-Jean Bruxelles
-
Brussels, Belgium, B-1020
- CHU Brugman
-
Brussels, Belgium, B-1070
- CUB-Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgium, B-1180
- Clinique de l'Europe Saint Elisabeth
-
Brussels, Belgium, B-1200
- UCL Saint-Luc Woluwé Bruxelles
-
Ciney, Belgium, B-5590
- Private Practice
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- Az Sint Blazius
-
Edegem, Belgium, B-2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgium, B-3600
- Z.O.L - Campus St. Jan
-
Ghent, Belgium, B-9000
- UZ Gent
-
Ghent, Belgium, B-9000
- AZ St-Lucas & Volkskliniek
-
Gilly, Belgium, B-6060
- GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
-
Gribomont, Belgium, B-6887
- Private Practice
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, B-7100
- Pôle Hospitalier Jolimont
-
Halen, Belgium, B-3545
- BVBA Med Kab
-
Hasselt, Belgium, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Huy, Belgium, B-4500
- CHR Huy
-
Ieper, Belgium, B-9800
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgium, B-8500
- AZ Groeninge Kortrijk
-
La Louvière, Belgium, B-7100
- Chu Tivoli
-
Leuven, Belgium, B-3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, B-4000
- Chu Liege
-
Liège, Belgium, B-4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Lodelinsart, Belgium, B-6042
- CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
-
Mons, Belgium, B-7000
- CHU Mons Ambroise Paré
-
Ostend, Belgium, B-8400
- AZ Sint Jan
-
Roeselare, Belgium, B-8800
- AZ Delta
-
Ronse, Belgium, B-9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Truiden, Belgium, B-3800
- Sint Trudo
-
Tielt, Belgium, B-8700
- Sint-Andriesziekenhuis Tielt
-
Yvoir, Belgium, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
- South Eastern Ulster Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF64 2XX
- University Hospital of Wales
-
Chippenham, Egyesült Királyság, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Craigavon, Egyesült Királyság, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Durham, Egyesült Királyság, DH1 5TW
- University Hospital North Durham
-
Hampshire, Egyesült Királyság, PO8 8DL
- Oaks Healthcare
-
Kendal, Egyesült Királyság, LA9 7RG
- West Morland General Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE19 4LY
- North Blaby PCN
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust/ QMUL
-
London, Egyesült Királyság, NW10 4ST
- Freuchen Medical Centre
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital Lipid Clinic
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RP
- Imperial College London
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- STRIVE, The James Cook University Hospital
-
Northumbria, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- North Tees Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- City Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Prescot, Egyesült Királyság, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- North Manchester General Hospital
-
Staffordshire, Egyesült Királyság, DE13 0RB
- Queen's Hospital Lipid Clinic
-
Telford, Egyesült Királyság, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Trowbridge, Egyesült Királyság, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
Wales, Egyesült Királyság, LL57 2PW
- North Wales Cardiac Centre
-
Wansford, Egyesült Királyság, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Watford, Egyesült Királyság, WD18 7QR
- Bridgewater Surgeries
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia, 7609 PP
- ZGT
-
Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
- Meander MC
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- AUMC
-
Amsterdam, Hollandia, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer
-
Ede, Hollandia, 6716 RP
- ZGV
-
Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Hollandia, 2803 HH
- GHZ
-
Haarlem, Hollandia, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Hollandia, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Hilversum, Hollandia, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
Hoogeveen, Hollandia, 7900 RA
- Treant Bethesda Hoogeveen
-
Hoorn, Hollandia, 1624 NP
- Dijklander
-
Leiderdorp, Hollandia, 2353 GA
- Alrijne
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- MUMC+
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- Maasstad
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52062
- Downtown Clinic Aachen
-
Aachen, Németország, 52078
- Praxis Delonge
-
Amberg, Németország, 92224
- Praxis Osterziel
-
Aue, Németország, 08280
- MVZ Helios Aue
-
Bad Elster, Németország, 08645
- Kardiologische Praxis Enders
-
Bad Friedrichshall, Németország, 74177
- SLK-Klinikum am Plattenwald
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Kardiologische Praxis
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Herzcarre Praxis
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Zentrum für klinische Forschung
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg - Universitäts-Herzzentrum
-
Bad Segeberg, Németország, 23795
- Praxis am Landratspark
-
Baiersbronn, Németország, 72270
- Hausärzte am Spritzenhaus
-
Bamberg, Németország, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Drs. Kirschner/Haas/Ritzel
-
Bechhofen, Németország, 66894
- Kardiologische Praxis
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Németország, 12165
- Herzpraxis Berlin MVZ
-
Berlin, Németország, 12627
- Dres. Seeger & Partner
-
Berlin, Németország, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Berlin, Németország, 13353
- Lipidambulanz Charite
-
Berlin, Németország, 10789
- SKP Studienzentrum der kardiologischen Praxisgemeinschaft Rankestrasse GmbH
-
Biedenkopf, Németország, 35216
- Praxiszentrum Biedenkopf
-
Blankenhain, Németország, 99444
- Praxis Dr. A. Biedermann
-
Bremerhaven, Németország, 27574
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Bremerhaven
-
Bruchsal, Németország, 76646
- Kardiologie im Friedrichspalast Bruchsal
-
Burg, Németország, 03096
- MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
-
Bünde, Németország, 32257
- Studiengesellschaft Könemann und Steinmann GbR
-
Chemnitz, Németország, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Chemnitz, Németország, 09130
- MVZ Polymed
-
Chemnitz, Németország, 09126
- Kardiologische Praxis Stellmach
-
Cologne, Németország, 50937
- Uniklinik Koln
-
Cologne, Németország, 51069
- Zentrum für klinische Forschung
-
Cologne, Németország, 51105
- IKAPP
-
Dessau, Németország, 06846
- Praxis Dr. Menzel
-
Detmold, Németország, 32756
- Klinikum Lippe GmbH
-
Dortmund, Németország, 44137
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Németország, 01307
- Dres. Günther/Kolschmann
-
Dresden, Németország, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Dresden, Németország, 01277
- Cardiologicum Dresden/Pirna
-
Dresden, Németország, 01279
- Hausärztliche Gemeinschaftspraxis mit diabetologischem Schwerpunkt
-
Duisburg, Németország, 47051
- DZDM Diabeteszentrum Duisburg Mitte
-
Düren, Németország, 52351
- Nierenzentrum Düren
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Ehringshausen, Németország, 35630
- Praxis Dilltal
-
Eisenach, Németország, 99817
- Praxis Dipl. -Med. Petra Herrmann
-
Elsterwerda, Németország, 04910
- Kardiologische Praxis
-
Erlangen, Németország, 91052
- Gemeinschaftspraxis ISP Erlangen
-
Essen, Németország, 45355
- Hausarztzentrum am Germaniaplatz
-
Flensburg, Németország, 24939
- DIAKO Flensburg
-
Flensburg, Németország, 24941
- Praxis für Nieren und Hochdruck-Krankheiten
-
Fulda, Németország, 36037
- MVZ Altstadt-Carree Fulda
-
Fulda, Németország, 63043
- Klinikum Fulda
-
Gera, Németország, 07551
- Praxis Dr. Langel
-
Gifhorn, Németország, 38518
- Cardiocampus Gemeinschaftspraxis für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Gräfenhainichen, Németország, 06773
- Praxis Dr. Müller
-
Görlitz, Németország, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Göttingen, Németország, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hagen, Németország, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hainburg, Németország, 63512
- Praxis
-
Hamburg, Németország, 22041
- Cardiologicum Hamburg - Praxis Wandsbek
-
Hamburg, Németország, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbeck
-
Hamburg, Németország, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
Hamburg, Németország, 22549
- Kardiologie am Tibarg
-
Hanover, Németország, 30559
- Kardiologische Praxis
-
Hanover, Németország, 30177
- Kardiologie List
-
Haßloch, Németország, 67454
- Kardiologische Praxis
-
Heidelberg, Németország, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Kardiologische Schwerpunktpraxis
-
Heiligenstadt, Németország, 37308
- Praxis Heik/Wedig
-
Ingolstadt, Németország, 85049
- KARDIO-IN Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
- Kardiologische Praxis
-
Karlsbad, Németország, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Kassel, Németország, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Katzhütte, Németország, 98746
- Praxis Dr. Heiner Müller
-
Kiel, Németország, 24106
- Nephrologie Kiel
-
Koblenz, Németország, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Konstanz, Németország, 78464
- Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz
-
Kornwestheim, Németország, 70806
- Kardiologie Dr. med. E. Persicke / Dr. med. O. Scheuermann
-
Kyritz, Németország, 16866
- Kardiologische Praxis Kyritz
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Németország, 04317
- MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig
-
Leipzig, Németország, 04129
- Kardiologische Praxis Boudriot
-
Lichtenfels, Németország, 96215
- Praxis Dr. I.Simon-Wagner
-
Limburg, Németország, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Németország, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Ludwigshafen, Németország, 67071
- Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen
-
Löhne, Németország, 32584
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum und Dr. Uwe Gerbaulet
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universität zu Lübeck
-
Magdeburg, Németország, 39110
- Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
-
Mainz, Németország, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
Mainz, Németország, 55122
- Cardiopraxis Mainz
-
Mannheim, Németország, 68165
- ZE:RO Praxen
-
Mannheim, Németország, 68167
- UMM Mannheim
-
Markkleeberg, Németország, 04416
- Kardiologische Praxis
-
Meiningen, Németország, 98617
- Praxis Ben-Chur
-
Moers, Németország, 47441
- Praxis Haj-Yehia
-
Mühldorf, Németország, 84453
- Gemeinschaftspraxis Dr. Prohaska/Dr. Schulte
-
Mühldorf, Németország, 84453
- Kardiologie Mühldorf am Inn
-
Mülheim, Németország, 45468
- Herzquartier Mülheim
-
München, Németország, 80634
- Kardiologie Neuhausen-Nymphenburg
-
München, Németország, 80799
- Dres. Wauer/Windstetter
-
Münster, Németország, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Németország, 48143
- Praxis Kiepenkerl
-
Münster, Németország, 48143
- Zentrum für Kardiologie an der Raphaelsklinik Münster
-
Münster, Németország, 48149
- Praxis für Innere Medizin Münster
-
Neu-Isenburg, Németország, 63263
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Northeim, Németország, 37154
- Kardiologische Praxis Northeim
-
Oer-Erkenschwick, Németország, 45739
- Hausarztpraxis
-
Paderborn, Németország, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Papenburg, Németország, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6071
-
Papenburg, Németország, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6072
-
Passau, Németország, 94032
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Karl-Heinz Göttl - Omar Adjan
-
Pirna, Németország, 01796
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
-
Potsdam, Németország, 14469
- VieSante Herzmedizin Potsdam
-
Potsdam, Németország, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Potsdam, Németország, 14467
- Kinikum Ernst von Bergmann
-
Radebeul, Németország, 01445
- Allgemeinmedizinisch Internistische Praxis Dr. H. Borgmann
-
Radebeul, Németország, 01445
- Internistisch hausärtzliche Gemeinschaftspraxis Dr. Hildebrandt & Dr. Mutscher
-
Riesa, Németország, 01587
- Gemeinschaftspraxis Herz Riesa
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwerin, Németország, 19057
- MVZ Schwerin West GmbH
-
Schwäbisch Hall, Németország, 74523
- Facharztpraxis für Kardiologie und Innere Medizin
-
Seehausen, Németország, 39615
- Nierenzentrum Altmark
-
Siegen, Németország, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Singen, Németország, 78224
- Klinik Singen
-
Sonneberg, Németország, 96515
- MEDINOS Klinik Sonneberg
-
Straubing, Németország, 94315
- Kardiologische Praxis im Steiner Thor
-
Straubing, Németország, 94315
- Praxis Dr Knöbel u. Partner
-
Strausberg, Németország, 15344
- Praxis Dr. Michael Rother
-
Trier, Németország, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
-
Trier, Németország, 54292
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Ulm, Németország, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Unterwellenborn, Németország, 07333
- Praxis Dr. Hansen
-
Ursensollen, Németország, 92289
- Praxis Dr. Dengler/Hohenstatt
-
Völklingen, Németország, 66333
- Herzzentrum Saar
-
Weinheim, Németország, 69469
- GRN Weinheim
-
Wermsdorf, Németország, 04779
- Kardiologische Praxis Al-Zoebi
-
Weyhe, Németország, 28844
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Schreckenberg, Dr. med. Vorderstraße
-
Witten, Németország, 58455
- Forschungszentrum-Ruhr / KliFoCenter GmbH
-
Wittenberg, Németország, 06886
- Kardiologische Praxis Tamm/Hoh
-
Wolmirstedt, Németország, 39326
- Kardiologische Fachpraxis
-
Wuppertal, Németország, 42103
- Zentrum für Nieren- und Hochdrucklerkrankungen Hofaue
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Zwiesel, Németország, 94227
- Gemeinschaftspraxis am Angerbrunnen
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Olaszország, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Agrigento, Olaszország, 92100
- P.O. Agrigento Ospedale San Giovanni di Dio
-
Ancona, Olaszország, 60127
- IRCCS-INRCA Ancona
-
Anzio, Olaszország, 00042
- Ospedale di Anzio
-
Ariccia, Olaszország, 00072
- Ospedale dei Castelli
-
Ascoli Piceno, Olaszország, 63100
- Ospedale "C. e G. Mazzoni"
-
Avellino, Olaszország, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
Avezzano, Olaszország, 67051
- Ospedale SS Nicola e Filippo
-
Bari, Olaszország, 70123
- Ospedale S. Paolo
-
Bari, Olaszország, 70124
- A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08016
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08017
-
Bentivoglio, Olaszország, 40010
- AUSL Bologna Ospedale di Bentivoglio
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Olaszország, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Bologna-Malpighi
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08070
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08112
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Casale Monferrato, Olaszország, 15033
- Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato
-
Caserta, Olaszország, 81100
- A.O. S. Anna e S. Sebastiano
-
Castelfranco Veneto, Olaszország, 31033
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Catania, Olaszország, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Olaszország, 95124
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
-
Cava de' Tirreni, Olaszország, 84013
- Ospedale Civile Santa Maria Incoronata dell'Olmo
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Policlinico SS. Annunziata
-
Cirié, Olaszország, 10073
- ASL TO4 Presidio Riunito di Ciriè-Lanzo
-
Cona, Olaszország, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara "Arcispedale Sant'Anna"
-
Coppito, Olaszország, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Florence, Olaszország, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Florence, Olaszország, 50134
- AOU Careggi - Site 08067
-
Florence, Olaszország, 50134
- AOU Careggi - Site 08081
-
Florence, Olaszország, 50134
- AOU Careggi - Site 08090
-
Foggia, Olaszország, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Olaszország, 16153
- Presidio Ospedaliero S.O. Padre Antero Micone
-
Grosseto, Olaszország, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
La Spezia, Olaszország, 19121
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lamezia Terme, Olaszország, 88046
- ASP Catanzaro Presidio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Legnago, Olaszország, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Matera, Olaszország, 75100
- Presidio Ospedaliero "Madonna delle Grazie"
-
Melfi, Olaszország, 85025
- Presidio ospedaliero San Giovanni di Dio
-
Messina, Olaszország, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
Mestre, Olaszország, 30174
- ULSS 3 SERENISSIMA Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Olaszország, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08039
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08097
-
Milan, Olaszország, 20149
- Ospedale San Luca - Gruppo Istituto Auxologico Italiano
-
Mirano, Olaszország, 30035
- ULSS 3 Serenissima Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Modena, Olaszország, 41125
- AOU Modena Policlinico Modena
-
Naples, Olaszország, 80131
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli
-
Naples, Olaszország, 80131
- A.O.R.N. MONALDI OSPEDALE DEI COLLI Ospedale Monaldi
-
Naples, Olaszország, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Olaszország, 80131
- Policlinico Università Federico II - Napoli
-
Nocera Inferiore, Olaszország, 84014
- Ospedale Umberto I
-
Novara, Olaszország, 28100
- AOU Maggiore della Carità di Novara
-
Novi Ligure, Olaszország, 15067
- Ospedale San Giacomo
-
Padua, Olaszország, 35128
- Azienda ospedaliera-Università di Padova
-
Palermo, Olaszország, 90127
- A.O.U. Policlinico "P. Giaccone"
-
Palermo, Olaszország, 90133
- Casa di Cura Triolo Zancla Hospital
-
Pavia, Olaszország, 27100
- ICS Maugeri
-
Perugia, Olaszország, 06126
- USL Umbria I
-
Perugia, Olaszország, 06129
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Perugia
-
Piacenza, Olaszország, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Fondazione Monasterio
-
Portogruaro, Olaszország, 30026
- P. O. Portogruaro
-
Potenza, Olaszország, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo di Potenza
-
Prato, Olaszország, 59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano
-
Ragusa, Olaszország, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale Giovanni Paolo II
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rho, Olaszország, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
-
Rieti, Olaszország, 02100
- Ospedale San Camillo De Lellis
-
Rimini, Olaszország, 47923
- Ospedale Infermi AUSL Romagna
-
Rivoli, Olaszország, 10098
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
-
Roma, Olaszország, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Olaszország, 00169
- Policlinico Casilino
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08046
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08121
-
Roma, Olaszország, 00189
- AOU S. Andrea
-
Salerno, Olaszország, 84131
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Saronno, Olaszország, 21047
- ASST Valle Olona P.O. Saronno
-
Sarzana, Olaszország, 19038
- Ospedale S. Bartolomeo
-
Sassari, Olaszország, 07100
- AOU Sassari Ospedale SS. Annunziata
-
Sesto San Giovanni, Olaszország, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Siena, Olaszország, 53100
- A.O.U. Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Olaszország, 53100
- AOU Senese- Policlinico Le Scotte
-
Taranto, Olaszország, 74121
- Casa di cura Villa Verde
-
Terni, Olaszország, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Torino, Olaszország, 10128
- Ospedale Mauriziano Presidio Umberto I
-
Torrette, Olaszország, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Trento, Olaszország, 38122
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Olaszország, 31100
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Olaszország, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
Udine, Olaszország, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Urbino, Olaszország, 61029
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Olaszország, 21100
- ASST Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Olaszország, 28922
- Ospedale Castelli Verbania
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Alcorcón, Spanyolország, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Spanyolország, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Asturias, Spanyolország, 33202
- Clínica Mapfre Salud Gijón
-
Asturias, Spanyolország, 33410
- Hospital Universitario San Agustín
-
Badajoz, Spanyolország, 06010
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanyolország, 08902
- Hospital De Bellvitge
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Spanyolország, 09003
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Spanyolország, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Coslada, Madrid, Spanyolország, 28822
- Hospital del Henares
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Denia, Spanyolország, 03700
- Hospital de Denia
-
Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Fuenlabrada Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
Gijón, Spanyolország, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Spanyolország, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanyolország, 21110
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
León, Spanyolország, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Logroño, Spanyolország, 26006
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanyolország, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Spanyolország, 28850
- Hospital Universitario de Torrejón
-
Majadahonda Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majdahonda Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Marbella Málaga, Spanyolország, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Mendaro, Spanyolország, 20850
- Hospital de Mendaro
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
-
Murcia, Spanyolország, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanyolország, 29002
- Consulta de Cardiología Dr. Javier Mora Robles
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07193
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Port de Sagunt, Spanyolország, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hospital De Valme
-
Seville, Spanyolország, 411013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanyolország, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Vithas Valencia 9 de Octubre
-
Valencia, Spanyolország, 46016
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország, 47130
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Villarreal, Castellón, Spanyolország, 12540
- Hospital de La Plana
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, 5400
- Diabetologie & Endokrinologie Baden
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Binningen, Svájc, 4102
- Praxis Dr. med Urs Beat Gröflin
-
Davos, Svájc, 7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Lachen, Svájc, 8853
- Spital Lachen AG
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Svájc, 1011
- University of Lausanne
-
Liestal, Svájc, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lugano, Svájc, 6900
- EOC Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lugano, Svájc, 6900
- MIP Associazione Medico in Pratica c/o Studio Medico Cardiologico Acquistapace
-
Olten, Svájc, 4600
- Praxis Prof. Dr. med. Gottfried Rudofsky
-
Rennaz, Svájc, 1847
- HÔPITAL RIVIERA-CHABLAIS, VAUD-VALAIS, Centre hospitalier de Rennaz
-
Sankt Gallen, Svájc, CH-9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Thun, Svájc, 3600
- Spital Thun
-
Yverdon-les-Bains, Svájc, 1400
- Prof. Dr. med. Stephane Bosquet
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő résztvevők tartoznak, akiket bempedonsavval és/vagy ennek ezetimibbel történő fix dózisú kombinációjával kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez írásos beleegyezés
- Legalább 18 éves
- Azok a résztvevők, akik dokumentált primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes dyslipidaemiában szenvednek, és akiket bempedoinsavval és/vagy ennek ezetimibbel történő fix dózisú kombinációjával kezelnek vagy kezelnek, az orvos döntése szerint alkalmasak a megfigyelésben való részvételre.
- A bempedoinsav és/vagy ezetimibbel való fix dózisú kombinációjának alkalmazási előírása szerint nincs ellenjavallat
- Nem lehet párhuzamosan részt venni egy intervenciós vizsgálatban (egyidejű részvétel más, nem beavatkozást igénylő vizsgálatban is lehetséges)
- Várható élettartam > 1 év
Kizárási kritériumok:
- Mivel ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, nincsenek kifejezett kizárási kritériumok. A felírási magatartást ez nem befolyásolja. Csak azok a betegek számítanak bele, akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy bempedoinsavval és/vagy annak ezetimibbel történő fix dózisú kombinációjával kezeli a betegeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bempedoinsav és/vagy fix dózisú kombináció ezetimibbel
Primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő résztvevők, akik bempedonsavat és/vagy ennek ezetimibbel történő fix dózisú kombinációját kapták.
|
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
A betegeknek nem biztosítanak vizsgálati gyógyszert.
A gyógyszeres kezelést a kezelőorvos írja fel a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek jellemzőinek összefoglalása primer hypercholesterinaemiában vagy vegyes dyslipidaemiában szenvedő betegeknél bempedonsavval és/vagy fix dózisú ezetimibbel történő kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (az aláírt beleegyezés dátuma) legfeljebb 1 éves vagy legfeljebb 2 éves nyomon követésig (attól függően, hogy a bempedoinsav elérhető az egyes országokban)
|
Kiindulási állapot (az aláírt beleegyezés dátuma) legfeljebb 1 éves vagy legfeljebb 2 éves nyomon követésig (attól függően, hogy a bempedoinsav elérhető az egyes országokban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek kardiovaszkuláris kockázatának áttekintése bempedoinsavval/ és/vagy ennek ezetimibbel történő fix dózisú kombinációjával végzett kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (az aláírt beleegyezés dátuma) legfeljebb 1 éves vagy legfeljebb 2 éves nyomon követésig (attól függően, hogy a bempedoinsav elérhető az egyes országokban)
|
A kardiovaszkuláris kockázati pontszámokat a Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) rendszer, az artériás betegség második megnyilvánulása (SMART) és a Framingham kockázati pontszámok segítségével értékelik.
A SMART kockázati pontszám 10 éves kockázatot becsül a nagyon magas kockázatú résztvevők esetében a klinikai páciens jellemzői alapján.
A nem-specifikus Framingham-kockázati pontszámot fogják használni a magas kockázatú résztvevők 10 éves kardiovaszkuláris kockázatának becsléséhez.
|
Kiindulási állapot (az aláírt beleegyezés dátuma) legfeljebb 1 éves vagy legfeljebb 2 éves nyomon követésig (attól függően, hogy a bempedoinsav elérhető az egyes országokban)
|
|
A plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változásainak összefoglalása bempedonsavval és/vagy ennek fix dózisú ezetimibbel történő kombinációjával végzett kezelést követően primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes dyslipidaemiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot (az aláírt beleegyezés dátuma) legfeljebb 1 éves vagy legfeljebb 2 éves nyomon követésig (attól függően, hogy a bempedoinsav elérhető az egyes országokban)
|
Kiindulási állapot (az aláírt beleegyezés dátuma) legfeljebb 1 éves vagy legfeljebb 2 éves nyomon követésig (attól függően, hogy a bempedoinsav elérhető az egyes országokban)
|
|
|
Az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségeket módosító koleszterin-fragmensek plazmaszintjének változásainak összefoglalása bempedonsavval és/vagy fix dózisú ezetimibbel történő kombinációjával végzett kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (az aláírt beleegyezés dátuma) legfeljebb 1 éves vagy legfeljebb 2 éves nyomon követésig (attól függően, hogy a bempedoinsav elérhető az egyes országokban)
|
Felmérik az összkoleszterin (TC), az apolipoprotein B (apoB), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), a trigliceridek (TG) és a lipoprotein a (Lp[a]) plazmaszintjét.
|
Kiindulási állapot (az aláírt beleegyezés dátuma) legfeljebb 1 éves vagy legfeljebb 2 éves nyomon követésig (attól függően, hogy a bempedoinsav elérhető az egyes országokban)
|
|
A plazma gyulladásos marker hsCRP-szintjének változásainak összefoglalása bempedonsavval és/vagy fix dózisú ezetimibbel történő kombinációjával végzett kezelést követően primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot (az aláírt beleegyezés dátuma) legfeljebb 1 éves vagy legfeljebb 2 éves nyomon követésig (attól függően, hogy a bempedoinsav elérhető az egyes országokban)
|
A gyulladásos állapotot nagy érzékenységű C-reaktív fehérje segítségével értékeltük.
|
Kiindulási állapot (az aláírt beleegyezés dátuma) legfeljebb 1 éves vagy legfeljebb 2 éves nyomon követésig (attól függően, hogy a bempedoinsav elérhető az egyes országokban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSE-BMP-01-20-EU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .