Лечение бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом при первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии (MILOS)
17 марта 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Неинтервенционное исследование лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом в рутинной клинической практике у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией (MILOS)
Основная цель состоит в том, чтобы описать в реальных условиях характеристики пациентов и исходы у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемией при применении бемпедоевой кислоты и/или ее комбинации с фиксированными дозами с эзетимибом при контроле уровня холестерина в плазме крови. холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП).
Вторичные цели заключаются в том, чтобы задокументировать и оценить, если применимо:
- Оценка сердечно-сосудистого риска у пациентов, получавших бемпедоевую кислоту и/или ее комбинацию с фиксированными дозами с эзетимибом, с использованием различных показателей риска (например, Система систематической оценки коронарного риска (SCORE), оценка SMART для пациентов с очень высоким риском и оценка риска Framingham для пациентов с высоким риском. Баллы будут пересчитываться во время анализа и использоваться только в качестве аналитического инструмента).
- Изменения уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) до лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом по сравнению с 1-летним наблюдением и последующими точками сбора данных, если применимо.
- Охарактеризовать уровни в плазме других потенциально модифицирующих АССЗ фрагментов холестерина, а именно, ХС-ЛПНП, общего холестерина (ОХ), аполипопротеина В (апоВ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), не-ХС-ЛПВП, триглицеридов (ТГ). ) и липопротеина А (Lp[a]) по сравнению с 1 годом наблюдения и последующими точками сбора данных, если применимо.
- Изменения уровней маркера воспаления вчСРБ по сравнению с 1 годом наблюдения и последующими точками сбора данных, если применимо.
- Побочные лекарственные реакции, связанные с бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом.
- Изменения уровня мочевой кислоты по сравнению с 1 годом наблюдения и последующими точками сбора данных, если применимо.
Соответствующие события резюме:
- Инфаркт миокарда
- Нестабильная стенокардия
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)
- Инсульт
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Острая окклюзия периферических артерий
- Смерть от всех причин
- Сердечно-сосудистые (CV)-смерть
Побочные эффекты, связанные с липид-модифицирующей терапией (LMT)
- Лабораторные отклонения
- Симптомы, связанные с мышцами
- Новое начало и/или ухудшение диабета
- Изменения гликемического статуса пациентов с течением времени
- Характеристики лечебных учреждений (места и практикующие врачи), оказывающие помощь пациентам, получающим лечение бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом.
- Использование LMT до или одновременно с приемом бемпедоевой кислоты и/или ее комбинации с фиксированной дозой с эзетимибом (лечение, включая комбинированное лечение).
- Бемпедоевая кислота и/или ее фиксированная комбинация с эзетимибом параметры лечения, такие как продолжительность лечения по терапии, дозировка, интервалы назначения, постоянное прекращение, переходы и их причины (сопутствующее лечение, дополнительная терапия/вмешательства).
- Использование медицинских ресурсов, особенно визитов к специалистам, времени медсестер и госпитализаций, а также результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием EQ-5D-5L и PAM-13.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное исследование будет проведено, чтобы охарактеризовать риски и преимущества бемпедоевой кислоты и/или ее комбинации с фиксированными дозами с эзетимибом в реальных клинических условиях у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, а также получить представление об эффективности (управление уровнями холестерина липопротеинов низкой плотности в плазме), а также безопасность (клинические явления, связанные с методами лечения).
Реальные доказательства будут собраны у 5000 участников, которых лечили как специализированные, так и неспециализированные врачи в больницах и офисных центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dornbirn, Австрия, 6850
- Dr. Armin Öhlinger Kardiologe & innere Medizin
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Австрия, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Hörsching, Австрия, 4063
- Internist Dr. med. univ. Stefan Moser
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Австрия, 4020
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, Австрия, 4040
- Ordination Dr. Johannes Föchterle
-
Mattersburg, Австрия, 7210
- Ordination Frau Prof. Dr. Yvonne Winhofer-Stöckl
-
Salzburg, Австрия, 5026
- Kompetenz-Zentrum Diabetes
-
Sankt Aegyd am Neuwalde, Австрия, 3193
- Ordination Universitätsdozent Dr. Alexander Kober
-
Sankt Stefan ob Stainz, Австрия, 8511
- Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
-
Vienna, Австрия, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Kardiovaskuläre und Intensivmedizinische Forschung
-
Vienna, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Vienna, Австрия, 1180
- Herz Zentrum Währing
-
Vienna, Австрия, 1010
- Ordination Dr. Thomas Maca
-
Vienna, Австрия, 1030
- Klinik Hietzing, Wiener Gesundheitsverbund
-
Vienna, Австрия, 1060
- Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Vienna, Австрия, 1130
- Univ.-Prof. Dr. Thomas Stulnig
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- ASZ
-
Bouge, Бельгия, B-5005
- Clinique Saint-Luc Bouge Namur
-
Boussu, Бельгия, B-7301
- Epicura Hornu
-
Brasschaat, Бельгия, B-2930
- A.Z. KLINA Brasschaat
-
Brussels, Бельгия, B-1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия, B-1000
- Clinique Saint-Jean Bruxelles
-
Brussels, Бельгия, B-1020
- CHU Brugman
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- CUB-Hôpital Erasme
-
Brussels, Бельгия, B-1180
- Clinique de l'Europe Saint Elisabeth
-
Brussels, Бельгия, B-1200
- UCL Saint-Luc Woluwé Bruxelles
-
Ciney, Бельгия, B-5590
- Private Practice
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- Az Sint Blazius
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Бельгия, B-3600
- Z.O.L - Campus St. Jan
-
Ghent, Бельгия, B-9000
- UZ Gent
-
Ghent, Бельгия, B-9000
- AZ St-Lucas & Volkskliniek
-
Gilly, Бельгия, B-6060
- GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
-
Gribomont, Бельгия, B-6887
- Private Practice
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, B-7100
- Pôle Hospitalier Jolimont
-
Halen, Бельгия, B-3545
- BVBA Med Kab
-
Hasselt, Бельгия, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Huy, Бельгия, B-4500
- CHR Huy
-
Ieper, Бельгия, B-9800
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Бельгия, B-8500
- AZ Groeninge Kortrijk
-
La Louvière, Бельгия, B-7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, B-4000
- Chu Liege
-
Liège, Бельгия, B-4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Lodelinsart, Бельгия, B-6042
- CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
-
Mons, Бельгия, B-7000
- CHU Mons Ambroise Paré
-
Ostend, Бельгия, B-8400
- AZ Sint Jan
-
Roeselare, Бельгия, B-8800
- AZ Delta
-
Ronse, Бельгия, B-9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Truiden, Бельгия, B-3800
- Sint Trudo
-
Tielt, Бельгия, B-8700
- Sint-Andriesziekenhuis Tielt
-
Yvoir, Бельгия, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52062
- Downtown Clinic Aachen
-
Aachen, Германия, 52078
- Praxis Delonge
-
Amberg, Германия, 92224
- Praxis Osterziel
-
Aue, Германия, 08280
- MVZ Helios Aue
-
Bad Elster, Германия, 08645
- Kardiologische Praxis Enders
-
Bad Friedrichshall, Германия, 74177
- SLK-Klinikum am Plattenwald
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Kardiologische Praxis
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Herzcarre Praxis
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Zentrum für klinische Forschung
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg - Universitäts-Herzzentrum
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Praxis am Landratspark
-
Baiersbronn, Германия, 72270
- Hausärzte am Spritzenhaus
-
Bamberg, Германия, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Drs. Kirschner/Haas/Ritzel
-
Bechhofen, Германия, 66894
- Kardiologische Praxis
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Германия, 12165
- Herzpraxis Berlin MVZ
-
Berlin, Германия, 12627
- Dres. Seeger & Partner
-
Berlin, Германия, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Berlin, Германия, 13353
- Lipidambulanz Charite
-
Berlin, Германия, 10789
- SKP Studienzentrum der kardiologischen Praxisgemeinschaft Rankestrasse GmbH
-
Biedenkopf, Германия, 35216
- Praxiszentrum Biedenkopf
-
Blankenhain, Германия, 99444
- Praxis Dr. A. Biedermann
-
Bremerhaven, Германия, 27574
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Bremerhaven
-
Bruchsal, Германия, 76646
- Kardiologie im Friedrichspalast Bruchsal
-
Burg, Германия, 03096
- MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
-
Bünde, Германия, 32257
- Studiengesellschaft Könemann und Steinmann GbR
-
Chemnitz, Германия, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Chemnitz, Германия, 09130
- MVZ Polymed
-
Chemnitz, Германия, 09126
- Kardiologische Praxis Stellmach
-
Cologne, Германия, 50937
- Uniklinik Koln
-
Cologne, Германия, 51069
- Zentrum für klinische Forschung
-
Cologne, Германия, 51105
- IKAPP
-
Dessau, Германия, 06846
- Praxis Dr. Menzel
-
Detmold, Германия, 32756
- Klinikum Lippe GmbH
-
Dortmund, Германия, 44137
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Германия, 01307
- Dres. Günther/Kolschmann
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Dresden, Германия, 01277
- Cardiologicum Dresden/Pirna
-
Dresden, Германия, 01279
- Hausärztliche Gemeinschaftspraxis mit diabetologischem Schwerpunkt
-
Duisburg, Германия, 47051
- DZDM Diabeteszentrum Duisburg Mitte
-
Düren, Германия, 52351
- Nierenzentrum Düren
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ehringshausen, Германия, 35630
- Praxis Dilltal
-
Eisenach, Германия, 99817
- Praxis Dipl. -Med. Petra Herrmann
-
Elsterwerda, Германия, 04910
- Kardiologische Praxis
-
Erlangen, Германия, 91052
- Gemeinschaftspraxis ISP Erlangen
-
Essen, Германия, 45355
- Hausarztzentrum am Germaniaplatz
-
Flensburg, Германия, 24939
- DIAKO Flensburg
-
Flensburg, Германия, 24941
- Praxis für Nieren und Hochdruck-Krankheiten
-
Fulda, Германия, 36037
- MVZ Altstadt-Carree Fulda
-
Fulda, Германия, 63043
- Klinikum Fulda
-
Gera, Германия, 07551
- Praxis Dr. Langel
-
Gifhorn, Германия, 38518
- Cardiocampus Gemeinschaftspraxis für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Gräfenhainichen, Германия, 06773
- Praxis Dr. Müller
-
Görlitz, Германия, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hagen, Германия, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hainburg, Германия, 63512
- Praxis
-
Hamburg, Германия, 22041
- Cardiologicum Hamburg - Praxis Wandsbek
-
Hamburg, Германия, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbeck
-
Hamburg, Германия, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
Hamburg, Германия, 22549
- Kardiologie am Tibarg
-
Hanover, Германия, 30559
- Kardiologische Praxis
-
Hanover, Германия, 30177
- Kardiologie List
-
Haßloch, Германия, 67454
- Kardiologische Praxis
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Kardiologische Schwerpunktpraxis
-
Heiligenstadt, Германия, 37308
- Praxis Heik/Wedig
-
Ingolstadt, Германия, 85049
- KARDIO-IN Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Kardiologische Praxis
-
Karlsbad, Германия, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Kassel, Германия, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Katzhütte, Германия, 98746
- Praxis Dr. Heiner Müller
-
Kiel, Германия, 24106
- Nephrologie Kiel
-
Koblenz, Германия, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Konstanz, Германия, 78464
- Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz
-
Kornwestheim, Германия, 70806
- Kardiologie Dr. med. E. Persicke / Dr. med. O. Scheuermann
-
Kyritz, Германия, 16866
- Kardiologische Praxis Kyritz
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04317
- MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04129
- Kardiologische Praxis Boudriot
-
Lichtenfels, Германия, 96215
- Praxis Dr. I.Simon-Wagner
-
Limburg, Германия, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Германия, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Ludwigshafen, Германия, 67071
- Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen
-
Löhne, Германия, 32584
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum und Dr. Uwe Gerbaulet
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universität zu Lübeck
-
Magdeburg, Германия, 39110
- Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
-
Mainz, Германия, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
Mainz, Германия, 55122
- Cardiopraxis Mainz
-
Mannheim, Германия, 68165
- ZE:RO Praxen
-
Mannheim, Германия, 68167
- UMM Mannheim
-
Markkleeberg, Германия, 04416
- Kardiologische Praxis
-
Meiningen, Германия, 98617
- Praxis Ben-Chur
-
Moers, Германия, 47441
- Praxis Haj-Yehia
-
Mühldorf, Германия, 84453
- Gemeinschaftspraxis Dr. Prohaska/Dr. Schulte
-
Mühldorf, Германия, 84453
- Kardiologie Mühldorf am Inn
-
Mülheim, Германия, 45468
- Herzquartier Mülheim
-
München, Германия, 80634
- Kardiologie Neuhausen-Nymphenburg
-
München, Германия, 80799
- Dres. Wauer/Windstetter
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Германия, 48143
- Praxis Kiepenkerl
-
Münster, Германия, 48143
- Zentrum für Kardiologie an der Raphaelsklinik Münster
-
Münster, Германия, 48149
- Praxis für Innere Medizin Münster
-
Neu-Isenburg, Германия, 63263
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Northeim, Германия, 37154
- Kardiologische Praxis Northeim
-
Oer-Erkenschwick, Германия, 45739
- Hausarztpraxis
-
Paderborn, Германия, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Papenburg, Германия, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6071
-
Papenburg, Германия, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6072
-
Passau, Германия, 94032
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Karl-Heinz Göttl - Omar Adjan
-
Pirna, Германия, 01796
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
-
Potsdam, Германия, 14469
- VieSante Herzmedizin Potsdam
-
Potsdam, Германия, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Potsdam, Германия, 14467
- Kinikum Ernst von Bergmann
-
Radebeul, Германия, 01445
- Allgemeinmedizinisch Internistische Praxis Dr. H. Borgmann
-
Radebeul, Германия, 01445
- Internistisch hausärtzliche Gemeinschaftspraxis Dr. Hildebrandt & Dr. Mutscher
-
Riesa, Германия, 01587
- Gemeinschaftspraxis Herz Riesa
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwerin, Германия, 19057
- MVZ Schwerin West GmbH
-
Schwäbisch Hall, Германия, 74523
- Facharztpraxis für Kardiologie und Innere Medizin
-
Seehausen, Германия, 39615
- Nierenzentrum Altmark
-
Siegen, Германия, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Singen, Германия, 78224
- Klinik Singen
-
Sonneberg, Германия, 96515
- MEDINOS Klinik Sonneberg
-
Straubing, Германия, 94315
- Kardiologische Praxis im Steiner Thor
-
Straubing, Германия, 94315
- Praxis Dr Knöbel u. Partner
-
Strausberg, Германия, 15344
- Praxis Dr. Michael Rother
-
Trier, Германия, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Trier, Германия, 54292
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Ulm, Германия, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Unterwellenborn, Германия, 07333
- Praxis Dr. Hansen
-
Ursensollen, Германия, 92289
- Praxis Dr. Dengler/Hohenstatt
-
Völklingen, Германия, 66333
- Herzzentrum Saar
-
Weinheim, Германия, 69469
- GRN Weinheim
-
Wermsdorf, Германия, 04779
- Kardiologische Praxis Al-Zoebi
-
Weyhe, Германия, 28844
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Schreckenberg, Dr. med. Vorderstraße
-
Witten, Германия, 58455
- Forschungszentrum-Ruhr / KliFoCenter GmbH
-
Wittenberg, Германия, 06886
- Kardiologische Praxis Tamm/Hoh
-
Wolmirstedt, Германия, 39326
- Kardiologische Fachpraxis
-
Wuppertal, Германия, 42103
- Zentrum für Nieren- und Hochdrucklerkrankungen Hofaue
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Zwiesel, Германия, 94227
- Gemeinschaftspraxis am Angerbrunnen
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Alcorcón, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Alcoy, Испания, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Испания, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Asturias, Испания, 33202
- Clínica Mapfre Salud Gijón
-
Asturias, Испания, 33410
- Hospital Universitario San Agustín
-
Badajoz, Испания, 06010
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08902
- Hospital De Bellvitge
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Испания, 09003
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Испания, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Coslada, Madrid, Испания, 28822
- Hospital del Henares
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Denia, Испания, 03700
- Hospital de Denia
-
Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Fuenlabrada Madrid, Испания, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
Gijón, Испания, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Испания, 18013
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Huelva, Испания, 21110
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
León, Испания, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Logroño, Испания, 26006
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Испания, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Испания, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
Majadahonda Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majdahonda Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Marbella Málaga, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Mendaro, Испания, 20850
- Hospital de Mendaro
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
-
Murcia, Испания, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Испания, 29002
- Consulta de Cardiología Dr. Javier Mora Robles
-
Palma de Mallorca, Испания, 07193
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Port de Sagunt, Испания, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41014
- Hospital De Valme
-
Seville, Испания, 411013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Испания, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Испания, 46015
- Vithas Valencia 9 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46016
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47130
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Villarreal, Castellón, Испания, 12540
- Hospital de La Plana
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Agrigento, Италия, 92100
- P.O. Agrigento Ospedale San Giovanni di Dio
-
Ancona, Италия, 60127
- IRCCS-INRCA Ancona
-
Anzio, Италия, 00042
- Ospedale di Anzio
-
Ariccia, Италия, 00072
- Ospedale dei Castelli
-
Ascoli Piceno, Италия, 63100
- Ospedale "C. e G. Mazzoni"
-
Avellino, Италия, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
Avezzano, Италия, 67051
- Ospedale SS Nicola e Filippo
-
Bari, Италия, 70123
- Ospedale S. Paolo
-
Bari, Италия, 70124
- A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08016
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08017
-
Bentivoglio, Италия, 40010
- AUSL Bologna Ospedale di Bentivoglio
-
Bergamo, Италия, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Bologna-Malpighi
-
Bolzano, Италия, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08070
-
Bolzano, Италия, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08112
-
Brescia, Италия, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Casale Monferrato, Италия, 15033
- Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato
-
Caserta, Италия, 81100
- A.O. S. Anna e S. Sebastiano
-
Castelfranco Veneto, Италия, 31033
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Catania, Италия, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Италия, 95124
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Италия, 88100
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
-
Cava de' Tirreni, Италия, 84013
- Ospedale Civile Santa Maria Incoronata dell'Olmo
-
Chieti, Италия, 66100
- Policlinico SS. Annunziata
-
Cirié, Италия, 10073
- ASL TO4 Presidio Riunito di Ciriè-Lanzo
-
Cona, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara "Arcispedale Sant'Anna"
-
Coppito, Италия, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Florence, Италия, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Florence, Италия, 50134
- AOU Careggi - Site 08067
-
Florence, Италия, 50134
- AOU Careggi - Site 08081
-
Florence, Италия, 50134
- AOU Careggi - Site 08090
-
Foggia, Италия, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Италия, 16153
- Presidio Ospedaliero S.O. Padre Antero Micone
-
Grosseto, Италия, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
La Spezia, Италия, 19121
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lamezia Terme, Италия, 88046
- ASP Catanzaro Presidio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Lecce, Италия, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Legnago, Италия, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Matera, Италия, 75100
- Presidio Ospedaliero "Madonna delle Grazie"
-
Melfi, Италия, 85025
- Presidio ospedaliero San Giovanni di Dio
-
Messina, Италия, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
Mestre, Италия, 30174
- ULSS 3 SERENISSIMA Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Италия, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08039
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08097
-
Milan, Италия, 20149
- Ospedale San Luca - Gruppo Istituto Auxologico Italiano
-
Mirano, Италия, 30035
- ULSS 3 Serenissima Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Modena, Италия, 41125
- AOU Modena Policlinico Modena
-
Naples, Италия, 80131
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli
-
Naples, Италия, 80131
- A.O.R.N. MONALDI OSPEDALE DEI COLLI Ospedale Monaldi
-
Naples, Италия, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Италия, 80131
- Policlinico Università Federico II - Napoli
-
Nocera Inferiore, Италия, 84014
- Ospedale Umberto I
-
Novara, Италия, 28100
- AOU Maggiore della Carità di Novara
-
Novi Ligure, Италия, 15067
- Ospedale San Giacomo
-
Padua, Италия, 35128
- Azienda ospedaliera-Università di Padova
-
Palermo, Италия, 90127
- A.O.U. Policlinico "P. Giaccone"
-
Palermo, Италия, 90133
- Casa di Cura Triolo Zancla Hospital
-
Pavia, Италия, 27100
- ICS Maugeri
-
Perugia, Италия, 06126
- USL Umbria I
-
Perugia, Италия, 06129
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Perugia
-
Piacenza, Италия, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Италия, 56124
- Fondazione Monasterio
-
Portogruaro, Италия, 30026
- P. O. Portogruaro
-
Potenza, Италия, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo di Potenza
-
Prato, Италия, 59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano
-
Ragusa, Италия, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale Giovanni Paolo II
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rho, Италия, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
-
Rieti, Италия, 02100
- Ospedale San Camillo De Lellis
-
Rimini, Италия, 47923
- Ospedale Infermi AUSL Romagna
-
Rivoli, Италия, 10098
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
-
Roma, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Италия, 00169
- Policlinico Casilino
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08046
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08121
-
Roma, Италия, 00189
- AOU S. Andrea
-
Salerno, Италия, 84131
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Saronno, Италия, 21047
- ASST Valle Olona P.O. Saronno
-
Sarzana, Италия, 19038
- Ospedale S. Bartolomeo
-
Sassari, Италия, 07100
- AOU Sassari Ospedale SS. Annunziata
-
Sesto San Giovanni, Италия, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Siena, Италия, 53100
- A.O.U. Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Италия, 53100
- AOU Senese- Policlinico Le Scotte
-
Taranto, Италия, 74121
- Casa di cura Villa Verde
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Torino, Италия, 10128
- Ospedale Mauriziano Presidio Umberto I
-
Torrette, Италия, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Trento, Италия, 38122
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Италия, 31100
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Италия, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
Udine, Италия, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Urbino, Италия, 61029
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Италия, 21100
- ASST Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Италия, 28922
- Ospedale Castelli Verbania
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды, 7609 PP
- ZGT
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Meander MC
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- AUMC
-
Amsterdam, Нидерланды, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer
-
Ede, Нидерланды, 6716 RP
- ZGV
-
Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Нидерланды, 2803 HH
- GHZ
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Нидерланды, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Hilversum, Нидерланды, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
Hoogeveen, Нидерланды, 7900 RA
- Treant Bethesda Hoogeveen
-
Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
- Dijklander
-
Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
- Alrijne
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- MUMC+
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
- South Eastern Ulster Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF64 2XX
- University Hospital of Wales
-
Chippenham, Соединенное Королевство, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Craigavon, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
- University Hospital North Durham
-
Hampshire, Соединенное Королевство, PO8 8DL
- Oaks Healthcare
-
Kendal, Соединенное Королевство, LA9 7RG
- West Morland General Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE19 4LY
- North Blaby PCN
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust/ QMUL
-
London, Соединенное Королевство, NW10 4ST
- Freuchen Medical Centre
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital Lipid Clinic
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RP
- Imperial College London
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- STRIVE, The James Cook University Hospital
-
Northumbria, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- North Tees Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- City Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- North Manchester General Hospital
-
Staffordshire, Соединенное Королевство, DE13 0RB
- Queen's Hospital Lipid Clinic
-
Telford, Соединенное Королевство, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
- North Wales Cardiac Centre
-
Wansford, Соединенное Королевство, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Watford, Соединенное Королевство, WD18 7QR
- Bridgewater Surgeries
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5400
- Diabetologie & Endokrinologie Baden
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Binningen, Швейцария, 4102
- Praxis Dr. med Urs Beat Gröflin
-
Davos, Швейцария, 7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Lachen, Швейцария, 8853
- Spital Lachen AG
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- University of Lausanne
-
Liestal, Швейцария, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lugano, Швейцария, 6900
- EOC Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lugano, Швейцария, 6900
- MIP Associazione Medico in Pratica c/o Studio Medico Cardiologico Acquistapace
-
Olten, Швейцария, 4600
- Praxis Prof. Dr. med. Gottfried Rudofsky
-
Rennaz, Швейцария, 1847
- HÔPITAL RIVIERA-CHABLAIS, VAUD-VALAIS, Centre hospitalier de Rennaz
-
Sankt Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Thun, Швейцария, 3600
- Spital Thun
-
Yverdon-les-Bains, Швейцария, 1400
- Prof. Dr. med. Stephane Bosquet
-
Zurich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать участников с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, получающих лечение бемпедоевой кислотой и/или комбинацией ее фиксированных доз с эзетимибом.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие
- Не моложе 18 лет
- Участники, страдающие документально подтвержденной первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, получающие или предназначенные для лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированной дозы с эзетимибом по усмотрению врача, подходят для участия в наблюдении.
- Согласно Инструкции по применению бемпедоевой кислоты и/или ее комбинации с фиксированными дозами с эзетимибом противопоказаний не существует.
- Отсутствие одновременного участия в интервенционном исследовании (возможно одновременное участие в другом неинтервенционном исследовании)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
Критерий исключения:
- Поскольку это неинтервенционное исследование, четкие критерии исключения не определены. На поведение, связанное с назначением, это никак не повлияет. Будут включены только пациенты, лечащий врач которых принял решение лечить пациентов либо бемпедоевой кислотой, либо ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бемпедоевая кислота и/или фиксированная комбинация с эзетимибом
Участники с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, получавшие бемпедоевую кислоту и/или ее комбинацию в фиксированных дозах с эзетимибом.
|
Это неинтервенционное исследование.
Пациентам не будут предоставляться исследуемые препараты.
Лекарства назначит лечащий врач в соответствии с клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткое описание характеристик пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией после лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом
Временное ограничение: Исходный уровень (дата подписания информированного согласия) минимум до 1 года или максимум 2 года последующего наблюдения (в зависимости от доступности бемпедоевой кислоты в странах)
|
Исходный уровень (дата подписания информированного согласия) минимум до 1 года или максимум 2 года последующего наблюдения (в зависимости от доступности бемпедоевой кислоты в странах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор сердечно-сосудистого риска у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией после лечения бемпедоевой кислотой и/или ее фиксированной комбинацией с эзетимибом
Временное ограничение: Исходный уровень (дата подписания информированного согласия) минимум до 1 года или максимум 2 года последующего наблюдения (в зависимости от доступности бемпедоевой кислоты в странах)
|
Показатели сердечно-сосудистого риска будут оцениваться с использованием системы систематической оценки коронарного риска (SCORE), вторых проявлений артериального заболевания (SMART) и оценок риска Framingham.
Оценка риска SMART будет оценивать 10-летний риск для участников с очень высоким риском на основе клинических характеристик пациента.
Для оценки 10-летнего сердечно-сосудистого риска для участников с высоким риском будет использоваться шкала риска Framingham с учетом пола.
|
Исходный уровень (дата подписания информированного согласия) минимум до 1 года или максимум 2 года последующего наблюдения (в зависимости от доступности бемпедоевой кислоты в странах)
|
|
Резюме изменений уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в плазме после лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией
Временное ограничение: Исходный уровень (дата подписания информированного согласия) минимум до 1 года или максимум 2 года последующего наблюдения (в зависимости от доступности бемпедоевой кислоты в странах)
|
Исходный уровень (дата подписания информированного согласия) минимум до 1 года или максимум 2 года последующего наблюдения (в зависимости от доступности бемпедоевой кислоты в странах)
|
|
|
Резюме изменений в плазме крови фрагментов холестерина, модифицирующих атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, после лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом
Временное ограничение: Исходный уровень (дата подписания информированного согласия) минимум до 1 года или максимум 2 года последующего наблюдения (в зависимости от доступности бемпедоевой кислоты в странах)
|
Будут оцениваться уровни в плазме общего холестерина (ТС), аполипопротеина В (апоВ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х), триглицеридов (ТГ) и липопротеина а (Лп[а]).
|
Исходный уровень (дата подписания информированного согласия) минимум до 1 года или максимум 2 года последующего наблюдения (в зависимости от доступности бемпедоевой кислоты в странах)
|
|
Резюме изменений уровня маркера воспаления вчСРБ в плазме после лечения бемпедоевой кислотой и/или ее комбинацией фиксированных доз с эзетимибом у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией
Временное ограничение: Исходный уровень (дата подписания информированного согласия) минимум до 1 года или максимум 2 года последующего наблюдения (в зависимости от доступности бемпедоевой кислоты в странах)
|
Воспалительный статус оценивали с помощью высокочувствительного С-реактивного белка.
|
Исходный уровень (дата подписания информированного согласия) минимум до 1 года или максимум 2 года последующего наблюдения (в зависимости от доступности бемпедоевой кислоты в странах)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSE-BMP-01-20-EU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .