Tratamento com ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba na hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista (MILOS)
17 de março de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Estudo não intervencional sobre o tratamento com ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba na prática clínica de rotina em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista (MILOS)
O objetivo principal é descrever no mundo real as características do paciente e os resultados de pacientes com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidemia mista usando ácido bempedoico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba no controle dos níveis plasmáticos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
Os objetivos secundários são documentar e avaliar, conforme aplicável:
- Avaliação do risco cardiovascular de pacientes tratados com ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba usando diferentes escores de risco (por exemplo, Sistema de estimativa sistemática de risco coronariano (SCORE), pontuação SMART para pacientes de risco muito alto e pontuação de risco de Framingham para pacientes de alto risco. As pontuações serão recalculadas durante a análise e usadas apenas como uma ferramenta analítica).
- Alterações nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) antes do tratamento com ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba em comparação com 1 ano de acompanhamento e pontos de coleta de dados subsequentes, se aplicável.
- Caracterizar os níveis plasmáticos de outros fragmentos de colesterol potencialmente modificadores de ASCVD, ou seja, LDL-C, colesterol total (TC), apolipoproteína B (apoB), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), não-HDL-C, triglicerídeos (TGs ) e lipoproteína A (Lp[a]) em comparação com 1 ano de acompanhamento e pontos de coleta de dados subsequentes, se aplicável.
- Alterações nos níveis do marcador inflamatório hsCRP em comparação com 1 ano de acompanhamento e pontos de coleta de dados subsequentes, se aplicável.
- Reações Adversas a Medicamentos associadas ao ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba.
- Alterações nos níveis de ácido úrico em comparação com 1 ano de acompanhamento e pontos de coleta de dados subsequentes, se aplicável.
Eventos CV relevantes:
- Infarto do miocárdio
- angina instável
- Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)
- Derrame
- Ataque isquêmico transitório (AIT)
- Oclusão arterial periférica aguda
- Morte por todas as causas
- Morte cardiovascular (CV)
Efeitos adversos associados ao tratamento modificador de lipídios (LMT)
- Anormalidades laboratoriais
- Sintomas associados aos músculos
- Novo aparecimento e/ou agravamento do diabetes
- Mudanças no estado glicêmico dos pacientes ao longo do tempo
- Características do local (locais e profissionais) que cuidam de pacientes tratados com ácido bempedoico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba.
- Uso de LMTs antes ou concomitantemente ao recebimento de ácido bempedoico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba (terapias incluindo tratamentos combinados).
- Ácido bempedoico e/ou sua combinação de dose fixa com parâmetros de tratamento de ezetimiba, como duração do tratamento por terapia, dosagem, intervalos de prescrição, descontinuações permanentes, trocas e razões para isso (medicação concomitante, terapia/intervenções adicionais).
- Uso de recursos de saúde, especialmente consultas com especialistas, tempo de enfermagem e internações, bem como resultado relatado pelo paciente usando EQ-5D-5L e PAM-13.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não intervencional será conduzido para caracterizar os riscos e benefícios do ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba em um cenário clínico do mundo real em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista e para obter informações sobre a eficácia (gestão dos níveis plasmáticos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade), bem como segurança (eventos clínicos associados às modalidades de tratamento).
As evidências do mundo real serão coletadas em 5.000 participantes, tratados por médicos especializados e não especializados em hospitais e centros de consultório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52062
- Downtown Clinic Aachen
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Aachen, Alemanha, 52078
- Praxis Delonge
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Amberg, Alemanha, 92224
- Praxis Osterziel
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Aue, Alemanha, 08280
- MVZ Helios Aue
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Bad Elster, Alemanha, 08645
- Kardiologische Praxis Enders
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Bad Friedrichshall, Alemanha, 74177
- SLK-Klinikum am Plattenwald
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Kardiologische Praxis
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Herzcarre Praxis
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Zentrum für klinische Forschung
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg - Universitäts-Herzzentrum
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Praxis am Landratspark
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Baiersbronn, Alemanha, 72270
- Hausärzte am Spritzenhaus
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Bamberg, Alemanha, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Drs. Kirschner/Haas/Ritzel
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Bechhofen, Alemanha, 66894
- Kardiologische Praxis
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10789
- Praxis Rankestrasse
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Berlin, Alemanha, 12165
- Herzpraxis Berlin MVZ
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Berlin, Alemanha, 12627
- Dres. Seeger & Partner
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Berlin, Alemanha, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
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Berlin, Alemanha, 13353
- Lipidambulanz Charite
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Berlin, Alemanha, 10789
- SKP Studienzentrum der kardiologischen Praxisgemeinschaft Rankestrasse GmbH
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Biedenkopf, Alemanha, 35216
- Praxiszentrum Biedenkopf
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Blankenhain, Alemanha, 99444
- Praxis Dr. A. Biedermann
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Bremerhaven, Alemanha, 27574
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Bremerhaven
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Bruchsal, Alemanha, 76646
- Kardiologie im Friedrichspalast Bruchsal
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Burg, Alemanha, 03096
- MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
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Bünde, Alemanha, 32257
- Studiengesellschaft Könemann und Steinmann GbR
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- MVZ am Küchwald
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Chemnitz, Alemanha, 09130
- MVZ Polymed
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Chemnitz, Alemanha, 09126
- Kardiologische Praxis Stellmach
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Cologne, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln
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Cologne, Alemanha, 51069
- Zentrum für klinische Forschung
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Cologne, Alemanha, 51105
- IKAPP
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Dessau, Alemanha, 06846
- Praxis Dr. Menzel
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Detmold, Alemanha, 32756
- Klinikum Lippe GmbH
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Alemanha, 01307
- Dres. Günther/Kolschmann
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Dresden, Alemanha, 01277
- Cardiologicum Dresden/Pirna
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Dresden, Alemanha, 01279
- Hausärztliche Gemeinschaftspraxis mit diabetologischem Schwerpunkt
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Duisburg, Alemanha, 47051
- DZDM Diabeteszentrum Duisburg Mitte
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Düren, Alemanha, 52351
- Nierenzentrum Düren
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Ehringshausen, Alemanha, 35630
- Praxis Dilltal
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Eisenach, Alemanha, 99817
- Praxis Dipl. -Med. Petra Herrmann
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Kardiologische Praxis
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Erlangen, Alemanha, 91052
- Gemeinschaftspraxis ISP Erlangen
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Essen, Alemanha, 45355
- Hausarztzentrum am Germaniaplatz
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Flensburg, Alemanha, 24939
- DIAKO Flensburg
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Flensburg, Alemanha, 24941
- Praxis für Nieren und Hochdruck-Krankheiten
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Fulda, Alemanha, 36037
- MVZ Altstadt-Carree Fulda
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Fulda, Alemanha, 63043
- Klinikum Fulda
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Gera, Alemanha, 07551
- Praxis Dr. Langel
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Gifhorn, Alemanha, 38518
- Cardiocampus Gemeinschaftspraxis für Herz- und Kreislauferkrankungen
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Gräfenhainichen, Alemanha, 06773
- Praxis Dr. Müller
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Görlitz, Alemanha, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hagen, Alemanha, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hainburg, Alemanha, 63512
- Praxis
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Hamburg, Alemanha, 22041
- Cardiologicum Hamburg - Praxis Wandsbek
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Hamburg, Alemanha, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbeck
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Hamburg, Alemanha, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer
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Hamburg, Alemanha, 22549
- Kardiologie am Tibarg
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Hanover, Alemanha, 30559
- Kardiologische Praxis
-
Hanover, Alemanha, 30177
- Kardiologie List
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Haßloch, Alemanha, 67454
- Kardiologische Praxis
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Alemanha, 69115
- Kardiologische Schwerpunktpraxis
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Heiligenstadt, Alemanha, 37308
- Praxis Heik/Wedig
-
Ingolstadt, Alemanha, 85049
- KARDIO-IN Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Kardiologische Praxis
-
Karlsbad, Alemanha, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Kassel, Alemanha, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Katzhütte, Alemanha, 98746
- Praxis Dr. Heiner Müller
-
Kiel, Alemanha, 24106
- Nephrologie Kiel
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Konstanz, Alemanha, 78464
- Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz
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Kornwestheim, Alemanha, 70806
- Kardiologie Dr. med. E. Persicke / Dr. med. O. Scheuermann
-
Kyritz, Alemanha, 16866
- Kardiologische Praxis Kyritz
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Leipzig, Alemanha, 04317
- MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Kardiologische Praxis Boudriot
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Lichtenfels, Alemanha, 96215
- Praxis Dr. I.Simon-Wagner
-
Limburg, Alemanha, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Alemanha, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67071
- Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen
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Löhne, Alemanha, 32584
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum und Dr. Uwe Gerbaulet
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universität zu Lübeck
-
Magdeburg, Alemanha, 39110
- Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
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Mainz, Alemanha, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
Mainz, Alemanha, 55122
- Cardiopraxis Mainz
-
Mannheim, Alemanha, 68165
- ZE:RO Praxen
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- UMM Mannheim
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Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Kardiologische Praxis
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Meiningen, Alemanha, 98617
- Praxis Ben-Chur
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Moers, Alemanha, 47441
- Praxis Haj-Yehia
-
Mühldorf, Alemanha, 84453
- Gemeinschaftspraxis Dr. Prohaska/Dr. Schulte
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Mühldorf, Alemanha, 84453
- Kardiologie Mühldorf am Inn
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Mülheim, Alemanha, 45468
- Herzquartier Mülheim
-
München, Alemanha, 80634
- Kardiologie Neuhausen-Nymphenburg
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München, Alemanha, 80799
- Dres. Wauer/Windstetter
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Münster, Alemanha, 48143
- Praxis Kiepenkerl
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Münster, Alemanha, 48143
- Zentrum für Kardiologie an der Raphaelsklinik Münster
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Münster, Alemanha, 48149
- Praxis für Innere Medizin Münster
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Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- Internistische Praxisgemeinschaft
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Northeim, Alemanha, 37154
- Kardiologische Praxis Northeim
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Oer-Erkenschwick, Alemanha, 45739
- Hausarztpraxis
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Paderborn, Alemanha, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Papenburg, Alemanha, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6071
-
Papenburg, Alemanha, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6072
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Passau, Alemanha, 94032
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Karl-Heinz Göttl - Omar Adjan
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Pirna, Alemanha, 01796
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
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Potsdam, Alemanha, 14469
- VieSante Herzmedizin Potsdam
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Potsdam, Alemanha, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Kinikum Ernst von Bergmann
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Radebeul, Alemanha, 01445
- Allgemeinmedizinisch Internistische Praxis Dr. H. Borgmann
-
Radebeul, Alemanha, 01445
- Internistisch hausärtzliche Gemeinschaftspraxis Dr. Hildebrandt & Dr. Mutscher
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Riesa, Alemanha, 01587
- Gemeinschaftspraxis Herz Riesa
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwerin, Alemanha, 19057
- MVZ Schwerin West GmbH
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Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
- Facharztpraxis für Kardiologie und Innere Medizin
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Seehausen, Alemanha, 39615
- Nierenzentrum Altmark
-
Siegen, Alemanha, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
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Singen, Alemanha, 78224
- Klinik Singen
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Sonneberg, Alemanha, 96515
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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Straubing, Alemanha, 94315
- Kardiologische Praxis im Steiner Thor
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Straubing, Alemanha, 94315
- Praxis Dr Knöbel u. Partner
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Strausberg, Alemanha, 15344
- Praxis Dr. Michael Rother
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Trier, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Trier, Alemanha, 54292
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Ulm, Alemanha, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Unterwellenborn, Alemanha, 07333
- Praxis Dr. Hansen
-
Ursensollen, Alemanha, 92289
- Praxis Dr. Dengler/Hohenstatt
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Völklingen, Alemanha, 66333
- Herzzentrum Saar
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Weinheim, Alemanha, 69469
- GRN Weinheim
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Wermsdorf, Alemanha, 04779
- Kardiologische Praxis Al-Zoebi
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Weyhe, Alemanha, 28844
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Schreckenberg, Dr. med. Vorderstraße
-
Witten, Alemanha, 58455
- Forschungszentrum-Ruhr / KliFoCenter GmbH
-
Wittenberg, Alemanha, 06886
- Kardiologische Praxis Tamm/Hoh
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Wolmirstedt, Alemanha, 39326
- Kardiologische Fachpraxis
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Wuppertal, Alemanha, 42103
- Zentrum für Nieren- und Hochdrucklerkrankungen Hofaue
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Zwiesel, Alemanha, 94227
- Gemeinschaftspraxis am Angerbrunnen
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Aalst, Bélgica, 9300
- ASZ
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Bouge, Bélgica, B-5005
- Clinique Saint-Luc Bouge Namur
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Boussu, Bélgica, B-7301
- Epicura Hornu
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Brasschaat, Bélgica, B-2930
- A.Z. KLINA Brasschaat
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Brussels, Bélgica, B-1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, B-1000
- Clinique Saint-Jean Bruxelles
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Brussels, Bélgica, B-1020
- CHU Brugman
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Brussels, Bélgica, B-1070
- CUB-Hôpital Erasme
-
Brussels, Bélgica, B-1180
- Clinique de l'Europe Saint Elisabeth
-
Brussels, Bélgica, B-1200
- UCL Saint-Luc Woluwé Bruxelles
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Ciney, Bélgica, B-5590
- Private Practice
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- Az Sint Blazius
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Bélgica, B-3600
- Z.O.L - Campus St. Jan
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Ghent, Bélgica, B-9000
- UZ Gent
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- AZ St-Lucas & Volkskliniek
-
Gilly, Bélgica, B-6060
- GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
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Gribomont, Bélgica, B-6887
- Private Practice
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, B-7100
- Pôle Hospitalier Jolimont
-
Halen, Bélgica, B-3545
- BVBA Med Kab
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Hasselt, Bélgica, B-3500
- Jessa ziekenhuis
-
Huy, Bélgica, B-4500
- CHR Huy
-
Ieper, Bélgica, B-9800
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Bélgica, B-8500
- AZ Groeninge Kortrijk
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La Louvière, Bélgica, B-7100
- CHU Tivoli
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Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, B-4000
- Chu Liege
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Liège, Bélgica, B-4000
- CHR Citadelle de Liège
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Lodelinsart, Bélgica, B-6042
- CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
-
Mons, Bélgica, B-7000
- CHU Mons Ambroise Paré
-
Ostend, Bélgica, B-8400
- AZ Sint Jan
-
Roeselare, Bélgica, B-8800
- AZ Delta
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Ronse, Bélgica, B-9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Truiden, Bélgica, B-3800
- Sint Trudo
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Tielt, Bélgica, B-8700
- Sint-Andriesziekenhuis Tielt
-
Yvoir, Bélgica, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital General de Albacete
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Alcoy, Espanha, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Espanha, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Asturias, Espanha, 33202
- Clínica Mapfre Salud Gijón
-
Asturias, Espanha, 33410
- Hospital Universitario San Agustín
-
Badajoz, Espanha, 06010
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanha, 08902
- Hospital De Bellvitge
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Espanha, 09003
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Espanha, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Coslada, Madrid, Espanha, 28822
- Hospital del Henares
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Denia, Espanha, 03700
- Hospital de Denia
-
Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Fuenlabrada Madrid, Espanha, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
Gijón, Espanha, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Espanha, 18013
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Huelva, Espanha, 21110
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
León, Espanha, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Logroño, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espanha, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Espanha, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
Majadahonda Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majdahonda Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Marbella Málaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Mendaro, Espanha, 20850
- Hospital de Mendaro
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
-
Murcia, Espanha, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espanha, 29002
- Consulta de Cardiología Dr. Javier Mora Robles
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07193
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Port de Sagunt, Espanha, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanha, 41014
- Hospital De Valme
-
Seville, Espanha, 411013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Espanha, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanha, 46015
- Vithas Valencia 9 de Octubre
-
Valencia, Espanha, 46016
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanha, 47130
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Villarreal, Castellón, Espanha, 12540
- Hospital de La Plana
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Almelo, Holanda, 7609 PP
- ZGT
-
Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Meander MC
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- AUMC
-
Amsterdam, Holanda, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer
-
Ede, Holanda, 6716 RP
- ZGV
-
Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Holanda, 2803 HH
- GHZ
-
Haarlem, Holanda, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Holanda, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Hilversum, Holanda, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
Hoogeveen, Holanda, 7900 RA
- Treant Bethesda Hoogeveen
-
Hoorn, Holanda, 1624 NP
- Dijklander
-
Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
- Alrijne
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- MUMC+
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Agrigento, Itália, 92100
- P.O. Agrigento Ospedale San Giovanni di Dio
-
Ancona, Itália, 60127
- IRCCS-INRCA Ancona
-
Anzio, Itália, 00042
- Ospedale di Anzio
-
Ariccia, Itália, 00072
- Ospedale dei Castelli
-
Ascoli Piceno, Itália, 63100
- Ospedale "C. e G. Mazzoni"
-
Avellino, Itália, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
Avezzano, Itália, 67051
- Ospedale SS Nicola e Filippo
-
Bari, Itália, 70123
- Ospedale S. Paolo
-
Bari, Itália, 70124
- A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari
-
Bari, Itália, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08016
-
Bari, Itália, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08017
-
Bentivoglio, Itália, 40010
- AUSL Bologna Ospedale di Bentivoglio
-
Bergamo, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itália, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Bologna-Malpighi
-
Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08070
-
Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08112
-
Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Casale Monferrato, Itália, 15033
- Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato
-
Caserta, Itália, 81100
- A.O. S. Anna e S. Sebastiano
-
Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Itália, 95124
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Itália, 88100
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
-
Cava de' Tirreni, Itália, 84013
- Ospedale Civile Santa Maria Incoronata dell'Olmo
-
Chieti, Itália, 66100
- Policlinico SS. Annunziata
-
Cirié, Itália, 10073
- ASL TO4 Presidio Riunito di Ciriè-Lanzo
-
Cona, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara "Arcispedale Sant'Anna"
-
Coppito, Itália, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Florence, Itália, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Florence, Itália, 50134
- AOU Careggi - Site 08067
-
Florence, Itália, 50134
- AOU Careggi - Site 08081
-
Florence, Itália, 50134
- AOU Careggi - Site 08090
-
Foggia, Itália, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
-
Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Itália, 16153
- Presidio Ospedaliero S.O. Padre Antero Micone
-
Grosseto, Itália, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
La Spezia, Itália, 19121
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lamezia Terme, Itália, 88046
- ASP Catanzaro Presidio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Lecce, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Legnago, Itália, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Matera, Itália, 75100
- Presidio Ospedaliero "Madonna delle Grazie"
-
Melfi, Itália, 85025
- Presidio ospedaliero San Giovanni di Dio
-
Messina, Itália, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
Mestre, Itália, 30174
- ULSS 3 SERENISSIMA Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Itália, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08039
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08097
-
Milan, Itália, 20149
- Ospedale San Luca - Gruppo Istituto Auxologico Italiano
-
Mirano, Itália, 30035
- ULSS 3 Serenissima Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Modena, Itália, 41125
- AOU Modena Policlinico Modena
-
Naples, Itália, 80131
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli
-
Naples, Itália, 80131
- A.O.R.N. MONALDI OSPEDALE DEI COLLI Ospedale Monaldi
-
Naples, Itália, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Itália, 80131
- Policlinico Università Federico II - Napoli
-
Nocera Inferiore, Itália, 84014
- Ospedale Umberto I
-
Novara, Itália, 28100
- AOU Maggiore della Carità di Novara
-
Novi Ligure, Itália, 15067
- Ospedale San Giacomo
-
Padua, Itália, 35128
- Azienda ospedaliera-Università di Padova
-
Palermo, Itália, 90127
- A.O.U. Policlinico "P. Giaccone"
-
Palermo, Itália, 90133
- Casa di Cura Triolo Zancla Hospital
-
Pavia, Itália, 27100
- ICS Maugeri
-
Perugia, Itália, 06126
- USL Umbria I
-
Perugia, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Perugia
-
Piacenza, Itália, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Itália, 56124
- Fondazione Monasterio
-
Portogruaro, Itália, 30026
- P. O. Portogruaro
-
Potenza, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo di Potenza
-
Prato, Itália, 59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano
-
Ragusa, Itália, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale Giovanni Paolo II
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rho, Itália, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
-
Rieti, Itália, 02100
- Ospedale San Camillo De Lellis
-
Rimini, Itália, 47923
- Ospedale Infermi AUSL Romagna
-
Rivoli, Itália, 10098
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
-
Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itália, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Itália, 00169
- Policlinico Casilino
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08046
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08121
-
Roma, Itália, 00189
- AOU S. Andrea
-
Salerno, Itália, 84131
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Saronno, Itália, 21047
- ASST Valle Olona P.O. Saronno
-
Sarzana, Itália, 19038
- Ospedale S. Bartolomeo
-
Sassari, Itália, 07100
- AOU Sassari Ospedale SS. Annunziata
-
Sesto San Giovanni, Itália, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Siena, Itália, 53100
- A.O.U. Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Itália, 53100
- AOU Senese- Policlinico Le Scotte
-
Taranto, Itália, 74121
- Casa di cura Villa Verde
-
Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Torino, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano Presidio Umberto I
-
Torrette, Itália, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Trento, Itália, 38122
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Itália, 31100
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Itália, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
Udine, Itália, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Urbino, Itália, 61029
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Itália, 21100
- ASST Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Itália, 28922
- Ospedale Castelli Verbania
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- South Eastern Ulster Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
- University Hospital of wales
-
Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Craigavon, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- University Hospital North Durham
-
Hampshire, Reino Unido, PO8 8DL
- Oaks Healthcare
-
Kendal, Reino Unido, LA9 7RG
- West Morland General Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE19 4LY
- North Blaby PCN
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust/ QMUL
-
London, Reino Unido, NW10 4ST
- Freuchen Medical Centre
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital Lipid Clinic
-
London, Reino Unido, W6 8RP
- Imperial College London
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- STRIVE, The James Cook University Hospital
-
Northumbria, Reino Unido, TS19 8PE
- North Tees Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- North Manchester General Hospital
-
Staffordshire, Reino Unido, DE13 0RB
- Queen's Hospital Lipid Clinic
-
Telford, Reino Unido, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Trowbridge, Reino Unido, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
Wales, Reino Unido, LL57 2PW
- North Wales Cardiac Centre
-
Wansford, Reino Unido, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Watford, Reino Unido, WD18 7QR
- Bridgewater Surgeries
-
-
-
-
-
Baden, Suíça, 5400
- Diabetologie & Endokrinologie Baden
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Binningen, Suíça, 4102
- Praxis Dr. med Urs Beat Gröflin
-
Davos, Suíça, 7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Lachen, Suíça, 8853
- Spital Lachen AG
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Suíça, 1011
- University of Lausanne
-
Liestal, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lugano, Suíça, 6900
- EOC Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lugano, Suíça, 6900
- MIP Associazione Medico in Pratica c/o Studio Medico Cardiologico Acquistapace
-
Olten, Suíça, 4600
- Praxis Prof. Dr. med. Gottfried Rudofsky
-
Rennaz, Suíça, 1847
- HÔPITAL RIVIERA-CHABLAIS, VAUD-VALAIS, Centre hospitalier de Rennaz
-
Sankt Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Thun, Suíça, 3600
- Spital Thun
-
Yverdon-les-Bains, Suíça, 1400
- Prof. Dr. med. Stephane Bosquet
-
Zurich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Dornbirn, Áustria, 6850
- Dr. Armin Öhlinger Kardiologe & innere Medizin
-
Feldkirch, Áustria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Hörsching, Áustria, 4063
- Internist Dr. med. univ. Stefan Moser
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Áustria, 9020
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Áustria, 4020
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, Áustria, 4040
- Ordination Dr. Johannes Föchterle
-
Mattersburg, Áustria, 7210
- Ordination Frau Prof. Dr. Yvonne Winhofer-Stöckl
-
Salzburg, Áustria, 5026
- Kompetenz-Zentrum Diabetes
-
Sankt Aegyd am Neuwalde, Áustria, 3193
- Ordination Universitätsdozent Dr. Alexander Kober
-
Sankt Stefan ob Stainz, Áustria, 8511
- Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
-
Vienna, Áustria, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Kardiovaskuläre und Intensivmedizinische Forschung
-
Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Vienna, Áustria, 1180
- Herz Zentrum Währing
-
Vienna, Áustria, 1010
- Ordination Dr. Thomas Maca
-
Vienna, Áustria, 1030
- Klinik Hietzing, Wiener Gesundheitsverbund
-
Vienna, Áustria, 1060
- Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Vienna, Áustria, 1130
- Univ.-Prof. Dr. Thomas Stulnig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá participantes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista que estão sendo tratados com ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar
- Pelo menos 18 anos de idade
- Os participantes que sofrem de hipercolesterolemia primária documentada ou dislipidemia mista tratados ou destinados a serem tratados com ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba a critério do médico são adequados para participação na observação.
- Não existem contraindicações de acordo com o RCM do ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba
- Nenhuma participação simultânea em um estudo intervencional (a participação simultânea em outro estudo não intervencional é possível)
- Expectativa de vida > 1 ano
Critério de exclusão:
- Por se tratar de um estudo não intervencional, não foram definidos critérios explícitos de exclusão. O comportamento de prescrição não será influenciado. Somente os pacientes serão incluídos quando a decisão foi tomada pelo médico assistente para tratar os pacientes com ácido bempedoico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ácido bempedóico e/ou combinação de dose fixa com ezetimiba
Participantes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista que receberam ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba.
|
Este é um estudo não intervencional.
Nenhuma medicação do estudo será fornecida aos pacientes.
A medicação será prescrita pelo médico assistente de acordo com a prática clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resumo das características dos pacientes em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista após tratamento com ácido bempedoico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba
Prazo: Linha de base (data do consentimento informado assinado) até 1 ano no mínimo ou 2 anos no máximo de acompanhamento (dependendo da disponibilidade de ácido bempedoico nos países)
|
Linha de base (data do consentimento informado assinado) até 1 ano no mínimo ou 2 anos no máximo de acompanhamento (dependendo da disponibilidade de ácido bempedoico nos países)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visão geral do risco cardiovascular de pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista após tratamento com ácido bempedóico/ e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba
Prazo: Linha de base (data do consentimento informado assinado) até 1 ano no mínimo ou 2 anos no máximo de acompanhamento (dependendo da disponibilidade de ácido bempedoico nos países)
|
Os escores de risco cardiovascular serão avaliados usando o sistema Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE), Segundas manifestações de doença arterial (SMART) e escores de risco de Framingham.
A pontuação de risco SMART estimará o risco de 10 anos para participantes de alto risco com base nas características clínicas do paciente.
O escore de risco de Framingham específico de gênero será usado para estimar o risco cardiovascular de 10 anos para participantes de alto risco.
|
Linha de base (data do consentimento informado assinado) até 1 ano no mínimo ou 2 anos no máximo de acompanhamento (dependendo da disponibilidade de ácido bempedoico nos países)
|
|
Resumo das alterações nos níveis plasmáticos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade após o tratamento com ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Prazo: Linha de base (data do consentimento informado assinado) até 1 ano no mínimo ou 2 anos no máximo de acompanhamento (dependendo da disponibilidade de ácido bempedoico nos países)
|
Linha de base (data do consentimento informado assinado) até 1 ano no mínimo ou 2 anos no máximo de acompanhamento (dependendo da disponibilidade de ácido bempedoico nos países)
|
|
|
Resumo das alterações nos níveis plasmáticos de fragmentos de colesterol modificadores da doença cardiovascular aterosclerótica após tratamento com ácido bempedoico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba
Prazo: Linha de base (data do consentimento informado assinado) até 1 ano no mínimo ou 2 anos no máximo de acompanhamento (dependendo da disponibilidade de ácido bempedoico nos países)
|
Serão avaliados os níveis plasmáticos de colesterol total (CT), apolipoproteína B (apoB), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicérides (TGs) e lipoproteína a (Lp[a]).
|
Linha de base (data do consentimento informado assinado) até 1 ano no mínimo ou 2 anos no máximo de acompanhamento (dependendo da disponibilidade de ácido bempedoico nos países)
|
|
Resumo das alterações nos níveis plasmáticos do marcador inflamatório hsCRP após o tratamento com ácido bempedóico e/ou sua combinação de dose fixa com ezetimiba em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Prazo: Linha de base (data do consentimento informado assinado) até 1 ano no mínimo ou 2 anos no máximo de acompanhamento (dependendo da disponibilidade de ácido bempedoico nos países)
|
O estado inflamatório foi avaliado usando proteína C reativa de alta sensibilidade.
|
Linha de base (data do consentimento informado assinado) até 1 ano no mínimo ou 2 anos no máximo de acompanhamento (dependendo da disponibilidade de ácido bempedoico nos países)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSE-BMP-01-20-EU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .