Traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe dans l'hypercholestérolémie primaire ou la dyslipidémie mixte (MILOS)
17 mars 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Étude non interventionnelle sur le traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe en pratique clinique courante chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte (MILOS)
L'objectif principal est de décrire dans le monde réel les caractéristiques des patients et les résultats des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte utilisant l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe dans la gestion des taux plasmatiques de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C).
Les objectifs secondaires sont de documenter et d'évaluer, le cas échéant :
- Évaluation du risque cardiovasculaire des patients traités par l'acide bempédoïque et/ou son association fixe avec l'ézétimibe à l'aide de différents scores de risque (par ex. Système d'estimation systématique du risque coronarien (SCORE), score SMART pour les patients à très haut risque et score de risque de Framingham pour les patients à haut risque. Les scores seront recalculés au cours de l'analyse et utilisés uniquement comme outil d'analyse).
- Modifications des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avant le traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe par rapport au suivi d'un an et aux points de collecte de données ultérieurs, le cas échéant.
- Caractériser les taux plasmatiques d'autres fragments de cholestérol susceptibles de modifier l'ASCVD, à savoir le LDL-C, le cholestérol total (TC), l'apolipoprotéine B (apoB), le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le non-HDL-C, les triglycérides (TG ) et la lipoprotéine A (Lp[a]) par rapport au suivi d'un an et aux points de collecte de données ultérieurs, le cas échéant.
- Changements dans les niveaux de marqueur inflammatoire hsCRP par rapport au suivi d'un an et aux points de collecte de données ultérieurs, le cas échéant.
- Effets indésirables du médicament associés à l'acide bempédoïque et/ou à son association à dose fixe avec l'ézétimibe.
- Changements dans les niveaux d'acide urique par rapport au suivi d'un an et aux points de collecte de données ultérieurs, le cas échéant.
Événements CV pertinents :
- Infarctus du myocarde
- Une angine instable
- Chirurgie de greffe de pontage coronarien (CABG)
- Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
- Coup
- Accident ischémique transitoire (AIT)
- Occlusion artérielle périphérique aiguë
- Décès toutes causes
- Décès cardiovasculaire (CV)
Effets indésirables associés aux traitements modificateurs des lipides (LMT)
- Anomalies de laboratoire
- Symptômes associés aux muscles
- Diabète nouveau et/ou aggravé
- Modifications de l'état glycémique des patients au fil du temps
- Caractéristiques des sites (sites et praticiens) prenant en charge les patients traités par l'acide bempédoïque et/ou son association fixe avec l'ézétimibe.
- Utilisation de LMT avant ou en concomitance avec l'administration d'acide bempédoïque et/ou de son association à dose fixe avec l'ézétimibe (thérapies incluant les traitements combinés).
- Acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec des paramètres de traitement par ézétimibe tels que la durée du traitement par thérapie, la posologie, les intervalles de prescription, les arrêts définitifs, les changements et les raisons de ceux-ci (médication concomitante, thérapie/interventions supplémentaires).
- Utilisation des ressources de soins de santé, en particulier les visites de consultation avec un spécialiste, le temps des infirmières et les hospitalisations, ainsi que les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'EQ-5D-5L et du PAM-13.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude non interventionnelle sera menée pour caractériser les risques et les bénéfices de l'acide bempédoïque et/ou de son association à dose fixe avec l'ézétimibe dans un contexte clinique réel chez des patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte et pour mieux comprendre l'efficacité (gestion des taux plasmatiques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité) ainsi que la sécurité (événements cliniques associés aux modalités de traitement).
Des preuves du monde réel seront recueillies auprès de 5000 participants, traités par des médecins spécialisés et non spécialisés dans les hôpitaux et les centres de bureau.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52062
- Downtown Clinic Aachen
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Aachen, Allemagne, 52078
- Praxis Delonge
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Amberg, Allemagne, 92224
- Praxis Osterziel
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Aue, Allemagne, 08280
- MVZ Helios Aue
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Bad Elster, Allemagne, 08645
- Kardiologische Praxis Enders
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Bad Friedrichshall, Allemagne, 74177
- SLK-Klinikum am Plattenwald
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
- Kardiologische Praxis
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
- Herzcarre Praxis
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
- Zentrum für klinische Forschung
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg - Universitäts-Herzzentrum
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Praxis am Landratspark
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Baiersbronn, Allemagne, 72270
- Hausärzte am Spritzenhaus
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Bamberg, Allemagne, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Drs. Kirschner/Haas/Ritzel
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Bechhofen, Allemagne, 66894
- Kardiologische Praxis
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 10789
- Praxis Rankestrasse
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Berlin, Allemagne, 12165
- Herzpraxis Berlin MVZ
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Berlin, Allemagne, 12627
- Dres. Seeger & Partner
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Berlin, Allemagne, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
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Berlin, Allemagne, 13353
- Lipidambulanz Charite
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Berlin, Allemagne, 10789
- SKP Studienzentrum der kardiologischen Praxisgemeinschaft Rankestrasse GmbH
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Biedenkopf, Allemagne, 35216
- Praxiszentrum Biedenkopf
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Blankenhain, Allemagne, 99444
- Praxis Dr. A. Biedermann
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Bremerhaven, Allemagne, 27574
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Bremerhaven
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Bruchsal, Allemagne, 76646
- Kardiologie im Friedrichspalast Bruchsal
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Burg, Allemagne, 03096
- MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
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Bünde, Allemagne, 32257
- Studiengesellschaft Könemann und Steinmann GbR
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- MVZ am Küchwald
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Chemnitz, Allemagne, 09130
- MVZ Polymed
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Chemnitz, Allemagne, 09126
- Kardiologische Praxis Stellmach
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Cologne, Allemagne, 50937
- Uniklinik Koln
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Cologne, Allemagne, 51069
- Zentrum für klinische Forschung
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Cologne, Allemagne, 51105
- IKAPP
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Dessau, Allemagne, 06846
- Praxis Dr. Menzel
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Detmold, Allemagne, 32756
- Klinikum Lippe GmbH
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Allemagne, 01307
- Dres. Günther/Kolschmann
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Dresden, Allemagne, 01277
- Cardiologicum Dresden/Pirna
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Dresden, Allemagne, 01279
- Hausärztliche Gemeinschaftspraxis mit diabetologischem Schwerpunkt
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Duisburg, Allemagne, 47051
- DZDM Diabeteszentrum Duisburg Mitte
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Düren, Allemagne, 52351
- Nierenzentrum Düren
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Ehringshausen, Allemagne, 35630
- Praxis Dilltal
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Eisenach, Allemagne, 99817
- Praxis Dipl. -Med. Petra Herrmann
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Elsterwerda, Allemagne, 04910
- Kardiologische Praxis
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Gemeinschaftspraxis ISP Erlangen
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Essen, Allemagne, 45355
- Hausarztzentrum am Germaniaplatz
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Flensburg, Allemagne, 24939
- DIAKO Flensburg
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Flensburg, Allemagne, 24941
- Praxis für Nieren und Hochdruck-Krankheiten
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Fulda, Allemagne, 36037
- MVZ Altstadt-Carree Fulda
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Fulda, Allemagne, 63043
- Klinikum Fulda
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Gera, Allemagne, 07551
- Praxis Dr. Langel
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Gifhorn, Allemagne, 38518
- Cardiocampus Gemeinschaftspraxis für Herz- und Kreislauferkrankungen
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Gräfenhainichen, Allemagne, 06773
- Praxis Dr. Müller
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Görlitz, Allemagne, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hagen, Allemagne, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hainburg, Allemagne, 63512
- Praxis
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Hamburg, Allemagne, 22041
- Cardiologicum Hamburg - Praxis Wandsbek
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Hamburg, Allemagne, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbeck
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Hamburg, Allemagne, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
Hamburg, Allemagne, 22549
- Kardiologie am Tibarg
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Hanover, Allemagne, 30559
- Kardiologische Praxis
-
Hanover, Allemagne, 30177
- Kardiologie List
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Haßloch, Allemagne, 67454
- Kardiologische Praxis
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Kardiologische Schwerpunktpraxis
-
Heiligenstadt, Allemagne, 37308
- Praxis Heik/Wedig
-
Ingolstadt, Allemagne, 85049
- KARDIO-IN Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Kardiologische Praxis
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Karlsbad, Allemagne, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Kassel, Allemagne, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Katzhütte, Allemagne, 98746
- Praxis Dr. Heiner Müller
-
Kiel, Allemagne, 24106
- Nephrologie Kiel
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
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Konstanz, Allemagne, 78464
- Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz
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Kornwestheim, Allemagne, 70806
- Kardiologie Dr. med. E. Persicke / Dr. med. O. Scheuermann
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Kyritz, Allemagne, 16866
- Kardiologische Praxis Kyritz
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Leipzig, Allemagne, 04317
- MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig
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Leipzig, Allemagne, 04129
- Kardiologische Praxis Boudriot
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Lichtenfels, Allemagne, 96215
- Praxis Dr. I.Simon-Wagner
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Limburg, Allemagne, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus
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Ludwigsburg, Allemagne, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67071
- Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen
-
Löhne, Allemagne, 32584
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum und Dr. Uwe Gerbaulet
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Universität zu Lübeck
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Magdeburg, Allemagne, 39110
- Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
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Mainz, Allemagne, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Mainz, Allemagne, 55122
- Cardiopraxis Mainz
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Mannheim, Allemagne, 68165
- ZE:RO Praxen
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Mannheim, Allemagne, 68167
- UMM Mannheim
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Markkleeberg, Allemagne, 04416
- Kardiologische Praxis
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Meiningen, Allemagne, 98617
- Praxis Ben-Chur
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Moers, Allemagne, 47441
- Praxis Haj-Yehia
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Mühldorf, Allemagne, 84453
- Gemeinschaftspraxis Dr. Prohaska/Dr. Schulte
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Mühldorf, Allemagne, 84453
- Kardiologie Mühldorf am Inn
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Mülheim, Allemagne, 45468
- Herzquartier Mülheim
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München, Allemagne, 80634
- Kardiologie Neuhausen-Nymphenburg
-
München, Allemagne, 80799
- Dres. Wauer/Windstetter
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Münster, Allemagne, 48143
- Praxis Kiepenkerl
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Münster, Allemagne, 48143
- Zentrum für Kardiologie an der Raphaelsklinik Münster
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Münster, Allemagne, 48149
- Praxis für Innere Medizin Münster
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Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
- Internistische Praxisgemeinschaft
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Northeim, Allemagne, 37154
- Kardiologische Praxis Northeim
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Oer-Erkenschwick, Allemagne, 45739
- Hausarztpraxis
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Paderborn, Allemagne, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Papenburg, Allemagne, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6071
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Papenburg, Allemagne, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6072
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Passau, Allemagne, 94032
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Karl-Heinz Göttl - Omar Adjan
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Pirna, Allemagne, 01796
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
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Potsdam, Allemagne, 14469
- VieSante Herzmedizin Potsdam
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Potsdam, Allemagne, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Kinikum Ernst von Bergmann
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Radebeul, Allemagne, 01445
- Allgemeinmedizinisch Internistische Praxis Dr. H. Borgmann
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Radebeul, Allemagne, 01445
- Internistisch hausärtzliche Gemeinschaftspraxis Dr. Hildebrandt & Dr. Mutscher
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Riesa, Allemagne, 01587
- Gemeinschaftspraxis Herz Riesa
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwerin, Allemagne, 19057
- MVZ Schwerin West GmbH
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Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
- Facharztpraxis für Kardiologie und Innere Medizin
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Seehausen, Allemagne, 39615
- Nierenzentrum Altmark
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Siegen, Allemagne, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
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Singen, Allemagne, 78224
- Klinik Singen
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Sonneberg, Allemagne, 96515
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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Straubing, Allemagne, 94315
- Kardiologische Praxis im Steiner Thor
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Straubing, Allemagne, 94315
- Praxis Dr Knöbel u. Partner
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Strausberg, Allemagne, 15344
- Praxis Dr. Michael Rother
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Trier, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Trier, Allemagne, 54292
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Ulm, Allemagne, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Unterwellenborn, Allemagne, 07333
- Praxis Dr. Hansen
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Ursensollen, Allemagne, 92289
- Praxis Dr. Dengler/Hohenstatt
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Völklingen, Allemagne, 66333
- Herzzentrum Saar
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Weinheim, Allemagne, 69469
- GRN Weinheim
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Wermsdorf, Allemagne, 04779
- Kardiologische Praxis Al-Zoebi
-
Weyhe, Allemagne, 28844
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Schreckenberg, Dr. med. Vorderstraße
-
Witten, Allemagne, 58455
- Forschungszentrum-Ruhr / KliFoCenter GmbH
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Wittenberg, Allemagne, 06886
- Kardiologische Praxis Tamm/Hoh
-
Wolmirstedt, Allemagne, 39326
- Kardiologische Fachpraxis
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Wuppertal, Allemagne, 42103
- Zentrum für Nieren- und Hochdrucklerkrankungen Hofaue
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Zwiesel, Allemagne, 94227
- Gemeinschaftspraxis am Angerbrunnen
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Aalst, Belgique, 9300
- ASZ
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Bouge, Belgique, B-5005
- Clinique Saint-Luc Bouge Namur
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Boussu, Belgique, B-7301
- Epicura Hornu
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Brasschaat, Belgique, B-2930
- A.Z. KLINA Brasschaat
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Brussels, Belgique, B-1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgique, B-1000
- Clinique Saint-Jean Bruxelles
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Brussels, Belgique, B-1020
- CHU Brugman
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Brussels, Belgique, B-1070
- CUB-Hôpital Erasme
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Brussels, Belgique, B-1180
- Clinique de l'Europe Saint Elisabeth
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Brussels, Belgique, B-1200
- UCL Saint-Luc Woluwé Bruxelles
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Ciney, Belgique, B-5590
- Private Practice
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Dendermonde, Belgique, 9200
- Az Sint Blazius
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Edegem, Belgique, B-2650
- UZ Antwerpen
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Genk, Belgique, B-3600
- Z.O.L - Campus St. Jan
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Ghent, Belgique, B-9000
- UZ Gent
-
Ghent, Belgique, B-9000
- AZ St-Lucas & Volkskliniek
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Gilly, Belgique, B-6060
- GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
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Gribomont, Belgique, B-6887
- Private Practice
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Haine-Saint-Paul, Belgique, B-7100
- Pôle Hospitalier Jolimont
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Halen, Belgique, B-3545
- BVBA Med Kab
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Hasselt, Belgique, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
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Huy, Belgique, B-4500
- CHR Huy
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Ieper, Belgique, B-9800
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk, Belgique, B-8500
- AZ Groeninge Kortrijk
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La Louvière, Belgique, B-7100
- CHU Tivoli
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Leuven, Belgique, B-3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, B-4000
- Chu Liege
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Liège, Belgique, B-4000
- CHR Citadelle de Liège
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Lodelinsart, Belgique, B-6042
- CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
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Mons, Belgique, B-7000
- CHU Mons Ambroise Paré
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Ostend, Belgique, B-8400
- AZ Sint Jan
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Roeselare, Belgique, B-8800
- AZ Delta
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Ronse, Belgique, B-9600
- AZ Glorieux
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Sint-Truiden, Belgique, B-3800
- Sint Trudo
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Tielt, Belgique, B-8700
- Sint-Andriesziekenhuis Tielt
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Yvoir, Belgique, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Albacete, Espagne, 02006
- Hospital General de Albacete
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Alcorcón, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Alcoy, Espagne, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Almería, Espagne, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Asturias, Espagne, 33202
- Clínica Mapfre Salud Gijón
-
Asturias, Espagne, 33410
- Hospital Universitario San Agustín
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Badajoz, Espagne, 06010
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espagne, 08902
- Hospital De Bellvitge
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Espagne, 09003
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Espagne, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Coslada, Madrid, Espagne, 28822
- Hospital del Henares
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Denia, Espagne, 03700
- Hospital de Denia
-
Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Fuenlabrada Madrid, Espagne, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
Gijón, Espagne, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Espagne, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espagne, 21110
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
León, Espagne, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Logroño, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espagne, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Espagne, 28850
- Hospital Universitario de Torrejón
-
Majadahonda Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majdahonda Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Marbella Málaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Mendaro, Espagne, 20850
- Hospital de Mendaro
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
-
Murcia, Espagne, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espagne, 29002
- Consulta de Cardiología Dr. Javier Mora Robles
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07193
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Port de Sagunt, Espagne, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espagne, 41014
- Hospital De Valme
-
Seville, Espagne, 411013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Espagne, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espagne, 46015
- Vithas Valencia 9 de Octubre
-
Valencia, Espagne, 46016
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espagne, 47130
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Villarreal, Castellón, Espagne, 12540
- Hospital de La Plana
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Agrigento, Italie, 92100
- P.O. Agrigento Ospedale San Giovanni di Dio
-
Ancona, Italie, 60127
- IRCCS-INRCA Ancona
-
Anzio, Italie, 00042
- Ospedale di Anzio
-
Ariccia, Italie, 00072
- Ospedale dei Castelli
-
Ascoli Piceno, Italie, 63100
- Ospedale "C. e G. Mazzoni"
-
Avellino, Italie, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
Avezzano, Italie, 67051
- Ospedale SS Nicola e Filippo
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Bari, Italie, 70123
- Ospedale S. Paolo
-
Bari, Italie, 70124
- A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari
-
Bari, Italie, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08016
-
Bari, Italie, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08017
-
Bentivoglio, Italie, 40010
- AUSL Bologna Ospedale di Bentivoglio
-
Bergamo, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italie, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Bologna-Malpighi
-
Bolzano, Italie, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08070
-
Bolzano, Italie, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08112
-
Brescia, Italie, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Casale Monferrato, Italie, 15033
- Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato
-
Caserta, Italie, 81100
- A.O. S. Anna e S. Sebastiano
-
Castelfranco Veneto, Italie, 31033
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Catania, Italie, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Italie, 95124
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Italie, 88100
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
-
Cava de' Tirreni, Italie, 84013
- Ospedale Civile Santa Maria Incoronata dell'Olmo
-
Chieti, Italie, 66100
- Policlinico SS. Annunziata
-
Cirié, Italie, 10073
- ASL TO4 Presidio Riunito di Ciriè-Lanzo
-
Cona, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara "Arcispedale Sant'Anna"
-
Coppito, Italie, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Florence, Italie, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Florence, Italie, 50134
- AOU Careggi - Site 08067
-
Florence, Italie, 50134
- AOU Careggi - Site 08081
-
Florence, Italie, 50134
- AOU Careggi - Site 08090
-
Foggia, Italie, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
-
Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Italie, 16153
- Presidio Ospedaliero S.O. Padre Antero Micone
-
Grosseto, Italie, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
La Spezia, Italie, 19121
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lamezia Terme, Italie, 88046
- ASP Catanzaro Presidio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Lecce, Italie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Legnago, Italie, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Matera, Italie, 75100
- Presidio Ospedaliero "Madonna delle Grazie"
-
Melfi, Italie, 85025
- Presidio ospedaliero San Giovanni di Dio
-
Messina, Italie, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
Mestre, Italie, 30174
- ULSS 3 SERENISSIMA Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italie, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08039
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08097
-
Milan, Italie, 20149
- Ospedale San Luca - Gruppo Istituto Auxologico Italiano
-
Mirano, Italie, 30035
- ULSS 3 Serenissima Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Modena, Italie, 41125
- AOU Modena Policlinico Modena
-
Naples, Italie, 80131
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli
-
Naples, Italie, 80131
- A.O.R.N. MONALDI OSPEDALE DEI COLLI Ospedale Monaldi
-
Naples, Italie, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Italie, 80131
- Policlinico Università Federico II - Napoli
-
Nocera Inferiore, Italie, 84014
- Ospedale Umberto I
-
Novara, Italie, 28100
- AOU Maggiore della Carità di Novara
-
Novi Ligure, Italie, 15067
- Ospedale San Giacomo
-
Padua, Italie, 35128
- Azienda ospedaliera-Università di Padova
-
Palermo, Italie, 90127
- A.O.U. Policlinico "P. Giaccone"
-
Palermo, Italie, 90133
- Casa di Cura Triolo Zancla Hospital
-
Pavia, Italie, 27100
- ICS Maugeri
-
Perugia, Italie, 06126
- USL Umbria I
-
Perugia, Italie, 06129
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Perugia
-
Piacenza, Italie, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Italie, 56124
- Fondazione Monasterio
-
Portogruaro, Italie, 30026
- P. O. Portogruaro
-
Potenza, Italie, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo di Potenza
-
Prato, Italie, 59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano
-
Ragusa, Italie, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale Giovanni Paolo II
-
Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rho, Italie, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
-
Rieti, Italie, 02100
- Ospedale San Camillo De Lellis
-
Rimini, Italie, 47923
- Ospedale Infermi AUSL Romagna
-
Rivoli, Italie, 10098
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
-
Roma, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italie, 00169
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08046
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08121
-
Roma, Italie, 00189
- AOU S. Andrea
-
Salerno, Italie, 84131
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Saronno, Italie, 21047
- ASST Valle Olona P.O. Saronno
-
Sarzana, Italie, 19038
- Ospedale S. Bartolomeo
-
Sassari, Italie, 07100
- AOU Sassari Ospedale SS. Annunziata
-
Sesto San Giovanni, Italie, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Siena, Italie, 53100
- A.O.U. Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Italie, 53100
- AOU Senese- Policlinico Le Scotte
-
Taranto, Italie, 74121
- Casa di cura Villa Verde
-
Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Torino, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano Presidio Umberto I
-
Torrette, Italie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Trento, Italie, 38122
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Italie, 31100
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Italie, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italie, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Urbino, Italie, 61029
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Italie, 21100
- ASST Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Italie, 28922
- Ospedale Castelli Verbania
-
-
-
-
-
Dornbirn, L'Autriche, 6850
- Dr. Armin Öhlinger Kardiologe & innere Medizin
-
Feldkirch, L'Autriche, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Hörsching, L'Autriche, 4063
- Internist Dr. med. univ. Stefan Moser
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, L'Autriche, 4040
- Ordination Dr. Johannes Föchterle
-
Mattersburg, L'Autriche, 7210
- Ordination Frau Prof. Dr. Yvonne Winhofer-Stöckl
-
Salzburg, L'Autriche, 5026
- Kompetenz-Zentrum Diabetes
-
Sankt Aegyd am Neuwalde, L'Autriche, 3193
- Ordination Universitätsdozent Dr. Alexander Kober
-
Sankt Stefan ob Stainz, L'Autriche, 8511
- Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
-
Vienna, L'Autriche, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Kardiovaskuläre und Intensivmedizinische Forschung
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Vienna, L'Autriche, 1180
- Herz Zentrum Währing
-
Vienna, L'Autriche, 1010
- Ordination Dr. Thomas Maca
-
Vienna, L'Autriche, 1030
- Klinik Hietzing, Wiener Gesundheitsverbund
-
Vienna, L'Autriche, 1060
- Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- Univ.-Prof. Dr. Thomas Stulnig
-
-
-
-
-
Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
- ZGT
-
Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
- Meander MC
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- AUMC
-
Amsterdam, Pays-Bas, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer
-
Ede, Pays-Bas, 6716 RP
- ZGV
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
- GHZ
-
Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Pays-Bas, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Hilversum, Pays-Bas, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
Hoogeveen, Pays-Bas, 7900 RA
- Treant Bethesda Hoogeveen
-
Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
- Dijklander
-
Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
- Alrijne
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- MUMC+
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
- South Eastern Ulster Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF64 2XX
- University Hospital of Wales
-
Chippenham, Royaume-Uni, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Craigavon, Royaume-Uni, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
- University Hospital North Durham
-
Hampshire, Royaume-Uni, PO8 8DL
- Oaks Healthcare
-
Kendal, Royaume-Uni, LA9 7RG
- West Morland General Hospital
-
Leicester, Royaume-Uni, LE19 4LY
- North Blaby PCN
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust/ QMUL
-
London, Royaume-Uni, NW10 4ST
- Freuchen Medical Centre
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital Lipid Clinic
-
London, Royaume-Uni, W6 8RP
- Imperial College London
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- STRIVE, The James Cook University Hospital
-
Northumbria, Royaume-Uni, TS19 8PE
- North Tees Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- City Hospital
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- North Manchester General Hospital
-
Staffordshire, Royaume-Uni, DE13 0RB
- Queen's Hospital Lipid Clinic
-
Telford, Royaume-Uni, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
- North Wales Cardiac Centre
-
Wansford, Royaume-Uni, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Watford, Royaume-Uni, WD18 7QR
- Bridgewater Surgeries
-
-
-
-
-
Baden, Suisse, 5400
- Diabetologie & Endokrinologie Baden
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Binningen, Suisse, 4102
- Praxis Dr. med Urs Beat Gröflin
-
Davos, Suisse, 7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Lachen, Suisse, 8853
- Spital Lachen AG
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Suisse, 1011
- University of Lausanne
-
Liestal, Suisse, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lugano, Suisse, 6900
- EOC Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lugano, Suisse, 6900
- MIP Associazione Medico in Pratica c/o Studio Medico Cardiologico Acquistapace
-
Olten, Suisse, 4600
- Praxis Prof. Dr. med. Gottfried Rudofsky
-
Rennaz, Suisse, 1847
- HÔPITAL RIVIERA-CHABLAIS, VAUD-VALAIS, Centre hospitalier de Rennaz
-
Sankt Gallen, Suisse, CH-9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Thun, Suisse, 3600
- Spital Thun
-
Yverdon-les-Bains, Suisse, 1400
- Prof. Dr. med. Stephane Bosquet
-
Zurich, Suisse, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des participants atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte qui sont traités par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer
- Au moins 18 ans
- Les participants souffrant d'hypercholestérolémie primaire documentée ou de dyslipidémie mixte traités ou destinés à être traités par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe à la discrétion du médecin sont appropriés pour participer à l'observation.
- Aucune contre-indication n'existe selon le RCP de l'acide bempédoïque et/ou de son association à dose fixe avec l'ézétimibe
- Pas de participation simultanée à une étude interventionnelle (la participation simultanée à une autre étude non interventionnelle est possible)
- Espérance de vie > 1 an
Critère d'exclusion:
- Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, aucun critère d'exclusion explicite n'est défini. Le comportement de prescription ne sera pas influencé. Seuls les patients seront inclus lorsque la décision a été prise par le médecin traitant de traiter les patients soit avec de l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Acide bempédoïque et/ou association fixe avec ézétimibe
Participants atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte ayant reçu de l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe.
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Aucun médicament à l'étude ne sera fourni aux patients.
Les médicaments seront prescrits par le médecin traitant conformément à la pratique clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résumé des caractéristiques des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte suite à un traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe
Délai: Baseline (date du consentement éclairé signé) jusqu'à 1 an minimum ou 2 ans maximum de suivi (selon la disponibilité de l'acide bempédoïque dans les pays)
|
Baseline (date du consentement éclairé signé) jusqu'à 1 an minimum ou 2 ans maximum de suivi (selon la disponibilité de l'acide bempédoïque dans les pays)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présentation du risque cardiovasculaire des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte suite à un traitement par l'acide bempédoïque/ et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe
Délai: Baseline (date du consentement éclairé signé) jusqu'à 1 an minimum ou 2 ans maximum de suivi (selon la disponibilité de l'acide bempédoïque dans les pays)
|
Les scores de risque cardiovasculaire seront évalués à l'aide du système d'estimation systématique du risque coronarien (SCORE), des secondes manifestations de la maladie artérielle (SMART) et des scores de risque de Framingham.
Le score de risque SMART estimera le risque sur 10 ans pour les participants à très haut risque en fonction des caractéristiques cliniques des patients.
Le score de risque de Framingham spécifique au sexe sera utilisé pour estimer le risque cardiovasculaire sur 10 ans pour les participants à haut risque.
|
Baseline (date du consentement éclairé signé) jusqu'à 1 an minimum ou 2 ans maximum de suivi (selon la disponibilité de l'acide bempédoïque dans les pays)
|
|
Résumé des modifications des taux plasmatiques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité après un traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte
Délai: Baseline (date du consentement éclairé signé) jusqu'à 1 an minimum ou 2 ans maximum de suivi (selon la disponibilité de l'acide bempédoïque dans les pays)
|
Baseline (date du consentement éclairé signé) jusqu'à 1 an minimum ou 2 ans maximum de suivi (selon la disponibilité de l'acide bempédoïque dans les pays)
|
|
|
Résumé des modifications des taux plasmatiques de fragments de cholestérol modificateurs de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse après un traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe
Délai: Baseline (date du consentement éclairé signé) jusqu'à 1 an minimum ou 2 ans maximum de suivi (selon la disponibilité de l'acide bempédoïque dans les pays)
|
Les taux plasmatiques de cholestérol total (TC), d'apolipoprotéine B (apoB), de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), de triglycérides (TG) et de lipoprotéine a (Lp[a]) seront évalués.
|
Baseline (date du consentement éclairé signé) jusqu'à 1 an minimum ou 2 ans maximum de suivi (selon la disponibilité de l'acide bempédoïque dans les pays)
|
|
Résumé des modifications des taux de hsCRP du marqueur inflammatoire plasmatique après un traitement par l'acide bempédoïque et/ou son association à dose fixe avec l'ézétimibe chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte
Délai: Baseline (date du consentement éclairé signé) jusqu'à 1 an minimum ou 2 ans maximum de suivi (selon la disponibilité de l'acide bempédoïque dans les pays)
|
L'état inflammatoire a été évalué à l'aide de la protéine C-réactive hautement sensible.
|
Baseline (date du consentement éclairé signé) jusqu'à 1 an minimum ou 2 ans maximum de suivi (selon la disponibilité de l'acide bempédoïque dans les pays)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSE-BMP-01-20-EU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .