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Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder Kombination ihrer mit fester Dosis mit Ezetimib bei primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

Nicht-interventionelle Studie zur Behandlung mit Bempedosäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie (MILOS)

Sponsoren

Hauptsponsor: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Quelle Daiichi Sankyo, Inc.
Kurze Zusammenfassung

Das primäre Ziel besteht darin, die Patientencharakteristika in der realen Umgebung zu beschreiben und Ergebnisse von Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischte Dyslipidämie mit Bempedosäure und/oder ihrer Kombination mit fester Dosis mit Ezetimib zur Kontrolle des Plasmaspiegels von Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C). Sekundäre Ziele Sind die Dokumentation und ggf. Bewertung: - Beurteilung des kardiovaskulären Risikos von Patienten, die mit Bempedosäure und/oder deren . behandelt werden Fixkombination mit Ezetimib unter Verwendung verschiedener Risikoscores (z. B. Systematic Koronarrisiko-Schätzungssystem (SCORE), SMART-Score für Patienten mit sehr hohem Risiko und Framingham-Risikobewertung für Hochrisikopatienten. Die Punkte werden während neu berechnet der Analyse und wird nur als Analysewerkzeug verwendet). - Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) vor der Behandlung mit Bempedosäure und/oder seine Fixkombination mit Ezetimib im Vergleich zu 1 Jahr Nachverfolgung und ggf. nachfolgende Datenerhebungspunkte. - Charakterisierung der Plasmaspiegel anderer potenziell ASCVD-modifizierender Cholesterinfragmente, nämlich LDL-C, Gesamtcholesterin (TC), Apolipoprotein B (ApoB), High-Density-Lipoprotein Cholesterin (HDL-C), Nicht-HDL-C, Triglyceride (TGs) und Lipoprotein A (Lp[a]) im Vergleich bis 1-Jahres-Follow-up und ggf. nachfolgende Datenerhebungspunkte. - Veränderungen der Konzentrationen des Entzündungsmarkers hsCRP im Vergleich zum 1-Jahres-Follow-up und nachfolgende Datenerfassungspunkte, trifft zutreffend. - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Bempedosäure und/oder ihrer Kombination mit fester Dosis mit Ezetimib. - Veränderungen des Harnsäurespiegels im Vergleich zu 1-Jahres-Follow-up und anschließender Datenerhebung Punkte ggf. - Relevante CV-Events: - Herzinfarkt - Instabile Angina pectoris - Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) - Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) - Schlaganfall - Transiente ischämische Attacke (TIA) - Akuter peripherer Arterienverschluss - Tod auf alle Fälle - Herz-Kreislauf (CV)-Tod - Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer lipidmodifizierenden Behandlung (LMT) - Laboranomalien - Muskelassoziierte Symptome - Neu auftretender und/oder sich verschlechternder Diabetes - Veränderungen des glykämischen Status des Patienten im Laufe der Zeit - Standortmerkmale (Standorte und Praktiker), die sich um Patienten kümmern, die mit behandelt werden Bempedosäure und/oder seine Fixkombination mit Ezetimib. - Anwendung von LMTs vor oder gleichzeitig mit der Einnahme von Bempedosäure und/oder ihrer Fixdosis Kombination mit Ezetimib (Therapien einschließlich Kombinationsbehandlungen). - Bempedoinsäure und/oder ihre Fixdosis-Kombination mit Ezetimib-Behandlungsparametern wie Behandlungsdauer nach Therapie, Dosierung, Verordnungsintervalle, Dauer Abbrüche, Umstellungen und Gründe dafür (Begleitmedikation, zusätzliche Therapie/Interventionen). - Nutzung von Gesundheitsressourcen, insbesondere Beratungsbesuche beim Facharzt, Pflegezeit und Krankenhausaufenthalte sowie vom Patienten berichtete Ergebnisse mit EQ-5D-5L und PAM-13.

detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle Studie wird durchgeführt, um die Risiken und Vorteile von Bempedosäure und/oder seine Fixdosis-Kombination mit Ezetimib in einer klinischen Praxis bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie und Einblicke in die Wirksamkeit (Management der Plasmaspiegel von Low-Density-Lipoprotein) Cholesterin) sowie Sicherheit (klinische Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungsmodalitäten). Bei 5000 Teilnehmern werden Beweise aus der realen Welt gesammelt, die von spezialisierten und nicht spezialisierte Ärzte in Krankenhäusern und niedergelassenen Zentren.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2021-01-15
Fertigstellungstermin 2024-09-01
Primäres Abschlussdatum 2024-09-01
Studientyp Beobachtungen
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Zusammenfassung der Patientencharakteristika bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie nach Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosiskombination mit Ezetimib Baseline (Datum der unterschriebenen Einwilligungserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Follow-up (je nach Verfügbarkeit von Bempedosäure in den Ländern)
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Overview of the cardiovascular risk of patients with primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia following treatment with bempedoic acid/ and/or its fixed-dose combination with ezetimibe Baseline (date of signed informed consent) up to 1 year minimum or 2 year maximum follow up (depending on the availability of bempedoic acid in countries)
Zusammenfassung der Veränderungen der Plasmacholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein nach Behandlung mit Bempedosäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie Baseline (Datum der unterschriebenen Einwilligungserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Follow-up (je nach Verfügbarkeit von Bempedosäure in den Ländern)
Zusammenfassung der Veränderungen der Plasmaspiegel von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen modifizierenden Cholesterinfragmenten nach Behandlung mit Bempedosäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib Baseline (Datum der unterschriebenen Einwilligungserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Follow-up (je nach Verfügbarkeit von Bempedosäure in den Ländern)
Zusammenfassung der Veränderungen der Plasma-Entzündungsmarker hsCRP-Spiegel nach einer Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie Baseline (Datum der unterschriebenen Einwilligungserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Follow-up (je nach Verfügbarkeit von Bempedosäure in den Ländern)
Einschreibung 5000
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Bempedosäure und/oder ihre Fixkombination mit Ezetimib

Beschreibung: Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Den Patienten wird keine Studienmedizin zur Verfügung gestellt. Medikamente werden vom behandelnden Arzt entsprechend der klinischen Praxis verordnet.

Armgruppenetikett: Bempedoinsäure und/oder Fixkombination mit Ezetimib

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren:

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme - Mindestens 18 Jahre alt - Teilnehmer mit nachgewiesener primärer Hypercholesterinämie oder gemischtem Dyslipidämie, die mit Bempedosäure und/oder deren Fixation behandelt wird oder behandelt werden soll Dosiskombination mit Ezetimib nach Ermessen des Arztes geeignet sind für Teilnahme an der Beobachtung. - Es bestehen keine Kontraindikationen gemäß der Fachinformation von Bempedosäure und/oder ihrer Fixkombination mit Ezetimib - Keine gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie (gleichzeitige Teilnahme an andere nicht-interventionelle Studie ist möglich) - Lebenserwartung > 1 Jahr Ausschlusskriterien: - Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, werden keine expliziten Ausschlusskriterien definiert. sterben Das Verschreibungsverhalten wird nicht beeinflusst. Es werden nur Patienten aufgenommen, bei denen die Entscheidung des behandelnden Arztes getroffen wurde sterben Patienten entweder mit Bempedosäure und/oder seine Fixkombination mit Ezetimib.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Global Clinical Leader Study Director Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Gesamtkontakt

Nachname: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information

Telefon: 908-992-6400

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt:
MVZ Helios Aue | Aue, 08280, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis Enders | Bad Elster, 08645, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis | Bad Homburg, 61348, Germany Recruiting Principal Investigator
Universitätsklinikum Freiburg - Universitäts-Herzzentrum | Bad Krozingen, 79189, Germany Recruiting Principal Investigator
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Drs. Kirschner/Haas/Ritzel | Bamberg, 96049, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis | Bechhofen, 66894, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Rankestraße | Berlin, 10789, Germany Recruiting Principal Investigator
Herzpraxis Berlin MVZ | Berlin, 12165, Germany Recruiting Principal Investigator
Dres. Seeger & Partner | Berlin, 12627, Germany Recruiting Principal Investigator
Diabetespraxis Dr. Braun | Berlin, 13187, Germany Recruiting Principal Investigator
Lipidambulanz Charite | Berlin, 13353, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Dr. A. Biedermann | Blankenhain, 99444, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologie im Friedrichspalast Bruchsal | Bruchsal, 76646, Germany Recruiting Principal Investigator
Studiengesellschaft Könemann und Steinmann GbR | Bunde, 32257, Germany Recruiting Principal Investigator
MediClin Reha-Zentrum Spreewald | Burg, 03096, Germany Recruiting Principal Investigator
MVZ am Küchwald | Chemnitz, 09113, Germany Recruiting Principal Investigator
MVZ Polymed | Chemnitz, 09130, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Dr. Menzel | Dessau, 06846, Germany Recruiting Principal Investigator
Klinikum Lippe GmbH | Detmold, 32756, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Gemeinschaftspraxis | Dortmund, 44137, Germany Recruiting Principal Investigator
Cardiologicum Dresden/Pirna | Dresden, 01277, Germany Recruiting Principal Investigator
Dres. Günther/Kolschmann | Dresden, 01307, Germany Recruiting Principal Investigator
Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden | Dresden, 01307, Germany Recruiting Principal Investigator
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus | Dresden, 01307, Germany Recruiting Principal Investigator
Nierenzentrum Düren | Düren, 52351, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Dilltal | Ehringshausen, 35630, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Dipl. -Med. Petra Herrmann | Eisenach, 99817, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis | Elsterwerda, 04910, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis für Nieren und Hochdruck-Krankheiten | Flensburg, 24941, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Dr. Langel | Gera, 07551, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Dr. Müller | Gräfenhainichen, 06773, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis für Gefäßmedizin | Görlitz, 02827, Germany Recruiting Principal Investigator
Universitätsmedizin Göttingen | Göttingen, 37075, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis | Hainburg, 63512, Germany Recruiting Principal Investigator
Cardiologicum Hamburg - Praxis Wandsbek | Hamburg, 22041, Germany Recruiting Principal Investigator
Diabetes Zentrum Wandsbeck | Hamburg, 22041, Germany Recruiting Principal Investigator
MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer | Hamburg, 22527, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologie am Tibarg | Hamburg, 22549, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologie List | Hannover, 30177, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis | Haßloch, 67454, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Schwerpunktpraxis | Heidelberg, 69115, Germany Recruiting Principal Investigator
Universitätsklinikum Heidelberg | Heidelberg, 69120, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Heik/Wedig | Heiligenstadt, 37308, Germany Recruiting Principal Investigator
KARDIO-IN Kardiologische Gemeinschaftspraxis | Ingolstadt, 85049, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis | Kaiserslautern, 67655, Germany Recruiting Principal Investigator
SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach | Karlsbad, 76307, Germany Recruiting Principal Investigator
B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel | Kassel, 34121, Germany Recruiting Principal Investigator
Nephrologie Kiel | Kiel, 24106, Germany Recruiting Principal Investigator
Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz | Konstanz, 78464, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologie Dr. med. E. Persicke / Dr. med. O. Scheuermann | Kornwestheim, 70806, Germany Recruiting Principal Investigator
Universitätsklinikum Leipzig | Leipzig, 04103, Germany Recruiting Principal Investigator
MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig | Leipzig, 04317, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Dr. I.Simon-Wagner | Lichtenfels, 96215, Germany Recruiting Principal Investigator
St. Vincenz Krankenhaus | Limburg, 65549, Germany Recruiting Principal Investigator
Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum und Dr. Uwe Gerbaulet | Lohne, 32584, Germany Recruiting Principal Investigator
Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim | Ludwigsburg, 71634, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen | Ludwigshafen, 67071, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis Tamm/Hoh | Lutherstadt Wittenberg, 06886, Germany Recruiting Principal Investigator
Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR | Magdeburg, 39110, Germany Recruiting Principal Investigator
Cardiopraxis Mainz | Mainz, 55122, Germany Recruiting Principal Investigator
Katholisches Klinikum Mainz | Mainz, 55131, Germany Recruiting Principal Investigator
ZE:RO Praxen | Mannheim, 68165, Germany Recruiting Principal Investigator
UMM Mannheim | Mannheim, 68167, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis | Markkleeberg, 04416, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Ben-Chur | Meiningen, 98617, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Haj-Yehia | Moers, 47441, Germany Recruiting Principal Investigator
Gemeinschaftspraxis Dr. Prohaska/Dr. Schulte | Mühldorf, 84453, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologie Mühldorf am Inn | Mühldorf, 84453, Germany Recruiting Principal Investigator
Herzquartier Mülheim | Mülheim an der Ruhr, 45468, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologie Neuhausen-Nymphenburg | München, 80634, Germany Recruiting Principal Investigator
Dres. Wauer/Windstetter | München, 80799, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Kiepenkerl | Münster, 48143, Germany Recruiting Principal Investigator
Zentrum für Kardiologie an der Raphaelsklinik Münster | Münster, 48143, Germany Recruiting Principal Investigator
Universitätsklinikum Münster | Münster, 48149, Germany Recruiting Principal Investigator
Hausarztpraxis | Oer-Erkenschwick, 45739, Germany Recruiting Principal Investigator
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH | Paderborn, 33098, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6071 | Papenburg, 26871, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6072 | Papenburg, 26871, Germany Recruiting Principal Investigator
Gemeinschaftspraxis Dres. med. Karl-Heinz Göttl - Omar Adjan | Passau, 94032, Germany Recruiting Principal Investigator
Hausärztlich-Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH | Pirna, 01796, Germany Recruiting Principal Investigator
VieSante Herzmedizin Potsdam | Potsdam, 14469, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Gemeinschaftspraxis | Potsdam, 14471, Germany Recruiting Principal Investigator
Gemeinschaftspraxis Herz Riesa | Riesa, 01587, Germany Recruiting Principal Investigator
MVZ Schwerin West GmbH | Schwerin, 19057, Germany Recruiting Principal Investigator
Facharztpraxis für Kardiologie und Innere Medizin | Schwäbisch Hall, 74523, Germany Recruiting Principal Investigator
Klinik Singen | Singen, 78224, Germany Recruiting Principal Investigator
MEDINOS Klinik Sonneberg | Sonneberg, 96515, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis im Steiner Thor | Straubing, 94315, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Dr Knöbel u. Partner | Straubing, 94315, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Dr. Michael Rother | Strausberg, 15344, Germany Recruiting Principal Investigator
Diabetologische Schwerpunktpraxis | Trier, 54292, Germany Recruiting Principal Investigator
Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR | Ulm, 89077, Germany Recruiting Principal Investigator
Praxis Dr. Hansen | Unterwellenborn, 07333, Germany Recruiting Principal Investigator
Herzzentrum Saar | Völklingen, 66333, Germany Recruiting Principal Investigator
GRN Weinheim | Weinheim, 69469, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Praxis Al-Zoebi | Wermsdorf, 04779, Germany Recruiting Principal Investigator
Kardiologische Fachpraxis | Wolmirstedt, 39326, Germany Recruiting Principal Investigator
Zentrum für Nieren- und Hochdrucklerkrankungen Hofaue | Wuppertal, 42103, Germany Recruiting Principal Investigator
Universitätsklinikum Würzburg | Würzburg, 97080, Germany Recruiting Principal Investigator
Gemeinschaftspraxis am Angerbrunnen | Zwiesel, 94227, Germany Recruiting Principal Investigator
Standort Länder

Germany

Überprüfungsdatum

2021-09-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Armgruppe

Etikette: Bempedoinsäure und/oder Fixkombination mit Ezetimib

Beschreibung: Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die Bempedoinsäure und/oder ihre Fixdosiskombination mit Ezetimib erhielten.

Akronym MILOS
Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Prospektiv

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