Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib bei primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie (MILOS)
17. März 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Nicht-interventionelle Studie zur Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer fixen Kombination mit Ezetimib in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie (MILOS)
Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Patientencharakteristika und -ergebnisse von Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie unter realen Bedingungen unter Verwendung von Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib zur Steuerung der Plasmaspiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).
Sekundäre Ziele sind zu dokumentieren und gegebenenfalls zu bewerten:
- Bewertung des kardiovaskulären Risikos von Patienten, die mit Bempedosäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib behandelt werden, unter Verwendung verschiedener Risiko-Scores (z. Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE)-System, SMART-Score für Patienten mit sehr hohem Risiko und Framingham-Risiko-Score für Patienten mit hohem Risiko. Die Scores werden während der Analyse neu berechnet und nur als Analysetool verwendet).
- Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) vor der Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder seiner Fixdosis-Kombination mit Ezetimib im Vergleich zu 1-Jahres-Follow-up und nachfolgenden Datenerhebungspunkten, falls zutreffend.
- Charakterisieren Sie die Plasmaspiegel anderer potenziell ASCVD-modifizierender Cholesterinfragmente, nämlich LDL-C, Gesamtcholesterin (TC), Apolipoprotein B (apoB), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nicht-HDL-C, Triglyceride (TGs). ) und Lipoprotein A (Lp[a]) im Vergleich zu 1-Jahres-Follow-up und ggf. nachfolgenden Datenerhebungspunkten.
- Änderungen der Spiegel des Entzündungsmarkers hsCRP im Vergleich zur 1-Jahres-Follow-up- und nachfolgenden Datenerhebungszeitpunkten, falls zutreffend.
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib.
- Veränderungen des Harnsäurespiegels im Vergleich zur 1-Jahres-Follow-up und ggf. nachfolgenden Datenerhebungspunkten.
Relevante CV-Veranstaltungen:
- Herzinfarkt
- Instabile Angina pectoris
- Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG)
- Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)
- Schlaganfall
- Transiente ischämische Attacke (TIA)
- Akuter peripherer arterieller Verschluss
- Tod durch alle Ursachen
- Herz-Kreislauf (CV)-Tod
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer lipidmodifizierenden Behandlung (LMT)
- Laboranomalien
- Muskelassoziierte Symptome
- Neu auftretender und/oder sich verschlechternder Diabetes
- Änderungen des glykämischen Status der Patienten im Laufe der Zeit
- Standortmerkmale (Standorte und Behandler), die Patienten betreuen, die mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Festdosiskombination mit Ezetimib behandelt werden.
- Anwendung von LMTs vor oder gleichzeitig mit der Einnahme von Bempedosäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib (Therapien einschließlich Kombinationsbehandlungen).
- Bempedosäure und/oder ihre fixe Kombination mit Ezetimib Behandlungsparameter wie Behandlungsdauer durch Therapie, Dosierung, Verordnungsintervalle, dauerhafte Unterbrechungen, Wechsel und Gründe dafür (Begleitmedikation, zusätzliche Therapie/Interventionen).
- Nutzung von Gesundheitsressourcen, insbesondere Konsultationsbesuche bei Fachärzten, Pflegezeit und Krankenhausaufenthalte sowie patientenberichtete Ergebnisse unter Verwendung von EQ-5D-5L und PAM-13.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle Studie wird durchgeführt, um die Risiken und Vorteile von Bempedosäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib in einem realen klinischen Umfeld bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zu charakterisieren und Einblicke in die Wirksamkeit zu gewinnen (Management von Plasmaspiegeln von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) sowie Sicherheit (klinische Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungsmodalitäten).
An 5000 Teilnehmern, die von spezialisierten und nicht spezialisierten Ärzten in Krankenhäusern und Praxen behandelt werden, werden reale Beweise gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- ASZ
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Bouge, Belgien, B-5005
- Clinique Saint-Luc Bouge Namur
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Boussu, Belgien, B-7301
- Epicura Hornu
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Brasschaat, Belgien, B-2930
- A.Z. KLINA Brasschaat
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Brussels, Belgien, B-1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgien, B-1000
- Clinique Saint-Jean Bruxelles
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Brussels, Belgien, B-1020
- CHU Brugman
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Brussels, Belgien, B-1070
- CUB-Hôpital Erasme
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Brussels, Belgien, B-1180
- Clinique de l'Europe Saint Elisabeth
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Brussels, Belgien, B-1200
- UCL Saint-Luc Woluwé Bruxelles
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Ciney, Belgien, B-5590
- Private Practice
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Dendermonde, Belgien, 9200
- Az Sint Blazius
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Edegem, Belgien, B-2650
- UZ Antwerpen
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Genk, Belgien, B-3600
- Z.O.L - Campus St. Jan
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Ghent, Belgien, B-9000
- Uz Gent
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Ghent, Belgien, B-9000
- AZ St-Lucas & Volkskliniek
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Gilly, Belgien, B-6060
- GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
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Gribomont, Belgien, B-6887
- Private Practice
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Haine-Saint-Paul, Belgien, B-7100
- Pôle Hospitalier Jolimont
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Halen, Belgien, B-3545
- BVBA Med Kab
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Hasselt, Belgien, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
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Huy, Belgien, B-4500
- CHR Huy
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Ieper, Belgien, B-9800
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk, Belgien, B-8500
- AZ Groeninge Kortrijk
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La Louvière, Belgien, B-7100
- CHU Tivoli
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Leuven, Belgien, B-3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgien, B-4000
- Chu Liege
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Liège, Belgien, B-4000
- CHR Citadelle de Liège
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Lodelinsart, Belgien, B-6042
- CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
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Mons, Belgien, B-7000
- CHU Mons Ambroise Paré
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Ostend, Belgien, B-8400
- AZ Sint Jan
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Roeselare, Belgien, B-8800
- AZ Delta
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Ronse, Belgien, B-9600
- AZ Glorieux
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Sint-Truiden, Belgien, B-3800
- Sint Trudo
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Tielt, Belgien, B-8700
- Sint-Andriesziekenhuis Tielt
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Yvoir, Belgien, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Aachen, Deutschland, 52062
- Downtown Clinic Aachen
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Aachen, Deutschland, 52078
- Praxis Delonge
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Amberg, Deutschland, 92224
- Praxis Osterziel
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Aue, Deutschland, 08280
- MVZ Helios Aue
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Bad Elster, Deutschland, 08645
- Kardiologische Praxis Enders
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Bad Friedrichshall, Deutschland, 74177
- SLK-Klinikum am Plattenwald
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Bad Homburg, Deutschland, 61348
- Kardiologische Praxis
-
Bad Homburg, Deutschland, 61348
- Herzcarre Praxis
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Bad Homburg, Deutschland, 61348
- Zentrum für klinische Forschung
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg - Universitäts-Herzzentrum
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Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Praxis am Landratspark
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Baiersbronn, Deutschland, 72270
- Hausärzte am Spritzenhaus
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Bamberg, Deutschland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Drs. Kirschner/Haas/Ritzel
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Bechhofen, Deutschland, 66894
- Kardiologische Praxis
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 10789
- Praxis Rankestrasse
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Berlin, Deutschland, 12165
- Herzpraxis Berlin MVZ
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Berlin, Deutschland, 12627
- Dres. Seeger & Partner
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Berlin, Deutschland, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
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Berlin, Deutschland, 13353
- Lipidambulanz Charite
-
Berlin, Deutschland, 10789
- SKP Studienzentrum der kardiologischen Praxisgemeinschaft Rankestrasse GmbH
-
Biedenkopf, Deutschland, 35216
- Praxiszentrum Biedenkopf
-
Blankenhain, Deutschland, 99444
- Praxis Dr. A. Biedermann
-
Bremerhaven, Deutschland, 27574
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Bremerhaven
-
Bruchsal, Deutschland, 76646
- Kardiologie im Friedrichspalast Bruchsal
-
Burg, Deutschland, 03096
- MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
-
Bünde, Deutschland, 32257
- Studiengesellschaft Könemann und Steinmann GbR
-
Chemnitz, Deutschland, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Chemnitz, Deutschland, 09130
- MVZ Polymed
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Chemnitz, Deutschland, 09126
- Kardiologische Praxis Stellmach
-
Cologne, Deutschland, 50937
- Uniklinik Koln
-
Cologne, Deutschland, 51069
- Zentrum für klinische Forschung
-
Cologne, Deutschland, 51105
- IKAPP
-
Dessau, Deutschland, 06846
- Praxis Dr. Menzel
-
Detmold, Deutschland, 32756
- Klinikum Lippe GmbH
-
Dortmund, Deutschland, 44137
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Dres. Günther/Kolschmann
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Dresden, Deutschland, 01277
- Cardiologicum Dresden/Pirna
-
Dresden, Deutschland, 01279
- Hausärztliche Gemeinschaftspraxis mit diabetologischem Schwerpunkt
-
Duisburg, Deutschland, 47051
- DZDM Diabeteszentrum Duisburg Mitte
-
Düren, Deutschland, 52351
- Nierenzentrum Düren
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ehringshausen, Deutschland, 35630
- Praxis Dilltal
-
Eisenach, Deutschland, 99817
- Praxis Dipl. -Med. Petra Herrmann
-
Elsterwerda, Deutschland, 04910
- Kardiologische Praxis
-
Erlangen, Deutschland, 91052
- Gemeinschaftspraxis ISP Erlangen
-
Essen, Deutschland, 45355
- Hausarztzentrum am Germaniaplatz
-
Flensburg, Deutschland, 24939
- DIAKO Flensburg
-
Flensburg, Deutschland, 24941
- Praxis für Nieren und Hochdruck-Krankheiten
-
Fulda, Deutschland, 36037
- MVZ Altstadt-Carree Fulda
-
Fulda, Deutschland, 63043
- Klinikum Fulda
-
Gera, Deutschland, 07551
- Praxis Dr. Langel
-
Gifhorn, Deutschland, 38518
- Cardiocampus Gemeinschaftspraxis für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Gräfenhainichen, Deutschland, 06773
- Praxis Dr. Müller
-
Görlitz, Deutschland, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hagen, Deutschland, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hainburg, Deutschland, 63512
- Praxis
-
Hamburg, Deutschland, 22041
- Cardiologicum Hamburg - Praxis Wandsbek
-
Hamburg, Deutschland, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbeck
-
Hamburg, Deutschland, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
Hamburg, Deutschland, 22549
- Kardiologie am Tibarg
-
Hanover, Deutschland, 30559
- Kardiologische Praxis
-
Hanover, Deutschland, 30177
- Kardiologie List
-
Haßloch, Deutschland, 67454
- Kardiologische Praxis
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Deutschland, 69115
- Kardiologische Schwerpunktpraxis
-
Heiligenstadt, Deutschland, 37308
- Praxis Heik/Wedig
-
Ingolstadt, Deutschland, 85049
- KARDIO-IN Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Kardiologische Praxis
-
Karlsbad, Deutschland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Kassel, Deutschland, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Katzhütte, Deutschland, 98746
- Praxis Dr. Heiner Müller
-
Kiel, Deutschland, 24106
- Nephrologie Kiel
-
Koblenz, Deutschland, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Konstanz, Deutschland, 78464
- Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz
-
Kornwestheim, Deutschland, 70806
- Kardiologie Dr. med. E. Persicke / Dr. med. O. Scheuermann
-
Kyritz, Deutschland, 16866
- Kardiologische Praxis Kyritz
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Deutschland, 04317
- MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig
-
Leipzig, Deutschland, 04129
- Kardiologische Praxis Boudriot
-
Lichtenfels, Deutschland, 96215
- Praxis Dr. I.Simon-Wagner
-
Limburg, Deutschland, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Deutschland, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67071
- Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen
-
Löhne, Deutschland, 32584
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum und Dr. Uwe Gerbaulet
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Universität zu Lübeck
-
Magdeburg, Deutschland, 39110
- Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
Mainz, Deutschland, 55122
- Cardiopraxis Mainz
-
Mannheim, Deutschland, 68165
- ZE:RO Praxen
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Mannheim, Deutschland, 68167
- UMM Mannheim
-
Markkleeberg, Deutschland, 04416
- Kardiologische Praxis
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Meiningen, Deutschland, 98617
- Praxis Ben-Chur
-
Moers, Deutschland, 47441
- Praxis Haj-Yehia
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Mühldorf, Deutschland, 84453
- Gemeinschaftspraxis Dr. Prohaska/Dr. Schulte
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Mühldorf, Deutschland, 84453
- Kardiologie Mühldorf am Inn
-
Mülheim, Deutschland, 45468
- Herzquartier Mülheim
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München, Deutschland, 80634
- Kardiologie Neuhausen-Nymphenburg
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München, Deutschland, 80799
- Dres. Wauer/Windstetter
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Münster, Deutschland, 48143
- Praxis Kiepenkerl
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Münster, Deutschland, 48143
- Zentrum für Kardiologie an der Raphaelsklinik Münster
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Münster, Deutschland, 48149
- Praxis für Innere Medizin Münster
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Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
- Internistische Praxisgemeinschaft
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Northeim, Deutschland, 37154
- Kardiologische Praxis Northeim
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Oer-Erkenschwick, Deutschland, 45739
- Hausarztpraxis
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Paderborn, Deutschland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Papenburg, Deutschland, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6071
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Papenburg, Deutschland, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6072
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Passau, Deutschland, 94032
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Karl-Heinz Göttl - Omar Adjan
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Pirna, Deutschland, 01796
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
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Potsdam, Deutschland, 14469
- VieSante Herzmedizin Potsdam
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Potsdam, Deutschland, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Kinikum Ernst von Bergmann
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Radebeul, Deutschland, 01445
- Allgemeinmedizinisch Internistische Praxis Dr. H. Borgmann
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Radebeul, Deutschland, 01445
- Internistisch hausärtzliche Gemeinschaftspraxis Dr. Hildebrandt & Dr. Mutscher
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Riesa, Deutschland, 01587
- Gemeinschaftspraxis Herz Riesa
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Rostock, Deutschland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwerin, Deutschland, 19057
- MVZ Schwerin West GmbH
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Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
- Facharztpraxis für Kardiologie und Innere Medizin
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Seehausen, Deutschland, 39615
- Nierenzentrum Altmark
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Siegen, Deutschland, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
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Singen, Deutschland, 78224
- Klinik Singen
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Sonneberg, Deutschland, 96515
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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Straubing, Deutschland, 94315
- Kardiologische Praxis im Steiner Thor
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Straubing, Deutschland, 94315
- Praxis Dr Knöbel u. Partner
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Strausberg, Deutschland, 15344
- Praxis Dr. Michael Rother
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Trier, Deutschland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Trier, Deutschland, 54292
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Ulm, Deutschland, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Unterwellenborn, Deutschland, 07333
- Praxis Dr. Hansen
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Ursensollen, Deutschland, 92289
- Praxis Dr. Dengler/Hohenstatt
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Völklingen, Deutschland, 66333
- Herzzentrum Saar
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Weinheim, Deutschland, 69469
- GRN Weinheim
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Wermsdorf, Deutschland, 04779
- Kardiologische Praxis Al-Zoebi
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Weyhe, Deutschland, 28844
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Schreckenberg, Dr. med. Vorderstraße
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Witten, Deutschland, 58455
- Forschungszentrum-Ruhr / KliFoCenter GmbH
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Wittenberg, Deutschland, 06886
- Kardiologische Praxis Tamm/Hoh
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Wolmirstedt, Deutschland, 39326
- Kardiologische Fachpraxis
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Wuppertal, Deutschland, 42103
- Zentrum für Nieren- und Hochdrucklerkrankungen Hofaue
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Zwiesel, Deutschland, 94227
- Gemeinschaftspraxis am Angerbrunnen
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Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Agrigento, Italien, 92100
- P.O. Agrigento Ospedale San Giovanni di Dio
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Ancona, Italien, 60127
- IRCCS-INRCA Ancona
-
Anzio, Italien, 00042
- Ospedale di Anzio
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Ariccia, Italien, 00072
- Ospedale dei Castelli
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Ospedale "C. e G. Mazzoni"
-
Avellino, Italien, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
Avezzano, Italien, 67051
- Ospedale SS Nicola e Filippo
-
Bari, Italien, 70123
- Ospedale S. Paolo
-
Bari, Italien, 70124
- A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08016
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08017
-
Bentivoglio, Italien, 40010
- AUSL Bologna Ospedale di Bentivoglio
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Bologna-Malpighi
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08070
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08112
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Casale Monferrato, Italien, 15033
- Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato
-
Caserta, Italien, 81100
- A.O. S. Anna e S. Sebastiano
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Italien, 95124
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Italien, 88100
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
-
Cava de' Tirreni, Italien, 84013
- Ospedale Civile Santa Maria Incoronata dell'Olmo
-
Chieti, Italien, 66100
- Policlinico SS. Annunziata
-
Cirié, Italien, 10073
- ASL TO4 Presidio Riunito di Ciriè-Lanzo
-
Cona, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara "Arcispedale Sant'Anna"
-
Coppito, Italien, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Florence, Italien, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi - Site 08067
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi - Site 08081
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi - Site 08090
-
Foggia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Italien, 16153
- Presidio Ospedaliero S.O. Padre Antero Micone
-
Grosseto, Italien, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
La Spezia, Italien, 19121
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lamezia Terme, Italien, 88046
- ASP Catanzaro Presidio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Legnago, Italien, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Matera, Italien, 75100
- Presidio Ospedaliero "Madonna delle Grazie"
-
Melfi, Italien, 85025
- Presidio ospedaliero San Giovanni di Dio
-
Messina, Italien, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
Mestre, Italien, 30174
- ULSS 3 SERENISSIMA Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Italien, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08039
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08097
-
Milan, Italien, 20149
- Ospedale San Luca - Gruppo Istituto Auxologico Italiano
-
Mirano, Italien, 30035
- ULSS 3 Serenissima Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Modena, Italien, 41125
- AOU Modena Policlinico Modena
-
Naples, Italien, 80131
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli
-
Naples, Italien, 80131
- A.O.R.N. MONALDI OSPEDALE DEI COLLI Ospedale Monaldi
-
Naples, Italien, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Italien, 80131
- Policlinico Università Federico II - Napoli
-
Nocera Inferiore, Italien, 84014
- Ospedale Umberto I
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carità di Novara
-
Novi Ligure, Italien, 15067
- Ospedale San Giacomo
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda ospedaliera-Università di Padova
-
Palermo, Italien, 90127
- A.O.U. Policlinico "P. Giaccone"
-
Palermo, Italien, 90133
- Casa di Cura Triolo Zancla Hospital
-
Pavia, Italien, 27100
- ICS Maugeri
-
Perugia, Italien, 06126
- USL Umbria I
-
Perugia, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Perugia
-
Piacenza, Italien, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Italien, 56124
- Fondazione Monasterio
-
Portogruaro, Italien, 30026
- P. O. Portogruaro
-
Potenza, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo di Potenza
-
Prato, Italien, 59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano
-
Ragusa, Italien, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale Giovanni Paolo II
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rho, Italien, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
-
Rieti, Italien, 02100
- Ospedale San Camillo De Lellis
-
Rimini, Italien, 47923
- Ospedale Infermi AUSL Romagna
-
Rivoli, Italien, 10098
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italien, 00169
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08046
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08121
-
Roma, Italien, 00189
- AOU S. Andrea
-
Salerno, Italien, 84131
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Saronno, Italien, 21047
- ASST Valle Olona P.O. Saronno
-
Sarzana, Italien, 19038
- Ospedale S. Bartolomeo
-
Sassari, Italien, 07100
- AOU Sassari Ospedale SS. Annunziata
-
Sesto San Giovanni, Italien, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Siena, Italien, 53100
- A.O.U. Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Italien, 53100
- AOU Senese- Policlinico Le Scotte
-
Taranto, Italien, 74121
- Casa di cura Villa Verde
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano Presidio Umberto I
-
Torrette, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Trento, Italien, 38122
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Italien, 31100
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Italien, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italien, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Urbino, Italien, 61029
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- ASST Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Italien, 28922
- Ospedale Castelli Verbania
-
-
-
-
-
Almelo, Niederlande, 7609 PP
- ZGT
-
Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
- Meander MC
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- AUMC
-
Amsterdam, Niederlande, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Rijnstate
-
Breda, Niederlande, 4818 CK
- Amphia
-
Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
- Albert Schweitzer
-
Ede, Niederlande, 6716 RP
- ZGV
-
Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Niederlande, 2803 HH
- GHZ
-
Haarlem, Niederlande, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Hilversum, Niederlande, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
Hoogeveen, Niederlande, 7900 RA
- Treant Bethesda Hoogeveen
-
Hoorn, Niederlande, 1624 NP
- Dijklander
-
Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
- Alrijne
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- MUMC+
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
- Maasstad
-
Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5400
- Diabetologie & Endokrinologie Baden
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Praxis Dr. med Urs Beat Gröflin
-
Davos, Schweiz, 7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Lachen, Schweiz, 8853
- Spital Lachen AG
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University of Lausanne
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lugano, Schweiz, 6900
- EOC Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lugano, Schweiz, 6900
- MIP Associazione Medico in Pratica c/o Studio Medico Cardiologico Acquistapace
-
Olten, Schweiz, 4600
- Praxis Prof. Dr. med. Gottfried Rudofsky
-
Rennaz, Schweiz, 1847
- HÔPITAL RIVIERA-CHABLAIS, VAUD-VALAIS, Centre hospitalier de Rennaz
-
Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Thun, Schweiz, 3600
- Spital Thun
-
Yverdon-les-Bains, Schweiz, 1400
- Prof. Dr. med. Stephane Bosquet
-
Zurich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Spanien, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Spanien, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Asturias, Spanien, 33202
- Clínica Mapfre Salud Gijón
-
Asturias, Spanien, 33410
- Hospital Universitario San Agustín
-
Badajoz, Spanien, 06010
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08902
- Hospital De Bellvitge
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Spanien, 09003
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- Hospital del Henares
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Denia, Spanien, 03700
- Hospital de Denia
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Fuenlabrada Madrid, Spanien, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Spanien, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien, 21110
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
León, Spanien, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Logroño, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanien, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
Majadahonda Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majdahonda Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Marbella Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Mendaro, Spanien, 20850
- Hospital de Mendaro
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
-
Murcia, Spanien, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanien, 29002
- Consulta de Cardiología Dr. Javier Mora Robles
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07193
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Port de Sagunt, Spanien, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital De Valme
-
Seville, Spanien, 411013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien, 46015
- Vithas Valencia 9 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46016
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47130
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Villarreal, Castellón, Spanien, 12540
- Hospital de La Plana
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
- South Eastern Ulster Hospital
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
- University Hospital of wales
-
Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Craigavon, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
- University Hospital North Durham
-
Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO8 8DL
- Oaks Healthcare
-
Kendal, Vereinigtes Königreich, LA9 7RG
- West Morland General Hospital
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE19 4LY
- North Blaby PCN
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust/ QMUL
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 4ST
- Freuchen Medical Centre
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital Lipid Clinic
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RP
- Imperial College London
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- STRIVE, The James Cook University Hospital
-
Northumbria, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
- North Tees Hospital
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- City Hospital
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- North Manchester General Hospital
-
Staffordshire, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
- Queen's Hospital Lipid Clinic
-
Telford, Vereinigtes Königreich, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
- North Wales Cardiac Centre
-
Wansford, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Watford, Vereinigtes Königreich, WD18 7QR
- Bridgewater Surgeries
-
-
-
-
-
Dornbirn, Österreich, 6850
- Dr. Armin Öhlinger Kardiologe & innere Medizin
-
Feldkirch, Österreich, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Österreich, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Hörsching, Österreich, 4063
- Internist Dr. med. univ. Stefan Moser
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Österreich, 9020
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Österreich, 4020
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, Österreich, 4040
- Ordination Dr. Johannes Föchterle
-
Mattersburg, Österreich, 7210
- Ordination Frau Prof. Dr. Yvonne Winhofer-Stöckl
-
Salzburg, Österreich, 5026
- Kompetenz-Zentrum Diabetes
-
Sankt Aegyd am Neuwalde, Österreich, 3193
- Ordination Universitätsdozent Dr. Alexander Kober
-
Sankt Stefan ob Stainz, Österreich, 8511
- Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
-
Vienna, Österreich, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Kardiovaskuläre und Intensivmedizinische Forschung
-
Vienna, Österreich, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Vienna, Österreich, 1180
- Herz Zentrum Währing
-
Vienna, Österreich, 1010
- Ordination Dr. Thomas Maca
-
Vienna, Österreich, 1030
- Klinik Hietzing, Wiener Gesundheitsverbund
-
Vienna, Österreich, 1060
- Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Vienna, Österreich, 1130
- Univ.-Prof. Dr. Thomas Stulnig
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die mit Bempedosäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
- Mindestens 18 Jahre alt
- Teilnehmer, die an dokumentierter primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie leiden und nach Ermessen des Arztes mit Bempedosäure und/oder ihrer festen Dosiskombination mit Ezetimib behandelt werden oder behandelt werden sollen, sind für die Teilnahme an der Beobachtung geeignet.
- Gemäß der Fachinformation von Bempedosäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib bestehen keine Kontraindikationen
- Keine gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie (eine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen nicht-interventionellen Studie ist möglich)
- Lebenserwartung > 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, sind keine expliziten Ausschlusskriterien definiert. Das Verschreibungsverhalten wird nicht beeinflusst. Es werden nur Patienten eingeschlossen, bei denen der behandelnde Arzt entschieden hat, die Patienten entweder mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Kombination mit fester Dosis und Ezetimib zu behandeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bempedoinsäure und/oder Fixkombination mit Ezetimib
Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die Bempedoinsäure und/oder ihre Festdosiskombination mit Ezetimib erhielten.
|
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Den Patienten wird keine Studienmedikation zur Verfügung gestellt.
Medikamente werden vom behandelnden Arzt entsprechend der klinischen Praxis verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammenfassung der Patientencharakteristika bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie nach einer Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixkombination mit Ezetimib
Zeitfenster: Baseline (Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Nachbeobachtung (abhängig von der Verfügbarkeit von Bempedoinsäure in den Ländern)
|
Baseline (Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Nachbeobachtung (abhängig von der Verfügbarkeit von Bempedoinsäure in den Ländern)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überblick über das kardiovaskuläre Risiko von Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie nach Behandlung mit Bempedosäure/ und/oder ihrer Kombination mit fester Dosis und Ezetimib
Zeitfenster: Baseline (Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Nachbeobachtung (abhängig von der Verfügbarkeit von Bempedoinsäure in den Ländern)
|
Kardiovaskuläre Risiko-Scores werden mit dem Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) System, Second Manifestations of Arterial Disease (SMART) und Framingham Risk Scores bewertet.
Der SMART-Risiko-Score schätzt das 10-Jahres-Risiko für Teilnehmer mit sehr hohem Risiko basierend auf klinischen Patientenmerkmalen.
Der geschlechtsspezifische Framingham-Risiko-Score wird verwendet, um das kardiovaskuläre 10-Jahres-Risiko für Teilnehmer mit hohem Risiko abzuschätzen.
|
Baseline (Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Nachbeobachtung (abhängig von der Verfügbarkeit von Bempedoinsäure in den Ländern)
|
|
Zusammenfassung der Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Plasmaspiegels nach Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
Zeitfenster: Baseline (Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Nachbeobachtung (abhängig von der Verfügbarkeit von Bempedoinsäure in den Ländern)
|
Baseline (Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Nachbeobachtung (abhängig von der Verfügbarkeit von Bempedoinsäure in den Ländern)
|
|
|
Zusammenfassung der Veränderungen der Plasmaspiegel von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen modifizierenden Cholesterinfragmenten nach Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib
Zeitfenster: Baseline (Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Nachbeobachtung (abhängig von der Verfügbarkeit von Bempedoinsäure in den Ländern)
|
Die Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin (TC), Apolipoprotein B (apoB), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceriden (TGs) und Lipoprotein a (Lp[a]) werden bestimmt.
|
Baseline (Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Nachbeobachtung (abhängig von der Verfügbarkeit von Bempedoinsäure in den Ländern)
|
|
Zusammenfassung der Veränderungen des hsCRP-Plasma-Entzündungsmarkers nach Behandlung mit Bempedosäure und/oder ihrer Fixdosis-Kombination mit Ezetimib bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
Zeitfenster: Baseline (Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Nachbeobachtung (abhängig von der Verfügbarkeit von Bempedoinsäure in den Ländern)
|
Der Entzündungsstatus wurde unter Verwendung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins bewertet.
|
Baseline (Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung) bis zu mindestens 1 Jahr oder maximal 2 Jahre Nachbeobachtung (abhängig von der Verfügbarkeit von Bempedoinsäure in den Ländern)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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- DSE-BMP-01-20-EU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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