Behandling med bempedoinsyra och/eller dess kombination med fasta doser med ezetimib vid primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi (MILOS)
17 mars 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Icke-interventionsstudie om behandling med bempedosyra och/eller dess kombination med fasta doser med ezetimibe i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi (MILOS)
Det primära syftet är att beskriva i verkligheten patientegenskaper och resultat för patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familiell) eller blandad dyslipidemi som använder bempedoinsyra och/eller dess kombination med fasta doser med ezetimib för att hantera plasmanivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Sekundära mål är att dokumentera och utvärdera som tillämpligt:
- Bedömning av den kardiovaskulära risken hos patienter som behandlas med bempedoinsyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimib med hjälp av olika riskpoäng (t. Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) system, SMART-poäng för patienter med mycket hög risk och Framingham-riskpoäng för patienter med hög risk. Poängen kommer att räknas om under analysen och användas endast som ett analysverktyg).
- Förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) före behandling med bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib jämfört med 1 års uppföljning och efterföljande datainsamlingspunkter, om tillämpligt.
- Karakterisera plasmanivåer av andra potentiellt ASCVD-modifierande kolesterolfragment, nämligen LDL-C, totalkolesterol (TC), apolipoprotein B (apoB), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), icke-HDL-C, triglycerider (TGs). ) och lipoprotein A (Lp[a]) jämfört med 1 års uppföljning och efterföljande datainsamlingspunkter, om tillämpligt.
- Förändringar i nivåerna av inflammatorisk markör hsCRP jämfört med 1 års uppföljning och efterföljande datainsamlingspunkter, om tillämpligt.
- Biverkningar associerade med bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib.
- Förändringar i urinsyranivåer jämfört med 1 års uppföljning och efterföljande datainsamlingspunkter, om tillämpligt.
Relevanta CV-händelser:
- Hjärtinfarkt
- Instabil angina
- Koronarartär bypassoperation (CABG)
- Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
- Stroke
- Övergående ischemisk attack (TIA)
- Akut perifer arteriell ocklusion
- Död av alla orsaker
- Kardiovaskulär (CV)-död
Biverkningar associerade med lipidmodifierande behandling (LMT)
- Laboratorieavvikelser
- Muskelrelaterade symtom
- Nyuppkommen och/eller förvärrad diabetes
- Förändringar i patienternas glykemiska status över tid
- Platsegenskaper (ställen och utövare) som tar hand om patienter som behandlas med bempedoinsyra och/eller dess kombination med fast dos med ezetimib.
- Användning av LMT före eller samtidigt med behandling med bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib (terapier inklusive kombinationsbehandlingar).
- Bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimibbehandlingsparametrar såsom behandlingslängd per terapi, dosering, förskrivningsintervall, permanenta utsättningar, byten och orsaker till dessa (samtidig medicinering, ytterligare terapi/interventioner).
- Vårdens resursanvändning speciellt konsultationsbesök med specialist-, sjukskötersketid och sjukhusinläggningar samt patientrapporterat utfall med EQ-5D-5L och PAM-13.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna icke-interventionsstudie kommer att genomföras för att karakterisera riskerna och fördelarna med bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib i en verklig klinisk miljö hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi och för att få insikt om effektiviteten (hantering av plasmanivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol) samt säkerhet (kliniska händelser associerade med behandlingssätten).
Bevis från verkliga världen kommer att samlas in i 5000 deltagare, behandlade av såväl specialiserade som icke-specialiserade läkare på sjukhus och kontorsbaserade centra.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- ASZ
-
Bouge, Belgien, B-5005
- Clinique Saint-Luc Bouge Namur
-
Boussu, Belgien, B-7301
- Epicura Hornu
-
Brasschaat, Belgien, B-2930
- A.Z. KLINA Brasschaat
-
Brussels, Belgien, B-1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, B-1000
- Clinique Saint-Jean Bruxelles
-
Brussels, Belgien, B-1020
- CHU Brugman
-
Brussels, Belgien, B-1070
- CUB-Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgien, B-1180
- Clinique de l'Europe Saint Elisabeth
-
Brussels, Belgien, B-1200
- UCL Saint-Luc Woluwé Bruxelles
-
Ciney, Belgien, B-5590
- Private Practice
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- Az Sint Blazius
-
Edegem, Belgien, B-2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgien, B-3600
- Z.O.L - Campus St. Jan
-
Ghent, Belgien, B-9000
- UZ Gent
-
Ghent, Belgien, B-9000
- AZ St-Lucas & Volkskliniek
-
Gilly, Belgien, B-6060
- GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
-
Gribomont, Belgien, B-6887
- Private Practice
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, B-7100
- Pôle Hospitalier Jolimont
-
Halen, Belgien, B-3545
- BVBA Med Kab
-
Hasselt, Belgien, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Huy, Belgien, B-4500
- CHR Huy
-
Ieper, Belgien, B-9800
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien, B-8500
- AZ Groeninge Kortrijk
-
La Louvière, Belgien, B-7100
- Chu Tivoli
-
Leuven, Belgien, B-3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, B-4000
- Chu Liege
-
Liège, Belgien, B-4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Lodelinsart, Belgien, B-6042
- CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
-
Mons, Belgien, B-7000
- CHU Mons Ambroise Paré
-
Ostend, Belgien, B-8400
- AZ Sint Jan
-
Roeselare, Belgien, B-8800
- AZ Delta
-
Ronse, Belgien, B-9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Truiden, Belgien, B-3800
- Sint Trudo
-
Tielt, Belgien, B-8700
- Sint-Andriesziekenhuis Tielt
-
Yvoir, Belgien, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Agrigento, Italien, 92100
- P.O. Agrigento Ospedale San Giovanni di Dio
-
Ancona, Italien, 60127
- IRCCS-INRCA Ancona
-
Anzio, Italien, 00042
- Ospedale di Anzio
-
Ariccia, Italien, 00072
- Ospedale dei Castelli
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Ospedale "C. e G. Mazzoni"
-
Avellino, Italien, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
Avezzano, Italien, 67051
- Ospedale SS Nicola e Filippo
-
Bari, Italien, 70123
- Ospedale S. Paolo
-
Bari, Italien, 70124
- A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08016
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08017
-
Bentivoglio, Italien, 40010
- AUSL Bologna Ospedale di Bentivoglio
-
Bergamo, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Bologna-Malpighi
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08070
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08112
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Casale Monferrato, Italien, 15033
- Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato
-
Caserta, Italien, 81100
- A.O. S. Anna e S. Sebastiano
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Italien, 95124
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Italien, 88100
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
-
Cava de' Tirreni, Italien, 84013
- Ospedale Civile Santa Maria Incoronata dell'Olmo
-
Chieti, Italien, 66100
- Policlinico SS. Annunziata
-
Cirié, Italien, 10073
- ASL TO4 Presidio Riunito di Ciriè-Lanzo
-
Cona, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara "Arcispedale Sant'Anna"
-
Coppito, Italien, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Florence, Italien, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi - Site 08067
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi - Site 08081
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi - Site 08090
-
Foggia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Italien, 16153
- Presidio Ospedaliero S.O. Padre Antero Micone
-
Grosseto, Italien, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
La Spezia, Italien, 19121
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lamezia Terme, Italien, 88046
- ASP Catanzaro Presidio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Legnago, Italien, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Matera, Italien, 75100
- Presidio Ospedaliero "Madonna delle Grazie"
-
Melfi, Italien, 85025
- Presidio ospedaliero San Giovanni di Dio
-
Messina, Italien, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
Mestre, Italien, 30174
- ULSS 3 SERENISSIMA Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08039
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08097
-
Milan, Italien, 20149
- Ospedale San Luca - Gruppo Istituto Auxologico Italiano
-
Mirano, Italien, 30035
- ULSS 3 Serenissima Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Modena, Italien, 41125
- AOU Modena Policlinico Modena
-
Naples, Italien, 80131
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli
-
Naples, Italien, 80131
- A.O.R.N. MONALDI OSPEDALE DEI COLLI Ospedale Monaldi
-
Naples, Italien, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Italien, 80131
- Policlinico Università Federico II - Napoli
-
Nocera Inferiore, Italien, 84014
- Ospedale Umberto I
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carità di Novara
-
Novi Ligure, Italien, 15067
- Ospedale San Giacomo
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda ospedaliera-Università di Padova
-
Palermo, Italien, 90127
- A.O.U. Policlinico "P. Giaccone"
-
Palermo, Italien, 90133
- Casa di Cura Triolo Zancla Hospital
-
Pavia, Italien, 27100
- ICS Maugeri
-
Perugia, Italien, 06126
- USL Umbria I
-
Perugia, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Perugia
-
Piacenza, Italien, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Italien, 56124
- Fondazione Monasterio
-
Portogruaro, Italien, 30026
- P. O. Portogruaro
-
Potenza, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo di Potenza
-
Prato, Italien, 59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano
-
Ragusa, Italien, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale Giovanni Paolo II
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rho, Italien, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
-
Rieti, Italien, 02100
- Ospedale San Camillo De Lellis
-
Rimini, Italien, 47923
- Ospedale Infermi AUSL Romagna
-
Rivoli, Italien, 10098
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italien, 00169
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08046
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08121
-
Roma, Italien, 00189
- AOU S. Andrea
-
Salerno, Italien, 84131
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Saronno, Italien, 21047
- ASST Valle Olona P.O. Saronno
-
Sarzana, Italien, 19038
- Ospedale S. Bartolomeo
-
Sassari, Italien, 07100
- AOU Sassari Ospedale SS. Annunziata
-
Sesto San Giovanni, Italien, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Siena, Italien, 53100
- A.O.U. Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Italien, 53100
- AOU Senese- Policlinico Le Scotte
-
Taranto, Italien, 74121
- Casa di cura Villa Verde
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano Presidio Umberto I
-
Torrette, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Trento, Italien, 38122
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Italien, 31100
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Italien, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italien, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Urbino, Italien, 61029
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- ASST Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Italien, 28922
- Ospedale Castelli Verbania
-
-
-
-
-
Almelo, Nederländerna, 7609 PP
- ZGT
-
Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
- Meander MC
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- AUMC
-
Amsterdam, Nederländerna, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer
-
Ede, Nederländerna, 6716 RP
- ZGV
-
Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Nederländerna, 2803 HH
- GHZ
-
Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Nederländerna, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Hilversum, Nederländerna, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
Hoogeveen, Nederländerna, 7900 RA
- Treant Bethesda Hoogeveen
-
Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
- Dijklander
-
Leiderdorp, Nederländerna, 2353 GA
- Alrijne
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- MUMC+
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstad
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5400
- Diabetologie & Endokrinologie Baden
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Praxis Dr. med Urs Beat Gröflin
-
Davos, Schweiz, 7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Lachen, Schweiz, 8853
- Spital Lachen AG
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University of Lausanne
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lugano, Schweiz, 6900
- EOC Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lugano, Schweiz, 6900
- MIP Associazione Medico in Pratica c/o Studio Medico Cardiologico Acquistapace
-
Olten, Schweiz, 4600
- Praxis Prof. Dr. med. Gottfried Rudofsky
-
Rennaz, Schweiz, 1847
- HÔPITAL RIVIERA-CHABLAIS, VAUD-VALAIS, Centre hospitalier de Rennaz
-
Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Thun, Schweiz, 3600
- Spital Thun
-
Yverdon-les-Bains, Schweiz, 1400
- Prof. Dr. med. Stephane Bosquet
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Spanien, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Spanien, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Asturias, Spanien, 33202
- Clínica Mapfre Salud Gijón
-
Asturias, Spanien, 33410
- Hospital Universitario San Agustín
-
Badajoz, Spanien, 06010
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08902
- Hospital De Bellvitge
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Spanien, 09003
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- Hospital del Henares
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Denia, Spanien, 03700
- Hospital de Denia
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Fuenlabrada Madrid, Spanien, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Spanien, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien, 21110
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
León, Spanien, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Logroño, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanien, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario de Torrejón
-
Majadahonda Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majdahonda Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Marbella Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Mendaro, Spanien, 20850
- Hospital de Mendaro
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
-
Murcia, Spanien, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanien, 29002
- Consulta de Cardiología Dr. Javier Mora Robles
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07193
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Port de Sagunt, Spanien, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital De Valme
-
Seville, Spanien, 411013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien, 46015
- Vithas Valencia 9 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46016
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47130
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Villarreal, Castellón, Spanien, 12540
- Hospital de La Plana
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
- South Eastern Ulster Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF64 2XX
- University Hospital of Wales
-
Chippenham, Storbritannien, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Craigavon, Storbritannien, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Durham, Storbritannien, DH1 5TW
- University Hospital North Durham
-
Hampshire, Storbritannien, PO8 8DL
- Oaks Healthcare
-
Kendal, Storbritannien, LA9 7RG
- West Morland General Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE19 4LY
- North Blaby PCN
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust/ QMUL
-
London, Storbritannien, NW10 4ST
- Freuchen Medical Centre
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital Lipid Clinic
-
London, Storbritannien, W6 8RP
- Imperial College London
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- STRIVE, The James Cook University Hospital
-
Northumbria, Storbritannien, TS19 8PE
- North Tees Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- City Hospital
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Prescot, Storbritannien, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- North Manchester General Hospital
-
Staffordshire, Storbritannien, DE13 0RB
- Queen's Hospital Lipid Clinic
-
Telford, Storbritannien, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Trowbridge, Storbritannien, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
Wales, Storbritannien, LL57 2PW
- North Wales Cardiac Centre
-
Wansford, Storbritannien, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Watford, Storbritannien, WD18 7QR
- Bridgewater Surgeries
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52062
- Downtown Clinic Aachen
-
Aachen, Tyskland, 52078
- Praxis Delonge
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Praxis Osterziel
-
Aue, Tyskland, 08280
- MVZ Helios Aue
-
Bad Elster, Tyskland, 08645
- Kardiologische Praxis Enders
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Klinikum am Plattenwald
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Kardiologische Praxis
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Herzcarre Praxis
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Zentrum für klinische Forschung
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg - Universitäts-Herzzentrum
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Praxis am Landratspark
-
Baiersbronn, Tyskland, 72270
- Hausärzte am Spritzenhaus
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Drs. Kirschner/Haas/Ritzel
-
Bechhofen, Tyskland, 66894
- Kardiologische Praxis
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Tyskland, 12165
- Herzpraxis Berlin MVZ
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Dres. Seeger & Partner
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Lipidambulanz Charite
-
Berlin, Tyskland, 10789
- SKP Studienzentrum der kardiologischen Praxisgemeinschaft Rankestrasse GmbH
-
Biedenkopf, Tyskland, 35216
- Praxiszentrum Biedenkopf
-
Blankenhain, Tyskland, 99444
- Praxis Dr. A. Biedermann
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Bremerhaven
-
Bruchsal, Tyskland, 76646
- Kardiologie im Friedrichspalast Bruchsal
-
Burg, Tyskland, 03096
- MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
-
Bünde, Tyskland, 32257
- Studiengesellschaft Könemann und Steinmann GbR
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- MVZ Polymed
-
Chemnitz, Tyskland, 09126
- Kardiologische Praxis Stellmach
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln
-
Cologne, Tyskland, 51069
- Zentrum für klinische Forschung
-
Cologne, Tyskland, 51105
- IKAPP
-
Dessau, Tyskland, 06846
- Praxis Dr. Menzel
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinikum Lippe GmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Dres. Günther/Kolschmann
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Cardiologicum Dresden/Pirna
-
Dresden, Tyskland, 01279
- Hausärztliche Gemeinschaftspraxis mit diabetologischem Schwerpunkt
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- DZDM Diabeteszentrum Duisburg Mitte
-
Düren, Tyskland, 52351
- Nierenzentrum Düren
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Praxis Dilltal
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Praxis Dipl. -Med. Petra Herrmann
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Kardiologische Praxis
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Gemeinschaftspraxis ISP Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45355
- Hausarztzentrum am Germaniaplatz
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- DIAKO Flensburg
-
Flensburg, Tyskland, 24941
- Praxis für Nieren und Hochdruck-Krankheiten
-
Fulda, Tyskland, 36037
- MVZ Altstadt-Carree Fulda
-
Fulda, Tyskland, 63043
- Klinikum Fulda
-
Gera, Tyskland, 07551
- Praxis Dr. Langel
-
Gifhorn, Tyskland, 38518
- Cardiocampus Gemeinschaftspraxis für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Gräfenhainichen, Tyskland, 06773
- Praxis Dr. Müller
-
Görlitz, Tyskland, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hagen, Tyskland, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hainburg, Tyskland, 63512
- Praxis
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Cardiologicum Hamburg - Praxis Wandsbek
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbeck
-
Hamburg, Tyskland, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
Hamburg, Tyskland, 22549
- Kardiologie am Tibarg
-
Hanover, Tyskland, 30559
- Kardiologische Praxis
-
Hanover, Tyskland, 30177
- Kardiologie List
-
Haßloch, Tyskland, 67454
- Kardiologische Praxis
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Kardiologische Schwerpunktpraxis
-
Heiligenstadt, Tyskland, 37308
- Praxis Heik/Wedig
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- KARDIO-IN Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Kardiologische Praxis
-
Karlsbad, Tyskland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Kassel, Tyskland, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Katzhütte, Tyskland, 98746
- Praxis Dr. Heiner Müller
-
Kiel, Tyskland, 24106
- Nephrologie Kiel
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz
-
Kornwestheim, Tyskland, 70806
- Kardiologie Dr. med. E. Persicke / Dr. med. O. Scheuermann
-
Kyritz, Tyskland, 16866
- Kardiologische Praxis Kyritz
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04317
- MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Kardiologische Praxis Boudriot
-
Lichtenfels, Tyskland, 96215
- Praxis Dr. I.Simon-Wagner
-
Limburg, Tyskland, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen
-
Löhne, Tyskland, 32584
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum und Dr. Uwe Gerbaulet
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universität zu Lübeck
-
Magdeburg, Tyskland, 39110
- Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Cardiopraxis Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- ZE:RO Praxen
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- UMM Mannheim
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Kardiologische Praxis
-
Meiningen, Tyskland, 98617
- Praxis Ben-Chur
-
Moers, Tyskland, 47441
- Praxis Haj-Yehia
-
Mühldorf, Tyskland, 84453
- Gemeinschaftspraxis Dr. Prohaska/Dr. Schulte
-
Mühldorf, Tyskland, 84453
- Kardiologie Mühldorf am Inn
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Herzquartier Mülheim
-
München, Tyskland, 80634
- Kardiologie Neuhausen-Nymphenburg
-
München, Tyskland, 80799
- Dres. Wauer/Windstetter
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Tyskland, 48143
- Praxis Kiepenkerl
-
Münster, Tyskland, 48143
- Zentrum für Kardiologie an der Raphaelsklinik Münster
-
Münster, Tyskland, 48149
- Praxis für Innere Medizin Münster
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Northeim, Tyskland, 37154
- Kardiologische Praxis Northeim
-
Oer-Erkenschwick, Tyskland, 45739
- Hausarztpraxis
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6071
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6072
-
Passau, Tyskland, 94032
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Karl-Heinz Göttl - Omar Adjan
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- VieSante Herzmedizin Potsdam
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Kinikum Ernst von Bergmann
-
Radebeul, Tyskland, 01445
- Allgemeinmedizinisch Internistische Praxis Dr. H. Borgmann
-
Radebeul, Tyskland, 01445
- Internistisch hausärtzliche Gemeinschaftspraxis Dr. Hildebrandt & Dr. Mutscher
-
Riesa, Tyskland, 01587
- Gemeinschaftspraxis Herz Riesa
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwerin, Tyskland, 19057
- MVZ Schwerin West GmbH
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
- Facharztpraxis für Kardiologie und Innere Medizin
-
Seehausen, Tyskland, 39615
- Nierenzentrum Altmark
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Singen, Tyskland, 78224
- Klinik Singen
-
Sonneberg, Tyskland, 96515
- MEDINOS Klinik Sonneberg
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Kardiologische Praxis im Steiner Thor
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Praxis Dr Knöbel u. Partner
-
Strausberg, Tyskland, 15344
- Praxis Dr. Michael Rother
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
-
Trier, Tyskland, 54292
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Ulm, Tyskland, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Unterwellenborn, Tyskland, 07333
- Praxis Dr. Hansen
-
Ursensollen, Tyskland, 92289
- Praxis Dr. Dengler/Hohenstatt
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Herzzentrum Saar
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- GRN Weinheim
-
Wermsdorf, Tyskland, 04779
- Kardiologische Praxis Al-Zoebi
-
Weyhe, Tyskland, 28844
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Schreckenberg, Dr. med. Vorderstraße
-
Witten, Tyskland, 58455
- Forschungszentrum-Ruhr / KliFoCenter GmbH
-
Wittenberg, Tyskland, 06886
- Kardiologische Praxis Tamm/Hoh
-
Wolmirstedt, Tyskland, 39326
- Kardiologische Fachpraxis
-
Wuppertal, Tyskland, 42103
- Zentrum für Nieren- und Hochdrucklerkrankungen Hofaue
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Zwiesel, Tyskland, 94227
- Gemeinschaftspraxis am Angerbrunnen
-
-
-
-
-
Dornbirn, Österrike, 6850
- Dr. Armin Öhlinger Kardiologe & innere Medizin
-
Feldkirch, Österrike, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universitat Graz
-
Hörsching, Österrike, 4063
- Internist Dr. med. univ. Stefan Moser
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Österrike, 4020
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, Österrike, 4040
- Ordination Dr. Johannes Föchterle
-
Mattersburg, Österrike, 7210
- Ordination Frau Prof. Dr. Yvonne Winhofer-Stöckl
-
Salzburg, Österrike, 5026
- Kompetenz-Zentrum Diabetes
-
Sankt Aegyd am Neuwalde, Österrike, 3193
- Ordination Universitätsdozent Dr. Alexander Kober
-
Sankt Stefan ob Stainz, Österrike, 8511
- Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
-
Vienna, Österrike, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Kardiovaskuläre und Intensivmedizinische Forschung
-
Vienna, Österrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Vienna, Österrike, 1180
- Herz Zentrum Währing
-
Vienna, Österrike, 1010
- Ordination Dr. Thomas Maca
-
Vienna, Österrike, 1030
- Klinik Hietzing, Wiener Gesundheitsverbund
-
Vienna, Österrike, 1060
- Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Vienna, Österrike, 1130
- Univ.-Prof. Dr. Thomas Stulnig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som behandlas med bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke att delta
- Minst 18 år
- Deltagare som lider av dokumenterad primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som behandlas eller är avsedda att behandlas med bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib enligt läkarens bedömning är lämpliga för att delta i observationen.
- Inga kontraindikationer finns enligt produktresumén för bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib
- Inget samtidigt deltagande i en interventionsstudie (samtidigt deltagande i annan icke-interventionsstudie är möjligt)
- Förväntad livslängd > 1 år
Exklusions kriterier:
- Eftersom detta är en icke-interventionsstudie, definieras inga explicita uteslutningskriterier. Förskrivningsbeteendet kommer inte att påverkas. Endast patienter kommer att inkluderas där den behandlande läkaren har beslutat att behandla patienterna antingen med bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bempedoinsyra och/eller fastdoskombination med ezetimib
Deltagare med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som fått bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib.
|
Detta är en icke-interventionsstudie.
Ingen studiemedicin kommer att ges till patienterna.
Läkemedel kommer att ordineras av den behandlande läkaren i linje med klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammanfattning av patientegenskaper hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi efter behandling med bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib
Tidsram: Baslinje (datum för undertecknat informerat samtycke) upp till minst 1 år eller max 2 års uppföljning (beroende på tillgängligheten av bempedoinsyra i länder)
|
Baslinje (datum för undertecknat informerat samtycke) upp till minst 1 år eller max 2 års uppföljning (beroende på tillgängligheten av bempedoinsyra i länder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Översikt över den kardiovaskulära risken för patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi efter behandling med bempedoinsyra/ och/eller dess fasta doskombination med ezetimib
Tidsram: Baslinje (datum för undertecknat informerat samtycke) upp till minst 1 år eller max 2 års uppföljning (beroende på tillgängligheten av bempedoinsyra i länder)
|
Kardiovaskulära riskpoäng kommer att bedömas med hjälp av Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) systemet, Second manifestations of arterial disease (SMART) och Framingham riskpoäng.
SMART-riskpoängen kommer att uppskatta 10-årsrisk för deltagare med mycket hög risk baserat på kliniska patientegenskaper.
Den könsspecifika riskpoängen för Framingham kommer att användas för att uppskatta 10-års kardiovaskulär risk för högriskdeltagare.
|
Baslinje (datum för undertecknat informerat samtycke) upp till minst 1 år eller max 2 års uppföljning (beroende på tillgängligheten av bempedoinsyra i länder)
|
|
Sammanfattning av förändringar i plasmanivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol efter behandling med bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
Tidsram: Baslinje (datum för undertecknat informerat samtycke) upp till minst 1 år eller max 2 års uppföljning (beroende på tillgängligheten av bempedoinsyra i länder)
|
Baslinje (datum för undertecknat informerat samtycke) upp till minst 1 år eller max 2 års uppföljning (beroende på tillgängligheten av bempedoinsyra i länder)
|
|
|
Sammanfattning av förändringar i plasmanivåer av aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomsmodifierande kolesterolfragment efter behandling med bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib
Tidsram: Baslinje (datum för undertecknat informerat samtycke) upp till minst 1 år eller max 2 års uppföljning (beroende på tillgängligheten av bempedoinsyra i länder)
|
Plasmanivåer av totalt kolesterol (TC), apolipoprotein B (apoB), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerider (TGs) och lipoprotein a (Lp[a]) kommer att bedömas.
|
Baslinje (datum för undertecknat informerat samtycke) upp till minst 1 år eller max 2 års uppföljning (beroende på tillgängligheten av bempedoinsyra i länder)
|
|
Sammanfattning av förändringar i plasmainflammatoriska markörer hsCRP-nivåer efter behandling med bempedoinsyra och/eller dess fasta doskombination med ezetimib hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
Tidsram: Baslinje (datum för undertecknat informerat samtycke) upp till minst 1 år eller max 2 års uppföljning (beroende på tillgängligheten av bempedoinsyra i länder)
|
Inflammatorisk status bedömdes med hjälp av högkänsligt C-reaktivt protein.
|
Baslinje (datum för undertecknat informerat samtycke) upp till minst 1 år eller max 2 års uppföljning (beroende på tillgängligheten av bempedoinsyra i länder)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSE-BMP-01-20-EU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .