Tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba en la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta (MILOS)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Estudio no intervencionista sobre el tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba en la práctica clínica habitual en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta (MILOS)
El objetivo principal es describir en el entorno real las características de los pacientes y los resultados de los pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o dislipidemia mixta que utilizan ácido bempedoico y/o su combinación de dosis fija con ezetimiba para controlar los niveles plasmáticos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
Los objetivos secundarios son documentar y evaluar, según corresponda:
- Evaluación del riesgo cardiovascular de los pacientes tratados con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba utilizando diferentes puntuaciones de riesgo (p. Sistema Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE), puntuación SMART para pacientes de muy alto riesgo y puntuación de riesgo de Framingham para pacientes de alto riesgo. Las puntuaciones se volverán a calcular durante el análisis y se utilizarán solo como una herramienta analítica).
- Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) antes del tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación de dosis fija con ezetimiba en comparación con el seguimiento de 1 año y los puntos de recopilación de datos posteriores, si corresponde.
- Caracterizar los niveles plasmáticos de otros fragmentos de colesterol potencialmente modificadores de ASCVD, a saber, LDL-C, colesterol total (TC), apolipoproteína B (apoB), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), no-HDL-C, triglicéridos (TG). ) y la lipoproteína A (Lp[a]) en comparación con el seguimiento de 1 año y los puntos de recopilación de datos posteriores, si corresponde.
- Cambios en los niveles del marcador inflamatorio hsCRP en comparación con el seguimiento de 1 año y los puntos de recopilación de datos posteriores, si corresponde.
- Reacciones Adversas a Medicamentos asociadas al ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba.
- Cambios en los niveles de ácido úrico en comparación con el seguimiento de 1 año y los puntos de recopilación de datos posteriores, si corresponde.
Eventos relevantes del CV:
- Infarto de miocardio
- angina inestable
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)
- Carrera
- Ataque isquémico transitorio (AIT)
- Oclusión arterial periférica aguda
- Muerte por todas las causas
- Muerte cardiovascular (CV)
Efectos adversos asociados al tratamiento modificador de lípidos (LMT)
- anomalías de laboratorio
- Síntomas asociados a los músculos
- Diabetes de nueva aparición y/o empeoramiento
- Cambios en el estado glucémico de los pacientes a lo largo del tiempo
- Características de los centros (centros y profesionales) que atienden a pacientes tratados con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba.
- Uso de LMT antes o concomitantemente con ácido bempedoico y/o su combinación de dosis fija con ezetimiba (terapias que incluyen tratamientos combinados).
- Ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba parámetros de tratamiento tales como duración del tratamiento por terapia, dosis, intervalos de prescripción, discontinuaciones permanentes, cambios y motivos de las mismas (medicación concomitante, terapia/intervenciones adicionales).
- Uso de recursos de atención médica, especialmente visitas de consulta con especialistas, tiempo de enfermería y hospitalizaciones, así como resultados informados por el paciente utilizando EQ-5D-5L y PAM-13.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista se llevará a cabo para caracterizar los riesgos y beneficios del ácido bempedoico y/o su combinación de dosis fija con ezetimiba en un entorno clínico real en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta y para obtener información sobre la eficacia. (manejo de los niveles plasmáticos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad), así como la seguridad (eventos clínicos asociados con las modalidades de tratamiento).
La evidencia del mundo real se recopilará en 5000 participantes, tratados por médicos especializados y no especializados en hospitales y centros basados en consultorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52062
- Downtown Clinic Aachen
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Aachen, Alemania, 52078
- Praxis Delonge
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Amberg, Alemania, 92224
- Praxis Osterziel
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Aue, Alemania, 08280
- MVZ Helios Aue
-
Bad Elster, Alemania, 08645
- Kardiologische Praxis Enders
-
Bad Friedrichshall, Alemania, 74177
- SLK-Klinikum am Plattenwald
-
Bad Homburg, Alemania, 61348
- Kardiologische Praxis
-
Bad Homburg, Alemania, 61348
- Herzcarre Praxis
-
Bad Homburg, Alemania, 61348
- Zentrum für klinische Forschung
-
Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg - Universitäts-Herzzentrum
-
Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Praxis am Landratspark
-
Baiersbronn, Alemania, 72270
- Hausärzte am Spritzenhaus
-
Bamberg, Alemania, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Drs. Kirschner/Haas/Ritzel
-
Bechhofen, Alemania, 66894
- Kardiologische Praxis
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemania, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Alemania, 12165
- Herzpraxis Berlin MVZ
-
Berlin, Alemania, 12627
- Dres. Seeger & Partner
-
Berlin, Alemania, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Berlin, Alemania, 13353
- Lipidambulanz Charite
-
Berlin, Alemania, 10789
- SKP Studienzentrum der kardiologischen Praxisgemeinschaft Rankestrasse GmbH
-
Biedenkopf, Alemania, 35216
- Praxiszentrum Biedenkopf
-
Blankenhain, Alemania, 99444
- Praxis Dr. A. Biedermann
-
Bremerhaven, Alemania, 27574
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Bremerhaven
-
Bruchsal, Alemania, 76646
- Kardiologie im Friedrichspalast Bruchsal
-
Burg, Alemania, 03096
- MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
-
Bünde, Alemania, 32257
- Studiengesellschaft Könemann und Steinmann GbR
-
Chemnitz, Alemania, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Chemnitz, Alemania, 09130
- MVZ Polymed
-
Chemnitz, Alemania, 09126
- Kardiologische Praxis Stellmach
-
Cologne, Alemania, 50937
- Uniklinik Koln
-
Cologne, Alemania, 51069
- Zentrum für klinische Forschung
-
Cologne, Alemania, 51105
- IKAPP
-
Dessau, Alemania, 06846
- Praxis Dr. Menzel
-
Detmold, Alemania, 32756
- Klinikum Lippe GmbH
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Alemania, 01307
- Dres. Günther/Kolschmann
-
Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Dresden, Alemania, 01277
- Cardiologicum Dresden/Pirna
-
Dresden, Alemania, 01279
- Hausärztliche Gemeinschaftspraxis mit diabetologischem Schwerpunkt
-
Duisburg, Alemania, 47051
- DZDM Diabeteszentrum Duisburg Mitte
-
Düren, Alemania, 52351
- Nierenzentrum Düren
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ehringshausen, Alemania, 35630
- Praxis Dilltal
-
Eisenach, Alemania, 99817
- Praxis Dipl. -Med. Petra Herrmann
-
Elsterwerda, Alemania, 04910
- Kardiologische Praxis
-
Erlangen, Alemania, 91052
- Gemeinschaftspraxis ISP Erlangen
-
Essen, Alemania, 45355
- Hausarztzentrum am Germaniaplatz
-
Flensburg, Alemania, 24939
- DIAKO Flensburg
-
Flensburg, Alemania, 24941
- Praxis für Nieren und Hochdruck-Krankheiten
-
Fulda, Alemania, 36037
- MVZ Altstadt-Carree Fulda
-
Fulda, Alemania, 63043
- Klinikum Fulda
-
Gera, Alemania, 07551
- Praxis Dr. Langel
-
Gifhorn, Alemania, 38518
- Cardiocampus Gemeinschaftspraxis für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Gräfenhainichen, Alemania, 06773
- Praxis Dr. Müller
-
Görlitz, Alemania, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hagen, Alemania, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hainburg, Alemania, 63512
- Praxis
-
Hamburg, Alemania, 22041
- Cardiologicum Hamburg - Praxis Wandsbek
-
Hamburg, Alemania, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbeck
-
Hamburg, Alemania, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
Hamburg, Alemania, 22549
- Kardiologie am Tibarg
-
Hanover, Alemania, 30559
- Kardiologische Praxis
-
Hanover, Alemania, 30177
- Kardiologie List
-
Haßloch, Alemania, 67454
- Kardiologische Praxis
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Kardiologische Schwerpunktpraxis
-
Heiligenstadt, Alemania, 37308
- Praxis Heik/Wedig
-
Ingolstadt, Alemania, 85049
- KARDIO-IN Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Kardiologische Praxis
-
Karlsbad, Alemania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Kassel, Alemania, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Katzhütte, Alemania, 98746
- Praxis Dr. Heiner Müller
-
Kiel, Alemania, 24106
- Nephrologie Kiel
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Konstanz, Alemania, 78464
- Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz
-
Kornwestheim, Alemania, 70806
- Kardiologie Dr. med. E. Persicke / Dr. med. O. Scheuermann
-
Kyritz, Alemania, 16866
- Kardiologische Praxis Kyritz
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Alemania, 04317
- MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig
-
Leipzig, Alemania, 04129
- Kardiologische Praxis Boudriot
-
Lichtenfels, Alemania, 96215
- Praxis Dr. I.Simon-Wagner
-
Limburg, Alemania, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Alemania, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Ludwigshafen, Alemania, 67071
- Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen
-
Löhne, Alemania, 32584
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum und Dr. Uwe Gerbaulet
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Universität zu Lübeck
-
Magdeburg, Alemania, 39110
- Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
-
Mainz, Alemania, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
Mainz, Alemania, 55122
- Cardiopraxis Mainz
-
Mannheim, Alemania, 68165
- ZE:RO Praxen
-
Mannheim, Alemania, 68167
- UMM Mannheim
-
Markkleeberg, Alemania, 04416
- Kardiologische Praxis
-
Meiningen, Alemania, 98617
- Praxis Ben-Chur
-
Moers, Alemania, 47441
- Praxis Haj-Yehia
-
Mühldorf, Alemania, 84453
- Gemeinschaftspraxis Dr. Prohaska/Dr. Schulte
-
Mühldorf, Alemania, 84453
- Kardiologie Mühldorf am Inn
-
Mülheim, Alemania, 45468
- Herzquartier Mülheim
-
München, Alemania, 80634
- Kardiologie Neuhausen-Nymphenburg
-
München, Alemania, 80799
- Dres. Wauer/Windstetter
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Alemania, 48143
- Praxis Kiepenkerl
-
Münster, Alemania, 48143
- Zentrum für Kardiologie an der Raphaelsklinik Münster
-
Münster, Alemania, 48149
- Praxis für Innere Medizin Münster
-
Neu-Isenburg, Alemania, 63263
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Northeim, Alemania, 37154
- Kardiologische Praxis Northeim
-
Oer-Erkenschwick, Alemania, 45739
- Hausarztpraxis
-
Paderborn, Alemania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Papenburg, Alemania, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6071
-
Papenburg, Alemania, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6072
-
Passau, Alemania, 94032
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Karl-Heinz Göttl - Omar Adjan
-
Pirna, Alemania, 01796
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
-
Potsdam, Alemania, 14469
- VieSante Herzmedizin Potsdam
-
Potsdam, Alemania, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Kinikum Ernst von Bergmann
-
Radebeul, Alemania, 01445
- Allgemeinmedizinisch Internistische Praxis Dr. H. Borgmann
-
Radebeul, Alemania, 01445
- Internistisch hausärtzliche Gemeinschaftspraxis Dr. Hildebrandt & Dr. Mutscher
-
Riesa, Alemania, 01587
- Gemeinschaftspraxis Herz Riesa
-
Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwerin, Alemania, 19057
- MVZ Schwerin West GmbH
-
Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
- Facharztpraxis für Kardiologie und Innere Medizin
-
Seehausen, Alemania, 39615
- Nierenzentrum Altmark
-
Siegen, Alemania, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Singen, Alemania, 78224
- Klinik Singen
-
Sonneberg, Alemania, 96515
- MEDINOS Klinik Sonneberg
-
Straubing, Alemania, 94315
- Kardiologische Praxis im Steiner Thor
-
Straubing, Alemania, 94315
- Praxis Dr Knöbel u. Partner
-
Strausberg, Alemania, 15344
- Praxis Dr. Michael Rother
-
Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Trier, Alemania, 54292
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Ulm, Alemania, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Unterwellenborn, Alemania, 07333
- Praxis Dr. Hansen
-
Ursensollen, Alemania, 92289
- Praxis Dr. Dengler/Hohenstatt
-
Völklingen, Alemania, 66333
- Herzzentrum Saar
-
Weinheim, Alemania, 69469
- GRN Weinheim
-
Wermsdorf, Alemania, 04779
- Kardiologische Praxis Al-Zoebi
-
Weyhe, Alemania, 28844
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Schreckenberg, Dr. med. Vorderstraße
-
Witten, Alemania, 58455
- Forschungszentrum-Ruhr / KliFoCenter GmbH
-
Wittenberg, Alemania, 06886
- Kardiologische Praxis Tamm/Hoh
-
Wolmirstedt, Alemania, 39326
- Kardiologische Fachpraxis
-
Wuppertal, Alemania, 42103
- Zentrum für Nieren- und Hochdrucklerkrankungen Hofaue
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Zwiesel, Alemania, 94227
- Gemeinschaftspraxis am Angerbrunnen
-
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Dornbirn, Austria, 6850
- Dr. Armin Öhlinger Kardiologe & innere Medizin
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Feldkirch, Austria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Hörsching, Austria, 4063
- Internist Dr. med. univ. Stefan Moser
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Austria, 4020
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, Austria, 4040
- Ordination Dr. Johannes Föchterle
-
Mattersburg, Austria, 7210
- Ordination Frau Prof. Dr. Yvonne Winhofer-Stöckl
-
Salzburg, Austria, 5026
- Kompetenz-Zentrum Diabetes
-
Sankt Aegyd am Neuwalde, Austria, 3193
- Ordination Universitätsdozent Dr. Alexander Kober
-
Sankt Stefan ob Stainz, Austria, 8511
- Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
-
Vienna, Austria, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Kardiovaskuläre und Intensivmedizinische Forschung
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Vienna, Austria, 1180
- Herz Zentrum Währing
-
Vienna, Austria, 1010
- Ordination Dr. Thomas Maca
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Vienna, Austria, 1030
- Klinik Hietzing, Wiener Gesundheitsverbund
-
Vienna, Austria, 1060
- Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Vienna, Austria, 1130
- Univ.-Prof. Dr. Thomas Stulnig
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Aalst, Bélgica, 9300
- ASZ
-
Bouge, Bélgica, B-5005
- Clinique Saint-Luc Bouge Namur
-
Boussu, Bélgica, B-7301
- Epicura Hornu
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Brasschaat, Bélgica, B-2930
- A.Z. KLINA Brasschaat
-
Brussels, Bélgica, B-1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Bélgica, B-1000
- Clinique Saint-Jean Bruxelles
-
Brussels, Bélgica, B-1020
- CHU Brugman
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- CUB-Hôpital Erasme
-
Brussels, Bélgica, B-1180
- Clinique de l'Europe Saint Elisabeth
-
Brussels, Bélgica, B-1200
- UCL Saint-Luc Woluwé Bruxelles
-
Ciney, Bélgica, B-5590
- Private Practice
-
Dendermonde, Bélgica, 9200
- Az Sint Blazius
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Bélgica, B-3600
- Z.O.L - Campus St. Jan
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- UZ Gent
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- AZ St-Lucas & Volkskliniek
-
Gilly, Bélgica, B-6060
- GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
-
Gribomont, Bélgica, B-6887
- Private Practice
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, B-7100
- Pôle Hospitalier Jolimont
-
Halen, Bélgica, B-3545
- BVBA Med Kab
-
Hasselt, Bélgica, B-3500
- Jessa ziekenhuis
-
Huy, Bélgica, B-4500
- CHR Huy
-
Ieper, Bélgica, B-9800
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Bélgica, B-8500
- AZ Groeninge Kortrijk
-
La Louvière, Bélgica, B-7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Leuven
-
Liège, Bélgica, B-4000
- Chu Liege
-
Liège, Bélgica, B-4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Lodelinsart, Bélgica, B-6042
- CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
-
Mons, Bélgica, B-7000
- CHU Mons Ambroise Paré
-
Ostend, Bélgica, B-8400
- AZ Sint Jan
-
Roeselare, Bélgica, B-8800
- AZ Delta
-
Ronse, Bélgica, B-9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Truiden, Bélgica, B-3800
- Sint Trudo
-
Tielt, Bélgica, B-8700
- Sint-Andriesziekenhuis Tielt
-
Yvoir, Bélgica, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Albacete, España, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Alcorcón, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, España, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, España, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Asturias, España, 33202
- Clínica Mapfre Salud Gijón
-
Asturias, España, 33410
- Hospital Universitario San Agustín
-
Badajoz, España, 06010
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, España, 08902
- Hospital De Bellvitge
-
Bilbao, España, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, España, 09003
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, España, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Coslada, Madrid, España, 28822
- Hospital del Henares
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Denia, España, 03700
- Hospital de Denia
-
Donostia / San Sebastian, España, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Fuenlabrada Madrid, España, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
Gijón, España, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, España, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, España, 18013
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Huelva, España, 21110
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
León, España, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Logroño, España, 26006
- Hospital San Pedro
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, España, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, España, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
Majadahonda Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majdahonda Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Marbella Málaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Mendaro, España, 20850
- Hospital de Mendaro
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
-
Murcia, España, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, España, 29002
- Consulta de Cardiología Dr. Javier Mora Robles
-
Palma de Mallorca, España, 07193
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Pamplona, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Port de Sagunt, España, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, España, 41014
- Hospital De Valme
-
Seville, España, 411013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, España, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, España, 46015
- Vithas Valencia 9 de Octubre
-
Valencia, España, 46016
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, España, 47130
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Villarreal, Castellón, España, 12540
- Hospital de La Plana
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Agrigento, Italia, 92100
- P.O. Agrigento Ospedale San Giovanni di Dio
-
Ancona, Italia, 60127
- IRCCS-INRCA Ancona
-
Anzio, Italia, 00042
- Ospedale di Anzio
-
Ariccia, Italia, 00072
- Ospedale dei Castelli
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ospedale "C. e G. Mazzoni"
-
Avellino, Italia, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
Avezzano, Italia, 67051
- Ospedale SS Nicola e Filippo
-
Bari, Italia, 70123
- Ospedale S. Paolo
-
Bari, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08016
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08017
-
Bentivoglio, Italia, 40010
- AUSL Bologna Ospedale di Bentivoglio
-
Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Bologna-Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08070
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08112
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Casale Monferrato, Italia, 15033
- Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato
-
Caserta, Italia, 81100
- A.O. S. Anna e S. Sebastiano
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Italia, 95124
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Italia, 88100
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
-
Cava de' Tirreni, Italia, 84013
- Ospedale Civile Santa Maria Incoronata dell'Olmo
-
Chieti, Italia, 66100
- Policlinico SS. Annunziata
-
Cirié, Italia, 10073
- ASL TO4 Presidio Riunito di Ciriè-Lanzo
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara "Arcispedale Sant'Anna"
-
Coppito, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Florence, Italia, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi - Site 08067
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi - Site 08081
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi - Site 08090
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Italia, 16153
- Presidio Ospedaliero S.O. Padre Antero Micone
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
La Spezia, Italia, 19121
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lamezia Terme, Italia, 88046
- ASP Catanzaro Presidio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Legnago, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Matera, Italia, 75100
- Presidio Ospedaliero "Madonna delle Grazie"
-
Melfi, Italia, 85025
- Presidio ospedaliero San Giovanni di Dio
-
Messina, Italia, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
Mestre, Italia, 30174
- ULSS 3 SERENISSIMA Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08039
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08097
-
Milan, Italia, 20149
- Ospedale San Luca - Gruppo Istituto Auxologico Italiano
-
Mirano, Italia, 30035
- ULSS 3 Serenissima Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Modena, Italia, 41125
- AOU Modena Policlinico Modena
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.R.N. MONALDI OSPEDALE DEI COLLI Ospedale Monaldi
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Italia, 80131
- Policlinico Università Federico II - Napoli
-
Nocera Inferiore, Italia, 84014
- Ospedale Umberto I
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carità di Novara
-
Novi Ligure, Italia, 15067
- Ospedale San Giacomo
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda ospedaliera-Università di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico "P. Giaccone"
-
Palermo, Italia, 90133
- Casa di Cura Triolo Zancla Hospital
-
Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeri
-
Perugia, Italia, 06126
- USL Umbria I
-
Perugia, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Perugia
-
Piacenza, Italia, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione Monasterio
-
Portogruaro, Italia, 30026
- P. O. Portogruaro
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo di Potenza
-
Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano
-
Ragusa, Italia, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale Giovanni Paolo II
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rho, Italia, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
-
Rieti, Italia, 02100
- Ospedale San Camillo De Lellis
-
Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Infermi AUSL Romagna
-
Rivoli, Italia, 10098
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08046
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08121
-
Roma, Italia, 00189
- AOU S. Andrea
-
Salerno, Italia, 84131
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Saronno, Italia, 21047
- ASST Valle Olona P.O. Saronno
-
Sarzana, Italia, 19038
- Ospedale S. Bartolomeo
-
Sassari, Italia, 07100
- AOU Sassari Ospedale SS. Annunziata
-
Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Italia, 53100
- AOU Senese- Policlinico Le Scotte
-
Taranto, Italia, 74121
- Casa di cura Villa Verde
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Presidio Umberto I
-
Torrette, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Trento, Italia, 38122
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Italia, 31100
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Italia, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italia, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Urbino, Italia, 61029
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- ASST Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Italia, 28922
- Ospedale Castelli Verbania
-
-
-
-
-
Almelo, Países Bajos, 7609 PP
- ZGT
-
Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Meander MC
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- AUMC
-
Amsterdam, Países Bajos, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia
-
Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer
-
Ede, Países Bajos, 6716 RP
- ZGV
-
Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Países Bajos, 2803 HH
- GHZ
-
Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Países Bajos, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Hilversum, Países Bajos, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
Hoogeveen, Países Bajos, 7900 RA
- Treant Bethesda Hoogeveen
-
Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
- Dijklander
-
Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
- Alrijne
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- MUMC+
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- South Eastern Ulster Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
- University Hospital of wales
-
Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Craigavon, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- University Hospital North Durham
-
Hampshire, Reino Unido, PO8 8DL
- Oaks Healthcare
-
Kendal, Reino Unido, LA9 7RG
- West Morland General Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE19 4LY
- North Blaby PCN
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust/ QMUL
-
London, Reino Unido, NW10 4ST
- Freuchen Medical Centre
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital Lipid Clinic
-
London, Reino Unido, W6 8RP
- Imperial College London
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- STRIVE, The James Cook University Hospital
-
Northumbria, Reino Unido, TS19 8PE
- North Tees Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- North Manchester General Hospital
-
Staffordshire, Reino Unido, DE13 0RB
- Queen's Hospital Lipid Clinic
-
Telford, Reino Unido, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Trowbridge, Reino Unido, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
Wales, Reino Unido, LL57 2PW
- North Wales Cardiac Centre
-
Wansford, Reino Unido, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Watford, Reino Unido, WD18 7QR
- Bridgewater Surgeries
-
-
-
-
-
Baden, Suiza, 5400
- Diabetologie & Endokrinologie Baden
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Binningen, Suiza, 4102
- Praxis Dr. med Urs Beat Gröflin
-
Davos, Suiza, 7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Lachen, Suiza, 8853
- Spital Lachen AG
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Suiza, 1011
- University of Lausanne
-
Liestal, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lugano, Suiza, 6900
- EOC Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lugano, Suiza, 6900
- MIP Associazione Medico in Pratica c/o Studio Medico Cardiologico Acquistapace
-
Olten, Suiza, 4600
- Praxis Prof. Dr. med. Gottfried Rudofsky
-
Rennaz, Suiza, 1847
- HÔPITAL RIVIERA-CHABLAIS, VAUD-VALAIS, Centre hospitalier de Rennaz
-
Sankt Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Thun, Suiza, 3600
- Spital Thun
-
Yverdon-les-Bains, Suiza, 1400
- Prof. Dr. med. Stephane Bosquet
-
Zurich, Suiza, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá participantes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que estén siendo tratados con ácido bempedoico y/o su combinación de dosis fija con ezetimiba.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar
- Al menos 18 años de edad
- Los participantes que sufran de hipercolesterolemia primaria documentada o dislipidemia mixta tratados o destinados a ser tratados con ácido bempedoico y/o su combinación de dosis fija con ezetimiba a discreción del médico son apropiados para participar en la observación.
- No existen contraindicaciones según ficha técnica del ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba
- Sin participación simultánea en un estudio de intervención (es posible la participación simultánea en otro estudio de no intervención)
- Esperanza de vida > 1 año
Criterio de exclusión:
- Como se trata de un estudio no intervencionista, no se definen criterios de exclusión explícitos. El comportamiento de prescripción no se verá influenciado. Solo se incluirán pacientes en los que el médico tratante haya tomado la decisión de tratar a los pacientes con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ácido bempedoico y/o combinación a dosis fija con ezetimiba
Participantes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que recibieron ácido bempedoico o su combinación de dosis fija con ezetimiba.
|
Este es un estudio no intervencionista.
No se proporcionará ningún medicamento del estudio a los pacientes.
La medicación será prescrita por el médico tratante de acuerdo con la práctica clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resumen de las características de los pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta tras el tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de consentimiento informado firmado) hasta un mínimo de 1 año o un máximo de 2 años de seguimiento (dependiendo de la disponibilidad de ácido bempedoico en los países)
|
Línea de base (fecha de consentimiento informado firmado) hasta un mínimo de 1 año o un máximo de 2 años de seguimiento (dependiendo de la disponibilidad de ácido bempedoico en los países)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen del riesgo cardiovascular de pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta tras tratamiento con ácido bempedoico/ y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de consentimiento informado firmado) hasta un mínimo de 1 año o un máximo de 2 años de seguimiento (dependiendo de la disponibilidad de ácido bempedoico en los países)
|
Las puntuaciones de riesgo cardiovascular se evaluarán utilizando el sistema Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE), las segundas manifestaciones de la enfermedad arterial (SMART) y las puntuaciones de riesgo de Framingham.
La puntuación de riesgo SMART calculará el riesgo a 10 años para los participantes de muy alto riesgo en función de las características clínicas de los pacientes.
La puntuación de riesgo de Framingham específica de género se utilizará para estimar el riesgo cardiovascular a 10 años para los participantes de alto riesgo.
|
Línea de base (fecha de consentimiento informado firmado) hasta un mínimo de 1 año o un máximo de 2 años de seguimiento (dependiendo de la disponibilidad de ácido bempedoico en los países)
|
|
Resumen de los cambios en los niveles plasmáticos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad tras el tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de consentimiento informado firmado) hasta un mínimo de 1 año o un máximo de 2 años de seguimiento (dependiendo de la disponibilidad de ácido bempedoico en los países)
|
Línea de base (fecha de consentimiento informado firmado) hasta un mínimo de 1 año o un máximo de 2 años de seguimiento (dependiendo de la disponibilidad de ácido bempedoico en los países)
|
|
|
Resumen de los cambios en los niveles plasmáticos de fragmentos de colesterol modificadores de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica tras el tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación a dosis fija con ezetimiba
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de consentimiento informado firmado) hasta un mínimo de 1 año o un máximo de 2 años de seguimiento (dependiendo de la disponibilidad de ácido bempedoico en los países)
|
Se evaluarán los niveles plasmáticos de colesterol total (CT), apolipoproteína B (apoB), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG) y lipoproteína a (Lp[a]).
|
Línea de base (fecha de consentimiento informado firmado) hasta un mínimo de 1 año o un máximo de 2 años de seguimiento (dependiendo de la disponibilidad de ácido bempedoico en los países)
|
|
Resumen de los cambios en los niveles del marcador inflamatorio plasmático hsCRP luego del tratamiento con ácido bempedoico y/o su combinación de dosis fija con ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de consentimiento informado firmado) hasta un mínimo de 1 año o un máximo de 2 años de seguimiento (dependiendo de la disponibilidad de ácido bempedoico en los países)
|
El estado inflamatorio se evaluó utilizando proteína C reactiva de alta sensibilidad.
|
Línea de base (fecha de consentimiento informado firmado) hasta un mínimo de 1 año o un máximo de 2 años de seguimiento (dependiendo de la disponibilidad de ácido bempedoico en los países)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSE-BMP-01-20-EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .