Trattamento con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe nell'ipercolesterolemia primaria o nella dislipidemia mista (MILOS)
17 marzo 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Studio non interventistico sul trattamento con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con Ezetimibe nella pratica clinica di routine in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista (MILOS)
L'obiettivo primario è descrivere nel mondo reale le caratteristiche e gli esiti dei pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista utilizzando l'acido bempedoico e/o la sua combinazione a dose fissa con ezetimibe nella gestione dei livelli plasmatici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Gli obiettivi secondari sono documentare e valutare, se del caso:
- Valutazione del rischio cardiovascolare dei pazienti trattati con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe utilizzando diversi punteggi di rischio (ad es. Sistema di stima sistematica del rischio coronarico (SCORE), punteggio SMART per i pazienti ad altissimo rischio e punteggio di rischio Framingham per i pazienti ad alto rischio. I punteggi verranno ricalcolati durante l'analisi e utilizzati solo come strumento analitico).
- Variazioni dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) prima del trattamento con acido bempedoico e/o della sua associazione a dose fissa con ezetimibe rispetto al follow-up di 1 anno e successivi punti di raccolta dei dati, se applicabili.
- Caratterizzare i livelli plasmatici di altri frammenti di colesterolo potenzialmente modificanti ASCVD, vale a dire, LDL-C, colesterolo totale (TC), apolipoproteina B (apoB), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), non-HDL-C, trigliceridi (TG ) e lipoproteina A (Lp[a]) rispetto al follow-up di 1 anno e successivi punti di raccolta dei dati, se applicabile.
- Cambiamenti nei livelli del marcatore infiammatorio hsCRP rispetto al follow-up di 1 anno e successivi punti di raccolta dati, se applicabile.
- Reazioni avverse al farmaco associate all'acido bempedoico e/o alla sua combinazione a dose fissa con ezetimibe.
- Variazioni dei livelli di acido urico rispetto al follow-up di 1 anno e successivi punti di raccolta dati, se applicabile.
Eventi CV rilevanti:
- Infarto miocardico
- Angina instabile
- Chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
- Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
- Ictus
- Attacco ischemico transitorio (TIA)
- Occlusione arteriosa periferica acuta
- Morte per tutte le cause
- Cardiovascolare (CV)-morte
Effetti avversi associati al trattamento che modifica i lipidi (LMT)
- Anomalie di laboratorio
- Sintomi associati ai muscoli
- Nuova insorgenza e/o peggioramento del diabete
- Cambiamenti dello stato glicemico dei pazienti nel tempo
- Caratteristiche del sito (centri e operatori) che si occupano di pazienti trattati con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe.
- Uso di LMT prima o in concomitanza alla somministrazione di acido bempedoico e/o della sua combinazione a dose fissa con ezetimibe (terapie che includono trattamenti di combinazione).
- Acido bempedoico e/o la sua combinazione a dose fissa con parametri del trattamento con ezetimibe quali durata del trattamento in base alla terapia, dosaggio, intervalli di prescrizione, interruzioni permanenti, cambi e ragioni per questi (farmaci concomitanti, terapia/interventi aggiuntivi).
- Uso delle risorse sanitarie, in particolare visite di consultazione con specialisti, tempo di infermiere e ricoveri, nonché risultati riportati dai pazienti utilizzando EQ-5D-5L e PAM-13.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio non interventistico sarà condotto per caratterizzare i rischi e i benefici dell'acido bempedoico e/o della sua combinazione a dose fissa con ezetimibe in un contesto clinico reale in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista e per ottenere informazioni sull'efficacia (gestione dei livelli plasmatici di colesterolo lipoproteico a bassa densità) e sicurezza (eventi clinici associati alle modalità di trattamento).
Le prove del mondo reale saranno raccolte in 5000 partecipanti, trattati da medici specializzati e non specializzati in ospedali e centri ambulatoriali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dornbirn, Austria, 6850
- Dr. Armin Öhlinger Kardiologe & innere Medizin
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Feldkirch, Austria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Hörsching, Austria, 4063
- Internist Dr. med. univ. Stefan Moser
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Klagenfurt, Austria, 9020
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Linz, Austria, 4020
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
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Linz, Austria, 4040
- Ordination Dr. Johannes Föchterle
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Mattersburg, Austria, 7210
- Ordination Frau Prof. Dr. Yvonne Winhofer-Stöckl
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Salzburg, Austria, 5026
- Kompetenz-Zentrum Diabetes
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Sankt Aegyd am Neuwalde, Austria, 3193
- Ordination Universitätsdozent Dr. Alexander Kober
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Sankt Stefan ob Stainz, Austria, 8511
- Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
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Vienna, Austria, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Kardiovaskuläre und Intensivmedizinische Forschung
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Vienna, Austria, 1180
- Herz Zentrum Währing
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Vienna, Austria, 1010
- Ordination Dr. Thomas Maca
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Vienna, Austria, 1030
- Klinik Hietzing, Wiener Gesundheitsverbund
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Vienna, Austria, 1060
- Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
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Vienna, Austria, 1130
- Univ.-Prof. Dr. Thomas Stulnig
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Aalst, Belgio, 9300
- ASZ
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Bouge, Belgio, B-5005
- Clinique Saint-Luc Bouge Namur
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Boussu, Belgio, B-7301
- Epicura Hornu
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Brasschaat, Belgio, B-2930
- A.Z. KLINA Brasschaat
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Brussels, Belgio, B-1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgio, B-1000
- Clinique Saint-Jean Bruxelles
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Brussels, Belgio, B-1020
- CHU Brugman
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Brussels, Belgio, B-1070
- CUB-Hôpital Erasme
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Brussels, Belgio, B-1180
- Clinique de l'Europe Saint Elisabeth
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Brussels, Belgio, B-1200
- UCL Saint-Luc Woluwé Bruxelles
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Ciney, Belgio, B-5590
- Private Practice
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Dendermonde, Belgio, 9200
- Az Sint Blazius
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Edegem, Belgio, B-2650
- UZ Antwerpen
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Genk, Belgio, B-3600
- Z.O.L - Campus St. Jan
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Ghent, Belgio, B-9000
- Uz Gent
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Ghent, Belgio, B-9000
- AZ St-Lucas & Volkskliniek
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Gilly, Belgio, B-6060
- GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
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Gribomont, Belgio, B-6887
- Private Practice
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Haine-Saint-Paul, Belgio, B-7100
- Pôle Hospitalier Jolimont
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Halen, Belgio, B-3545
- BVBA Med Kab
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Hasselt, Belgio, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
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Huy, Belgio, B-4500
- CHR Huy
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Ieper, Belgio, B-9800
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Kortrijk, Belgio, B-8500
- AZ Groeninge Kortrijk
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La Louvière, Belgio, B-7100
- CHU Tivoli
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Leuven, Belgio, B-3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, B-4000
- Chu Liege
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Liège, Belgio, B-4000
- CHR Citadelle de Liège
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Lodelinsart, Belgio, B-6042
- CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
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Mons, Belgio, B-7000
- CHU Mons Ambroise Paré
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Ostend, Belgio, B-8400
- AZ Sint Jan
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Roeselare, Belgio, B-8800
- AZ Delta
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Ronse, Belgio, B-9600
- AZ Glorieux
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Sint-Truiden, Belgio, B-3800
- Sint Trudo
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Tielt, Belgio, B-8700
- Sint-Andriesziekenhuis Tielt
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Yvoir, Belgio, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Aachen, Germania, 52062
- Downtown Clinic Aachen
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Aachen, Germania, 52078
- Praxis Delonge
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Amberg, Germania, 92224
- Praxis Osterziel
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Aue, Germania, 08280
- MVZ Helios Aue
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Bad Elster, Germania, 08645
- Kardiologische Praxis Enders
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Bad Friedrichshall, Germania, 74177
- SLK-Klinikum am Plattenwald
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Bad Homburg, Germania, 61348
- Kardiologische Praxis
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Bad Homburg, Germania, 61348
- Herzcarre Praxis
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Bad Homburg, Germania, 61348
- Zentrum für klinische Forschung
-
Bad Krozingen, Germania, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg - Universitäts-Herzzentrum
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Bad Segeberg, Germania, 23795
- Praxis am Landratspark
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Baiersbronn, Germania, 72270
- Hausärzte am Spritzenhaus
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Bamberg, Germania, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Drs. Kirschner/Haas/Ritzel
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Bechhofen, Germania, 66894
- Kardiologische Praxis
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Berlin, Germania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 10789
- Praxis Rankestrasse
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Berlin, Germania, 12165
- Herzpraxis Berlin MVZ
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Berlin, Germania, 12627
- Dres. Seeger & Partner
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Berlin, Germania, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
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Berlin, Germania, 13353
- Lipidambulanz Charite
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Berlin, Germania, 10789
- SKP Studienzentrum der kardiologischen Praxisgemeinschaft Rankestrasse GmbH
-
Biedenkopf, Germania, 35216
- Praxiszentrum Biedenkopf
-
Blankenhain, Germania, 99444
- Praxis Dr. A. Biedermann
-
Bremerhaven, Germania, 27574
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Bremerhaven
-
Bruchsal, Germania, 76646
- Kardiologie im Friedrichspalast Bruchsal
-
Burg, Germania, 03096
- MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
-
Bünde, Germania, 32257
- Studiengesellschaft Könemann und Steinmann GbR
-
Chemnitz, Germania, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Chemnitz, Germania, 09130
- MVZ Polymed
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Chemnitz, Germania, 09126
- Kardiologische Praxis Stellmach
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Cologne, Germania, 50937
- Uniklinik Koln
-
Cologne, Germania, 51069
- Zentrum für klinische Forschung
-
Cologne, Germania, 51105
- IKAPP
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Dessau, Germania, 06846
- Praxis Dr. Menzel
-
Detmold, Germania, 32756
- Klinikum Lippe GmbH
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Dortmund, Germania, 44137
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Germania, 01307
- Dres. Günther/Kolschmann
-
Dresden, Germania, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Dresden, Germania, 01277
- Cardiologicum Dresden/Pirna
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Dresden, Germania, 01279
- Hausärztliche Gemeinschaftspraxis mit diabetologischem Schwerpunkt
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Duisburg, Germania, 47051
- DZDM Diabeteszentrum Duisburg Mitte
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Düren, Germania, 52351
- Nierenzentrum Düren
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Ehringshausen, Germania, 35630
- Praxis Dilltal
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Eisenach, Germania, 99817
- Praxis Dipl. -Med. Petra Herrmann
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Elsterwerda, Germania, 04910
- Kardiologische Praxis
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Erlangen, Germania, 91052
- Gemeinschaftspraxis ISP Erlangen
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Essen, Germania, 45355
- Hausarztzentrum am Germaniaplatz
-
Flensburg, Germania, 24939
- DIAKO Flensburg
-
Flensburg, Germania, 24941
- Praxis für Nieren und Hochdruck-Krankheiten
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Fulda, Germania, 36037
- MVZ Altstadt-Carree Fulda
-
Fulda, Germania, 63043
- Klinikum Fulda
-
Gera, Germania, 07551
- Praxis Dr. Langel
-
Gifhorn, Germania, 38518
- Cardiocampus Gemeinschaftspraxis für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Gräfenhainichen, Germania, 06773
- Praxis Dr. Müller
-
Görlitz, Germania, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hagen, Germania, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hainburg, Germania, 63512
- Praxis
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Hamburg, Germania, 22041
- Cardiologicum Hamburg - Praxis Wandsbek
-
Hamburg, Germania, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbeck
-
Hamburg, Germania, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
Hamburg, Germania, 22549
- Kardiologie am Tibarg
-
Hanover, Germania, 30559
- Kardiologische Praxis
-
Hanover, Germania, 30177
- Kardiologie List
-
Haßloch, Germania, 67454
- Kardiologische Praxis
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Germania, 69115
- Kardiologische Schwerpunktpraxis
-
Heiligenstadt, Germania, 37308
- Praxis Heik/Wedig
-
Ingolstadt, Germania, 85049
- KARDIO-IN Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Kaiserslautern, Germania, 67655
- Kardiologische Praxis
-
Karlsbad, Germania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Kassel, Germania, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Katzhütte, Germania, 98746
- Praxis Dr. Heiner Müller
-
Kiel, Germania, 24106
- Nephrologie Kiel
-
Koblenz, Germania, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Konstanz, Germania, 78464
- Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz
-
Kornwestheim, Germania, 70806
- Kardiologie Dr. med. E. Persicke / Dr. med. O. Scheuermann
-
Kyritz, Germania, 16866
- Kardiologische Praxis Kyritz
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Leipzig, Germania, 04317
- MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig
-
Leipzig, Germania, 04129
- Kardiologische Praxis Boudriot
-
Lichtenfels, Germania, 96215
- Praxis Dr. I.Simon-Wagner
-
Limburg, Germania, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Germania, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Ludwigshafen, Germania, 67071
- Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen
-
Löhne, Germania, 32584
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum und Dr. Uwe Gerbaulet
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universität zu Lübeck
-
Magdeburg, Germania, 39110
- Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
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Mainz, Germania, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Mainz, Germania, 55122
- Cardiopraxis Mainz
-
Mannheim, Germania, 68165
- ZE:RO Praxen
-
Mannheim, Germania, 68167
- UMM Mannheim
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Markkleeberg, Germania, 04416
- Kardiologische Praxis
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Meiningen, Germania, 98617
- Praxis Ben-Chur
-
Moers, Germania, 47441
- Praxis Haj-Yehia
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Mühldorf, Germania, 84453
- Gemeinschaftspraxis Dr. Prohaska/Dr. Schulte
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Mühldorf, Germania, 84453
- Kardiologie Mühldorf am Inn
-
Mülheim, Germania, 45468
- Herzquartier Mülheim
-
München, Germania, 80634
- Kardiologie Neuhausen-Nymphenburg
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München, Germania, 80799
- Dres. Wauer/Windstetter
-
Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Germania, 48143
- Praxis Kiepenkerl
-
Münster, Germania, 48143
- Zentrum für Kardiologie an der Raphaelsklinik Münster
-
Münster, Germania, 48149
- Praxis für Innere Medizin Münster
-
Neu-Isenburg, Germania, 63263
- Internistische Praxisgemeinschaft
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Northeim, Germania, 37154
- Kardiologische Praxis Northeim
-
Oer-Erkenschwick, Germania, 45739
- Hausarztpraxis
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Paderborn, Germania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Papenburg, Germania, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6071
-
Papenburg, Germania, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6072
-
Passau, Germania, 94032
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Karl-Heinz Göttl - Omar Adjan
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Pirna, Germania, 01796
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
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Potsdam, Germania, 14469
- VieSante Herzmedizin Potsdam
-
Potsdam, Germania, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Potsdam, Germania, 14467
- Kinikum Ernst von Bergmann
-
Radebeul, Germania, 01445
- Allgemeinmedizinisch Internistische Praxis Dr. H. Borgmann
-
Radebeul, Germania, 01445
- Internistisch hausärtzliche Gemeinschaftspraxis Dr. Hildebrandt & Dr. Mutscher
-
Riesa, Germania, 01587
- Gemeinschaftspraxis Herz Riesa
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Rostock, Germania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwerin, Germania, 19057
- MVZ Schwerin West GmbH
-
Schwäbisch Hall, Germania, 74523
- Facharztpraxis für Kardiologie und Innere Medizin
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Seehausen, Germania, 39615
- Nierenzentrum Altmark
-
Siegen, Germania, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
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Singen, Germania, 78224
- Klinik Singen
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Sonneberg, Germania, 96515
- MEDINOS Klinik Sonneberg
-
Straubing, Germania, 94315
- Kardiologische Praxis im Steiner Thor
-
Straubing, Germania, 94315
- Praxis Dr Knöbel u. Partner
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Strausberg, Germania, 15344
- Praxis Dr. Michael Rother
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Trier, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Trier, Germania, 54292
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Ulm, Germania, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
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Unterwellenborn, Germania, 07333
- Praxis Dr. Hansen
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Ursensollen, Germania, 92289
- Praxis Dr. Dengler/Hohenstatt
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Völklingen, Germania, 66333
- Herzzentrum Saar
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Weinheim, Germania, 69469
- GRN Weinheim
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Wermsdorf, Germania, 04779
- Kardiologische Praxis Al-Zoebi
-
Weyhe, Germania, 28844
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Schreckenberg, Dr. med. Vorderstraße
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Witten, Germania, 58455
- Forschungszentrum-Ruhr / KliFoCenter GmbH
-
Wittenberg, Germania, 06886
- Kardiologische Praxis Tamm/Hoh
-
Wolmirstedt, Germania, 39326
- Kardiologische Fachpraxis
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Wuppertal, Germania, 42103
- Zentrum für Nieren- und Hochdrucklerkrankungen Hofaue
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Zwiesel, Germania, 94227
- Gemeinschaftspraxis am Angerbrunnen
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Agrigento, Italia, 92100
- P.O. Agrigento Ospedale San Giovanni di Dio
-
Ancona, Italia, 60127
- IRCCS-INRCA Ancona
-
Anzio, Italia, 00042
- Ospedale di Anzio
-
Ariccia, Italia, 00072
- Ospedale dei Castelli
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ospedale "C. e G. Mazzoni"
-
Avellino, Italia, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
Avezzano, Italia, 67051
- Ospedale SS Nicola e Filippo
-
Bari, Italia, 70123
- Ospedale S. Paolo
-
Bari, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08016
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08017
-
Bentivoglio, Italia, 40010
- AUSL Bologna Ospedale di Bentivoglio
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Bologna-Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08070
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08112
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Casale Monferrato, Italia, 15033
- Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato
-
Caserta, Italia, 81100
- A.O. S. Anna e S. Sebastiano
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Italia, 95124
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Italia, 88100
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
-
Cava de' Tirreni, Italia, 84013
- Ospedale Civile Santa Maria Incoronata dell'Olmo
-
Chieti, Italia, 66100
- Policlinico SS. Annunziata
-
Cirié, Italia, 10073
- ASL TO4 Presidio Riunito di Ciriè-Lanzo
-
Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara "Arcispedale Sant'Anna"
-
Coppito, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Florence, Italia, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi - Site 08067
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi - Site 08081
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi - Site 08090
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Italia, 16153
- Presidio Ospedaliero S.O. Padre Antero Micone
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
La Spezia, Italia, 19121
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lamezia Terme, Italia, 88046
- ASP Catanzaro Presidio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Legnago, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Matera, Italia, 75100
- Presidio Ospedaliero "Madonna delle Grazie"
-
Melfi, Italia, 85025
- Presidio ospedaliero San Giovanni di Dio
-
Messina, Italia, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
Mestre, Italia, 30174
- ULSS 3 SERENISSIMA Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08039
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08097
-
Milan, Italia, 20149
- Ospedale San Luca - Gruppo Istituto Auxologico Italiano
-
Mirano, Italia, 30035
- ULSS 3 Serenissima Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Modena, Italia, 41125
- AOU Modena Policlinico Modena
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.R.N. MONALDI OSPEDALE DEI COLLI Ospedale Monaldi
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Italia, 80131
- Policlinico Università Federico II - Napoli
-
Nocera Inferiore, Italia, 84014
- Ospedale Umberto I
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carità di Novara
-
Novi Ligure, Italia, 15067
- Ospedale San Giacomo
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda ospedaliera-Università di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico "P. Giaccone"
-
Palermo, Italia, 90133
- Casa di Cura Triolo Zancla Hospital
-
Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeri
-
Perugia, Italia, 06126
- USL Umbria I
-
Perugia, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Perugia
-
Piacenza, Italia, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione Monasterio
-
Portogruaro, Italia, 30026
- P. O. Portogruaro
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo di Potenza
-
Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano
-
Ragusa, Italia, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale Giovanni Paolo II
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rho, Italia, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
-
Rieti, Italia, 02100
- Ospedale San Camillo De Lellis
-
Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Infermi AUSL Romagna
-
Rivoli, Italia, 10098
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08046
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08121
-
Roma, Italia, 00189
- AOU S. Andrea
-
Salerno, Italia, 84131
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Saronno, Italia, 21047
- ASST Valle Olona P.O. Saronno
-
Sarzana, Italia, 19038
- Ospedale S. Bartolomeo
-
Sassari, Italia, 07100
- AOU Sassari Ospedale SS. Annunziata
-
Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Italia, 53100
- AOU Senese- Policlinico Le Scotte
-
Taranto, Italia, 74121
- Casa di cura Villa Verde
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Presidio Umberto I
-
Torrette, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Trento, Italia, 38122
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Italia, 31100
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Italia, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italia, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Urbino, Italia, 61029
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- ASST Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Italia, 28922
- Ospedale Castelli Verbania
-
-
-
-
-
Almelo, Olanda, 7609 PP
- ZGT
-
Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
- Meander MC
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- AUMC
-
Amsterdam, Olanda, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia
-
Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer
-
Ede, Olanda, 6716 RP
- ZGV
-
Eindhoven, Olanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Olanda, 2803 HH
- GHZ
-
Haarlem, Olanda, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Olanda, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Hilversum, Olanda, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
Hoogeveen, Olanda, 7900 RA
- Treant Bethesda Hoogeveen
-
Hoorn, Olanda, 1624 NP
- Dijklander
-
Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
- Alrijne
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- MUMC+
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- Maasstad
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
- South Eastern Ulster Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF64 2XX
- University Hospital of wales
-
Chippenham, Regno Unito, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Craigavon, Regno Unito, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Durham, Regno Unito, DH1 5TW
- University Hospital North Durham
-
Hampshire, Regno Unito, PO8 8DL
- Oaks Healthcare
-
Kendal, Regno Unito, LA9 7RG
- West Morland General Hospital
-
Leicester, Regno Unito, LE19 4LY
- North Blaby PCN
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust/ QMUL
-
London, Regno Unito, NW10 4ST
- Freuchen Medical Centre
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital Lipid Clinic
-
London, Regno Unito, W6 8RP
- Imperial College London
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- STRIVE, The James Cook University Hospital
-
Northumbria, Regno Unito, TS19 8PE
- North Tees Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- City Hospital
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Prescot, Regno Unito, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- North Manchester General Hospital
-
Staffordshire, Regno Unito, DE13 0RB
- Queen's Hospital Lipid Clinic
-
Telford, Regno Unito, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Trowbridge, Regno Unito, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
Wales, Regno Unito, LL57 2PW
- North Wales Cardiac Centre
-
Wansford, Regno Unito, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Watford, Regno Unito, WD18 7QR
- Bridgewater Surgeries
-
-
-
-
-
Albacete, Spagna, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Alcorcón, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Spagna, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Spagna, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Asturias, Spagna, 33202
- Clínica Mapfre Salud Gijón
-
Asturias, Spagna, 33410
- Hospital Universitario San Agustín
-
Badajoz, Spagna, 06010
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barakaldo, Spagna, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spagna, 08902
- Hospital De Bellvitge
-
Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Spagna, 09003
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Spagna, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Coslada, Madrid, Spagna, 28822
- Hospital del Henares
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Denia, Spagna, 03700
- Hospital de Denia
-
Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Fuenlabrada Madrid, Spagna, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
Gijón, Spagna, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Spagna, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spagna, 21110
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spagna, 23007
- Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
León, Spagna, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Logroño, Spagna, 26006
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spagna, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Spagna, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
Majadahonda Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majdahonda Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Marbella Málaga, Spagna, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Mendaro, Spagna, 20850
- Hospital de Mendaro
-
Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
-
Murcia, Spagna, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spagna, 29002
- Consulta de Cardiología Dr. Javier Mora Robles
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07193
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Port de Sagunt, Spagna, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Spagna, 41014
- Hospital De Valme
-
Seville, Spagna, 411013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spagna, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spagna, 46015
- Vithas Valencia 9 de Octubre
-
Valencia, Spagna, 46016
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spagna, 47130
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Villarreal, Castellón, Spagna, 12540
- Hospital de La Plana
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Baden, Svizzera, 5400
- Diabetologie & Endokrinologie Baden
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Binningen, Svizzera, 4102
- Praxis Dr. med Urs Beat Gröflin
-
Davos, Svizzera, 7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Lachen, Svizzera, 8853
- Spital Lachen AG
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- University of Lausanne
-
Liestal, Svizzera, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lugano, Svizzera, 6900
- EOC Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lugano, Svizzera, 6900
- MIP Associazione Medico in Pratica c/o Studio Medico Cardiologico Acquistapace
-
Olten, Svizzera, 4600
- Praxis Prof. Dr. med. Gottfried Rudofsky
-
Rennaz, Svizzera, 1847
- HÔPITAL RIVIERA-CHABLAIS, VAUD-VALAIS, Centre hospitalier de Rennaz
-
Sankt Gallen, Svizzera, CH-9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Thun, Svizzera, 3600
- Spital Thun
-
Yverdon-les-Bains, Svizzera, 1400
- Prof. Dr. med. Stephane Bosquet
-
Zurich, Svizzera, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà partecipanti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista in trattamento con acido bempedoico e/o la sua combinazione a dose fissa con ezetimibe.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto alla partecipazione
- Almeno 18 anni di età
- I partecipanti affetti da ipercolesterolemia primaria documentata o dislipidemia mista trattati o destinati a essere trattati con acido bempedoico e/o la sua combinazione a dose fissa con ezetimibe a discrezione del medico sono idonei per la partecipazione all'osservazione.
- Non esistono controindicazioni secondo il RCP dell'acido bempedoico e/o della sua combinazione a dose fissa con ezetimibe
- Nessuna partecipazione simultanea a uno studio interventistico (è possibile la partecipazione simultanea ad altri studi non interventistici)
- Aspettativa di vita > 1 anno
Criteri di esclusione:
- Poiché si tratta di uno studio non interventistico, non sono definiti criteri di esclusione espliciti. Il comportamento di prescrizione non sarà influenzato. Saranno inclusi solo i pazienti per i quali il medico curante ha deciso di trattare i pazienti con acido bempedoico e/o la sua combinazione a dose fissa con ezetimibe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Acido bempedoico e/o associazione a dose fissa con ezetimibe
- Partecipanti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che hanno ricevuto acido bempedoico e/o la sua combinazione a dose fissa con ezetimibe.
|
Questo è uno studio non interventistico.
Nessun farmaco in studio sarà fornito ai pazienti.
I farmaci saranno prescritti dal medico curante in linea con la pratica clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riassunto delle caratteristiche del paziente in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista dopo trattamento con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe
Lasso di tempo: Basale (data del consenso informato firmato) fino a un minimo di 1 anno o massimo 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità di acido bempedoico nei paesi)
|
Basale (data del consenso informato firmato) fino a un minimo di 1 anno o massimo 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità di acido bempedoico nei paesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Panoramica del rischio cardiovascolare dei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista dopo il trattamento con acido bempedoico/e/o la sua combinazione a dose fissa con ezetimibe
Lasso di tempo: Basale (data del consenso informato firmato) fino a un minimo di 1 anno o massimo 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità di acido bempedoico nei paesi)
|
I punteggi del rischio cardiovascolare saranno valutati utilizzando il sistema Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE), le seconde manifestazioni di malattia arteriosa (SMART) e i punteggi di rischio di Framingham.
Il punteggio di rischio SMART stimerà il rischio a 10 anni per i partecipanti ad altissimo rischio in base alle caratteristiche cliniche del paziente.
Il punteggio di rischio Framingham specifico per genere verrà utilizzato per stimare il rischio cardiovascolare a 10 anni per i partecipanti ad alto rischio.
|
Basale (data del consenso informato firmato) fino a un minimo di 1 anno o massimo 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità di acido bempedoico nei paesi)
|
|
Riepilogo delle variazioni dei livelli plasmatici di colesterolo lipoproteico a bassa densità dopo il trattamento con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista
Lasso di tempo: Basale (data del consenso informato firmato) fino a un minimo di 1 anno o massimo 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità di acido bempedoico nei paesi)
|
Basale (data del consenso informato firmato) fino a un minimo di 1 anno o massimo 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità di acido bempedoico nei paesi)
|
|
|
Riepilogo delle variazioni dei livelli plasmatici dei frammenti di colesterolo modificanti la malattia cardiovascolare aterosclerotica dopo il trattamento con acido bempedoico e/o la sua associazione a dose fissa con ezetimibe
Lasso di tempo: Basale (data del consenso informato firmato) fino a un minimo di 1 anno o massimo 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità di acido bempedoico nei paesi)
|
Saranno valutati i livelli plasmatici di colesterolo totale (TC), apolipoproteina B (apoB), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG) e lipoproteina a (Lp[a]).
|
Basale (data del consenso informato firmato) fino a un minimo di 1 anno o massimo 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità di acido bempedoico nei paesi)
|
|
Riepilogo delle variazioni dei livelli plasmatici del marker infiammatorio hsCRP dopo il trattamento con acido bempedoico e/o la sua combinazione a dose fissa con ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista
Lasso di tempo: Basale (data del consenso informato firmato) fino a un minimo di 1 anno o massimo 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità di acido bempedoico nei paesi)
|
Lo stato infiammatorio è stato valutato utilizzando la proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
|
Basale (data del consenso informato firmato) fino a un minimo di 1 anno o massimo 2 anni di follow-up (a seconda della disponibilità di acido bempedoico nei paesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSE-BMP-01-20-EU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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