Léčba kyselinou bempedoovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem u primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie (MILOS)
17. března 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Neintervenční studie léčby kyselinou bempedoovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem v rutinní klinické praxi u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií (MILOS)
Primárním cílem je popsat v reálném světě charakteristiky a výsledky pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidémií s použitím kyseliny bempedoové a/nebo její fixní kombinace s ezetimibem při řízení plazmatických hladin lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C).
Sekundárními cíli je zdokumentovat a případně vyhodnotit:
- Hodnocení kardiovaskulárního rizika u pacientů léčených kyselinou bempedovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem pomocí různých rizikových skóre (např. Systém systematického odhadu koronárního rizika (SCORE), skóre SMART pro pacienty s velmi vysokým rizikem a skóre Framinghamského rizika pro pacienty s vysokým rizikem. Skóre bude během analýzy přepočítáno a použito pouze jako analytický nástroj).
- Změny hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) před léčbou kyselinou bempedovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem ve srovnání s jednoročním sledováním a případnými následnými sběrnými místy.
- Charakterizujte plazmatické hladiny dalších fragmentů cholesterolu potenciálně modifikujících ASCVD, jmenovitě LDL-C, celkového cholesterolu (TC), apolipoproteinu B (apoB), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL-C, triglyceridů (TG) ) a lipoprotein A (Lp[a]) ve srovnání s jednoročním sledováním a následnými body sběru dat, pokud je to vhodné.
- Změny v hladinách zánětlivého markeru hsCRP ve srovnání s jednoročním sledováním a následnými body sběru dat, pokud je to vhodné.
- Nežádoucí účinky spojené s kyselinou bempedovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem.
- Změny hladin kyseliny močové ve srovnání s jednoročním sledováním a následnými body sběru dat, pokud je to vhodné.
Relevantní CV události:
- Infarkt myokardu
- Nestabilní angina pectoris
- Bypass koronární tepny (CABG)
- Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)
- Mrtvice
- Přechodná ischemická ataka (TIA)
- Akutní periferní arteriální uzávěr
- Smrt ze všech příčin
- Kardiovaskulární (CV) - smrt
Nežádoucí účinky spojené s léčbou modifikující lipidy (LMT)
- Laboratorní abnormality
- Symptomy spojené se svaly
- Nový vznik a/nebo zhoršení diabetu
- Změny glykemického stavu pacientů v čase
- Charakteristika místa (místa a praktici) pečující o pacienty léčené kyselinou bempedovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem.
- Použití LMT před nebo současně s podáním kyseliny bempedoové a/nebo její fixní kombinace s ezetimibem (terapie včetně kombinované léčby).
- Kyselina bempedoová a/nebo její fixní kombinace dávek s parametry léčby ezetimibem, jako je délka léčby terapií, dávkování, preskripční intervaly, trvalé vysazení, změny a jejich důvody (souběžná medikace, další terapie/intervence).
- Zdroje zdravotní péče využívají zejména konzultační návštěvy u specialisty, čas sester a hospitalizace, stejně jako výsledky hlášené pacientem pomocí EQ-5D-5L a PAM-13.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato neintervenční studie bude provedena s cílem charakterizovat rizika a přínosy kyseliny bempedoové a/nebo její fixní kombinace s ezetimibem v reálném klinickém prostředí u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií a získat přehled o účinnosti (řízení plazmatických hladin lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou) a také bezpečnost (klinické příhody spojené s léčebnými modalitami).
Skutečné důkazy budou shromážděny u 5000 účastníků, kteří budou léčeni specializovanými i nespecializovanými lékaři v nemocnicích a kancelářských centrech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- ASZ
-
Bouge, Belgie, B-5005
- Clinique Saint-Luc Bouge Namur
-
Boussu, Belgie, B-7301
- Epicura Hornu
-
Brasschaat, Belgie, B-2930
- A.Z. KLINA Brasschaat
-
Brussels, Belgie, B-1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, B-1000
- Clinique Saint-Jean Bruxelles
-
Brussels, Belgie, B-1020
- CHU Brugman
-
Brussels, Belgie, B-1070
- CUB-Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgie, B-1180
- Clinique de l'Europe Saint Elisabeth
-
Brussels, Belgie, B-1200
- UCL Saint-Luc Woluwé Bruxelles
-
Ciney, Belgie, B-5590
- Private Practice
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- Az Sint Blazius
-
Edegem, Belgie, B-2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgie, B-3600
- Z.O.L - Campus St. Jan
-
Ghent, Belgie, B-9000
- UZ Gent
-
Ghent, Belgie, B-9000
- AZ St-Lucas & Volkskliniek
-
Gilly, Belgie, B-6060
- GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
-
Gribomont, Belgie, B-6887
- Private Practice
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, B-7100
- Pôle Hospitalier Jolimont
-
Halen, Belgie, B-3545
- BVBA Med Kab
-
Hasselt, Belgie, B-3500
- Jessa ziekenhuis
-
Huy, Belgie, B-4500
- CHR Huy
-
Ieper, Belgie, B-9800
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgie, B-8500
- AZ Groeninge Kortrijk
-
La Louvière, Belgie, B-7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgie, B-3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, B-4000
- Chu Liege
-
Liège, Belgie, B-4000
- CHR Citadelle de Liège
-
Lodelinsart, Belgie, B-6042
- CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
-
Mons, Belgie, B-7000
- CHU Mons Ambroise Paré
-
Ostend, Belgie, B-8400
- AZ Sint Jan
-
Roeselare, Belgie, B-8800
- AZ Delta
-
Ronse, Belgie, B-9600
- AZ Glorieux
-
Sint-Truiden, Belgie, B-3800
- Sint Trudo
-
Tielt, Belgie, B-8700
- Sint-Andriesziekenhuis Tielt
-
Yvoir, Belgie, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko, 7609 PP
- ZGT
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Meander MC
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- AUMC
-
Amsterdam, Holandsko, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer
-
Ede, Holandsko, 6716 RP
- ZGV
-
Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Gouda, Holandsko, 2803 HH
- GHZ
-
Haarlem, Holandsko, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Hilversum, Holandsko, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
Hoogeveen, Holandsko, 7900 RA
- Treant Bethesda Hoogeveen
-
Hoorn, Holandsko, 1624 NP
- Dijklander
-
Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
- Alrijne
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- MUMC+
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstad
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Agrigento, Itálie, 92100
- P.O. Agrigento Ospedale San Giovanni di Dio
-
Ancona, Itálie, 60127
- IRCCS-INRCA Ancona
-
Anzio, Itálie, 00042
- Ospedale di Anzio
-
Ariccia, Itálie, 00072
- Ospedale dei Castelli
-
Ascoli Piceno, Itálie, 63100
- Ospedale "C. e G. Mazzoni"
-
Avellino, Itálie, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
Avezzano, Itálie, 67051
- Ospedale SS Nicola e Filippo
-
Bari, Itálie, 70123
- Ospedale S. Paolo
-
Bari, Itálie, 70124
- A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08016
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari - Site 08017
-
Bentivoglio, Itálie, 40010
- AUSL Bologna Ospedale di Bentivoglio
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Bologna-Malpighi
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08070
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Ospedale di Bolzano - Site 08112
-
Brescia, Itálie, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Casale Monferrato, Itálie, 15033
- Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato
-
Caserta, Itálie, 81100
- A.O. S. Anna e S. Sebastiano
-
Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Catania, Itálie, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Catania, Itálie, 95124
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
-
Cava de' Tirreni, Itálie, 84013
- Ospedale Civile Santa Maria Incoronata dell'Olmo
-
Chieti, Itálie, 66100
- Policlinico SS. Annunziata
-
Cirié, Itálie, 10073
- ASL TO4 Presidio Riunito di Ciriè-Lanzo
-
Cona, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara "Arcispedale Sant'Anna"
-
Coppito, Itálie, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Florence, Itálie, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Florence, Itálie, 50134
- AOU Careggi - Site 08067
-
Florence, Itálie, 50134
- AOU Careggi - Site 08081
-
Florence, Itálie, 50134
- AOU Careggi - Site 08090
-
Foggia, Itálie, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Itálie, 16153
- Presidio Ospedaliero S.O. Padre Antero Micone
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
La Spezia, Itálie, 19121
- Ospedale Sant'Andrea
-
Lamezia Terme, Itálie, 88046
- ASP Catanzaro Presidio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Lecce, Itálie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Legnago, Itálie, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Matera, Itálie, 75100
- Presidio Ospedaliero "Madonna delle Grazie"
-
Melfi, Itálie, 85025
- Presidio ospedaliero San Giovanni di Dio
-
Messina, Itálie, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
Mestre, Itálie, 30174
- ULSS 3 SERENISSIMA Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Itálie, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Itálie, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08039
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Site 08097
-
Milan, Itálie, 20149
- Ospedale San Luca - Gruppo Istituto Auxologico Italiano
-
Mirano, Itálie, 30035
- ULSS 3 Serenissima Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Modena, Itálie, 41125
- AOU Modena Policlinico Modena
-
Naples, Itálie, 80131
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli
-
Naples, Itálie, 80131
- A.O.R.N. MONALDI OSPEDALE DEI COLLI Ospedale Monaldi
-
Naples, Itálie, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Itálie, 80131
- Policlinico Università Federico II - Napoli
-
Nocera Inferiore, Itálie, 84014
- Ospedale Umberto I
-
Novara, Itálie, 28100
- AOU Maggiore della Carità di Novara
-
Novi Ligure, Itálie, 15067
- Ospedale San Giacomo
-
Padua, Itálie, 35128
- Azienda ospedaliera-Università di Padova
-
Palermo, Itálie, 90127
- A.O.U. Policlinico "P. Giaccone"
-
Palermo, Itálie, 90133
- Casa di Cura Triolo Zancla Hospital
-
Pavia, Itálie, 27100
- ICS Maugeri
-
Perugia, Itálie, 06126
- USL Umbria I
-
Perugia, Itálie, 06129
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Perugia
-
Piacenza, Itálie, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Itálie, 56124
- Fondazione Monasterio
-
Portogruaro, Itálie, 30026
- P. O. Portogruaro
-
Potenza, Itálie, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo di Potenza
-
Prato, Itálie, 59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano
-
Ragusa, Itálie, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale Giovanni Paolo II
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rho, Itálie, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
-
Rieti, Itálie, 02100
- Ospedale San Camillo De Lellis
-
Rimini, Itálie, 47923
- Ospedale Infermi AUSL Romagna
-
Rivoli, Itálie, 10098
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
-
Roma, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Itálie, 00169
- Policlinico Casilino
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08046
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Site 08121
-
Roma, Itálie, 00189
- AOU S. Andrea
-
Salerno, Itálie, 84131
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Saronno, Itálie, 21047
- ASST Valle Olona P.O. Saronno
-
Sarzana, Itálie, 19038
- Ospedale S. Bartolomeo
-
Sassari, Itálie, 07100
- AOU Sassari Ospedale SS. Annunziata
-
Sesto San Giovanni, Itálie, 20099
- IRCCS MultiMedica
-
Siena, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Itálie, 53100
- AOU Senese- Policlinico Le Scotte
-
Taranto, Itálie, 74121
- Casa di cura Villa Verde
-
Terni, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Torino, Itálie, 10128
- Ospedale Mauriziano Presidio Umberto I
-
Torrette, Itálie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Trento, Itálie, 38122
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Itálie, 31100
- ULLS 2 MARCA TREVIGIANA Ospedale Ca' Foncello
-
Trieste, Itálie, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
Udine, Itálie, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Urbino, Itálie, 61029
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Varese, Itálie, 21100
- ASST Settelaghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Itálie, 28922
- Ospedale Castelli Verbania
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52062
- Downtown Clinic Aachen
-
Aachen, Německo, 52078
- Praxis Delonge
-
Amberg, Německo, 92224
- Praxis Osterziel
-
Aue, Německo, 08280
- MVZ Helios Aue
-
Bad Elster, Německo, 08645
- Kardiologische Praxis Enders
-
Bad Friedrichshall, Německo, 74177
- SLK-Klinikum am Plattenwald
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Kardiologische Praxis
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Herzcarre Praxis
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Zentrum für klinische Forschung
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg - Universitäts-Herzzentrum
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Praxis am Landratspark
-
Baiersbronn, Německo, 72270
- Hausärzte am Spritzenhaus
-
Bamberg, Německo, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Drs. Kirschner/Haas/Ritzel
-
Bechhofen, Německo, 66894
- Kardiologische Praxis
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10789
- Praxis Rankestrasse
-
Berlin, Německo, 12165
- Herzpraxis Berlin MVZ
-
Berlin, Německo, 12627
- Dres. Seeger & Partner
-
Berlin, Německo, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Berlin, Německo, 13353
- Lipidambulanz Charite
-
Berlin, Německo, 10789
- SKP Studienzentrum der kardiologischen Praxisgemeinschaft Rankestrasse GmbH
-
Biedenkopf, Německo, 35216
- Praxiszentrum Biedenkopf
-
Blankenhain, Německo, 99444
- Praxis Dr. A. Biedermann
-
Bremerhaven, Německo, 27574
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Bremerhaven
-
Bruchsal, Německo, 76646
- Kardiologie im Friedrichspalast Bruchsal
-
Burg, Německo, 03096
- MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
-
Bünde, Německo, 32257
- Studiengesellschaft Könemann und Steinmann GbR
-
Chemnitz, Německo, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Chemnitz, Německo, 09130
- MVZ Polymed
-
Chemnitz, Německo, 09126
- Kardiologische Praxis Stellmach
-
Cologne, Německo, 50937
- Uniklinik Koln
-
Cologne, Německo, 51069
- Zentrum für klinische Forschung
-
Cologne, Německo, 51105
- IKAPP
-
Dessau, Německo, 06846
- Praxis Dr. Menzel
-
Detmold, Německo, 32756
- Klinikum Lippe GmbH
-
Dortmund, Německo, 44137
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Německo, 01307
- Dres. Günther/Kolschmann
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Dresden, Německo, 01277
- Cardiologicum Dresden/Pirna
-
Dresden, Německo, 01279
- Hausärztliche Gemeinschaftspraxis mit diabetologischem Schwerpunkt
-
Duisburg, Německo, 47051
- DZDM Diabeteszentrum Duisburg Mitte
-
Düren, Německo, 52351
- Nierenzentrum Düren
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ehringshausen, Německo, 35630
- Praxis Dilltal
-
Eisenach, Německo, 99817
- Praxis Dipl. -Med. Petra Herrmann
-
Elsterwerda, Německo, 04910
- Kardiologische Praxis
-
Erlangen, Německo, 91052
- Gemeinschaftspraxis ISP Erlangen
-
Essen, Německo, 45355
- Hausarztzentrum am Germaniaplatz
-
Flensburg, Německo, 24939
- DIAKO Flensburg
-
Flensburg, Německo, 24941
- Praxis für Nieren und Hochdruck-Krankheiten
-
Fulda, Německo, 36037
- MVZ Altstadt-Carree Fulda
-
Fulda, Německo, 63043
- Klinikum Fulda
-
Gera, Německo, 07551
- Praxis Dr. Langel
-
Gifhorn, Německo, 38518
- Cardiocampus Gemeinschaftspraxis für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Gräfenhainichen, Německo, 06773
- Praxis Dr. Müller
-
Görlitz, Německo, 02827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hagen, Německo, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Hainburg, Německo, 63512
- Praxis
-
Hamburg, Německo, 22041
- Cardiologicum Hamburg - Praxis Wandsbek
-
Hamburg, Německo, 22041
- Diabetes Zentrum Wandsbeck
-
Hamburg, Německo, 22527
- MVZ Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
Hamburg, Německo, 22549
- Kardiologie am Tibarg
-
Hanover, Německo, 30559
- Kardiologische Praxis
-
Hanover, Německo, 30177
- Kardiologie List
-
Haßloch, Německo, 67454
- Kardiologische Praxis
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Kardiologische Schwerpunktpraxis
-
Heiligenstadt, Německo, 37308
- Praxis Heik/Wedig
-
Ingolstadt, Německo, 85049
- KARDIO-IN Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Kardiologische Praxis
-
Karlsbad, Německo, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Kassel, Německo, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Katzhütte, Německo, 98746
- Praxis Dr. Heiner Müller
-
Kiel, Německo, 24106
- Nephrologie Kiel
-
Koblenz, Německo, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
-
Konstanz, Německo, 78464
- Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz
-
Kornwestheim, Německo, 70806
- Kardiologie Dr. med. E. Persicke / Dr. med. O. Scheuermann
-
Kyritz, Německo, 16866
- Kardiologische Praxis Kyritz
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04317
- MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04129
- Kardiologische Praxis Boudriot
-
Lichtenfels, Německo, 96215
- Praxis Dr. I.Simon-Wagner
-
Limburg, Německo, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Německo, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Ludwigshafen, Německo, 67071
- Kardiologische Praxisklinik Ludwigshafen
-
Löhne, Německo, 32584
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jens Biesenbaum und Dr. Uwe Gerbaulet
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universität zu Lübeck
-
Magdeburg, Německo, 39110
- Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
-
Mainz, Německo, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
Mainz, Německo, 55122
- Cardiopraxis Mainz
-
Mannheim, Německo, 68165
- ZE:RO Praxen
-
Mannheim, Německo, 68167
- UMM Mannheim
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- Kardiologische Praxis
-
Meiningen, Německo, 98617
- Praxis Ben-Chur
-
Moers, Německo, 47441
- Praxis Haj-Yehia
-
Mühldorf, Německo, 84453
- Gemeinschaftspraxis Dr. Prohaska/Dr. Schulte
-
Mühldorf, Německo, 84453
- Kardiologie Mühldorf am Inn
-
Mülheim, Německo, 45468
- Herzquartier Mülheim
-
München, Německo, 80634
- Kardiologie Neuhausen-Nymphenburg
-
München, Německo, 80799
- Dres. Wauer/Windstetter
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Německo, 48143
- Praxis Kiepenkerl
-
Münster, Německo, 48143
- Zentrum für Kardiologie an der Raphaelsklinik Münster
-
Münster, Německo, 48149
- Praxis für Innere Medizin Münster
-
Neu-Isenburg, Německo, 63263
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Northeim, Německo, 37154
- Kardiologische Praxis Northeim
-
Oer-Erkenschwick, Německo, 45739
- Hausarztpraxis
-
Paderborn, Německo, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Papenburg, Německo, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6071
-
Papenburg, Německo, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg - Site 6072
-
Passau, Německo, 94032
- Gemeinschaftspraxis Dres. med. Karl-Heinz Göttl - Omar Adjan
-
Pirna, Německo, 01796
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
-
Potsdam, Německo, 14469
- VieSante Herzmedizin Potsdam
-
Potsdam, Německo, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Potsdam, Německo, 14467
- Kinikum Ernst von Bergmann
-
Radebeul, Německo, 01445
- Allgemeinmedizinisch Internistische Praxis Dr. H. Borgmann
-
Radebeul, Německo, 01445
- Internistisch hausärtzliche Gemeinschaftspraxis Dr. Hildebrandt & Dr. Mutscher
-
Riesa, Německo, 01587
- Gemeinschaftspraxis Herz Riesa
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwerin, Německo, 19057
- MVZ Schwerin West GmbH
-
Schwäbisch Hall, Německo, 74523
- Facharztpraxis für Kardiologie und Innere Medizin
-
Seehausen, Německo, 39615
- Nierenzentrum Altmark
-
Siegen, Německo, 57072
- Zentrum für Prävention und Rehabilitation
-
Singen, Německo, 78224
- Klinik Singen
-
Sonneberg, Německo, 96515
- MEDINOS Klinik Sonneberg
-
Straubing, Německo, 94315
- Kardiologische Praxis im Steiner Thor
-
Straubing, Německo, 94315
- Praxis Dr Knöbel u. Partner
-
Strausberg, Německo, 15344
- Praxis Dr. Michael Rother
-
Trier, Německo, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Trier, Německo, 54292
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Ulm, Německo, 89077
- Studienzentrum der Herzklinik Ulm GbR
-
Unterwellenborn, Německo, 07333
- Praxis Dr. Hansen
-
Ursensollen, Německo, 92289
- Praxis Dr. Dengler/Hohenstatt
-
Völklingen, Německo, 66333
- Herzzentrum Saar
-
Weinheim, Německo, 69469
- GRN Weinheim
-
Wermsdorf, Německo, 04779
- Kardiologische Praxis Al-Zoebi
-
Weyhe, Německo, 28844
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Schreckenberg, Dr. med. Vorderstraße
-
Witten, Německo, 58455
- Forschungszentrum-Ruhr / KliFoCenter GmbH
-
Wittenberg, Německo, 06886
- Kardiologische Praxis Tamm/Hoh
-
Wolmirstedt, Německo, 39326
- Kardiologische Fachpraxis
-
Wuppertal, Německo, 42103
- Zentrum für Nieren- und Hochdrucklerkrankungen Hofaue
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Zwiesel, Německo, 94227
- Gemeinschaftspraxis am Angerbrunnen
-
-
-
-
-
Dornbirn, Rakousko, 6850
- Dr. Armin Öhlinger Kardiologe & innere Medizin
-
Feldkirch, Rakousko, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Rakousko, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Hörsching, Rakousko, 4063
- Internist Dr. med. univ. Stefan Moser
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Rakousko, 4020
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, Rakousko, 4040
- Ordination Dr. Johannes Föchterle
-
Mattersburg, Rakousko, 7210
- Ordination Frau Prof. Dr. Yvonne Winhofer-Stöckl
-
Salzburg, Rakousko, 5026
- Kompetenz-Zentrum Diabetes
-
Sankt Aegyd am Neuwalde, Rakousko, 3193
- Ordination Universitätsdozent Dr. Alexander Kober
-
Sankt Stefan ob Stainz, Rakousko, 8511
- Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Kardiovaskuläre und Intensivmedizinische Forschung
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Vienna, Rakousko, 1180
- Herz Zentrum Währing
-
Vienna, Rakousko, 1010
- Ordination Dr. Thomas Maca
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Klinik Hietzing, Wiener Gesundheitsverbund
-
Vienna, Rakousko, 1060
- Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Univ.-Prof. Dr. Thomas Stulnig
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Belfast, Spojené království, BT16 1RH
- South Eastern Ulster Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF64 2XX
- University Hospital of wales
-
Chippenham, Spojené království, SN15 2SB
- Rowden Surgery
-
Craigavon, Spojené království, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Darlington, Spojené království, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Durham, Spojené království, DH1 5TW
- University Hospital North Durham
-
Hampshire, Spojené království, PO8 8DL
- Oaks Healthcare
-
Kendal, Spojené království, LA9 7RG
- West Morland General Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE19 4LY
- North Blaby PCN
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust/ QMUL
-
London, Spojené království, NW10 4ST
- Freuchen Medical Centre
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital Lipid Clinic
-
London, Spojené království, W6 8RP
- Imperial College London
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- STRIVE, The James Cook University Hospital
-
Northumbria, Spojené království, TS19 8PE
- North Tees Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- City Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Prescot, Spojené království, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- North Manchester General Hospital
-
Staffordshire, Spojené království, DE13 0RB
- Queen's Hospital Lipid Clinic
-
Telford, Spojené království, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Trowbridge, Spojené království, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
Wales, Spojené království, LL57 2PW
- North Wales Cardiac Centre
-
Wansford, Spojené království, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Watford, Spojené království, WD18 7QR
- Bridgewater Surgeries
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Španělsko, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Almería, Španělsko, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Asturias, Španělsko, 33202
- Clínica Mapfre Salud Gijón
-
Asturias, Španělsko, 33410
- Hospital Universitario San Agustín
-
Badajoz, Španělsko, 06010
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08902
- Hospital De Bellvitge
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Španělsko, 09003
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Španělsko, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Coslada, Madrid, Španělsko, 28822
- Hospital del Henares
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Denia, Španělsko, 03700
- Hospital de Denia
-
Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Fuenlabrada Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
Gijón, Španělsko, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Španělsko, 18013
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Huelva, Španělsko, 21110
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
-
Jerez de La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
León, Španělsko, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Logroño, Španělsko, 26006
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Španělsko, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Španělsko, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
Majadahonda Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Majdahonda Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Marbella Málaga, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Mendaro, Španělsko, 20850
- Hospital de Mendaro
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
-
Murcia, Španělsko, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Španělsko, 29002
- Consulta de Cardiología Dr. Javier Mora Robles
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07193
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Port de Sagunt, Španělsko, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41014
- Hospital De Valme
-
Seville, Španělsko, 411013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Vithas Valencia 9 de Octubre
-
Valencia, Španělsko, 46016
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47130
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Villarreal, Castellón, Španělsko, 12540
- Hospital de La Plana
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko, 5400
- Diabetologie & Endokrinologie Baden
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Binningen, Švýcarsko, 4102
- Praxis Dr. med Urs Beat Gröflin
-
Davos, Švýcarsko, 7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Lachen, Švýcarsko, 8853
- Spital Lachen AG
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- University of Lausanne
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- EOC Ente Ospedaliero Cantonale
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- MIP Associazione Medico in Pratica c/o Studio Medico Cardiologico Acquistapace
-
Olten, Švýcarsko, 4600
- Praxis Prof. Dr. med. Gottfried Rudofsky
-
Rennaz, Švýcarsko, 1847
- HÔPITAL RIVIERA-CHABLAIS, VAUD-VALAIS, Centre hospitalier de Rennaz
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Thun, Švýcarsko, 3600
- Spital Thun
-
Yverdon-les-Bains, Švýcarsko, 1400
- Prof. Dr. med. Stephane Bosquet
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat účastníky s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií, kteří jsou léčeni kyselinou bempedoovou a/nebo její fixní kombinací dávek s ezetimibem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí
- Minimálně 18 let
- Účastníci trpící dokumentovanou primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií léčeni nebo zamýšleni k léčbě kyselinou bempedoovou a/nebo její fixní kombinací dávek s ezetimibem podle uvážení lékaře jsou vhodní pro účast na pozorování.
- Podle SPC kyseliny bempedové a/nebo její fixní kombinace s ezetimibem neexistují žádné kontraindikace
- Žádná souběžná účast v intervenční studii (současná účast v jiné neintervenční studii je možná)
- Předpokládaná délka života > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Jelikož se jedná o neintervenční studii, nejsou definována žádná explicitní vylučovací kritéria. Chování při předepisování nebude ovlivněno. Zařazeni budou pouze pacienti, u kterých ošetřující lékař rozhodl léčit pacienty buď kyselinou bempedovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kyselina bempedová a/nebo fixní kombinace s ezetimibem
Účastníci s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií, kteří dostávali kyselinu bempedovou a/nebo její fixní kombinaci s ezetimibem.
|
Jedná se o neintervenční studii.
Pacientům nebudou poskytovány žádné studijní léky.
Léky předepíše ošetřující lékař v souladu s klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhrn charakteristik pacientů u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií po léčbě kyselinou bempedovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem
Časové okno: Výchozí stav (datum podepsaného informovaného souhlasu) sledování minimálně 1 rok nebo maximálně 2 roky (v závislosti na dostupnosti kyseliny bempedoové v zemích)
|
Výchozí stav (datum podepsaného informovaného souhlasu) sledování minimálně 1 rok nebo maximálně 2 roky (v závislosti na dostupnosti kyseliny bempedoové v zemích)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled kardiovaskulárního rizika pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií po léčbě kyselinou bempedovou/a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem
Časové okno: Výchozí stav (datum podepsaného informovaného souhlasu) sledování minimálně 1 rok nebo maximálně 2 roky (v závislosti na dostupnosti kyseliny bempedoové v zemích)
|
Skóre kardiovaskulárního rizika bude hodnoceno pomocí systému systematického odhadu koronárního rizika (SCORE), druhého projevu arteriálního onemocnění (SMART) a skóre Framinghamského rizika.
Rizikové skóre SMART odhadne 10leté riziko pro účastníky s velmi vysokým rizikem na základě klinických charakteristik pacienta.
K odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika u vysoce rizikových účastníků bude použito genderově specifické Framinghamské rizikové skóre.
|
Výchozí stav (datum podepsaného informovaného souhlasu) sledování minimálně 1 rok nebo maximálně 2 roky (v závislosti na dostupnosti kyseliny bempedoové v zemích)
|
|
Souhrn změn hladin cholesterolu v plazmě lipoproteinů o nízké hustotě po léčbě kyselinou bempedovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií
Časové okno: Výchozí stav (datum podepsaného informovaného souhlasu) sledování minimálně 1 rok nebo maximálně 2 roky (v závislosti na dostupnosti kyseliny bempedoové v zemích)
|
Výchozí stav (datum podepsaného informovaného souhlasu) sledování minimálně 1 rok nebo maximálně 2 roky (v závislosti na dostupnosti kyseliny bempedoové v zemích)
|
|
|
Souhrn změn plazmatických hladin fragmentů cholesterolu modifikujících aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění po léčbě kyselinou bempedovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem
Časové okno: Výchozí stav (datum podepsaného informovaného souhlasu) sledování minimálně 1 rok nebo maximálně 2 roky (v závislosti na dostupnosti kyseliny bempedoové v zemích)
|
Budou hodnoceny plazmatické hladiny celkového cholesterolu (TC), apolipoproteinu B (apoB), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridů (TG) a lipoproteinu a (Lp[a]).
|
Výchozí stav (datum podepsaného informovaného souhlasu) sledování minimálně 1 rok nebo maximálně 2 roky (v závislosti na dostupnosti kyseliny bempedoové v zemích)
|
|
Souhrn změn hladin plazmatického zánětlivého markeru hsCRP po léčbě kyselinou bempedovou a/nebo její fixní kombinací s ezetimibem u pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií
Časové okno: Výchozí stav (datum podepsaného informovaného souhlasu) sledování minimálně 1 rok nebo maximálně 2 roky (v závislosti na dostupnosti kyseliny bempedoové v zemích)
|
Zánětlivý stav byl hodnocen pomocí vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
|
Výchozí stav (datum podepsaného informovaného souhlasu) sledování minimálně 1 rok nebo maximálně 2 roky (v závislosti na dostupnosti kyseliny bempedoové v zemích)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSE-BMP-01-20-EU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .