ヨーロッパでTAVIを受けている患者のリソース利用とケアの質の基準を設定 (BENCHMARK)
2024年9月30日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
ヨーロッパで経カテーテル大動脈弁移植を受ける患者のリソース利用とケアの質のベンチマークを設定 - BENCHMARKレジストリ
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けている重度の大動脈弁狭窄症 (sAS) 患者における非介入、多施設、国際登録。 BENCHMARK レジストリは、標準化された再現可能でスケーラブルな品質改善手段を実装することを目的としています。これにより、リソース要件、集中治療室のベッド占有率、入院期間全体を削減し、妥協のない患者の安全を確保することができます。
レジストリは次のフェーズで構成されます。
- レトロスペクティブ フェーズ (目的: ケアの質の改善措置の前に各サイトの現状を把握する): レトロスペクティブ ドキュメントの対象となる患者の TAVI は、サイトが BENCHMARK 前向きフェーズに登録される前に実行されている必要があります (フォローアップ: 30 日、12 か月）。
- 教育段階: 各センターは、オンラインの BENCHMARK 教育を受けます。 教育の内容は次のとおりです。TAVI チームによる治療経路の考察、定義された 8 つのケアの質改善策に関する教育、その後のセンターの自己評価 (病院のパフォーマンスと BENCHMARK 品質 odケア対策）。
- 実施段階: 病院のパフォーマンスの現在の整合性を以下の BENCHMARK ケアの質の尺度で自己評価した後、各センターは、2 か月の時間枠内で、調整されたケアの質の改善策を病院のルーチンに導入し始めます。
- 前向き段階 (目的: 定義されたケアの質改善手段の効果を文書化し、患者の安全性が少なくとも後ろ向き段階と同程度であることを確認すること。 （募集8ヶ月、フォローアップ30日、12ヶ月）
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、リスクに関係なく、重度の症候性大動脈弁狭窄症に苦しむ患者の標準治療となっています。 しかし、バルブ技術と移植技術の進歩にもかかわらず、そのような介入を受けている患者を効果的にスクリーニング、管理、および退院させる方法については、まだコンセンサスが得られていません。
集中治療室 (ICU) や一般病院のベッドなどのリソースをめぐる病院内の競争が激化しているために根拠を失わないようにするために、手順をより効率的に提供する合理化された Quality of Care (QoC) 経路が必要です。しかし、少なくとも患者の安全性は同じです。 これに関連して、最近の FAST-TAVI (Transfemoral TAVI 後の早期退院の実現可能性と安全性) および北米の Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist (3M) 研究は、最適化されたリスク評価と患者管理が少なくともより効果的であることを示しています。安全な治療経路と滞在期間 (LoS) の短縮として。
この結果は、特にコロナウイルス病に苦しむ患者がヨーロッパ中で病院のリソースをめぐって競争している状況で重要性を増しています。 一連の明確な Quality of Care 基準を使用して、BENCHMARK レジストリは、調整された Quality of Care 改善策が開始された場合に達成できる進歩を文書化することを目的としています。
仮説は、標準化された、再現可能でスケーラブルなケアの質改善策の実施が、患者の安全性を妥協せずに、リソース要件、集中治療室のベッド占有率、および入院期間全体を削減するのに役立つというものです。
ヨーロッパ全土 (ドイツ、オーストリア、イタリア、フランス、スペイン、チェコ共和国、ルーマニア) に最大 30 のセンターが参加します。 各センターは 80 人の患者を登録し (30 人の患者のレトロスペクティブな記録、50 人の患者の将来の登録)、合計で 2400 人の患者になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avellino、イタリア、83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
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Florence、イタリア、50134
- Careggi Hospital
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Milan、イタリア、20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
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Torino、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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St. Pölten、オーストリア、3100
- St. Pölten University Hospital
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Vienna、オーストリア、1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08905
- Hospital Bellvitge
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga、スペイン、29001
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Palma De Mallorca、スペイン、07020
- Hospital Universitari Son Espases
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Prague、チェコ、14021
- IKEM Prague
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Cologne、ドイツ、50670
- Herzzentrum Köln
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Göttingen、ドイツ、37075
- University Medical Center Göttingen
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg、ドイツ、66421
- Saarland University Medical Center
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Munich、ドイツ、81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
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Trier、ドイツ、54292
- Brüderkrankenhaus Trier
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Besançon、フランス、25030
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Lille、フランス、59000
- Polyclinique Du Bois
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Lyon、フランス、69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille、フランス、13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier、フランス、34295
- Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
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Paris、フランス、74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
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Paris、フランス、75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
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Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes
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Tours、フランス、37000
- CHRU Tours
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Bucharest、ルーマニア、022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～115年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
見込み段階:
経カテーテル大動脈弁移植を受けている50人の重度の大動脈弁狭窄症患者が、センターごとに将来の部分内で募集されます。
回顧フェーズ:
経カテーテル大動脈弁移植を受けた、センターあたり30人の重度の大動脈弁狭窄症患者の回顧的文書化が行われます。
説明
包含基準:
回顧フェーズ:
- -BENCHMARK QoC（ケアの質）改善策に関するセンター教育の前に、バルーン拡張型経カテーテル大動脈弁による経カテーテル大動脈弁留置術を受けた連続した重度の症候性大動脈弁狭窄症患者（最初の教育呼び出しの前）。
- -患者は30日と12か月のフォローアップを受けるか、予定されていました（30日と12か月のフォローアップ：病院訪問または電話）
- 弁の種類やアクセス経路に関係なく、すべての患者は電子症例報告書 (eCRF) ベースの患者日誌に記録されます。
見込み段階:
- 重度の症候性大動脈弁狭窄症と診断された連続した患者が、BENCHMARK Quality of Care 対策に関するセンターの教育後、およびセンターが実施段階を通過した後に、バルーン拡張型経カテーテル心臓弁を使用して TAVI に入院しました。
- 弁の種類やアクセス経路に関係なく、すべての患者は eCRF ベースの患者日誌に記録されます。
除外基準:
回顧フェーズ:
- プロジェクトの目的に関してデータがほとんど不完全な患者。
- -署名されたインフォームドコンセント/データ保護声明のない患者（地元の倫理委員会の要件による）。
- TAVIの時の妊婦さん。
見込み段階:
- -TAVI手順の前にインフォームドコンセントに署名していない患者（データ保護声明が含まれています。連続性を可能にするために、理想的には病院のルーチンでカバーされています）。
- TAVIの時の妊婦さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TAVI患者
-経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を受けている連続した重度の大動脈弁狭窄症患者（レトロスペクティブ部分があります：経大腿TAVIを受けた30人の患者の文書化;および経大腿TAVIを受けた50人の患者を登録する前向き部分）
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センターは、再現可能でスケーラブルで、アクセスの増加を可能にする標準化された経路を実装することを目的として、定義されたケアの質に関する教育を受けます。
これらの対策を実施することで、患者の安全性を妥協せずに、必要なリソース、集中治療室の占有率、および入院期間全体を削減することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在留期間（LoS）の違いの評価
時間枠：12ヶ月
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ロス (日)
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12ヶ月
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合併症率 (AE)、TAVI 関連の安全性アウトカム
時間枠：30日
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Valve Academic Research Consortium-2 コンセンサス (VARC-2) 基準による
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30日
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合併症率 (AE)、TAVI 関連の安全性アウトカム
時間枠：12ヶ月
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Valve Academic Research Consortium-2 コンセンサス (VARC-2) 基準による
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12ヶ月
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生活の質の評価: トロント大動脈弁狭窄症の生活の質アンケート
時間枠：30日
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トロント大動脈弁狭窄症の生活の質のアンケート (TASQ) を使用して、生活の質を評価します。
各質問の最大スコアは 7 (「あまりない」から「非常にある」までの回答オプション) であり、完全なアンケートの最大合計スコアは 112 で、スコアが高いほど生活の質が向上したことを示します。
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30日
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生活の質の評価: トロント大動脈弁狭窄症の生活の質アンケート
時間枠：12ヶ月
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トロント大動脈弁狭窄症の生活の質のアンケート (TASQ) を使用して、生活の質を評価します。
各質問の最大スコアは 7 (「あまりない」から「非常にある」までの回答オプション) であり、完全なアンケートの最大合計スコアは 112 で、スコアが高いほど生活の質が向上したことを示します。
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12ヶ月
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リソース使用率 - 早期退院情報
時間枠：12ヶ月
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TAVIを受けているsAS患者の早期退院の割合を決定する
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12ヶ月
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リソース使用率 - 患者あたりの作業時間
時間枠：12ヶ月
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患者一人当たりの勤務時間を決める
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12ヶ月
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リソース使用率 - 各センターの TAVI 患者数
時間枠：12ヶ月
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TAVIを受けている患者数を決定する（センターあたり）
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12ヶ月
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医師と患者の満足度
時間枠：30日
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満足度スコア、0 (非常に不満) から 40 (非常に満足) までのスコア
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30日
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医師と患者の満足度
時間枠：12ヶ月
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満足度スコア、0 (非常に不満) から 40 (非常に満足) までのスコア
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Derk Frank, Prof.、UKSH Kiel
- 主任研究者：Gemma McCalmont、James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Saint Etienne C, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Jun 1;45(21):1904-1916. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BENCHMARK Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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