Stanovení měřítka pro využití zdrojů a kvalitu péče u pacientů podstupujících TAVI v Evropě (BENCHMARK)
Stanovení měřítka pro využití zdrojů a kvalitu péče u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně v Evropě – registr BENCHMARK
Neintervenční, multicentrický, mezinárodní registr u pacientů s těžkou aortální stenózou (sAS) podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI). Registr BENCHMARK si klade za cíl implementovat standardizovaná, reprodukovatelná a škálovatelná opatření ke zlepšení kvality, která pomohou snížit požadavky na zdroje, obsazenost lůžek na jednotkách intenzivní péče a celkovou délku hospitalizace s nekompromisní bezpečností pacientů.
Registr se bude skládat z následujících fází:
- Retrospektivní fáze (účel: zachytit status quo každého pracoviště před jakýmikoli opatřeními ke zlepšení kvality péče): TAVI pacientů, kteří mají nárok na retrospektivní dokumentaci, musí být provedeno před zařazením pracoviště do prospektivní fáze BENCHMARK (následné: 30 dní, 12 měsíců).
- Vzdělávací fáze: Každé centrum projde online BENCHMARK vzděláváním. Obsahem edukace bude: Zamyšlení nad léčebnými cestami s týmem TAVI, edukace o 8 definovaných opatřeních ke zlepšení kvality péče s následným sebehodnocením centra (sebehodnocení aktuálního sladění výkonu nemocnice s BENCHMARK Quality od opatření péče).
- Fáze implementace: Po sebehodnocení současného sladění výkonu nemocnice s následujícími měřítky kvality péče BENCHMARK začne každé centrum zavádět přizpůsobená opatření ke zlepšení kvality péče do své nemocniční rutiny v časovém rámci 2 měsíců.
- Prospektivní fáze (účel: zdokumentovat účinky definovaného opatření ke zlepšení kvality péče a zajistit, aby bezpečnost pacientů byla minimálně tak dobrá jako v retrospektivní fázi. (8 měsíců náboru, sledování: 30 dní, 12 měsíců)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se stala standardem péče u pacientů trpících těžkou, symptomatickou aortální stenózou, bez ohledu na riziko. Navzdory pokroku v technologii chlopní a implantačních technikách však stále neexistuje konsenzus o tom, jak účinně provádět screening, ošetřovat a propouštět pacienty podstupující takovou intervenci.
Ve snaze neztratit půdu pod nohama kvůli rostoucí konkurenci mezi vnitřními nemocnicemi o zdroje, včetně jednotek intenzivní péče (JIP) a všeobecných nemocničních lůžek, je potřeba zefektivnit cestu kvality péče (QoC), která zajistí výkon efektivnější, ale s minimálně stejnou bezpečností pacientů. V této souvislosti nedávné studie FAST-TAVI (Feasibility And Safety of early Distance after Transfemoral TAVI) a North American Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist (3M) ukázaly, že optimalizované hodnocení rizik a management pacienta vede k efektivnějšímu, alespoň jako bezpečná cesta léčby a zkrácená délka pobytu (LoS).
Výsledky nabývají na významu zejména v situaci, kdy pacienti trpící koronavirovým onemocněním soutěží o zdroje nemocnic v celé Evropě. Pomocí jasného souboru kritérií kvality péče se registr BENCHMARK snaží zdokumentovat pokrok, kterého lze dosáhnout, pokud budou zahájena opatření ke zlepšení kvality péče na míru.
Hypotézou je, že implementace standardizovaných, reprodukovatelných a škálovatelných opatření ke zlepšení kvality péče pomůže snížit požadavky na zdroje, obsazenost lůžek na jednotkách intenzivní péče a celkovou délku hospitalizace s nekompromisní bezpečností pacientů.
Zúčastní se až 30 center z celé Evropy (Německo, Rakousko, Itálie, Francie, Španělsko, Česká republika, Rumunsko). Každé centrum zaregistruje 80 pacientů (retrospektivní dokumentace 30 pacientů, prospektivní zařazení 50 pacientů), celkem tedy 2400 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Lille, Francie, 59000
- Polyclinique Du Bois
-
Lyon, Francie, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Francie, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Francie, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
-
Paris, Francie, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes
-
Tours, Francie, 37000
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
-
Florence, Itálie, 50134
- Careggi Hospital
-
Milan, Itálie, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
-
Torino, Itálie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50670
- Herzzentrum Köln
-
Göttingen, Německo, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Německo, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Munich, Německo, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
-
Trier, Německo, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
-
-
-
-
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- St. Pölten University Hospital
-
Vienna, Rakousko, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08905
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Španělsko, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prospektivní fáze:
V rámci prospektivní části na centrum bude přijato 50 pacientů se závažnou aortální stenózou podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně.
Retrospektivní fáze:
Bude provedena retrospektivní dokumentace 30 těžkých pateintů aortální stenózy na centrum, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci aortální chlopně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Retrospektivní fáze:
- Pacienti s následnou, těžkou symptomatickou aortální stenózou, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci aortální chlopně s balónkem expandovatelnou transkatétrovou aortální chlopní před edukací v centru o opatřeních ke zlepšení BENCHMARK QoC (Quality of Care) (před prvním edukačním hovorem)).
- Pacient je nebo měl podstoupit 30denní a 12měsíční sledování (30denní a 12měsíční sledování: návštěva nemocnice nebo telefonát)
- Všichni pacienti bez ohledu na typ chlopně nebo přístupovou cestu budou zdokumentováni v elektronickém deníku pacientů založeném na formuláři eCRF (Case Report Form).
Prospektivní fáze:
- Po edukaci centra o opatřeních BENCHMARK Quality of Care a poté, co centrum prošlo fází implementace, byli přijati po sobě jdoucí pacienti s diagnózou těžké symptomatické aortální stenózy na TAVI s balónkovou transkatétrovou srdeční chlopní.
- Všichni pacienti bez ohledu na typ chlopně nebo přístupovou cestu budou zdokumentováni v deníku pacienta založeném na eCRF.
Kritéria vyloučení:
Retrospektivní fáze:
- Pacienti s převážně neúplnými daty s ohledem na cíle projektu.
- Pacienti bez podepsaného informovaného souhlasu / prohlášení o ochraně údajů (podle požadavků místní etické komise).
- Těhotné ženy v době TAVI.
Prospektivní fáze:
- Pacienti bez podepsaného informovaného souhlasu před procedurou TAVI (včetně prohlášení o ochraně údajů; ideálně pokryto běžnou praxí nemocnice, aby byla umožněna návaznost).
- Těhotné ženy v době TAVI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TAVI pacientů
Po sobě jdoucí pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) (retrospektivní část: dokumentace 30 pacientů, kteří podstoupili transfemorální TAVI; a prospektivní část zahrnující 50 pacientů podstupujících transfemorální TAVI)
|
Centra projdou vzděláváním o definovaných opatřeních kvality péče s cílem zavést standardizovanou cestu, která je reprodukovatelná, škálovatelná a která umožní lepší přístup.
Realizace těchto opatření pomůže snížit požadavky na zdroje, obsazenost lůžek intenzivní péče a celkovou délku hospitalizace s nekompromisní bezpečností pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozdílů v délce pobytu (LoS)
Časové okno: 12 měsíců
|
LoS ve dnech
|
12 měsíců
|
|
Míra komplikací (AE), výsledky bezpečnosti související s TAVI
Časové okno: 30 dní
|
Podle kritérií konsenzu Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
|
30 dní
|
|
Míra komplikací (AE), výsledky bezpečnosti související s TAVI
Časové okno: 12 měsíců
|
Podle kritérií konsenzu Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života: Torontská aortální stenóza Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 30 dní
|
Posuďte kvalitu života pomocí dotazníku kvality života Torontské aortální stenózy (TASQ).
Každá otázka má maximální skóre 7 (možnosti odpovědí od „nepříliš“ po „velmi mnoho“), což dává úplnému dotazníku maximální celkové skóre 112 s vyšším skóre indikujícím zlepšenou kvalitu života.
|
30 dní
|
|
Hodnocení kvality života: Torontská aortální stenóza Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte kvalitu života pomocí dotazníku kvality života Torontské aortální stenózy (TASQ).
Každá otázka má maximální skóre 7 (možnosti odpovědí od „nepříliš“ po „velmi mnoho“), což dává úplnému dotazníku maximální celkové skóre 112 s vyšším skóre indikujícím zlepšenou kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Využití zdrojů – Informace o předčasném vybití
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit podíl časných propuštění u pacientů se sAS podstupujících TAVI
|
12 měsíců
|
|
Využití zdrojů - Pracovní doba na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení pracovní doby na pacienta
|
12 měsíců
|
|
Využití zdrojů - Počet pacientů s TAVI v každém centru
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení počtu pacientů podstupujících TAVI (na centrum)
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost lékaře i pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Skóre spokojenosti, skóre od 0 (velmi nespokojen) do 40 (velmi spokojen)
|
30 dní
|
|
Spokojenost lékaře i pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre spokojenosti, skóre od 0 (velmi nespokojen) do 40 (velmi spokojen)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- Vrchní vyšetřovatel: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Saint Etienne C, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Jun 1;45(21):1904-1916. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BENCHMARK Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .