Sætte et benchmark for ressourceudnyttelse og plejekvalitet hos patienter, der gennemgår TAVI i Europa (BENCHMARK)
Sæt et benchmark for ressourceudnyttelse og plejekvalitet hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation i Europa - BENCHMARK-registret
Ikke-interventionel, multicenter, internationalt register hos patienter med svær aortastenose (sAS), der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI). BENCHMARK Registry sigter mod at implementere standardiserede, reproducerbare og skalerbare kvalitetsforbedrende tiltag, som vil bidrage til at reducere ressourcekrav, intensiv sengebelægning og den samlede længde af hospitalsindlæggelse med kompromisløs patientsikkerhed.
Registret vil bestå af følgende faser:
- Retrospektiv fase (formål: indfange status quo for hvert sted forud for eventuelle foranstaltninger til forbedring af plejekvaliteten): TAVI af patienter, der er berettiget til retrospektiv dokumentation, skal være udført før stedets tilmelding til BENCHMARK prospektive fase (opfølgning: 30 dage, 12 måneder).
- Uddannelsesfase: Hvert center vil gennemgå en online BENCHMARK-uddannelse. Indholdet af uddannelsen vil være: Refleksion over behandlingsforløb med TAVI-teamet, undervisning i 8 definerede Quality of Care-forbedrende tiltag, efterfulgt af en center-selv-evaluering (for at selvevaluere den nuværende tilpasning af hospitalsydelsen med BENCHMARK Quality od Plejeforanstaltninger).
- Implementeringsfase: Efter at have selvvurderet den aktuelle tilpasning af hospitalets ydeevne med følgende BENCHMARK Kvalitetsmålinger, vil hvert center begynde at introducere de skræddersyede foranstaltninger til forbedring af plejekvaliteten til deres hospitalsrutine inden for en tidsramme på 2 måneder.
- Prospektiv fase (formål: at dokumentere effekterne af definerede foranstaltninger til forbedring af plejekvaliteten og at sikre, at patientsikkerheden er mindst lige så god som i den retrospektive fase. (8 måneders rekruttering, opfølgning: 30 dage, 12 måneder)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er blevet standardbehandling hos patienter, der lider af alvorlig, symptomatisk aortastenose, uanset risiko. Men på trods af fremskridt inden for ventilteknologi og implantationsteknikker er der stadig ingen konsensus om, hvordan man effektivt screener, håndterer og udskriver patienter, der gennemgår en sådan intervention.
I et forsøg på ikke at miste terræn på grund af en stigende konkurrence internt på hospitalet om ressourcer, herunder intensivafdeling (ICU) og almene hospitalssenge, er der behov for en strømlinet forløb for Quality of Care (QoC), der leverer proceduren mere effektiv, men med mindst samme patientsikkerhed. I denne sammenhæng har de seneste FAST-TAVI (Feasibility And Safety of early discharge after Transfemoral TAVI) og North American Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist (3M) undersøgelser vist, at optimeret risikovurdering og patienthåndtering resulterer i en mere effektiv, som mindst som sikker behandlingsvej og en reduceret liggetid (LoS).
Resultaterne får betydning især i en situation, hvor patienter, der lider af coronavirus-sygdommen, konkurrerer om hospitalsressourcer i hele Europa. Ved at bruge et klart sæt af Quality of Care-kriterier, sigter BENCHMARK-registret på at dokumentere de fremskridt, der kan gøres, hvis skræddersyede Quality of Care-forbedringsforanstaltninger igangsættes.
Hypotesen er, at implementeringen af standardiserede, reproducerbare og skalerbare foranstaltninger til forbedring af Quality of Care vil hjælpe med at reducere ressourcekrav, intensiv sengebelægning og den samlede længde af hospitalsindlæggelse med kompromisløs patientsikkerhed.
Der vil være op til 30 centre, der deltager i hele Europa (Tyskland, Østrig, Italien, Frankrig, Spanien, Tjekkiet, Rumænien). Hvert center vil indskrive 80 patienter (retrospektiv dokumentation af 30 patienter, prospektiv indskrivning af 50 patienter), hvilket resulterer i 2400 patienter i alt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Lille, Frankrig, 59000
- Polyclinique Du Bois
-
Lyon, Frankrig, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Frankrig, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Chu Rennes
-
Tours, Frankrig, 37000
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
-
Florence, Italien, 50134
- Careggi Hospital
-
Milan, Italien, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08905
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50670
- Herzzentrum Köln
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Munich, Tyskland, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
-
Trier, Tyskland, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østrig, 3100
- St. Pölten University Hospital
-
Vienna, Østrig, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fremadrettet fase:
50 patienter med svær aortastenose, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation, vil blive rekrutteret inden for den potentielle del pr. center.
Retrospektiv fase:
Der vil blive udført retrospektiv dokumentation af 30 alvorlige aortastenose pateinter pr. center, som har gennemgået en transkateter aortaklapimplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Retrospektiv fase:
- Konsekutive patienter med svær symptomatisk aortastenose, som gennemgik transkateter-aortaklapimplantation med en ballon-ekspanderbar transkateter-aortaklap forud for centeruddannelsen om BENCHMARK QoC (Quality of Care) forbedringsmål (forud for det første uddannelsesopkald)).
- Patienten er eller var planlagt til at gennemgå en 30 dages og 12 måneders opfølgning (30 dages og 12 måneders opfølgning: hospitalsbesøg eller telefonopkald)
- Alle patienter uanset ventiltype eller adgangsvej vil blive dokumenteret i en elektronisk Case Report Form (eCRF) baseret patientlogbog.
Fremadrettet fase:
- Konsekutive patienter med diagnosen svær symptomatisk aortastenose indlagt for TAVI med ballonudvidelig transkateter-hjerteklap efter centerundervisning om BENCHMARK Quality of Care-tiltag og efter at centret har bestået implementeringsfasen.
- Alle patienter uanset ventiltype eller adgangsvej vil blive dokumenteret i en eCRF baseret patientlogbog.
Ekskluderingskriterier:
Retrospektiv fase:
- Patienter med stort set ufuldstændige data i forhold til projektets formål.
- Patienter uden underskrevet informeret samtykke/databeskyttelseserklæring (i henhold til krav fra den lokale etiske komité).
- Gravide kvinder på tidspunktet for TAVI.
Fremadrettet fase:
- Patienter uden underskrevet informeret samtykke forud for TAVI-proceduren (databeskyttelseserklæring inkluderet; ideelt set dækket af hospitalsrutine for at muliggøre konsekutivitet).
- Gravide kvinder på tidspunktet for TAVI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAVI patienter
Konsekutive patienter med svær aortastenose, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI) (der vil være en retrospektiv del: dokumentation af 30 patienter, der gennemgik transfemoral TAVI; og en prospektiv del, der indskriver 50 patienter, der gennemgår transfemoral TAVI)
|
Centrene vil gennemgå en uddannelse i definerede Quality of Care-tiltag med det formål at implementere en standardiseret vej, som er reproducerbar, skalerbar og som giver øget adgang.
Implementeringen af disse tiltag vil bidrage til at reducere ressourcebehov, intensiv sengebelægning og den samlede længde af hospitalsophold med kompromisløs patientsikkerhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forskelle i opholdstid (LoS)
Tidsramme: 12 måneder
|
LoS i dage
|
12 måneder
|
|
Komplikationsfrekvens (AE'er), TAVI-relaterede sikkerhedsresultater
Tidsramme: 30 dage
|
Ifølge Valve Academic Research Consortium-2 konsensus (VARC-2) kriterier
|
30 dage
|
|
Komplikationsfrekvens (AE'er), TAVI-relaterede sikkerhedsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Ifølge Valve Academic Research Consortium-2 konsensus (VARC-2) kriterier
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering: Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 30 dage
|
Vurder livskvaliteten ved at bruge Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ).
Hvert spørgsmål har en maksimal score på 7 (svarmuligheder fra "ikke særlig meget" til "meget meget"), hvilket giver det komplette spørgeskema en maksimal samlet score på 112 med en højere score, der indikerer forbedret livskvalitet.
|
30 dage
|
|
Livskvalitetsvurdering: Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder livskvaliteten ved at bruge Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ).
Hvert spørgsmål har en maksimal score på 7 (svarmuligheder fra "ikke særlig meget" til "meget meget"), hvilket giver det komplette spørgeskema en maksimal samlet score på 112 med en højere score, der indikerer forbedret livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Ressourceudnyttelse - Information om tidlig udskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme andelen af tidlige udskrivelser hos sAS-patienter, der gennemgår TAVI
|
12 måneder
|
|
Ressourceudnyttelse - Arbejdstid pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme arbejdstiden pr. patient
|
12 måneder
|
|
Ressourceudnyttelse - Antal TAVI patienter i hvert center
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme antallet af patienter, der gennemgår TAVI (pr. center)
|
12 måneder
|
|
Læge og patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
Tilfredshedsscore, score fra 0 (ekstremt utilfreds) til 40 (ekstremt tilfreds)
|
30 dage
|
|
Læge og patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshedsscore, score fra 0 (ekstremt utilfreds) til 40 (ekstremt tilfreds)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- Ledende efterforsker: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Saint Etienne C, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Jun 1;45(21):1904-1916. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BENCHMARK Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .