Sette et benchmark for ressursutnyttelse og kvalitet på omsorg hos pasienter som gjennomgår TAVI i Europa (BENCHMARK)
Sette et benchmark for ressursutnyttelse og omsorgskvalitet hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon i Europa - BENCHMARK-registeret
Ikke-intervensjonelt, multisenter, internasjonalt register hos pasienter med alvorlig aortastenose (sAS) som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). BENCHMARK Registry tar sikte på å implementere standardiserte, reproduserbare og skalerbare kvalitetsforbedringstiltak, som vil bidra til å redusere ressursbehov, antall intensivsenger og total lengde på sykehusinnleggelse med kompromissløs pasientsikkerhet.
Registeret vil bestå av følgende faser:
- Retrospektiv fase (formål: fange opp status quo for hvert sted før eventuelle forbedringstiltak for Quality of Care): TAVI av pasienter som er kvalifisert for retrospektiv dokumentasjon må ha blitt utført før nettstedets innmelding i BENCHMARK prospektiv fase (oppfølging: 30 dager, 12 måneder).
- Utdanningsfase: Hvert senter vil gjennomgå en online BENCHMARK-utdanning. Innholdet i utdanningen vil være: Refleksjon over behandlingsveier med TAVI-teamet, opplæring i 8 definerte Quality of Care-forbedringstiltak, etterfulgt av en selvevaluering av senteret (for å selvvurdere gjeldende tilpasning av sykehusytelse med BENCHMARK Quality od Omsorgstiltak).
- Implementeringsfase: Etter å ha selvvurdert gjeldende tilpasning av sykehusytelse med følgende BENCHMARK Kvalitet på omsorgstiltak, vil hvert senter begynne å introdusere de skreddersydde forbedringstiltakene for Quality of Care til sin sykehusrutine innen en tidsramme på 2 måneder.
- Prospektiv fase (formål: å dokumentere effektene av definerte kvalitetsforbedringstiltak og sørge for at pasientsikkerheten er minst like god som i den retrospektive fasen. (8 måneder med rekruttering, oppfølging: 30 dager, 12 måneder)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) har blitt standardbehandling hos pasienter som lider av alvorlig, symptomatisk aortastenose, uavhengig av risiko. Til tross for fremskritt innen klaffeteknologi og implantasjonsteknikker, er det imidlertid fortsatt ingen konsensus om hvordan man effektivt skal screene, behandle og skrive ut pasienter som gjennomgår en slik intervensjon.
I et forsøk på å ikke miste grunnlag på grunn av en økende konkurranse internt i sykehus om ressurser, inkludert intensivavdeling (ICU) og generelle sykehussenger, er det behov for en strømlinjeformet Quality of Care (QoC)-vei som gir prosedyren mer effektiv, men med minst samme pasientsikkerhet. I denne sammenhengen har de ferske FAST-TAVI (Feasibility And Safety of early discharge after Transfemoral TAVI) og North American Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist (3M) studier vist at optimalisert risikovurdering og pasientbehandling resulterer i en mer effektiv, som minst som sikker behandlingsvei og redusert liggetid (LoS).
Resultatene får betydning spesielt i en situasjon der pasienter som lider av koronavirussykdommen konkurrerer om sykehusressurser i hele Europa. Ved å bruke et klart sett med Quality of Care-kriterier, har BENCHMARK-registeret som mål å dokumentere fremgangen som kan gjøres dersom skreddersydde kvalitetsforbedringstiltak igangsettes.
Hypotesen er at implementering av standardiserte, reproduserbare og skalerbare forbedringstiltak for Quality of Care vil bidra til å redusere ressursbehov, antall intensivsenger og total lengde på sykehusinnleggelse med kompromissløs pasientsikkerhet.
Det vil være opptil 30 sentre som deltar over hele Europa (Tyskland, Østerrike, Italia, Frankrike, Spania, Tsjekkia, Romania). Hvert senter vil melde inn 80 pasienter (retrospektiv dokumentasjon av 30 pasienter, prospektiv innrullering av 50 pasienter), noe som resulterer i totalt 2400 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Lille, Frankrike, 59000
- Polyclinique Du Bois
-
Lyon, Frankrike, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
-
Florence, Italia, 50134
- Careggi Hospital
-
Milan, Italia, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08905
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spania, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Spania, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50670
- Herzzentrum Köln
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Munich, Tyskland, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
-
Trier, Tyskland, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- St. Pölten University Hospital
-
Vienna, Østerrike, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Prospektiv fase:
50 alvorlige aortastenosepasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon vil bli rekruttert innenfor den potensielle delen per senter.
Retrospektiv fase:
Det vil bli utført retrospektiv dokumentasjon av 30 alvorlige aortastenosepateinter per senter, som gjennomgikk transkateter aortaklaffimplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Retrospektiv fase:
- Påfølgende, alvorlig symptomatisk aortastenosepasienter som gjennomgikk transkateter aortaklaffimplantasjon med en ballongutvidbar transkateter aortaklaff før senterutdanningen på BENCHMARK QoC (Quality of Care) forbedringstiltak (før første utdanningssamtale)).
- Pasienten er eller var planlagt å gjennomgå en 30 dagers og 12 måneders oppfølging (30 dager og 12 måneders oppfølging: sykehusbesøk eller telefonsamtale)
- Alle pasienter uavhengig av ventiltype eller tilgangsvei vil bli dokumentert i en elektronisk Case Report Form (eCRF) basert pasientloggbok.
Prospektiv fase:
- Påfølgende pasienter med diagnosen alvorlig symptomatisk aortastenose innlagt for TAVI med ballongutvidbar transkateter hjerteklaff etter senterutdanning på BENCHMARK Quality of Care-tiltak og etter at senteret har bestått implementeringsfasen.
- Alle pasienter uavhengig av ventiltype eller tilgangsvei vil bli dokumentert i en eCRF-basert pasientloggbok.
Ekskluderingskriterier:
Retrospektiv fase:
- Pasienter med stort sett ufullstendige data i forhold til målene for prosjektet.
- Pasienter uten signert informert samtykke / databeskyttelseserklæring (i henhold til krav fra lokal etisk komité).
- Gravide kvinner på tidspunktet for TAVI.
Prospektiv fase:
- Pasienter uten signert informert samtykke før TAVI-prosedyren (databeskyttelseserklæring inkludert; ideelt dekket av sykehusrutine for å muliggjøre konsekutivitet).
- Gravide kvinner på tidspunktet for TAVI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAVI pasienter
Påfølgende pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) (det vil være en retrospektiv del: dokumentasjon av 30 pasienter som gjennomgikk transfemoral TAVI; og en prospektiv del som registrerer 50 pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI)
|
Sentrene skal gjennomgå en utdanning om definerte Quality of Care-tiltak, med mål om å implementere en standardisert vei som er reproduserbar, skalerbar og som gir økt tilgang.
Gjennomføringen av disse tiltakene vil bidra til å redusere ressursbehov, intensivsenger og samlet lengde på sykehusopphold med kompromissløs pasientsikkerhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forskjeller i liggetid (LoS)
Tidsramme: 12 måneder
|
LoS i dager
|
12 måneder
|
|
Komplikasjonsfrekvens (AE), TAVI-relaterte sikkerhetsutfall
Tidsramme: 30 dager
|
I henhold til Valve Academic Research Consortium-2 konsensus (VARC-2) kriterier
|
30 dager
|
|
Komplikasjonsfrekvens (AE), TAVI-relaterte sikkerhetsutfall
Tidsramme: 12 måneder
|
I henhold til Valve Academic Research Consortium-2 konsensus (VARC-2) kriterier
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering: Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder livskvaliteten ved å bruke Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ).
Hvert spørsmål har en maksimal poengsum på 7 (svaralternativer fra "ikke veldig mye" til "svært mye"), noe som gir hele spørreskjemaet en maksimal totalscore på 112 med en høyere poengsum som indikerer forbedret livskvalitet.
|
30 dager
|
|
Livskvalitetsvurdering: Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder livskvaliteten ved å bruke Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ).
Hvert spørsmål har en maksimal poengsum på 7 (svaralternativer fra "ikke veldig mye" til "svært mye"), noe som gir hele spørreskjemaet en maksimal totalscore på 112 med en høyere poengsum som indikerer forbedret livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Ressursutnyttelse - Informasjon om tidlig utslipp
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme andelen tidlige utskrivninger hos sAS-pasienter som gjennomgår TAVI
|
12 måneder
|
|
Ressursutnyttelse - Arbeidstid per pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme arbeidstiden per pasient
|
12 måneder
|
|
Ressursutnyttelse - Antall TAVI-pasienter i hvert senter
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme antall pasienter som gjennomgår TAVI (per senter)
|
12 måneder
|
|
Lege og pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
|
Tilfredshetsscore, score fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 40 (ekstremt fornøyd)
|
30 dager
|
|
Lege og pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshetsscore, score fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 40 (ekstremt fornøyd)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- Hovedetterforsker: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Etienne CS, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Mar 30:ehae147. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BENCHMARK Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .