Stabilire un punto di riferimento per l'utilizzo delle risorse e la qualità delle cure nei pazienti sottoposti a TAVI in Europa (BENCHMARK)
Definizione di un punto di riferimento per l'utilizzo delle risorse e la qualità dell'assistenza nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere in Europa - The BENCHMARK Registry
Registro internazionale non interventistico, multicentrico, in pazienti con stenosi aortica grave (sAS) sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). Il registro BENCHMARK mira a implementare misure di miglioramento della qualità standardizzate, riproducibili e scalabili, che contribuiranno a ridurre il fabbisogno di risorse, l'occupazione dei posti letto nelle unità di terapia intensiva e la durata complessiva del ricovero con una sicurezza del paziente senza compromessi.
Il Registro si articolerà nelle seguenti fasi:
- Fase retrospettiva (scopo: acquisire lo status quo di ciascun centro prima di qualsiasi misura di miglioramento della qualità dell'assistenza): il TAVI dei pazienti idonei per la documentazione retrospettiva deve essere stato eseguito prima dell'arruolamento del centro nella fase prospettica del BENCHMARK (follow-up: 30 giorni, 12 mesi).
- Fase di formazione: ogni centro sarà sottoposto a una formazione BENCHMARK online. I contenuti della formazione saranno: Riflessione sui percorsi terapeutici con il team TAVI, formazione su 8 misure di miglioramento della qualità delle cure definite, seguita da un'autovalutazione del centro (per autovalutare l'attuale allineamento delle prestazioni ospedaliere con il BENCHMARK Qualità od misure di cura).
- Fase di implementazione: Dopo aver autovalutato l'attuale allineamento delle prestazioni ospedaliere con il seguente BENCHMARK Qualità delle misure di cura, ogni centro inizierà a introdurre le misure di miglioramento della Qualità delle cure su misura nella propria routine ospedaliera entro un periodo di 2 mesi.
- Fase prospettica (scopo: documentare gli effetti della misura di miglioramento della qualità dell'assistenza definita e garantire che la sicurezza del paziente sia buona almeno quanto nella fase retrospettiva. (8 mesi di reclutamento, Follow-up: 30 giorni, 12 mesi)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è diventato uno standard di cura nei pazienti affetti da stenosi aortica grave e sintomatica, indipendentemente dal rischio. Tuttavia, nonostante i progressi nella tecnologia delle valvole e nelle tecniche di impianto, non c'è ancora consenso su come schermare, gestire e dimettere efficacemente i pazienti sottoposti a tale intervento.
Nel tentativo di non perdere terreno a causa di una crescente concorrenza all'interno dell'ospedale per le risorse, comprese le unità di terapia intensiva (ICU) e i letti ospedalieri generali, è necessario un percorso di qualità delle cure (QoC) semplificato che renda la procedura più efficiente, ma con almeno la stessa sicurezza del paziente. In questo contesto, i recenti studi FAST-TAVI (Feasibility And Safety of early dimission after Transfemoral TAVI) e North American Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist (3M) hanno dimostrato che l'ottimizzazione della valutazione del rischio e della gestione del paziente si traduce in una più efficace, quanto meno come percorso terapeutico sicuro e una ridotta durata del soggiorno (LoS).
I risultati acquistano importanza soprattutto in una situazione in cui i pazienti affetti dalla malattia da coronavirus competono per le risorse ospedaliere in tutta Europa. Utilizzando una serie chiara di criteri di qualità dell'assistenza, il registro BENCHMARK mira a documentare i progressi che possono essere compiuti se vengono avviate misure di miglioramento della qualità dell'assistenza su misura.
L'ipotesi è che l'implementazione di misure di miglioramento della qualità delle cure standardizzate, riproducibili e scalabili contribuirà a ridurre il fabbisogno di risorse, l'occupazione dei posti letto nelle unità di terapia intensiva e la durata complessiva del ricovero con una sicurezza del paziente senza compromessi.
Parteciperanno fino a 30 centri in tutta Europa (Germania, Austria, Italia, Francia, Spagna, Repubblica Ceca, Romania). Ogni centro arruolerà 80 pazienti (documentazione retrospettiva di 30 pazienti, arruolamento prospettico di 50 pazienti), per un totale di 2400 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St. Pölten, Austria, 3100
- St. Pölten University Hospital
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Vienna, Austria, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
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Prague, Cechia, 14021
- IKEM Prague
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Besançon, Francia, 25030
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Lille, Francia, 59000
- Polyclinique Du Bois
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Lyon, Francia, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Paris, Francia, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
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Paris, Francia, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Tours, Francia, 37000
- CHRU Tours
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Cologne, Germania, 50670
- Herzzentrum Köln
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Göttingen, Germania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg, Germania, 66421
- Saarland University Medical Center
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Munich, Germania, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
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Trier, Germania, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
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Avellino, Italia, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
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Florence, Italia, 50134
- Careggi Hospital
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Milan, Italia, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Bucharest, Romania, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08905
- Hospital Bellvitge
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Spagna, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma De Mallorca, Spagna, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fase prospettica:
50 pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere saranno reclutati all'interno della parte potenziale per centro.
Fase retrospettiva:
Verrà eseguita la documentazione retrospettiva di 30 pazienti con stenosi aortica grave per centro, sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase retrospettiva:
- Pazienti consecutivi con stenosi aortica sintomatica grave sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere con valvola aortica transcatetere espandibile con palloncino prima della formazione del centro sulla misura di miglioramento del BENCHMARK QoC (qualità dell'assistenza) (prima della prima chiamata di formazione)).
- Il paziente è o doveva essere sottoposto a un follow-up di 30 giorni e 12 mesi (follow-up di 30 giorni e 12 mesi: visita in ospedale o telefonata)
- Tutti i pazienti, indipendentemente dal tipo di valvola o dalla via di accesso, saranno documentati in un registro elettronico del paziente basato su Case Report Form (eCRF).
Fase prospettica:
- Pazienti consecutivi con diagnosi di stenosi aortica sintomatica grave ricoverati per TAVI con valvola cardiaca transcatetere espandibile con palloncino dopo l'educazione del centro sulle misure BENCHMARK Quality of Care e dopo che il centro ha superato la fase di implementazione.
- Tutti i pazienti, indipendentemente dal tipo di valvola o dalla via di accesso, saranno documentati in un registro dei pazienti basato su eCRF.
Criteri di esclusione:
Fase retrospettiva:
- Pazienti con dati largamente incompleti rispetto alle finalità del progetto.
- Pazienti senza consenso informato firmato/dichiarazione sulla protezione dei dati (secondo i requisiti del comitato etico locale).
- Le donne incinte al tempo del TAVI.
Fase prospettica:
- Pazienti senza consenso informato firmato prima della procedura TAVI (dichiarazione sulla protezione dei dati inclusa; idealmente coperta dalla routine ospedaliera per consentire la consecutività).
- Le donne incinte al tempo del TAVI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti TAVI
Pazienti consecutivi con stenosi aortica grave sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) (ci sarà una parte retrospettiva: documentazione di 30 pazienti sottoposti a TAVI transfemorale; e una parte prospettica che arruolerà 50 pazienti sottoposti a TAVI transfemorale)
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I centri saranno sottoposti a una formazione su misure definite di qualità dell'assistenza, con l'obiettivo di implementare un percorso standardizzato che sia riproducibile, scalabile e che consenta un maggiore accesso.
L'attuazione di queste misure contribuirà a ridurre il fabbisogno di risorse, l'occupazione dei letti di terapia intensiva e la durata complessiva della degenza ospedaliera con una sicurezza del paziente senza compromessi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle differenze di durata del soggiorno (LoS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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LoS in giorni
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12 mesi
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Tasso di complicanze (EA), esiti di sicurezza relativi a TAVI
Lasso di tempo: 30 giorni
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Secondo i criteri di consenso del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
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30 giorni
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Tasso di complicanze (EA), esiti di sicurezza relativi a TAVI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Secondo i criteri di consenso del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
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12 mesi
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Valutazione della qualità della vita: questionario sulla qualità della vita della stenosi aortica di Toronto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la qualità della vita utilizzando il Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ).
Ogni domanda ha un punteggio massimo di 7 (opzioni di risposta da "poco" a "molto"), dando al questionario completo un punteggio totale massimo di 112 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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30 giorni
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Valutazione della qualità della vita: questionario sulla qualità della vita della stenosi aortica di Toronto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la qualità della vita utilizzando il Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ).
Ogni domanda ha un punteggio massimo di 7 (opzioni di risposta da "poco" a "molto"), dando al questionario completo un punteggio totale massimo di 112 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Utilizzo delle risorse - Informazioni sulla dimissione anticipata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la proporzione di dimissioni precoci nei pazienti sAS sottoposti a TAVI
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12 mesi
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Utilizzo delle risorse - Ore di lavoro per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare l'orario di lavoro per paziente
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12 mesi
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Utilizzo delle risorse - Numero di pazienti TAVI in ciascun centro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il numero di pazienti sottoposti a TAVI (per centro)
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12 mesi
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Soddisfazione del medico e del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Punteggio di soddisfazione, punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 40 (estremamente soddisfatto)
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30 giorni
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Soddisfazione del medico e del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di soddisfazione, punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 40 (estremamente soddisfatto)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- Investigatore principale: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Saint Etienne C, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Jun 1;45(21):1904-1916. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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