유럽에서 TAVI를 받는 환자의 자원 활용 및 치료 품질에 대한 벤치마크 설정 (BENCHMARK)
2024년 9월 30일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
유럽에서 경피적 대동맥 판막 이식을 받는 환자의 자원 활용 및 치료 품질에 대한 벤치마크 설정 - The BENCHMARK Registry
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 중증 대동맥 협착증(sAS) 환자의 비개입, 다기관, 국제 등록. BENCHMARK Registry는 표준화되고 재현 가능하며 확장 가능한 품질 개선 조치를 구현하는 것을 목표로 하며, 이를 통해 리소스 요구 사항, 중환자실 병상 점유 및 전체 입원 기간을 줄이고 환자 안전을 타협하지 않는 데 도움이 됩니다.
레지스트리는 다음 단계로 구성됩니다.
- 소급 단계(목적: 치료 품질 개선 조치 이전에 각 기관의 현상 유지 파악): 소급 기록에 적합한 환자의 TAVI는 기관이 BENCHMARK 전향적 단계에 등록하기 전에 수행되어야 합니다(추적: 30일, 12개월).
- 교육 단계: 각 센터는 온라인 BENCHMARK 교육을 받습니다. 교육 내용은 다음과 같습니다: TAVI 팀과 함께 치료 경로에 대한 성찰, 8개의 정의된 치료 품질 개선 조치에 대한 교육, 센터 자체 평가(BENCHMARK 품질 od와 병원 성과의 현재 정렬을 자체 평가하기 위해) 케어 조치).
- 구현 단계: 다음 BENCHMARK 치료 품질 측정과 병원 성과의 현재 정렬을 자체 평가한 후 각 센터는 2개월의 기간 내에 맞춤형 치료 품질 개선 측정을 병원 일상에 도입하기 시작합니다.
- 전향적 단계(목적: 정의된 치료 품질 개선 조치의 효과를 문서화하고 환자 안전이 후향적 단계만큼 우수하도록 합니다. (모집 8개월, 사후관리: 30일, 12개월)
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)은 위험도에 관계없이 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증 환자의 치료 표준이 되었습니다. 그러나 판막 기술과 이식 기술의 발전에도 불구하고 그러한 개입을 받는 환자를 효과적으로 선별, 관리 및 퇴원시키는 방법에 대한 합의가 아직 없습니다.
중환자실(ICU) 및 일반 병상을 포함한 병원 내 자원 경쟁이 심화됨에 따라 입지를 잃지 않으려면 절차를 보다 효율적으로 제공하는 간소화된 QoC(Quality of Care) 경로가 필요합니다. 그러나 적어도 동일한 환자 안전이 있습니다. 이러한 맥락에서 최근 FAST-TAVI(대퇴 경유 TAVI 후 조기 퇴원의 타당성 및 안전성) 및 북미 Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist(3M) 연구는 최적화된 위험 평가 및 환자 관리 결과가 안전한 치료 경로 및 재원 기간(LoS) 감소
결과는 특히 코로나바이러스 질병으로 고통받는 환자들이 유럽 전역에서 병원 자원을 놓고 경쟁하는 상황에서 중요해집니다. 명확한 품질 기준을 사용하여 BENCHMARK 레지스트리는 맞춤형 품질 개선 조치가 시작된 경우 달성할 수 있는 진행 상황을 문서화하는 것을 목표로 합니다.
가설은 표준화되고 재현 가능하며 확장 가능한 치료 품질 개선 조치의 구현이 리소스 요구 사항, 집중 치료실 침대 점유 및 전체 입원 기간을 줄이는 데 도움이 될 것이며 타협하지 않는 환자 안전을 유지하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.
유럽 전역(독일, 오스트리아, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 체코, 루마니아)에서 최대 30개 센터가 참여할 예정입니다. 각 센터는 80명의 환자(30명의 후향적 기록, 50명의 전향적 등록)를 등록하여 총 2,400명의 환자가 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2408
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50670
- Herzzentrum Köln
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Göttingen, 독일, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- Saarland University Medical Center
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Munich, 독일, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
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Trier, 독일, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
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Bucharest, 루마니아, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08905
- Hospital Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, 스페인, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma De Mallorca, 스페인, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- St. Pölten University Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
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Avellino, 이탈리아, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
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Florence, 이탈리아, 50134
- Careggi Hospital
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Milan, 이탈리아, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
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Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Prague, 체코, 14021
- IKEM Prague
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Besançon, 프랑스, 25030
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Lille, 프랑스, 59000
- Polyclinique Du Bois
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Lyon, 프랑스, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Paris, 프랑스, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
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Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
예상 단계:
경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 중증 대동맥 협착증 환자 50명을 센터당 예상 부품 내에서 모집합니다.
회고 단계:
경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 센터당 30명의 중증 대동맥 협착 환자에 대한 후향적 기록이 수행됩니다.
설명
포함 기준:
회고 단계:
- BENCHMARK QoC(Quality of Care) 개선 조치에 대한 센터 교육(첫 번째 교육 호출 전)에 대한 센터 교육 이전에 풍선 확장형 경피적 대동맥 판막으로 경피적 대동맥 판막 이식을 받은 연속적이고 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증 환자.
- 환자가 30일 12개월 추적 조사(30일 12개월 추적: 병원 방문 또는 전화 통화)를 받을 예정이거나 예정된 경우
- 판막 유형 또는 접근 경로에 관계없이 모든 환자는 전자 사례 보고 양식(eCRF) 기반 환자 일지에 문서화됩니다.
예상 단계:
- BENCHMARK QoS(Quality of Care) 측정에 대한 센터 교육 후 센터가 구현 단계를 통과한 후 풍선 확장형 경피적 심장 판막이 있는 TAVI에 입원한 중증 증상 대동맥 협착증 진단을 받은 연속 환자.
- 판막 유형이나 접근 경로에 관계없이 모든 환자는 eCRF 기반 환자 일지에 기록됩니다.
제외 기준:
회고 단계:
- 프로젝트의 목적과 관련하여 대체로 불완전한 데이터를 가진 환자.
- 사전 동의서/데이터 보호 진술서에 서명하지 않은 환자(현지 윤리 위원회의 요구 사항에 따름).
- TAVI 당시 임산부.
예상 단계:
- TAVI 절차 전에 사전 동의서에 서명하지 않은 환자(데이터 보호 진술 포함, 이상적으로는 연속성을 가능하게 하기 위해 병원 일상에서 다루어짐).
- TAVI 당시 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TAVI 환자
경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)을 받는 연속적이고 중증의 대동맥 협착증 환자
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센터는 재현 가능하고 확장 가능하며 접근성을 높일 수 있는 표준화된 경로를 구현하기 위해 정의된 의료 품질 측정에 대한 교육을 받게 됩니다.
이러한 조치를 시행하면 리소스 요구 사항, 집중 치료 병상 점유 및 전체 입원 기간을 줄이고 환자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(LoS) 차이 평가
기간: 12 개월
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LoS(일)
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12 개월
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합병증 비율(AE), TAVI 관련 안전성 결과
기간: 30 일
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Valve Academic Research Consortium-2 합의(VARC-2) 기준에 따름
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30 일
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합병증 비율(AE), TAVI 관련 안전성 결과
기간: 12 개월
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Valve Academic Research Consortium-2 합의(VARC-2) 기준에 따름
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12 개월
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삶의 질 평가: 토론토 대동맥 협착증 삶의 질 설문지
기간: 30 일
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토론토 대동맥 협착증 삶의 질 설문지(TASQ)를 사용하여 삶의 질을 평가하십시오.
각 질문의 최대 점수는 7점("별로 그렇지 않음"에서 "매우 많이"까지의 응답 옵션)이며 전체 설문지의 최대 총점은 112점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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30 일
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삶의 질 평가: 토론토 대동맥 협착증 삶의 질 설문지
기간: 12 개월
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토론토 대동맥 협착증 삶의 질 설문지(TASQ)를 사용하여 삶의 질을 평가하십시오.
각 질문의 최대 점수는 7점("별로 그렇지 않음"에서 "매우 많이"까지의 응답 옵션)이며 전체 설문지의 최대 총점은 112점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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12 개월
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자원 활용 - 조기 퇴원 정보
기간: 12 개월
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TAVI를 받는 sAS 환자의 조기 퇴원 비율을 결정하기 위해
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12 개월
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자원 활용 - 환자당 근무 시간
기간: 12 개월
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환자당 근무 시간을 결정하기 위해
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12 개월
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자원 활용 - 각 센터의 TAVI 환자 수
기간: 12 개월
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TAVI를 받는 환자의 수를 결정하기 위해(센터당)
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12 개월
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의사와 환자의 만족
기간: 30 일
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만족도 점수, 0(매우 불만족)에서 40(매우 만족)까지 점수
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30 일
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의사와 환자의 만족
기간: 12 개월
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만족도 점수, 0(매우 불만족)에서 40(매우 만족)까지 점수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- 수석 연구원: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Saint Etienne C, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Jun 1;45(21):1904-1916. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BENCHMARK Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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