Estabelecendo uma referência para utilização de recursos e qualidade de atendimento em pacientes submetidos a TAVI na Europa (BENCHMARK)
Estabelecendo uma referência para utilização de recursos e qualidade de atendimento em pacientes submetidos a implante transcateter de válvula aórtica na Europa - Registro BENCHMARK
Registro internacional não intervencionista, multicêntrico em pacientes com estenose aórtica grave (EAs) submetidos a implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI). O BENCHMARK Registry visa implementar medidas de melhoria de qualidade padronizadas, reprodutíveis e escaláveis, que ajudarão a reduzir os requisitos de recursos, a ocupação de leitos de unidades de terapia intensiva e o tempo total de internação com total segurança do paciente.
O registro constará das seguintes fases:
- Fase retrospectiva (objetivo: capturar o status quo de cada centro antes de quaisquer medidas de melhoria da Qualidade do Atendimento): O TAVI de pacientes elegíveis para documentação retrospectiva deve ter sido realizado antes da inscrição do centro na fase prospectiva BENCHMARK (acompanhamento: 30 dias, 12 meses).
- Fase de educação: Cada centro passará por uma educação BENCHMARK online. O conteúdo da educação será: Reflexão sobre os caminhos do tratamento com a equipe TAVI, educação sobre 8 medidas de melhoria da Qualidade de Cuidados definidas, seguida de uma autoavaliação do centro (para autoavaliar o alinhamento atual do desempenho hospitalar com o BENCHMARK Quality od Medidas de cuidado).
- Fase de implementação: Depois de ter autoavaliado o alinhamento atual do desempenho hospitalar com as seguintes medidas BENCHMARK de qualidade de atendimento, cada centro começará a introduzir as medidas de melhoria de qualidade de atendimento personalizadas em sua rotina hospitalar dentro de um prazo de 2 meses.
- Fase prospectiva (objetivo: documentar os efeitos da medida definida de melhoria da qualidade do atendimento e garantir que a segurança do paciente seja tão boa quanto na fase retrospectiva. (8 meses de recrutamento, Follow-up: 30 dias, 12 meses)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) tornou-se padrão de tratamento em pacientes que sofrem de estenose aórtica grave e sintomática, independentemente do risco. No entanto, apesar dos avanços na tecnologia de válvulas e nas técnicas de implantação, ainda não há consenso sobre como efetivamente rastrear, gerenciar e dar alta aos pacientes submetidos a essa intervenção.
Em um esforço para não perder terreno devido a uma crescente competição interna hospitalar por recursos, incluindo unidade de terapia intensiva (UTI) e leitos de hospital geral, há a necessidade de um caminho simplificado de Qualidade de Atendimento (QoC) que torne o procedimento mais eficiente, mas com pelo menos a mesma segurança do paciente. Nesse contexto, os recentes estudos FAST-TAVI (Factibilidade e segurança da descarga precoce após TAVI transfemoral) e os estudos norte-americanos multidisciplinares, multimodalidade, mas minimalistas (3M) mostraram que a avaliação de risco otimizada e o gerenciamento do paciente resultam em uma abordagem mais eficaz, ao menos como via de tratamento segura e redução do tempo de permanência (LoS).
Os resultados ganham importância especialmente em uma situação em que os pacientes que sofrem da doença de coronavírus competem por recursos hospitalares em toda a Europa. Usando um conjunto claro de critérios de qualidade de atendimento, o registro BENCHMARK visa documentar o progresso que pode ser feito se medidas de melhoria de qualidade de atendimento personalizadas forem iniciadas.
A hipótese é que a implementação de medidas padronizadas, reprodutíveis e escaláveis de melhoria da qualidade do atendimento ajudará a reduzir os requisitos de recursos, a ocupação de leitos de unidade de terapia intensiva e o tempo total de internação com total segurança do paciente.
Haverá até 30 centros participantes em toda a Europa (Alemanha, Áustria, Itália, França, Espanha, República Tcheca, Romênia). Cada centro inscreverá 80 pacientes (documentação retrospectiva de 30 pacientes, inscrição prospectiva de 50 pacientes), resultando em 2.400 pacientes no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50670
- Herzzentrum Köln
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Göttingen, Alemanha, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg, Alemanha, 66421
- Saarland University Medical Center
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Munich, Alemanha, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
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Trier, Alemanha, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08905
- Hospital Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Espanha, 29001
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Palma De Mallorca, Espanha, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
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Besançon, França, 25030
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Lille, França, 59000
- Polyclinique Du Bois
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Lyon, França, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
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Paris, França, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
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Paris, França, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
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Tours, França, 37000
- CHRU Tours
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Avellino, Itália, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
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Florence, Itália, 50134
- Careggi Hospital
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Milan, Itália, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
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Torino, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Bucharest, Romênia, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
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Prague, Tcheca, 14021
- IKEM Prague
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St. Pölten, Áustria, 3100
- St. Pölten University Hospital
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Vienna, Áustria, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Fase prospectiva:
50 pacientes com estenose aórtica grave submetidos a implante de válvula aórtica transcateter serão recrutados dentro da parte prospectiva por centro.
Fase retrospectiva:
Será realizada a documentação retrospectiva de 30 pacientes com estenose aórtica grave por centro, submetidos a implante transcateter de válvula aórtica.
Descrição
Critério de inclusão:
Fase retrospectiva:
- Pacientes consecutivos com estenose aórtica sintomática grave submetidos a implante de válvula aórtica transcateter com uma válvula aórtica transcateter expansível por balão antes da educação do centro sobre a medida de melhoria BENCHMARK QoC (Quality of Care) (antes da primeira chamada educacional)).
- O paciente está ou estava agendado para um acompanhamento de 30 dias e 12 meses (acompanhamento de 30 dias e 12 meses: visita ao hospital ou telefonema)
- Todos os pacientes, independentemente do tipo de válvula ou via de acesso, serão documentados em um livro de registro do paciente baseado no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
Fase prospectiva:
- Pacientes consecutivos com diagnóstico de estenose aórtica sintomática grave admitidos para TAVI com uma válvula cardíaca transcateter expansível por balão após a educação do centro sobre as medidas BENCHMARK Quality of Care e após o centro ter passado pela fase de implementação.
- Todos os pacientes, independentemente do tipo de válvula ou via de acesso, serão documentados em um livro de registro do paciente baseado em eCRF.
Critério de exclusão:
Fase retrospectiva:
- Pacientes com dados amplamente incompletos em relação aos objetivos do projeto.
- Pacientes sem consentimento informado assinado/declaração de proteção de dados (de acordo com os requisitos do comitê de ética local).
- Gestantes no momento do TAVI.
Fase prospectiva:
- Pacientes sem consentimento informado assinado antes do procedimento TAVI (declaração de proteção de dados incluída; idealmente coberto pela rotina hospitalar para permitir a consecutiva).
- Gestantes no momento do TAVI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes TAVI
Pacientes consecutivos com estenose aórtica grave submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) (haverá uma parte retrospectiva: documentação de 30 pacientes submetidos a TAVI transfemoral; e uma parte prospectiva de 50 pacientes submetidos a TAVI transfemoral)
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Os centros passarão por uma educação sobre medidas definidas de Qualidade de Atendimento, com o objetivo de implementar um caminho padronizado que seja reprodutível, escalável e que permita maior acesso.
A implementação dessas medidas ajudará a reduzir os requisitos de recursos, a ocupação de leitos de terapia intensiva e o tempo total de internação hospitalar, sem comprometer a segurança do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das diferenças no tempo de permanência (LoS)
Prazo: 12 meses
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LoS em dias
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12 meses
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Taxa de complicações (EAs), resultados de segurança relacionados ao TAVI
Prazo: 30 dias
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De acordo com os critérios de consenso do Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
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30 dias
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Taxa de complicações (EAs), resultados de segurança relacionados ao TAVI
Prazo: 12 meses
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De acordo com os critérios de consenso do Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
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12 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida: Questionário de Qualidade de Vida de Estenose Aórtica de Toronto
Prazo: 30 dias
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Avalie a qualidade de vida usando o Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ).
Cada questão tem uma pontuação máxima de 7 (opções de resposta de "não muito" a "muito"), dando ao questionário completo uma pontuação total máxima de 112, com uma pontuação mais alta indicando melhoria na Qualidade de Vida.
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30 dias
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Avaliação da Qualidade de Vida: Questionário de Qualidade de Vida de Estenose Aórtica de Toronto
Prazo: 12 meses
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Avalie a qualidade de vida usando o Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ).
Cada questão tem uma pontuação máxima de 7 (opções de resposta de "não muito" a "muito"), dando ao questionário completo uma pontuação total máxima de 112, com uma pontuação mais alta indicando melhoria na Qualidade de Vida.
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12 meses
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Utilização de recursos - Informações de alta precoce
Prazo: 12 meses
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Determinar a proporção de altas precoces em pacientes com sAS submetidos a TAVI
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12 meses
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Utilização de recursos - Horas de trabalho por paciente
Prazo: 12 meses
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Para determinar as horas de trabalho por paciente
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12 meses
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Utilização de recursos - Número de pacientes TAVI em cada centro
Prazo: 12 meses
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Determinar o número de pacientes submetidos a TAVI (por centro)
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12 meses
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Satisfação do médico e do paciente
Prazo: 30 dias
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Pontuação de satisfação, pontuando de 0 (extremamente insatisfeito) a 40 (extremamente satisfeito)
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30 dias
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Satisfação do médico e do paciente
Prazo: 12 meses
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Pontuação de satisfação, pontuando de 0 (extremamente insatisfeito) a 40 (extremamente satisfeito)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- Investigador principal: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Saint Etienne C, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Jun 1;45(21):1904-1916. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BENCHMARK Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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