A TAVI kezelés alatt álló betegek erőforrás-felhasználásának és az ellátás minőségének viszonyítási alapja Európában (BENCHMARK)
A transzkatéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegek erőforrás-felhasználásának és ellátásának minőségi viszonyítási alapja Európában – A BENCHMARK regiszter
Nem intervenciós, többközpontú, nemzetközi regiszter súlyos aortaszűkületben (sAS) szenvedő betegeknél, akik transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) esnek át. A BENCHMARK Registry célja olyan szabványosított, reprodukálható és méretezhető minőségjavító intézkedések bevezetése, amelyek segítenek csökkenteni az erőforrásigényt, az intenzív osztályok ágyak kihasználtságát és a kórházi kezelés teljes időtartamát, kompromisszumok nélküli betegbiztonság mellett.
A nyilvántartás a következő fázisokból áll majd:
- Retrospektív szakasz (cél: az egyes helyek status quo-jának rögzítése az ellátás minőségét javító intézkedések előtt): A retrospektív dokumentációra jogosult betegek TAVI-ját a BENCHMARK prospektív szakaszba való felvétele előtt el kell végezni (utókövetés: 30 nap, 12 hónap).
- Oktatási szakasz: Minden központ online BENCHMARK oktatáson megy keresztül. Az oktatás tartalma a következő lesz: Reflexió a kezelési utakról a TAVI csapatával, oktatás 8 meghatározott gondozási minőségjavító intézkedésről, majd a központ önértékelése (a kórházi teljesítmény aktuális összhangjának önértékelése a BENCHMARK Quality od. Gondozási intézkedések).
- Megvalósítási szakasz: Miután önértékelték a kórházi teljesítmény jelenlegi összhangját az alábbi BENCHMARK gondozási minőségi intézkedésekkel, minden központ 2 hónapon belül megkezdi a testre szabott, az ellátás minőségét javító intézkedések bevezetését a kórházi rutinjába.
- Prospektív szakasz (cél: dokumentálni az ellátás minőségét javító intézkedés hatásait, és meggyőződni arról, hogy a betegek biztonsága legalább olyan jó, mint a retrospektív szakaszban. (8 hónap toborzás, utánkövetés: 30 nap, 12 hónap)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) a súlyos, tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek ellátásának standardjává vált, kockázattól függetlenül. A szeleptechnológia és a beültetési technikák fejlődése ellenére azonban még mindig nincs konszenzus arról, hogyan lehet hatékonyan kiszűrni, kezelni és elbocsátani az ilyen beavatkozáson átesett betegeket.
Annak érdekében, hogy ne veszítsünk teret az erőforrásokért, köztük az intenzív osztályokért (ICU) és az általános kórházi ágyakért folyó növekvő kórházon belüli verseny miatt, szükség van egy egyszerűsített Quality of Care (QoC) útvonalra, amely hatékonyabbá teszi az eljárást, de legalább ugyanolyan betegbiztonság mellett. Ezzel összefüggésben a közelmúltban végzett FAST-TAVI (Feasibility and Safety of korai elbocsátás transzfemorális TAVI után) és az észak-amerikai multidiszciplináris, multimodalitású, de minimalista (3M) tanulmányok kimutatták, hogy az optimalizált kockázatértékelés és betegkezelés hatékonyabb, legalábbis biztonságos kezelési mód és csökkentett tartózkodási idő (LoS).
Az eredmények különösen fontossá válnak egy olyan helyzetben, amikor a koronavírus-betegségben szenvedő betegek Európa-szerte versenyeznek a kórházi forrásokért. A BENCHMARK-nyilvántartás egyértelmű gondozási minőségi kritériumrendszert használva dokumentálja azt az előrehaladást, amely elérhető, ha személyre szabott, az ellátás minőségét javító intézkedéseket kezdeményeznek.
A hipotézis az, hogy a standardizált, reprodukálható és méretezhető, az ellátás minőségét javító intézkedések végrehajtása segít csökkenteni az erőforrásigényt, az intenzív osztályok ágyak kihasználtságát és a kórházi kezelés teljes időtartamát, kompromisszumok nélküli betegbiztonság mellett.
Legfeljebb 30 központ vesz részt Európa-szerte (Németország, Ausztria, Olaszország, Franciaország, Spanyolország, Csehország, Románia). Mindegyik központ 80 beteget vesz fel (30 beteg retrospektív dokumentációja, 50 beteg várható felvétele), így összesen 2400 beteg lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
- St. Pölten University Hospital
-
Vienna, Ausztria, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Lille, Franciaország, 59000
- Polyclinique Du Bois
-
Lyon, Franciaország, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Franciaország, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU Rennes
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50670
- Herzzentrum Köln
-
Göttingen, Németország, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Németország, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Munich, Németország, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
-
Trier, Németország, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
-
Florence, Olaszország, 50134
- Careggi Hospital
-
Milan, Olaszország, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
-
Torino, Olaszország, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08905
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanyolország, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leendő fázis:
Központonként 50 súlyos aorta szűkületben szenvedő, transzkatéteres aortabillentyű beültetésen áteső beteget vesznek fel a leendő részbe.
Retrospektív fázis:
Központonként 30 súlyos aorta stenosisos beteg retrospektív dokumentálása történik meg, akiknél transzkatéteres aortabillentyű beültetésen esett át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Retrospektív fázis:
- Egymást követő, súlyos tünetekkel járó aorta szűkületben szenvedő betegek, akiknél ballonnal kitágítható transzkatéteres aortabillentyűvel transzkatéteres aortabillentyű beültetésen estek át a BENCHMARK QoC (Quality of Care) javítási intézkedéssel kapcsolatos központ oktatása előtt (az első oktatási felhívást megelőzően).
- A beteget 30 napos és 12 hónapos követésnek vetik alá, vagy azt tervezték (30 napos és 12 hónapos követés: kórházi látogatás vagy telefonhívás)
- A billentyű típusától és a hozzáférési útvonaltól függetlenül minden beteget egy elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) dokumentálnak a betegnaplón.
Leendő fázis:
- Súlyos tünetekkel járó aorta szűkületet diagnosztizált egymást követő betegek ballonnal kitágítható transzkatéteres szívbillentyűvel vettek fel TAVI-ra a BENCHMARK Quality of Care intézkedésekről szóló oktatást követően, és miután a központ túljutott a megvalósítási szakaszon.
- A billentyű típusától és a hozzáférési útvonaltól függetlenül minden beteget dokumentálni kell egy eCRF alapú betegnaplóban.
Kizárási kritériumok:
Retrospektív fázis:
- A projekt céljait illetően nagyrészt hiányos adatokkal rendelkező betegek.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat / adatvédelmi nyilatkozat nélküli betegek (a helyi etikai bizottság előírásai szerint).
- Terhes nők a TAVI idején.
Leendő fázis:
- A TAVI-eljárást megelőzően aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat nélküli betegek (adatvédelmi nyilatkozattal együtt; ideális esetben a kórházi rutin lefedettsége a folyamatosság érdekében).
- Terhes nők a TAVI idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TAVI betegek
Transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) átesett egymást követő, súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek (lesz egy retrospektív rész: 30 transzfemorális TAVI-n átesett beteg dokumentálása; egy leendő rész pedig 50 transzfemorális TAVI-n átesett beteg felvételét tartalmazza)
|
A központok oktatáson vesznek részt a meghatározott gondozási minőségi intézkedésekről, azzal a céllal, hogy egy szabványosított utat valósítsanak meg, amely reprodukálható, méretezhető és nagyobb hozzáférést tesz lehetővé.
Ezen intézkedések végrehajtása segít csökkenteni az erőforrásigényt, az intenzív terápiás ágyak kihasználtságát és a kórházi tartózkodás teljes időtartamát, kompromisszumok nélküli betegbiztonság mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartózkodási idő különbségeinek értékelése (LoS)
Időkeret: 12 hónap
|
LoS napokban
|
12 hónap
|
|
Komplikációk aránya (AE), a TAVI-val kapcsolatos biztonsági eredmények
Időkeret: 30 nap
|
A Valve Academic Research Consortium-2 konszenzus (VARC-2) kritériumai szerint
|
30 nap
|
|
Komplikációk aránya (AE), a TAVI-val kapcsolatos biztonsági eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
A Valve Academic Research Consortium-2 konszenzus (VARC-2) kritériumai szerint
|
12 hónap
|
|
Életminőség felmérés: Toronto Aorta stenosis Életminőség Kérdőív
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje az életminőséget a torontói aortaszűkület életminőség-kérdőív (TASQ) segítségével.
Minden kérdés maximális pontszáma 7 (a válaszlehetőségek „nem nagyon”-től „nagyon”-ig), így a teljes kérdőív maximális összpontszáma 112, a magasabb pontszám pedig az életminőség javulását jelzi.
|
30 nap
|
|
Életminőség felmérés: Toronto Aorta stenosis Életminőség Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje az életminőséget a torontói aortaszűkület életminőség-kérdőív (TASQ) segítségével.
Minden kérdés maximális pontszáma 7 (a válaszlehetőségek „nem nagyon”-től „nagyon”-ig), így a teljes kérdőív maximális összpontszáma 112, a magasabb pontszám pedig az életminőség javulását jelzi.
|
12 hónap
|
|
Erőforrás-felhasználás – Korai mentesítési információk
Időkeret: 12 hónap
|
A korai hazabocsátások arányának meghatározása TAVI-n átesett sAS-betegeknél
|
12 hónap
|
|
Erőforrás kihasználtság - Munkaidő betegenként
Időkeret: 12 hónap
|
Betegenkénti munkaidő meghatározása
|
12 hónap
|
|
Erőforrás kihasználtság – TAVI betegek száma az egyes központokban
Időkeret: 12 hónap
|
A TAVI-n átesett betegek számának meghatározása (központonként)
|
12 hónap
|
|
Az orvos és a beteg elégedettsége
Időkeret: 30 nap
|
Elégedettségi pontszám 0-tól (rendkívül elégedetlen) 40-ig (nagyon elégedett)
|
30 nap
|
|
Az orvos és a beteg elégedettsége
Időkeret: 12 hónap
|
Elégedettségi pontszám 0-tól (rendkívül elégedetlen) 40-ig (nagyon elégedett)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- Kutatásvezető: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Etienne CS, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Mar 30:ehae147. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147. Online ahead of print.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BENCHMARK Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .