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Festlegung eines Maßstabs für Ressourcennutzung und Versorgungsqualität bei Patienten, die sich einer TAVI in Europa unterziehen (BENCHMARK)

30. September 2024 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Setzen eines Maßstabs für Ressourcennutzung und Versorgungsqualität bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation in Europa unterziehen – Das BENCHMARK-Register

Nicht-interventionelles, multizentrisches, internationales Register bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (sAS), die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen. Das BENCHMARK-Register zielt darauf ab, standardisierte, reproduzierbare und skalierbare Qualitätsverbesserungsmaßnahmen zu implementieren, die dazu beitragen, den Ressourcenbedarf, die Bettenbelegung auf der Intensivstation und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bei kompromissloser Patientensicherheit zu reduzieren.

Die Registrierung wird aus den folgenden Phasen bestehen:

  • Retrospektive Phase (Zweck: Erfassung des Status quo jedes Zentrums vor Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungsqualität): Die TAVI von Patienten, die für eine retrospektive Dokumentation in Frage kommen, muss vor der Aufnahme des Zentrums in die prospektive BENCHMARK-Phase durchgeführt worden sein (Follow-up: 30 Tage, 12 Monate).
  • Bildungsphase: Jedes Zentrum durchläuft eine Online-BENCHMARK-Schulung. Die Schulungsinhalte werden sein: Reflexion der Behandlungspfade mit dem TAVI-Team, Schulung zu 8 definierten Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungsqualität, gefolgt von einer Selbsteinschätzung des Zentrums (zur Selbsteinschätzung der aktuellen Ausrichtung der Krankenhausleistung am BENCHMARK Quality od Pflegemaßnahmen).
  • Implementierungsphase: Nachdem die aktuelle Ausrichtung der Krankenhausleistung anhand der folgenden BENCHMARK-Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungsqualität selbst bewertet wurde, beginnt jedes Zentrum innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Monaten damit, die maßgeschneiderten Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungsqualität in seinen Krankenhausalltag einzuführen.
  • Prospektive Phase (Zweck: Dokumentation der Wirkung definierter Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungsqualität und Gewährleistung einer mindestens so guten Patientensicherheit wie in der retrospektiven Phase. (8 Monate Rekrutierung, Follow-up: 30 Tage, 12 Monate)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose entwickelt, unabhängig vom Risiko. Trotz der Fortschritte in der Klappentechnologie und den Implantationstechniken besteht jedoch immer noch kein Konsens darüber, wie Patienten, die sich einem solchen Eingriff unterziehen, effektiv untersucht, behandelt und entlassen werden können.

Um nicht aufgrund eines zunehmenden innerklinischen Wettbewerbs um Ressourcen, einschließlich Intensivstationen (ICU) und allgemeinen Krankenhausbetten, an Boden zu verlieren, besteht ein Bedarf an einem optimierten Quality of Care (QoC)-Pfad, der das Verfahren effizienter macht. aber bei mindestens gleicher Patientensicherheit. In diesem Zusammenhang haben die kürzlich durchgeführten Studien FAST-TAVI (Feasibility And Safety of Early Discharge after Transfemoral TAVI) und North American Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist (3M) Studien gezeigt, dass eine optimierte Risikobewertung und ein optimiertes Patientenmanagement zumindest zu einer effektiveren Behandlung führen als sicherer Behandlungspfad und eine reduzierte Aufenthaltsdauer (LoS).

Die Ergebnisse gewinnen vor allem in einer Situation an Bedeutung, in der an der Coronavirus-Erkrankung erkrankte Patienten europaweit um Krankenhausressourcen konkurrieren. Das BENCHMARK-Register zielt darauf ab, anhand eines klaren Sets von Quality-of-Care-Kriterien die Fortschritte zu dokumentieren, die erzielt werden können, wenn maßgeschneiderte Maßnahmen zur Verbesserung der Quality-of-Care eingeleitet werden.

Die Hypothese ist, dass die Implementierung standardisierter, reproduzierbarer und skalierbarer Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungsqualität dazu beitragen wird, den Ressourcenbedarf, die Bettenbelegung auf der Intensivstation und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bei kompromissloser Patientensicherheit zu reduzieren.

Europaweit (Deutschland, Österreich, Italien, Frankreich, Spanien, Tschechien, Rumänien) werden bis zu 30 Zentren teilnehmen. Jedes Zentrum wird 80 Patienten aufnehmen (retrospektive Dokumentation von 30 Patienten, prospektive Aufnahme von 50 Patienten), was insgesamt 2400 Patienten ergibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50670
        • Herzzentrum Köln
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Munich, Deutschland, 81379
        • CKMS Munich, Artemed Clinics
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Brüderkrankenhaus Trier
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankreich, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 74014
        • IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital Paris
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU Tours
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi Hospital
      • Milan, Italien, 20141
        • Centro Cardiologico, Monzino Hospital
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022322
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08905
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29001
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07020
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • IKEM Prague
  • Österreich
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • St. Pölten University Hospital
      • Vienna, Österreich, 1210
        • KH Nord, Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 115 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Phase:

50 Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen, werden innerhalb des prospektiven Teils pro Zentrum rekrutiert.

Retrospektive Phase:

Es wird eine retrospektive Dokumentation von 30 Patienten mit schwerer Aortenstenose pro Zentrum durchgeführt, bei denen eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Retrospektive Phase:

  • Patienten mit konsekutiver, schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit einer ballonexpandierbaren Transkatheter-Aortenklappe vor der Center-Schulung zur Verbesserungsmaßnahme BENCHMARK QoC (Quality of Care) unterzogen haben (vor dem ersten Schulungsaufruf)).
  • Der Patient wird oder sollte sich einer 30-tägigen und 12-monatigen Nachuntersuchung unterziehen (30-tägige und 12-monatige Nachuntersuchung: Krankenhausbesuch oder Telefonanruf)
  • Alle Patienten, unabhängig vom Klappentyp oder Zugangsweg, werden in einem auf dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) basierenden Patientenlogbuch dokumentiert.

Prospektive Phase:

  • Konsekutive Patienten mit der Diagnose einer schweren symptomatischen Aortenstenose, die für eine TAVI mit einer ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappe zugelassen wurden, nachdem das Zentrum über die BENCHMARK Quality of Care-Maßnahmen informiert wurde und nachdem das Zentrum die Implementierungsphase bestanden hat.
  • Alle Patienten, unabhängig vom Klappentyp oder Zugangsweg, werden in einem eCRF-basierten Patientenlogbuch dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

Retrospektive Phase:

  • Patienten mit weitgehend unvollständiger Datenlage im Hinblick auf die Ziele des Projekts.
  • Patienten ohne unterschriebene Einverständniserklärung / Datenschutzerklärung (gemäß Anforderungen der lokalen Ethikkommission).
  • Schwangere zum Zeitpunkt der TAVI.

Prospektive Phase:

  • Patienten ohne unterschriebene Einverständniserklärung vor dem TAVI-Eingriff (Datenschutzerklärung enthalten; idealerweise durch Krankenhausalltag abgedeckt, um Konsekutivalität zu ermöglichen).
  • Schwangere zum Zeitpunkt der TAVI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVI-Patienten
Konsekutive Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen (es wird einen retrospektiven Teil geben: Dokumentation von 30 Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI unterzogen haben, und einen prospektiven Teil, der 50 Patienten umfasst, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen)
Sonstiges: Schulung zu maßgeschneiderten Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung
Die Zentren werden eine Schulung zu definierten Quality-of-Care-Maßnahmen durchlaufen, mit dem Ziel, einen standardisierten Weg zu implementieren, der reproduzierbar und skalierbar ist und einen besseren Zugang ermöglicht. Die Umsetzung dieser Maßnahmen wird dazu beitragen, den Ressourcenbedarf, die Belegung der Intensivbetten und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bei kompromissloser Patientensicherheit zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Aufklärung über Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungsqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Unterschieden in der Aufenthaltsdauer (LoS)
Zeitfenster: 12 Monate
LoS in Tagen
12 Monate
Komplikationsrate (AEs), TAVI-bezogene Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Gemäß den Konsenskriterien des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
30 Tage
Komplikationsrate (AEs), TAVI-bezogene Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß den Konsenskriterien des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität: Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe des Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ). Jede Frage hat eine maximale Punktzahl von 7 (Antwortmöglichkeiten von „nicht sehr viel“ bis „sehr viel“), was dem vollständigen Fragebogen eine maximale Gesamtpunktzahl von 112 gibt, wobei eine höhere Punktzahl eine verbesserte Lebensqualität anzeigt.
30 Tage
Bewertung der Lebensqualität: Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe des Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ). Jede Frage hat eine maximale Punktzahl von 7 (Antwortmöglichkeiten von „nicht sehr viel“ bis „sehr viel“), was dem vollständigen Fragebogen eine maximale Gesamtpunktzahl von 112 gibt, wobei eine höhere Punktzahl eine verbesserte Lebensqualität anzeigt.
12 Monate
Ressourcennutzung - Informationen zur vorzeitigen Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung des Anteils vorzeitiger Entlassungen bei sAS-Patienten, die sich einer TAVI unterziehen
12 Monate
Ressourcenauslastung - Arbeitsstunden pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
Ermittlung der Arbeitszeit pro Patient
12 Monate
Ressourcennutzung – Anzahl der TAVI-Patienten in jedem Zentrum
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die sich einer TAVI unterziehen (pro Zentrum)
12 Monate
Arzt- und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Zufriedenheitsbewertung, Bewertung von 0 (sehr unzufrieden) bis 40 (sehr zufrieden)
30 Tage
Arzt- und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheitsbewertung, Bewertung von 0 (sehr unzufrieden) bis 40 (sehr zufrieden)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
  • Hauptermittler: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BENCHMARK Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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