Resurssien käytölle ja hoidon laadulle vertailuarvo TAVI-hoitoa saaville potilaille Euroopassa (BENCHMARK)
Vertailuarvon asettaminen resurssien käytölle ja hoidon laadulle potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus Euroopassa - BENCHMARK-rekisteri
Ei-interventio, monikeskus, kansainvälinen rekisteri potilaista, joilla on vaikea aorttastenoosi (sAS), joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI). BENCHMARK-rekisteri pyrkii toteuttamaan standardoituja, toistettavia ja skaalautuvia laadunparannustoimenpiteitä, jotka auttavat vähentämään resurssivaatimuksia, tehohoitoyksiköiden vuoteiden käyttöä ja sairaalahoidon kokonaispituutta tinkimättömällä potilasturvallisuudella.
Rekisteri koostuu seuraavista vaiheista:
- Retrospektiivinen vaihe (tarkoitus: kunkin toimipisteen status quo:n selvittäminen ennen hoidon laadun parantamistoimenpiteitä): Taannehtiviin asiakirjoihin oikeutettujen potilaiden TAVI on täytynyt suorittaa ennen paikan rekisteröintiä BENCHMARK-prospektiiviseen vaiheeseen (seuranta: 30 päivää, 12 kuukautta).
- Koulutusvaihe: Jokainen keskus käy läpi online-BENCHMARK-koulutuksen. Koulutuksen sisältö on: Hoitopolkujen pohdiskelu TAVI-tiimin kanssa, koulutus kahdeksasta määritellystä hoidon laadun parantamistoimenpiteestä, jota seuraa keskuksen itsearviointi (itsearvioida sairaalan suorituskyvyn nykyistä yhdenmukaisuutta BENCHMARK Quality od:n kanssa). hoitotoimenpiteet).
- Toteutusvaihe: Arvioituaan itse sairaalan suorituskyvyn nykyisen yhdenmukaistamisen seuraavien hoidon laatua koskevien toimenpiteiden kanssa, jokainen keskus alkaa ottaa käyttöön räätälöityjä hoidon laadun parantamistoimenpiteitä sairaalarutiineihinsa kahden kuukauden kuluessa.
- Prospektiivinen vaihe (tarkoitus: dokumentoida määritellyn hoidon laadun parantamistoimenpiteen vaikutukset ja varmistaa, että potilasturvallisuus on vähintään yhtä hyvä kuin takautuvassa vaiheessa. (8 kuukautta rekrytointia, seuranta: 30 päivää, 12 kuukautta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri-aorttaläppäimplantaatiosta (TAVI) on tullut standardihoito potilaille, jotka kärsivät vakavasta, oireellisesta aorttastenoosista, riskistä riippumatta. Huolimatta venttiilitekniikan ja implantaatiotekniikoiden edistymisestä ei kuitenkaan vieläkään ole yksimielisyyttä siitä, kuinka tehokkaasti seulotaan, hoidetaan ja kotiutetaan potilaat, joille tehdään tällainen toimenpide.
Jotta sairaaloiden sisäinen lisääntyvä kilpailu resursseista, mukaan lukien tehohoitoyksiköt (ICU) ja yleiset sairaalasängyt, ei menetäisi paikkoja, tarvitaan virtaviivaistettu hoidon laatu (QoC), joka tehostaa menettelyä. mutta vähintään samalla potilasturvallisuudella. Tässä yhteydessä äskettäiset FAST-TAVI (Feasibility And Safety of aikaisen kotiutuksen jälkeen Transfemoral TAVI) ja Pohjois-Amerikan monitieteiset, multimodaaliset, mutta minimalistiset (3M) tutkimukset ovat osoittaneet, että optimoitu riskinarviointi ja potilashallinta johtavat tehokkaampaan, vähintään turvallisena hoitoreittinä ja lyhentyneenä oleskelun kestona (LoS).
Tulokset korostuvat erityisesti tilanteessa, jossa koronavirustaudista kärsivät potilaat kilpailevat sairaalaresursseista kaikkialla Euroopassa. BENCHMARK-rekisterin tavoitteena on dokumentoida edistyminen, joka voidaan saavuttaa, jos räätälöityjä hoidon laadun parantamistoimenpiteitä käynnistetään, käyttämällä selkeitä hoidon laatukriteerejä.
Oletuksena on, että standardoitujen, toistettavien ja skaalautuvien hoidon laadun parantamistoimenpiteiden toteuttaminen auttaa vähentämään resurssivaatimuksia, tehohoitoyksiköiden vuoteiden käyttöä ja sairaalahoidon kokonaispituutta tinkimättömällä potilasturvallisuudella.
Mukaan tulee jopa 30 keskusta eri puolilla Eurooppaa (Saksa, Itävalta, Italia, Ranska, Espanja, Tšekki, Romania). Kuhunkin keskukseen otetaan 80 potilasta (30 potilaan retrospektiivinen dokumentaatio, 50 potilaan mahdollinen rekisteröinti), jolloin yhteensä 2 400 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08905
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanja, 29001
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
-
Florence, Italia, 50134
- Careggi Hospital
-
Milan, Italia, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- St. Pölten University Hospital
-
Vienna, Itävalta, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Lille, Ranska, 59000
- Polyclinique Du Bois
-
Lyon, Ranska, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
-
Paris, Ranska, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50670
- Herzzentrum Köln
-
Göttingen, Saksa, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Saksa, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Munich, Saksa, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
-
Trier, Saksa, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 14021
- IKEM Prague
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tuleva vaihe:
50 vaikeaa aorttastenoosipotilasta, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio, rekrytoidaan tulevaan osaan keskusyksikköä kohden.
Retrospektiivinen vaihe:
Suoritetaan retrospektiivinen dokumentaatio 30 vakavasta aorttastenoosista per keskus, joille tehtiin transkatetri aorttaläpän implantaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Retrospektiivinen vaihe:
- Peräkkäiset, vakavat oireelliset aorttastenoosipotilaat, joille tehtiin transkatetri-aorttaläppä-istutus pallolla laajennettavan transkatetri-aorttaläpän kanssa ennen BENCHMARK QoC:n (Quality of Care) parannustoimenpidettä (ennen ensimmäistä koulutuspyyntöä) koskevaa koulutusta.
- Potilas on tai määrättiin käymään 30 päivää ja 12 kuukautta kestävässä seurannassa (30 päivän ja 12 kuukauden seuranta: sairaalakäynti tai puhelinsoitto)
- Kaikki potilaat venttiilityypistä tai pääsyreitistä riippumatta dokumentoidaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) perustuvaan potilaspäiväkirjaan.
Tuleva vaihe:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea oireinen aortan ahtauma, otettiin TAVI-hoitoon pallolla laajennettavalla transkatetrilla olevalla sydänläpällä BENCHMARK Quality of Care -toimenpiteiden koulutuksen jälkeen ja sen jälkeen, kun keskus on läpäissyt toteutusvaiheen.
- Kaikki potilaat venttiilityypistä tai pääsyreitistä riippumatta dokumentoidaan eCRF-pohjaiseen potilaspäiväkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
Retrospektiivinen vaihe:
- Potilaat, joilla on suurelta osin puutteelliset tiedot projektin tavoitteista.
- Potilaat, joilla ei ole allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta / tietosuojalausuntoa (paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti).
- Raskaana olevat naiset TAVI:n aikana.
Tuleva vaihe:
- Potilaat, joilla ei ole allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ennen TAVI-menettelyä (tietosuojalausunto mukana; mieluiten sairaalarutiinin piirissä peräkkäisyyden mahdollistamiseksi).
- Raskaana olevat naiset TAVI:n aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVI-potilaat
Peräkkäiset vakavat aorttastenoosipotilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) (tulee retrospektiivinen osa: dokumentaatio 30 potilaasta, joille tehtiin transfemoraalinen TAVI; ja tuleva osa, johon otetaan mukaan 50 potilasta, joille tehdään transfemoraalinen TAVI)
|
Keskuksissa käydään koulutusta määritellyistä hoidon laadun toimenpiteistä tavoitteena toteuttaa standardisoitu polku, joka on toistettava, skaalautuva ja joka mahdollistaa paremman pääsyn.
Näiden toimenpiteiden toteuttaminen auttaa vähentämään resurssitarvetta, tehohoitovuoteiden käyttöastetta ja sairaalahoidon kokonaispituutta tinkimättömällä potilasturvallisuudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun keston (LoS) erojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LoS päivissä
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä (AE), TAVI:hen liittyvät turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Valve Academic Research Consortium-2:n konsensuskriteerien (VARC-2) mukaan
|
30 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä (AE), TAVI:hen liittyvät turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valve Academic Research Consortium-2:n konsensuskriteerien (VARC-2) mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi: Toronton aorttastenoosin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi elämänlaatua käyttämällä Toronton aorttastenoosin elämänlaatukyselyä (TASQ).
Jokaisen kysymyksen enimmäispistemäärä on 7 (vastausvaihtoehdot "ei kovin paljon" - "erittäin"), jolloin koko kyselylomakkeen enimmäispistemäärä on 112, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
30 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi: Toronton aorttastenoosin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi elämänlaatua käyttämällä Toronton aorttastenoosin elämänlaatukyselyä (TASQ).
Jokaisen kysymyksen enimmäispistemäärä on 7 (vastausvaihtoehdot "ei kovin paljon" - "erittäin"), jolloin koko kyselylomakkeen enimmäispistemäärä on 112, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö – tiedot varhaisesta vastuuvapaudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varhaisten kotiutusten osuuden määrittäminen TAVI-potilailla
|
12 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö - Työtunnit potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaskohtaisen työajan määrittämiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö - TAVI-potilaiden määrä kussakin keskuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TAVI-hoitoa saavien potilaiden määrän määrittäminen (keskusta kohti)
|
12 kuukautta
|
|
Lääkärin ja potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tyytyväisyyspisteet, pisteet 0 (erittäin tyytymätön) 40 (erittäin tyytyväinen)
|
30 päivää
|
|
Lääkärin ja potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyyspisteet, pisteet 0 (erittäin tyytymätön) 40 (erittäin tyytyväinen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- Päätutkija: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Saint Etienne C, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Jun 1;45(21):1904-1916. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BENCHMARK Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutus räätälöityistä laadunparannustoimenpiteistä
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Obstruktiivinen uniapnea | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)Yhdysvallat
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrytointiAnastomoottinen vuoto | Anastomoosi; KomplikaatiotVenäjän federaatio
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiotSaksa, Alankomaat, Ranska, Belgia, Espanja