Ustanowienie punktu odniesienia dla wykorzystania zasobów i jakości opieki nad pacjentami poddawanymi TAVI w Europie (BENCHMARK)
Ustanowienie wzorca wykorzystania zasobów i jakości opieki nad pacjentami poddawanymi przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej w Europie — Rejestr BENCHMARK
Nieinterwencyjny, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (sAS) poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Rejestr BENCHMARK ma na celu wdrożenie ustandaryzowanych, powtarzalnych i skalowalnych środków poprawy jakości, które pomogą zmniejszyć zapotrzebowanie na zasoby, obłożenie łóżek na oddziałach intensywnej terapii i ogólną długość hospitalizacji przy bezkompromisowym bezpieczeństwie pacjentów.
Rejestr będzie składał się z następujących faz:
- Faza retrospektywna (cel: uchwycenie stanu każdego ośrodka przed podjęciem jakichkolwiek środków poprawy jakości opieki): TAVI pacjentów kwalifikujących się do dokumentacji retrospektywnej musi zostać przeprowadzona przed włączeniem ośrodka do fazy prospektywnej BENCHMARK (kontynuacja: 30 dni, 12 miesięcy).
- Faza edukacji: Każde centrum przejdzie edukację online BENCHMARK. Treść szkolenia będzie obejmować: refleksję nad ścieżkami leczenia z zespołem TAVI, edukację w zakresie 8 zdefiniowanych środków poprawy jakości opieki, a następnie samoocenę ośrodka (w celu samooceny bieżącego dostosowania funkcjonowania szpitala do BENCHMARK Quality of środki ostrożności).
- Faza wdrożenia: Po przeprowadzeniu samooceny obecnego dostosowania funkcjonowania szpitala do następujących miar BENCHMARK jakości opieki, każdy ośrodek rozpocznie wprowadzanie dostosowanych środków poprawy jakości opieki do swojej rutyny szpitalnej w ciągu 2 miesięcy.
- Faza prospektywna (cel: udokumentowanie efektów określonego środka poprawy jakości opieki i upewnienie się, że bezpieczeństwo pacjenta jest co najmniej tak dobre, jak w fazie retrospektywnej. (8 miesięcy rekrutacji, Kontynuacja: 30 dni, 12 miesięcy)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) stała się standardem postępowania u pacjentów cierpiących na ciężkie, objawowe zwężenie zastawki aortalnej, niezależnie od ryzyka. Jednak pomimo postępów w technologii zastawek i technikach implantacji, nadal nie ma zgody co do tego, jak skutecznie badać, leczyć i wypisywać pacjentów poddawanych takiej interwencji.
Aby nie stracić gruntu z powodu rosnącej konkurencji wewnątrzszpitalnej o zasoby, w tym na oddział intensywnej terapii (OIOM) i łóżka szpitalne ogólne, istnieje potrzeba usprawnienia ścieżki jakości opieki (QoC), która zapewnia bardziej efektywną procedurę, ale z co najmniej takim samym bezpieczeństwem pacjenta. W tym kontekście niedawne badania FAST-TAVI (Feasibility And Safety of Early wypis after Transfemoral TAVI) oraz północnoamerykańskie badania multidyscyplinarne, multimodalne, ale minimalistyczne (3M) wykazały, że zoptymalizowana ocena ryzyka i zarządzanie pacjentem skutkuje skuteczniejszą, co najmniej jako bezpieczną ścieżkę leczenia i skróconą długość pobytu (LoS).
Wyniki zyskują na znaczeniu zwłaszcza w sytuacji, gdy pacjenci chorzy na koronawirusa rywalizują o zasoby szpitalne w całej Europie. Korzystając z jasnego zestawu kryteriów jakości opieki, rejestr BENCHMARK ma na celu udokumentowanie postępów, jakie można osiągnąć, jeśli zostaną podjęte dostosowane środki poprawy jakości opieki.
Hipoteza jest taka, że wdrożenie znormalizowanych, powtarzalnych i skalowalnych środków poprawy jakości opieki pomoże zmniejszyć zapotrzebowanie na zasoby, obłożenie łóżek na oddziale intensywnej terapii i ogólną długość hospitalizacji przy bezkompromisowym bezpieczeństwie pacjentów.
Uczestniczy w nim do 30 ośrodków z całej Europy (Niemcy, Austria, Włochy, Francja, Hiszpania, Czechy, Rumunia). Każdy ośrodek przyjmie 80 pacjentów (retrospektywna dokumentacja 30 pacjentów, prospektywna rejestracja 50 pacjentów), co daje łącznie 2400 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Pölten, Austria, 3100
- St. Pölten University Hospital
-
Vienna, Austria, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 14021
- IKEM Prague
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Lille, Francja, 59000
- Polyclinique Du Bois
-
Lyon, Francja, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Francja, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
-
Paris, Francja, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes
-
Tours, Francja, 37000
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08905
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Hiszpania, 29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Hiszpania, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50670
- Herzzentrum Köln
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Munich, Niemcy, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
-
Trier, Niemcy, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
-
Florence, Włochy, 50134
- Careggi Hospital
-
Milan, Włochy, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
-
Torino, Włochy, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza perspektywiczna:
50 pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej zostanie zrekrutowanych w ramach prospektywnej części na ośrodek.
Faza retrospektywna:
Wykonana zostanie retrospektywna dokumentacja 30 przypadków ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej na ośrodek, u których wykonano przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza retrospektywna:
- Kolejni pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem aorty, którzy przeszli przezcewnikową implantację zastawki aortalnej z przezcewnikową zastawką aortalną rozszerzaną balonem przed edukacją w ośrodku na temat środka poprawy BENCHMARK QoC (Quality of Care) (przed pierwszą wizytą edukacyjną)).
- Pacjent jest lub miał zostać poddany 30-dniowej i 12-miesięcznej obserwacji (obserwacja 30-dniowa i 12-miesięczna: wizyta w szpitalu lub rozmowa telefoniczna)
- Wszyscy pacjenci, niezależnie od typu zastawki lub drogi dostępu, zostaną udokumentowani w elektronicznym dzienniku pacjentów opartym na formularzu opisu przypadku (eCRF).
Faza perspektywiczna:
- Kolejni pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej przyjmowani do zabiegu TAVI z przezcewnikową zastawką serca przezcewnikową balonikową po edukacji ośrodka w zakresie środków BENCHMARK Quality of Care i po przejściu przez ośrodek fazy wdrożeniowej.
- Wszyscy pacjenci, niezależnie od typu zastawki lub drogi dostępu, zostaną udokumentowani w dzienniku pacjenta opartym na eCRF.
Kryteria wyłączenia:
Faza retrospektywna:
- Pacjenci z w dużej mierze niekompletnymi danymi w odniesieniu do celów projektu.
- Pacjenci bez podpisanej świadomej zgody / oświadczenia o ochronie danych (zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej).
- Kobiety w ciąży w czasach TAVI.
Faza perspektywiczna:
- Pacjenci bez podpisanej świadomej zgody przed procedurą TAVI (zawiera oświadczenie o ochronie danych; najlepiej objęte procedurą szpitalną, aby umożliwić ciągłość).
- Kobiety w ciąży w czasach TAVI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z TAVI
Kolejni chorzy z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) (będzie część retrospektywna: dokumentacja 30 pacjentów poddanych TAVI przez udo; oraz część prospektywna obejmująca 50 pacjentów poddanych TAVI przez udo)
|
Ośrodki przejdą edukację w zakresie określonych środków jakości opieki, w celu wdrożenia ustandaryzowanej ścieżki, która jest powtarzalna, skalowalna i która umożliwi zwiększony dostęp.
Wdrożenie tych środków pomoże zmniejszyć zapotrzebowanie na zasoby, obłożenie łóżek intensywnej terapii i całkowitą długość pobytu w szpitalu przy bezkompromisowym bezpieczeństwie pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnic w długości pobytu (LoS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
LOS w dniach
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań (AE), wyniki bezpieczeństwa związane z TAVI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodnie z kryteriami konsensusu Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
|
30 dni
|
|
Wskaźnik powikłań (AE), wyniki bezpieczeństwa związane z TAVI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z kryteriami konsensusu Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia: kwestionariusz jakości życia ze zwężeniem zastawki aortalnej w Toronto
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia zwężenia zastawki aortalnej Toronto (TASQ).
Każde pytanie ma maksymalny wynik 7 (możliwe odpowiedzi od „niezbyt dużo” do „bardzo dużo”), co daje kompletnemu kwestionariuszowi maksymalny łączny wynik 112, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę jakości życia.
|
30 dni
|
|
Ocena jakości życia: kwestionariusz jakości życia ze zwężeniem zastawki aortalnej w Toronto
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia zwężenia zastawki aortalnej Toronto (TASQ).
Każde pytanie ma maksymalny wynik 7 (możliwe odpowiedzi od „niezbyt dużo” do „bardzo dużo”), co daje kompletnemu kwestionariuszowi maksymalny łączny wynik 112, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę jakości życia.
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów — informacje o wczesnym wyładowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie odsetka wczesnych wypisów pacjentów z sAS poddawanych TAVI
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów — godziny pracy na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ustalenie godzin pracy na pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów — liczba pacjentów TAVI w każdym ośrodku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić liczbę pacjentów poddawanych TAVI (na ośrodek)
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie lekarza i pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik satysfakcji, punktacja od 0 (bardzo niezadowolony) do 40 (bardzo zadowolony)
|
30 dni
|
|
Zadowolenie lekarza i pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik satysfakcji, punktacja od 0 (bardzo niezadowolony) do 40 (bardzo zadowolony)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- Główny śledczy: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Saint Etienne C, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Jun 1;45(21):1904-1916. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BENCHMARK Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .