Установление эталона использования ресурсов и качества помощи пациентам, проходящим TAVI в Европе (BENCHMARK)
Установление контрольных показателей использования ресурсов и качества медицинской помощи пациентам, перенесшим транскатетерную имплантацию аортального клапана, в Европе — Реестр BENCHMARK
Неинтервенционный, многоцентровый, международный регистр пациентов с тяжелым аортальным стенозом (сАС), перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI). Реестр BENCHMARK направлен на внедрение стандартизированных, воспроизводимых и масштабируемых мер по улучшению качества, которые помогут сократить потребности в ресурсах, занятость коек в отделениях интенсивной терапии и общую продолжительность госпитализации при бескомпромиссной безопасности пациентов.
Реестр будет состоять из следующих этапов:
- Ретроспективная фаза (цель: зафиксировать статус-кво каждого учреждения до принятия каких-либо мер по улучшению качества медицинской помощи): TAVI пациентов, имеющих право на ретроспективную документацию, должно быть выполнено до включения учреждения в проспективную фазу BENCHMARK (последующее наблюдение: 30 дней, 12 месяцев).
- Этап обучения: каждый центр пройдет онлайн-обучение BENCHMARK. Содержание обучения будет следующим: размышления о путях лечения с командой TAVI, обучение 8 определенным мерам по улучшению качества медицинской помощи с последующей самооценкой центра (для самооценки текущего соответствия работы больницы Меры ухода).
- Этап реализации: после самооценки текущего соответствия работы больницы следующим ОЦЕНОЧНЫМ показателям качества медицинской помощи каждый центр начнет внедрять индивидуальные меры по улучшению качества медицинской помощи в свою больничную рутину в течение 2 месяцев.
- Перспективная фаза (цель: задокументировать результаты определенных мер по улучшению качества медицинской помощи и убедиться, что безопасность пациента не ниже, чем на ретроспективной фазе. (8 месяцев набора, последующие: 30 дней, 12 месяцев)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала стандартом лечения пациентов, страдающих тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, независимо от риска. Однако, несмотря на достижения в технологии клапанов и методах имплантации, до сих пор нет единого мнения о том, как эффективно проводить скрининг, ведение и выписку пациентов, перенесших такое вмешательство.
Стремясь не потерять позиции из-за растущей внутрибольничной конкуренции за ресурсы, включая отделения интенсивной терапии (ОИТ) и общие больничные койки, существует потребность в упорядоченном пути обеспечения качества медицинской помощи (QoC), который обеспечивает более эффективную процедуру, но, по крайней мере, с такой же безопасностью для пациента. В этом контексте недавние исследования FAST-TAVI (Возможность и безопасность ранней выписки после трансфеморальной TAVI) и Североамериканские мультидисциплинарные, мультимодальные, но минималистские исследования (3M) показали, что оптимизированная оценка риска и ведение пациентов приводят к более эффективному, по меньшей мере, в качестве безопасного пути лечения и сокращенной продолжительности пребывания (LoS).
Результаты приобретают важное значение, особенно в ситуации, когда пациенты, страдающие коронавирусной болезнью, конкурируют за ресурсы больниц по всей Европе. Используя четкий набор критериев качества медицинской помощи, реестр BENCHMARK стремится документировать прогресс, который может быть достигнут, если будут инициированы индивидуальные меры по улучшению качества медицинской помощи.
Гипотеза состоит в том, что внедрение стандартизированных, воспроизводимых и масштабируемых мер по улучшению качества медицинской помощи поможет снизить потребность в ресурсах, занятость коек в отделениях интенсивной терапии и общую продолжительность госпитализации при бескомпромиссной безопасности пациентов.
В Европе примут участие до 30 центров (Германия, Австрия, Италия, Франция, Испания, Чехия, Румыния). Каждый центр будет включать 80 пациентов (ретроспективная документация 30 пациентов, проспективная регистрация 50 пациентов), в результате чего в общей сложности будет 2400 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St. Pölten, Австрия, 3100
- St. Pölten University Hospital
-
Vienna, Австрия, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50670
- Herzzentrum Köln
-
Göttingen, Германия, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Германия, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Munich, Германия, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
-
Trier, Германия, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08905
- Hospital Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Испания, 29001
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Palma De Mallorca, Испания, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
-
Florence, Италия, 50134
- Careggi Hospital
-
Milan, Италия, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
-
Torino, Италия, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Lille, Франция, 59000
- Polyclinique Du Bois
-
Lyon, Франция, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Франция, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
-
Paris, Франция, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
-
Rennes, Франция, 35000
- Chu Rennes
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 14021
- IKEM Prague
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Перспективный этап:
50 пациентов с тяжелым аортальным стенозом, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана, будут набраны в рамках проспективной части каждого центра.
Ретроспективный этап:
Будет проведена ретроспективная документация 30 пациентов с тяжелым аортальным стенозом на центр, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана.
Описание
Критерии включения:
Ретроспективный этап:
- Последовательные пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана с расширяемым баллоном транскатетерным аортальным клапаном до обучения в центре по мерам улучшения BENCHMARK QoC (Quality of Care) (до первого образовательного звонка)).
- Пациент проходит или должен был пройти 30-дневное и 12-месячное последующее наблюдение (30-дневное и 12-месячное последующее наблюдение: визит в больницу или телефонный звонок)
- Все пациенты, независимо от типа клапана или пути доступа, будут зарегистрированы в журнале регистрации пациентов на основе электронной формы истории болезни (eCRF).
Перспективный этап:
- Последовательные пациенты с диагнозом «тяжелый симптоматический аортальный стеноз», госпитализированные для TAVI с баллонно-расширяемым транскатетерным сердечным клапаном после обучения центра мерам BENCHMARK Quality of Care и после того, как центр прошел фазу внедрения.
- Все пациенты, независимо от типа клапана или пути доступа, будут зарегистрированы в журнале регистрации пациентов на основе eCRF.
Критерий исключения:
Ретроспективный этап:
- Пациенты с в значительной степени неполными данными в отношении целей проекта.
- Пациенты без подписанного информированного согласия / заявления о защите данных (в соответствии с требованиями местного этического комитета).
- Беременные женщины во время TAVI.
Перспективный этап:
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие до проведения процедуры TAVI (прилагается заявление о защите данных; в идеале это должно быть включено в распорядок дня больницы для обеспечения последовательности).
- Беременные женщины во время TAVI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты TAVI
Последовательные пациенты с тяжелым аортальным стенозом, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) (будет ретроспективная часть: документация 30 пациентов, перенесших трансфеморальную TAVI, и проспективная часть, включающая 50 пациентов, перенесших трансфеморальную TAVI)
|
Центры пройдут обучение по определенным показателям качества медицинской помощи с целью внедрения стандартизированного пути, который является воспроизводимым, масштабируемым и позволит расширить доступ.
Внедрение этих мер поможет сократить потребность в ресурсах, занятость коек интенсивной терапии и общую продолжительность пребывания в больнице при бескомпромиссной безопасности пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка различий в продолжительности пребывания (LoS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
LoS в днях
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений (НЯ), показатели безопасности, связанные с TAVI
Временное ограничение: 30 дней
|
В соответствии с критериями консенсуса Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
|
30 дней
|
|
Частота осложнений (НЯ), показатели безопасности, связанные с TAVI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В соответствии с критериями консенсуса Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни: Анкета качества жизни при стенозе аорты в Торонто
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените качество жизни с помощью опросника качества жизни при стенозе аорты в Торонто (TASQ).
Каждый вопрос имеет максимальное количество баллов 7 (варианты ответа от «не очень» до «очень много»), что дает максимальное общее количество баллов за полный вопросник 112 с более высоким баллом, указывающим на улучшение качества жизни.
|
30 дней
|
|
Оценка качества жизни: Анкета качества жизни при стенозе аорты в Торонто
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените качество жизни с помощью опросника качества жизни при стенозе аорты в Торонто (TASQ).
Каждый вопрос имеет максимальное количество баллов 7 (варианты ответа от «не очень» до «очень много»), что дает максимальное общее количество баллов за полный вопросник 112 с более высоким баллом, указывающим на улучшение качества жизни.
|
12 месяцев
|
|
Использование ресурсов — ранняя информация о разрядке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить долю ранней выписки у пациентов с САС, перенесших TAVI.
|
12 месяцев
|
|
Использование ресурсов — рабочее время на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для определения рабочего времени на одного пациента
|
12 месяцев
|
|
Использование ресурсов — количество пациентов TAVI в каждом центре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить количество пациентов, перенесших TAVI (на центр)
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность врачей и пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка удовлетворенности от 0 (крайне неудовлетворен) до 40 (крайне удовлетворен)
|
30 дней
|
|
Удовлетворенность врачей и пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка удовлетворенности от 0 (крайне неудовлетворен) до 40 (крайне удовлетворен)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- Главный следователь: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Saint Etienne C, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Jun 1;45(21):1904-1916. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BENCHMARK Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .