Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att sätta ett riktmärke för resursanvändning och vårdkvalitet hos patienter som genomgår TAVI i Europa (BENCHMARK)

30 september 2024 uppdaterad av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Att sätta ett riktmärke för resursanvändning och vårdkvalitet hos patienter som genomgår transkateter-aortaklaffimplantation i Europa - BENCHMARK-registret

Icke-interventionell, multicenter, internationellt register hos patienter med svår aortastenos (sAS) som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI). BENCHMARK Registry syftar till att implementera standardiserade, reproducerbara och skalbara kvalitetsförbättringsåtgärder, som kommer att bidra till att minska resurskrav, intensivvårdssängar och total längd på sjukhusvistelse med kompromisslös patientsäkerhet.

Registret kommer att bestå av följande faser:

  • Retrospektiv fas (syfte: fånga status quo för varje plats före eventuella förbättringsåtgärder för vårdkvalitet): TAVI för patienter som är berättigade till retrospektiv dokumentation måste ha utförts innan platsen registrerades i BENCHMARK prospektiv fas (uppföljning: 30 dagar, 12 månader).
  • Utbildningsfas: Varje center kommer att genomgå en BENCHMARK-utbildning online. Innehållet i utbildningen kommer att vara: Reflektion över behandlingsvägar med TAVI-teamet, utbildning om 8 definierade förbättringsåtgärder för Quality of Care, följt av en självutvärdering av centret (för att själv utvärdera den nuvarande anpassningen av sjukhusets prestation till BENCHMARK Quality od Vårdåtgärder).
  • Implementeringsfas: Efter att ha självutvärderat den nuvarande anpassningen av sjukhusprestanda med följande BENCHMARK Kvalitetsåtgärder för vård, kommer varje center att börja introducera de skräddarsydda förbättringsåtgärderna för vårdkvalitet i sin sjukhusrutin inom en tidsram på 2 månader.
  • Prospektiv fas (syfte: att dokumentera effekterna av definierade kvalitetsförbättringsåtgärder och att säkerställa att patientsäkerheten är minst lika bra som i den retrospektiva fasen. (8 månaders rekrytering, Uppföljning: 30 dagar, 12 månader)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) har blivit standardvård hos patienter som lider av allvarlig, symptomatisk aortastenos, oavsett risk. Men trots framstegen inom klaffteknik och implantationstekniker finns det fortfarande ingen konsensus om hur man effektivt ska screena, hantera och skriva ut patienter som genomgår en sådan intervention.

I ett försök att inte tappa mark på grund av en ökande konkurrens inom sjukhuset om resurser, inklusive intensivvårdsavdelningar (ICU) och allmänna sjukhussängar, finns det ett behov av en strömlinjeformad vårdkvalitet (QoC)-väg som gör proceduren mer effektiv, men med minst samma patientsäkerhet. I detta sammanhang har de senaste FAST-TAVI (Feasibility And Safety of early discharge after Transfemoral TAVI) och North American Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist (3M) studier visat att optimerad riskbedömning och patienthantering resulterar i en mer effektiv, som minst som en säker behandlingsväg och en reducerad vistelsetid (LoS).

Resultaten får betydelse särskilt i en situation där patienter som lider av coronaviruset tävlar om sjukhusresurser i hela Europa. Med hjälp av en tydlig uppsättning kvalitetskriterier syftar BENCHMARK-registret till att dokumentera de framsteg som kan göras om skräddarsydda förbättringsåtgärder för vårdkvalitet initieras.

Hypotesen är att implementeringen av standardiserade, reproducerbara och skalbara förbättringsåtgärder för Quality of Care kommer att bidra till att minska resursbehovet, beläggningen av intensivvårdssängar och den totala längden på sjukhusvistelsen med kompromisslös patientsäkerhet.

Det kommer att finnas upp till 30 centra som deltar i Europa (Tyskland, Österrike, Italien, Frankrike, Spanien, Tjeckien, Rumänien). Varje center kommer att rekrytera 80 patienter (retrospektiv dokumentation av 30 patienter, prospektiv inskrivning av 50 patienter), vilket resulterar i totalt 2400 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2408

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankrike, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 74014
        • IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital Paris
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU Tours
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi Hospital
      • Milan, Italien, 20141
        • Centro Cardiologico, Monzino Hospital
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022322
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08905
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29001
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07020
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • IKEM Prague
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50670
        • Herzzentrum Köln
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Munich, Tyskland, 81379
        • CKMS Munich, Artemed Clinics
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Brüderkrankenhaus Trier
  • Österrike
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • St. Pölten University Hospital
      • Vienna, Österrike, 1210
        • KH Nord, Klinik Floridsdorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 115 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv fas:

50 patienter med svår aortastenos som genomgår transkateter aortaklaffimplantation kommer att rekryteras inom den potentiella delen per center.

Retrospektiv fas:

Retrospektiv dokumentation av 30 pateints av allvarlig aortastenos per center, som genomgått en transkateter aortaklaffimplantation kommer att utföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Retrospektiv fas:

  • Konsekutiva, allvarliga symtomatiska aortastenospatienter som genomgick transkateter-aortaklaffimplantation med en ballongexpanderbar transkateter-aortaklaff innan centerutbildningen om BENCHMARK QoC (Quality of Care) förbättringsåtgärd (före första utbildningssamtal)).
  • Patienten är eller var planerad att genomgå en 30 dagars och 12 månaders uppföljning (30 dagars och 12 månaders uppföljning: sjukhusbesök eller telefonsamtal)
  • Alla patienter, oavsett ventiltyp eller tillträdesväg, kommer att dokumenteras i en elektronisk patientloggbok (eCRF).

Prospektiv fas:

  • Konsekutiva patienter med diagnosen svår symtomatisk aortastenos inlagd för TAVI med ballongexpanderbar transkateterhjärtklaff efter centerutbildning om BENCHMARK Quality of Care-åtgärder och efter att centret passerat implementeringsfasen.
  • Alla patienter, oavsett ventiltyp eller tillträdesväg, kommer att dokumenteras i en eCRF-baserad patientloggbok.

Exklusions kriterier:

Retrospektiv fas:

  • Patienter med i stort sett ofullständiga data med avseende på projektets syften.
  • Patienter utan undertecknat informerat samtycke/dataskyddsförklaring (enligt krav från lokala etiska kommittén).
  • Gravida kvinnor vid tiden för TAVI.

Prospektiv fas:

  • Patienter utan undertecknat informerat samtycke före TAVI-proceduren (dataskyddsutlåtande ingår; helst omfattas av sjukhusrutin för att möjliggöra konsekutivitet).
  • Gravida kvinnor vid tiden för TAVI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TAVI patienter
På varandra följande patienter med svår aortastenos som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) (det kommer att finnas en retrospektiv del: dokumentation av 30 patienter som genomgick transfemoral TAVI; och en prospektiv del som registrerar 50 patienter som genomgår transfemoral TAVI)
Övrig: Utbildning om skräddarsydda kvalitetsförbättringsåtgärder
Centrum kommer att genomgå en utbildning om definierade vårdkvalitetsmått, med syfte att implementera en standardiserad väg som är reproducerbar, skalbar och som ger ökad tillgång. Genomförandet av dessa åtgärder kommer att bidra till att minska resursbehovet, antalet intensivvårdssängar och den totala sjukhusvistelsens längd med kompromisslös patientsäkerhet.
Andra namn:
  • Utbildning om förbättringsåtgärder för vårdkvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av skillnader i vistelselängd (LoS)
Tidsram: 12 månader
LoS i dagar
12 månader
Komplikationsfrekvens (AEs), TAVI-relaterade säkerhetsresultat
Tidsram: 30 dagar
Enligt Valve Academic Research Consortium-2 konsensus (VARC-2) kriterier
30 dagar
Komplikationsfrekvens (AEs), TAVI-relaterade säkerhetsresultat
Tidsram: 12 månader
Enligt Valve Academic Research Consortium-2 konsensus (VARC-2) kriterier
12 månader
Livskvalitetsbedömning: Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 30 dagar
Bedöm livskvaliteten genom att använda Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ). Varje fråga har en maximal poäng på 7 (svarsalternativ från "inte särskilt mycket" till "väldigt mycket"), vilket ger hela frågeformuläret ett maximalt totalpoäng på 112 med en högre poäng som indikerar förbättrad livskvalitet.
30 dagar
Livskvalitetsbedömning: Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 12 månader
Bedöm livskvaliteten genom att använda Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ). Varje fråga har en maximal poäng på 7 (svarsalternativ från "inte särskilt mycket" till "väldigt mycket"), vilket ger hela frågeformuläret ett maximalt totalpoäng på 112 med en högre poäng som indikerar förbättrad livskvalitet.
12 månader
Resursutnyttjande - Information om tidig utskrivning
Tidsram: 12 månader
Att bestämma andelen tidiga utskrivningar hos sAS-patienter som genomgår TAVI
12 månader
Resursutnyttjande - Arbetstimmar per patient
Tidsram: 12 månader
Att bestämma arbetstiden per patient
12 månader
Resursutnyttjande - Antal TAVI-patienter i varje center
Tidsram: 12 månader
För att bestämma antalet patienter som genomgår TAVI (per center)
12 månader
Läkare och patientnöjdhet
Tidsram: 30 dagar
Nöjdspoäng, poäng från 0 (extremt missnöjd) till 40 (extremt nöjd)
30 dagar
Läkare och patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
Nöjdspoäng, poäng från 0 (extremt missnöjd) till 40 (extremt nöjd)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
  • Huvudutredare: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BENCHMARK Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga individuella deltagardata (IPD) kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera