为欧洲 TAVI 患者的资源利用和护理质量设定基准 (BENCHMARK)
2024年4月25日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
为欧洲接受经导管主动脉瓣植入术的患者的资源利用和护理质量设定基准 - The BENCHMARK Registry
接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的严重主动脉瓣狭窄 (sAS) 患者的非介入性、多中心、国际登记。 BENCHMARK Registry 旨在实施标准化、可重复和可扩展的质量改进措施，这将有助于减少资源需求、重症监护病房床位占用和总住院时间，同时不影响患者安全。
注册表将包括以下阶段：
- 回顾性阶段（目的：在采取任何护理质量改进措施之前了解每个研究中心的现状）：有资格获得回顾性文件的患者的 TAVI 必须在研究中心注册进入 BENCHMARK 前瞻性阶段之前进行（后续行动： 30 天，12 个月）。
- 教育阶段：每个中心都将接受在线 BENCHMARK 教育。 教育的内容将是：与 TAVI 团队一起思考治疗途径，就 8 项明确的护理质量改进措施进行教育，然后进行中心自我评估（自我评估医院绩效与 BENCHMARK Quality od 的当前一致性护理措施）。
- 实施阶段：在自我评估当前医院绩效与以下 BENCHMARK 护理质量措施的一致性后，每个中心将开始在 2 个月的时间范围内将量身定制的护理质量改进措施引入其医院常规。
- 前瞻性阶段（目的：记录确定的护理质量改进措施的效果，并确保患者安全至少与回顾性阶段一样好。 （招募 8 个月，跟进：30 天，12 个月）
研究概览
详细说明
无论风险如何，经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 已成为患有严重、有症状的主动脉瓣狭窄患者的标准治疗方法。 然而，尽管瓣膜技术和植入技术取得了进步，但对于如何有效筛查、管理和出院接受此类干预的患者仍未达成共识。
为了不因医院内部对重症监护病房 (ICU) 和普通病床等资源的竞争加剧而失去优势，需要简化的护理质量 (QoC) 途径来提供更高效的程序，但至少具有相同的患者安全性。 在此背景下，最近的 FAST-TAVI（经股 TAVI 后早期出院的可行性和安全性）和北美多学科、多模态但极简主义 (3M) 研究表明，优化的风险评估和患者管理导致更有效，至少作为安全的治疗途径和缩短住院时间 (LoS)。
尤其是在患有冠状病毒疾病的患者在整个欧洲争夺医院资源的情况下，这一结果变得尤为重要。 BENCHMARK 注册中心使用一套明确的护理质量标准，旨在记录在启动量身定制的护理质量改进措施后可以取得的进展。
假设是实施标准化、可重复和可扩展的护理质量改进措施将有助于减少资源需求、重症监护病房床位占用和总住院时间，同时不影响患者安全。
欧洲（德国、奥地利、意大利、法国、西班牙、捷克共和国、罗马尼亚）将有多达 30 个中心参与。 每个中心将招募 80 名患者（回顾性记录 30 名患者，前瞻性招募 50 名患者），总共 2400 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2408
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. Pölten、奥地利、3100
- St. Pölten University Hospital
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Vienna、奥地利、1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
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Cologne、德国、50670
- Herzzentrum Köln
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Göttingen、德国、37075
- University Medical Center Göttingen
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Heidelberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg、德国、66421
- Saarland University Medical Center
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Munich、德国、81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
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Trier、德国、54292
- Brüderkrankenhaus Trier
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Avellino、意大利、83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
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Florence、意大利、50134
- Careggi Hospital
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Milan、意大利、20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
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Torino、意大利、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Prague、捷克语、14021
- IKEM Prague
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Besançon、法国、25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Lille、法国、59000
- Polyclinique Du Bois
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Lyon、法国、69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille、法国、13008
- Hôpital Saint Joseph
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Montpellier、法国、34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Paris、法国、74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
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Paris、法国、75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
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Rennes、法国、35000
- CHU Rennes
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Tours、法国、37000
- Chru Tours
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Bucharest、罗马尼亚、022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08905
- Hospital Bellvitge
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga、西班牙、29001
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma De Mallorca、西班牙、07020
- Hospital Universitari Son Espases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 115年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻阶段：
每个中心将在预期部分招募 50 名接受经导管主动脉瓣植入术的严重主动脉瓣狭窄患者。
回顾阶段：
将对每个中心 30 名接受经导管主动脉瓣植入术的严重主动脉瓣狭窄患者进行回顾性记录。
描述
纳入标准：
回顾阶段：
- 在 BENCHMARK QoC（护理质量）改进措施的中心教育之前（在第一次教育电话之前），连续的、严重的症状性主动脉瓣狭窄患者接受了经导管主动脉瓣植入球囊扩张经导管主动脉瓣）。
- 患者正在或计划接受 30 天和 12 个月的随访（30 天和 12 个月的随访：医院就诊或电话）
- 所有患者，无论阀门类型或通路如何，都将记录在基于患者日志的电子病例报告表 (eCRF) 中。
前瞻阶段：
- 在对 BENCHMARK 护理质量措施进行中心教育并通过实施阶段后，诊断为严重症状性主动脉瓣狭窄的连续患者接受了带有球囊扩张经导管心脏瓣膜的 TAVI。
- 所有患者，无论阀门类型或通路如何，都将记录在基于 eCRF 的患者日志中。
排除标准：
回顾阶段：
- 与项目目标相关的大部分数据不完整的患者。
- 未签署知情同意书/数据保护声明的患者（根据当地伦理委员会的要求）。
- TAVI 时的孕妇。
前瞻阶段：
- 在 TAVI 程序之前未签署知情同意书的患者（包括数据保护声明；最好包含在医院常规中以实现连续性）。
- TAVI 时的孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TAVI患者
连续进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的严重主动脉瓣狭窄患者（将有一个回顾部分：记录 30 名接受经股动脉 TAVI 的患者；前瞻性部分招募 50 名接受经股动脉 TAVI 的患者）
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中心将接受有关确定的护理质量措施的教育，目的是实施可复制、可扩展且允许增加访问的标准化途径。
这些措施的实施将有助于减少资源需求、重症监护病床占用率和总住院时间，同时不影响患者安全。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间差异的评估 (LoS)
大体时间：12个月
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视距天数
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12个月
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并发症发生率 (AE)、TAVI 相关安全结果
大体时间：30天
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根据 Valve Academic Research Consortium-2 共识 (VARC-2) 标准
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30天
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并发症发生率 (AE)、TAVI 相关安全结果
大体时间：12个月
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根据 Valve Academic Research Consortium-2 共识 (VARC-2) 标准
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12个月
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生活质量评估：多伦多主动脉瓣狭窄生活质量问卷
大体时间：30天
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使用多伦多主动脉瓣狭窄生活质量问卷 (TASQ) 评估生活质量。
每个问题的最高得分为 7（从“不是很多”到“非常多”的回答选项），使完整问卷的最高总分为 112 分，分数越高表明生活质量得到改善。
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30天
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生活质量评估：多伦多主动脉瓣狭窄生活质量问卷
大体时间：12个月
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使用多伦多主动脉瓣狭窄生活质量问卷 (TASQ) 评估生活质量。
每个问题的最高得分为 7（从“不是很多”到“非常多”的回答选项），使完整问卷的最高总分为 112 分，分数越高表明生活质量得到改善。
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12个月
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资源利用 - 提前出院信息
大体时间：12个月
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确定接受 TAVI 的 sAS 患者早期出院的比例
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12个月
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资源利用——每位患者的工作时间
大体时间：12个月
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确定每位患者的工作时间
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12个月
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资源利用——每个中心的 TAVI 患者数量
大体时间：12个月
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确定接受 TAVI 的患者人数（每个中心）
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12个月
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医患满意度
大体时间：30天
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满意度评分，评分从0（非常不满意）到40（非常满意）
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30天
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医患满意度
大体时间：12个月
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满意度评分，评分从0（非常不满意）到40（非常满意）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derk Frank, Prof.、UKSH Kiel
- 首席研究员：Gemma McCalmont、James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Etienne CS, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Mar 30:ehae147. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147. Online ahead of print.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BENCHMARK Registry
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享任何个人参与者数据 (IPD)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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