Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een maatstaf instellen voor het gebruik van hulpbronnen en de kwaliteit van zorg bij patiënten die TAVI ondergaan in Europa (BENCHMARK)

30 september 2024 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Een maatstaf instellen voor het gebruik van middelen en kwaliteit van zorg bij patiënten die transkatheter aortaklepimplantatie ondergaan in Europa - The BENCHMARK Registry

Niet-interventionele, multicenter, internationale registratie bij patiënten met ernstige aortaklepstenose (sAS) die transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan. Het BENCHMARK-register heeft tot doel gestandaardiseerde, reproduceerbare en schaalbare maatregelen voor kwaliteitsverbetering te implementeren, die zullen helpen om de benodigde middelen, de bedbezetting op de intensive care-afdeling en de totale duur van ziekenhuisopname te verminderen met compromisloze patiëntveiligheid.

Het register zal bestaan ​​uit de volgende fasen:

  • Retrospectieve fase (doel: vastleggen van de status-quo van elke locatie voorafgaand aan eventuele maatregelen ter verbetering van de kwaliteit van zorg): De TAVI van patiënten die in aanmerking komen voor retrospectieve documentatie moet zijn uitgevoerd voordat de locatie wordt ingeschreven in de BENCHMARK prospectieve fase (follow-up: 30 dagen, 12 maanden).
  • Educatieve fase: Elk centrum krijgt een online BENCHMARK-opleiding. De inhoud van de opleiding zal zijn: Reflectie op behandeltrajecten met het TAVI-team, voorlichting over 8 gedefinieerde maatregelen ter verbetering van de kwaliteit van zorg, gevolgd door een zelfevaluatie van het centrum (om zelf de huidige afstemming van ziekenhuisprestaties met de BENCHMARK Quality od te beoordelen). Zorgmaatregelen).
  • Implementatiefase: Na een zelfevaluatie van de huidige afstemming van de ziekenhuisprestaties met de volgende BENCHMARK-maatregelen voor kwaliteit van zorg, zal elk centrum binnen een tijdsbestek van 2 maanden beginnen met het invoeren van op maat gemaakte maatregelen ter verbetering van de kwaliteit van zorg in hun ziekenhuisroutine.
  • Prospectieve fase (doel: het documenteren van de effecten van gedefinieerde maatregelen ter verbetering van de kwaliteit van zorg en ervoor zorgen dat de patiëntveiligheid minstens zo goed is als in de retrospectieve fase. (8 maanden rekrutering, follow-up: 30 dagen, 12 maanden)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is de standaardbehandeling geworden bij patiënten die lijden aan ernstige, symptomatische aortastenose, ongeacht het risico. Ondanks de vooruitgang in kleptechnologie en implantatietechnieken bestaat er echter nog steeds geen consensus over hoe patiënten die een dergelijke ingreep ondergaan, effectief kunnen worden gescreend, behandeld en ontslagen.

In een poging om geen terrein te verliezen vanwege een toenemende concurrentie binnen het ziekenhuis om middelen, waaronder intensive care-afdeling (ICU) en algemene ziekenhuisbedden, is er behoefte aan een gestroomlijnd Quality of Care (QoC)-traject dat de procedure efficiënter maakt, maar met minstens dezelfde patiëntveiligheid. In deze context hebben de recente FAST-TAVI (Feasibility And Safety of early discharge after Transfemoral TAVI) en Noord-Amerikaanse Multidisciplinaire, Multimodaliteit, Maar Minimalistische (3M) studies aangetoond dat geoptimaliseerde risicobeoordeling en patiëntbeheer resulteert in een effectievere, op zijn minst als een veilig behandeltraject en een kortere verblijfsduur (LoS).

De resultaten winnen vooral aan belang in een situatie waarin patiënten die lijden aan de ziekte van het coronavirus strijden om ziekenhuismiddelen in heel Europa. De BENCHMARK-registratie heeft tot doel de voortgang te documenteren die kan worden geboekt als er op maat gemaakte maatregelen ter verbetering van de kwaliteit van zorg worden genomen. Aan de hand van een duidelijke set criteria voor kwaliteit van zorg.

De hypothese is dat de implementatie van gestandaardiseerde, reproduceerbare en schaalbare maatregelen ter verbetering van de kwaliteit van zorg zal helpen bij het verminderen van de benodigde middelen, de bezetting van bedden op de intensive care en de totale duur van ziekenhuisopname met compromisloze patiëntveiligheid.

Er zullen maximaal 30 centra deelnemen in heel Europa (Duitsland, Oostenrijk, Italië, Frankrijk, Spanje, Tsjechië, Roemenië). Elk centrum zal 80 patiënten inschrijven (retrospectieve documentatie van 30 patiënten, prospectieve inschrijving van 50 patiënten), resulterend in 2400 patiënten in totaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50670
        • Herzzentrum Köln
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • University Medical Center Göttingen
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Munich, Duitsland, 81379
        • CKMS Munich, Artemed Clinics
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Brüderkrankenhaus Trier
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankrijk, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 74014
        • IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital Paris
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU Tours
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
      • Florence, Italië, 50134
        • Careggi Hospital
      • Milan, Italië, 20141
        • Centro Cardiologico, Monzino Hospital
      • Torino, Italië, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Oostenrijk
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • St. Pölten University Hospital
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • KH Nord, Klinik Floridsdorf
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022322
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08905
        • Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanje, 29001
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07020
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • IKEM Prague

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 115 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Toekomstige fase:

Per centrum zullen 50 patiënten met ernstige aortaklepstenose die een transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan, worden geworven binnen het prospectieve deel.

Retrospectieve fase:

Retrospectieve documentatie van 30 patiënten met ernstige aortaklepstenose per centrum, die een transkatheter aortaklepimplantatie ondergingen, zal worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Retrospectieve fase:

  • Opeenvolgende patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergingen met een met een ballon uitzetbare transkatheter-aortaklep voorafgaand aan de voorlichting van het centrum over de BENCHMARK QoC (Quality of Care)-verbeteringsmaatregel (voorafgaand aan de eerste voorlichtingsoproep)).
  • Patiënt is of zou een follow-up van 30 dagen en 12 maanden ondergaan (follow-up van 30 dagen en 12 maanden: ziekenhuisbezoek of telefoontje)
  • Alle patiënten, ongeacht het kleptype of de toegangsroute, worden gedocumenteerd in een op een elektronisch Case Report Form (eCRF) gebaseerd patiëntenlogboek.

Toekomstige fase:

  • Opeenvolgende patiënten met een diagnose van ernstige symptomatische aortaklepstenose opgenomen voor TAVI met een ballonexpandeerbare transkatheter hartklep na centrumvoorlichting over BENCHMARK Quality of Care maatregelen en nadat het centrum de implementatiefase heeft doorlopen.
  • Alle patiënten, ongeacht het kleptype of de toegangsroute, worden gedocumenteerd in een op eCRF gebaseerd patiëntenlogboek.

Uitsluitingscriteria:

Retrospectieve fase:

  • Patiënten met grotendeels onvolledige gegevens met betrekking tot de doelstellingen van het project.
  • Patiënten zonder ondertekende geïnformeerde toestemming / gegevensbeschermingsverklaring (volgens vereisten van lokale ethische commissie).
  • Zwangere vrouwen ten tijde van de TAVI.

Toekomstige fase:

  • Patiënten zonder ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de TAVI-procedure (gegevensbeschermingsverklaring inbegrepen; idealiter gedekt door ziekenhuisroutine om opeenvolging mogelijk te maken).
  • Zwangere vrouwen ten tijde van de TAVI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TAVI-patiënten
Opeenvolgende patiënten met ernstige aortaklepstenose die transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan (er zal een retrospectief deel zijn: documentatie van 30 patiënten die transfemorale TAVI ondergingen; en een prospectief deel waarin 50 patiënten werden ingeschreven die transfemorale TAVI ondergingen)
Ander: Onderwijs over kwaliteitsverbeteringsmaatregelen op maat
Centra zullen een opleiding volgen over gedefinieerde kwaliteit van zorgmaatregelen, met als doel een gestandaardiseerd pad te implementeren dat reproduceerbaar en schaalbaar is en dat een betere toegang mogelijk maakt. De implementatie van deze maatregelen zal helpen om de benodigde middelen, de bezetting van bedden op de intensive care en de totale duur van het ziekenhuisverblijf te verminderen met een compromisloze patiëntveiligheid.
Andere namen:
  • Educatie over maatregelen ter verbetering van de kwaliteit van zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verschillen in verblijfsduur (LoS)
Tijdsspanne: 12 maanden
LoS in dagen
12 maanden
Complicatiepercentage (AE's), TAVI-gerelateerde veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Volgens Valve Academic Research Consortium-2 consensus (VARC-2) criteria
30 dagen
Complicatiepercentage (AE's), TAVI-gerelateerde veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgens Valve Academic Research Consortium-2 consensus (VARC-2) criteria
12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeling: Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeel de kwaliteit van leven met behulp van de Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ). Elke vraag heeft een maximale score van 7 (antwoordopties van "niet erg veel" tot "zeer veel"), waardoor de volledige vragenlijst een maximale totaalscore van 112 krijgt, waarbij een hogere score een verbeterde kwaliteit van leven aangeeft.
30 dagen
Kwaliteit van leven beoordeling: Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de kwaliteit van leven met behulp van de Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ). Elke vraag heeft een maximale score van 7 (antwoordopties van "niet erg veel" tot "zeer veel"), waardoor de volledige vragenlijst een maximale totaalscore van 112 krijgt, waarbij een hogere score een verbeterde kwaliteit van leven aangeeft.
12 maanden
Gebruik van hulpbronnen - Informatie over vroegtijdig ontslag
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het aandeel van vroege ontslagen te bepalen bij sAS-patiënten die TAVI ondergaan
12 maanden
Gebruik van middelen - Werkuren per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de werkuren per patiënt te bepalen
12 maanden
Gebruik van middelen - Aantal TAVI-patiënten in elk centrum
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het aantal patiënten te bepalen dat TAVI ondergaat (per centrum)
12 maanden
Tevredenheid van arts en patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Tevredenheidsscore, scorend van 0 (zeer ontevreden) tot 40 (zeer tevreden)
30 dagen
Tevredenheid van arts en patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheidsscore, scorend van 0 (zeer ontevreden) tot 40 (zeer tevreden)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
  • Hoofdonderzoeker: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BENCHMARK Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren