Estableciendo un punto de referencia para la utilización de recursos y la calidad de la atención en pacientes sometidos a TAVI en Europa (BENCHMARK)
Estableciendo un punto de referencia para la utilización de recursos y la calidad de la atención en pacientes que se someten a un implante percutáneo de válvula aórtica en Europa - The BENCHMARK Registry
Registro internacional, multicéntrico, no intervencionista, en pacientes con estenosis aórtica severa (AS) sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI). El Registro BENCHMARK tiene como objetivo implementar medidas de mejora de la calidad estandarizadas, reproducibles y escalables, que ayudarán a reducir los requisitos de recursos, la ocupación de camas en la unidad de cuidados intensivos y la duración total de la hospitalización sin comprometer la seguridad del paciente.
El registro constará de las siguientes fases:
- Fase retrospectiva (propósito: capturar el status quo de cada sitio antes de cualquier medida de mejora de la calidad de la atención): el TAVI de los pacientes elegibles para la documentación retrospectiva debe haberse realizado antes de la inscripción del sitio en la fase prospectiva BENCHMARK (seguimiento: 30 días, 12 meses).
- Fase de formación: Cada centro realizará una formación BENCHMARK online. Los contenidos de la educación serán: Reflexión sobre las vías de tratamiento con el equipo TAVI, educación sobre 8 medidas definidas de mejora de la calidad de la atención, seguidas de una autoevaluación del centro (para autoevaluar la alineación actual del desempeño del hospital con el BENCHMARK Quality od Medidas de cuidado).
- Fase de implementación: después de haber autoevaluado la alineación actual del desempeño hospitalario con las siguientes medidas de calidad de atención BENCHMARK, cada centro comenzará a introducir las medidas de mejora de calidad de atención personalizadas en su rutina hospitalaria en un plazo de 2 meses.
- Fase prospectiva (propósito: documentar los efectos de la medida definida de mejora de la calidad de la atención y asegurarse de que la seguridad del paciente sea al menos tan buena como en la fase retrospectiva. (8 meses de reclutamiento, Seguimiento: 30 días, 12 meses)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en el estándar de atención en pacientes que padecen estenosis aórtica grave y sintomática, independientemente del riesgo. Sin embargo, a pesar de los avances en la tecnología de válvulas y las técnicas de implantación, todavía no hay consenso sobre cómo evaluar, manejar y dar de alta de manera efectiva a los pacientes que se someten a dicha intervención.
En un esfuerzo por no perder terreno debido a una competencia cada vez mayor dentro del hospital por los recursos, incluida la unidad de cuidados intensivos (UCI) y las camas de hospital general, existe la necesidad de una vía optimizada de calidad de atención (QoC) que brinde el procedimiento más eficiente, pero con al menos la misma seguridad para el paciente. En este contexto, los recientes estudios FAST-TAVI (factibilidad y seguridad del alta temprana después de TAVI transfemoral) y estudios norteamericanos multidisciplinarios, multimodales, pero minimalistas (3M) han demostrado que la evaluación optimizada del riesgo y el manejo del paciente resultan en una forma más efectiva, al menos como vía de tratamiento segura y una duración reducida de la estancia (LoS).
Los resultados cobran importancia especialmente en una situación en la que los pacientes que padecen la enfermedad del coronavirus compiten por los recursos hospitalarios en toda Europa. Usando un conjunto claro de criterios de calidad de la atención, el registro BENCHMARK tiene como objetivo documentar el progreso que se puede lograr si se inician medidas de mejora de la calidad de la atención personalizadas.
La hipótesis es que la implementación de medidas de mejora de la calidad de la atención estandarizadas, reproducibles y escalables ayudará a reducir los requisitos de recursos, la ocupación de camas en la unidad de cuidados intensivos y la duración total de la hospitalización sin comprometer la seguridad del paciente.
Participarán hasta 30 centros de toda Europa (Alemania, Austria, Italia, Francia, España, República Checa, Rumanía). Cada centro inscribirá a 80 pacientes (documentación retrospectiva de 30 pacientes, inscripción prospectiva de 50 pacientes), lo que da como resultado un total de 2400 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50670
- Herzzentrum Köln
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Göttingen, Alemania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg, Alemania, 66421
- Saarland University Medical Center
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Munich, Alemania, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
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Trier, Alemania, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
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St. Pölten, Austria, 3100
- St. Pölten University Hospital
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Vienna, Austria, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
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Prague, Chequia, 14021
- IKEM Prague
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Barcelona, España, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 08905
- Hospital Bellvitge
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, España, 29001
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Palma De Mallorca, España, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
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Besançon, Francia, 25030
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Lille, Francia, 59000
- Polyclinique Du Bois
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Lyon, Francia, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
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Paris, Francia, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
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Paris, Francia, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Tours, Francia, 37000
- CHRU Tours
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Avellino, Italia, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
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Florence, Italia, 50134
- Careggi Hospital
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Milan, Italia, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Bucharest, Rumania, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Fase prospectiva:
Se reclutarán 50 pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a implante transcatéter de válvula aórtica dentro de la parte prospectiva por centro.
Fase retrospectiva:
Se realizará la documentación retrospectiva de 30 pacientes con estenosis aórtica grave por centro, a los que se les implantó una válvula aórtica transcatéter.
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase retrospectiva:
- Pacientes consecutivos con estenosis aórtica grave sintomática que se sometieron a un implante transcatéter de válvula aórtica con una válvula aórtica transcatéter expandible con balón antes de la educación del centro sobre la medida de mejora BENCHMARK QoC (Calidad de atención) (antes de la primera llamada educativa)).
- El paciente está o estaba programado para someterse a un seguimiento de 30 días y 12 meses (seguimiento de 30 días y 12 meses: visita al hospital o llamada telefónica)
- Todos los pacientes, independientemente del tipo de válvula o la vía de acceso, se documentarán en un libro de registro de pacientes basado en un Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Fase prospectiva:
- Pacientes consecutivos con un diagnóstico de estenosis aórtica grave sintomática admitidos para TAVI con una válvula cardíaca transcatéter expandible con balón después de la educación del centro sobre las medidas BENCHMARK Quality of Care y después de que el centro haya pasado la fase de implementación.
- Todos los pacientes, independientemente del tipo de válvula o la ruta de acceso, se documentarán en un libro de registro de pacientes basado en eCRF.
Criterio de exclusión:
Fase retrospectiva:
- Pacientes con datos en gran medida incompletos con respecto a los objetivos del proyecto.
- Pacientes sin consentimiento informado firmado / declaración de protección de datos (según requisitos del comité de ética local).
- Mujeres embarazadas en el momento del TAVI.
Fase prospectiva:
- Pacientes sin consentimiento informado firmado previo al procedimiento TAVI (incluye declaración de protección de datos; idealmente cubierta por la rutina hospitalaria para permitir la consecutividad).
- Mujeres embarazadas en el momento del TAVI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes TAVI
Pacientes consecutivos con estenosis aórtica severa sometidos a implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) (habrá una parte retrospectiva: documentación de 30 pacientes que se sometieron a TAVI transfemoral; y una parte prospectiva con 50 pacientes sometidos a TAVI transfemoral)
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Los centros se someterán a una educación sobre las medidas definidas de Calidad de la Atención, con el objetivo de implementar una vía estandarizada que sea reproducible, escalable y que permita un mayor acceso.
La implementación de estas medidas ayudará a reducir los requisitos de recursos, la ocupación de camas de cuidados intensivos y la duración total de la estancia hospitalaria sin comprometer la seguridad del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las diferencias en la duración de la estancia (LoS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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LoS en días
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12 meses
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Tasa de complicaciones (EA), resultados de seguridad relacionados con TAVI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según los criterios de consenso de Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
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30 dias
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Tasa de complicaciones (EA), resultados de seguridad relacionados con TAVI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según los criterios de consenso del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida de la estenosis aórtica de Toronto
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evalúe la calidad de vida mediante el Cuestionario de calidad de vida de la estenosis aórtica de Toronto (TASQ).
Cada pregunta tiene una puntuación máxima de 7 (opciones de respuesta de "poco" a "mucho"), dando al cuestionario completo una puntuación total máxima de 112, indicando una puntuación más alta una mejora de la Calidad de Vida.
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30 dias
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Evaluación de la calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida de la estenosis aórtica de Toronto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la calidad de vida mediante el Cuestionario de calidad de vida de la estenosis aórtica de Toronto (TASQ).
Cada pregunta tiene una puntuación máxima de 7 (opciones de respuesta de "poco" a "mucho"), dando al cuestionario completo una puntuación total máxima de 112, indicando una puntuación más alta una mejora de la Calidad de Vida.
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12 meses
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Utilización de recursos - Información de alta temprana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la proporción de altas precoces en pacientes con SAs sometidos a TAVI
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12 meses
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Utilización de recursos - Horas de trabajo por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para determinar las horas de trabajo por paciente
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12 meses
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Utilización de recursos - Número de pacientes TAVI en cada centro
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el número de pacientes sometidos a TAVI (por centro)
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12 meses
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Satisfacción del médico y del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuación de satisfacción, desde 0 (extremadamente insatisfecho) hasta 40 (extremadamente satisfecho)
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30 dias
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Satisfacción del médico y del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de satisfacción, desde 0 (extremadamente insatisfecho) hasta 40 (extremadamente satisfecho)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- Investigador principal: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Saint Etienne C, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Jun 1;45(21):1904-1916. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BENCHMARK Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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