Établir une référence pour l'utilisation des ressources et la qualité des soins chez les patients subissant un TAVI en Europe (BENCHMARK)
Établir une référence pour l'utilisation des ressources et la qualité des soins chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter en Europe - Le registre BENCHMARK
Registre international multicentrique non interventionnel chez les patients atteints de sténose aortique sévère (sAS) subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI). Le registre BENCHMARK vise à mettre en œuvre des mesures d'amélioration de la qualité standardisées, reproductibles et évolutives, qui contribueront à réduire les besoins en ressources, l'occupation des lits en unité de soins intensifs et la durée globale d'hospitalisation sans compromettre la sécurité des patients.
Le registre comprendra les phases suivantes :
- Phase rétrospective (objectif : saisir le statu quo de chaque site avant toute mesure d'amélioration de la qualité des soins) : le TAVI des patients éligibles à la documentation rétrospective doit avoir été réalisé avant l'inscription du site dans la phase prospective BENCHMARK (suivi : 30 jours, 12 mois).
- Phase de formation : chaque centre suivra une formation BENCHMARK en ligne. Le contenu de la formation sera : Réflexion sur les parcours de soins avec l'équipe TAVI, formation sur 8 mesures d'amélioration de la qualité des soins définies, suivie d'une auto-évaluation du centre (pour auto-évaluer l'alignement actuel de la performance de l'hôpital avec le BENCHMARK Quality od Mesures de soins).
- Phase de mise en œuvre : Après avoir auto-évalué l'alignement actuel des performances de l'hôpital avec les mesures BENCHMARK de la qualité des soins suivantes, chaque centre commencera à introduire les mesures d'amélioration de la qualité des soins sur mesure dans sa routine hospitalière dans un délai de 2 mois.
- Phase prospective (objectif : documenter les effets d'une mesure d'amélioration de la qualité des soins définie et s'assurer que la sécurité des patients est au moins aussi bonne que dans la phase rétrospective. (8 mois de recrutement, Suivi : 30 jours, 12 mois)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est devenue la norme de soins chez les patients souffrant de sténose aortique sévère et symptomatique, quel que soit le risque. Cependant, malgré les progrès de la technologie des valves et des techniques d'implantation, il n'y a toujours pas de consensus sur la manière de dépister, de gérer et de décharger efficacement les patients subissant une telle intervention.
Afin de ne pas perdre du terrain en raison d'une concurrence intra-hospitalière croissante pour les ressources, y compris l'unité de soins intensifs (USI) et les lits d'hôpitaux généraux, il est nécessaire de mettre en place une voie rationalisée de qualité des soins (QoC) qui offre une procédure plus efficace, mais avec au moins la même sécurité pour le patient. Dans ce contexte, les récentes études FAST-TAVI (Feasibility And Safety of early release after Transfemoral TAVI) et North American Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist (3M) ont montré que l'optimisation de l'évaluation des risques et de la prise en charge des patients se traduit par une prise en charge plus efficace, au moins comme voie de traitement sûre et une durée de séjour réduite (LoS).
Les résultats gagnent en importance, en particulier dans une situation où les patients souffrant de la maladie à coronavirus se disputent les ressources hospitalières dans toute l'Europe. À l'aide d'un ensemble clair de critères de qualité des soins, le registre BENCHMARK vise à documenter les progrès qui peuvent être réalisés si des mesures adaptées d'amélioration de la qualité des soins sont mises en place.
L'hypothèse est que la mise en œuvre de mesures d'amélioration de la qualité des soins standardisées, reproductibles et évolutives contribuera à réduire les besoins en ressources, l'occupation des lits en unité de soins intensifs et la durée globale d'hospitalisation sans compromettre la sécurité des patients.
Il y aura jusqu'à 30 centres participants à travers l'Europe (Allemagne, Autriche, Italie, France, Espagne, République tchèque, Roumanie). Chaque centre recrutera 80 patients (documentation rétrospective de 30 patients, recrutement prospectif de 50 patients), soit 2400 patients au total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50670
- Herzzentrum Köln
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Göttingen, Allemagne, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg, Allemagne, 66421
- Saarland University Medical Center
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Munich, Allemagne, 81379
- CKMS Munich, Artemed Clinics
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Trier, Allemagne, 54292
- Brüderkrankenhaus Trier
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08905
- Hospital Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Espagne, 29001
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Palma De Mallorca, Espagne, 07020
- Hospital Universitari Son Espases
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Besançon, France, 25030
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Lille, France, 59000
- Polyclinique Du Bois
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Lyon, France, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Marseille, France, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, France, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Paris, France, 74014
- IMM (Institut Mutualiste Montsouris) Paris
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Paris, France, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital Paris
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Rennes, France, 35000
- Chu Rennes
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Tours, France, 37000
- CHRU Tours
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Avellino, Italie, 83100
- L'Ospedale S.Giuseppe Moscati di Avellino
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Florence, Italie, 50134
- Careggi Hospital
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Milan, Italie, 20141
- Centro Cardiologico, Monzino Hospital
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Torino, Italie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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St. Pölten, L'Autriche, 3100
- St. Pölten University Hospital
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Vienna, L'Autriche, 1210
- KH Nord, Klinik Floridsdorf
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Bucharest, Roumanie, 022322
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiolvasculaire
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Prague, Tchéquie, 14021
- IKEM Prague
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Phase prospective :
50 patients atteints de sténose aortique sévère subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter seront recrutés au sein de la partie prospective par centre.
Phase rétrospective :
Une documentation rétrospective de 30 patients atteints de sténose aortique sévère par centre, ayant subi une implantation de valve aortique transcathéter sera réalisée.
La description
Critère d'intégration:
Phase rétrospective :
- Patients consécutifs atteints de sténose aortique symptomatique sévère qui ont subi une implantation de valve aortique transcathéter avec une valve aortique transcathéter expansible par ballonnet avant la formation du centre sur la mesure d'amélioration BENCHMARK QoC (Quality of Care) (avant le premier appel de formation)).
- Le patient est ou devait subir un suivi de 30 jours et 12 mois (suivi de 30 jours et 12 mois : visite à l'hôpital ou appel téléphonique)
- Tous les patients, quel que soit le type de valve ou la voie d'accès, seront documentés dans un journal de bord du patient basé sur un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
Phase prospective :
- Patients consécutifs avec un diagnostic de sténose aortique symptomatique sévère admis pour TAVI avec une valve cardiaque transcathéter expansible par ballonnet après formation du centre sur les mesures BENCHMARK de qualité des soins et après que le centre a passé la phase de mise en œuvre.
- Tous les patients, quel que soit le type de valve ou la voie d'accès, seront documentés dans un journal de bord du patient basé sur eCRF.
Critère d'exclusion:
Phase rétrospective :
- Patients avec des données largement incomplètes par rapport aux objectifs du projet.
- Patients sans consentement éclairé signé / déclaration de protection des données (conformément aux exigences du comité d'éthique local).
- Les femmes enceintes au moment du TAVI.
Phase prospective :
- Patients sans consentement éclairé signé avant la procédure TAVI (déclaration de protection des données incluse ; idéalement couverte par la routine hospitalière pour permettre la conséquence).
- Les femmes enceintes au moment du TAVI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients TAVI
Patients consécutifs atteints de sténose aortique sévère subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) (il y aura une partie rétrospective : documentation de 30 patients ayant subi un TAVI transfémoral ; et une partie prospective recrutant 50 patients subissant un TAVI transfémoral)
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Les centres suivront une formation sur les mesures définies de la qualité des soins, dans le but de mettre en œuvre un parcours standardisé qui soit reproductible, évolutif et qui permettra un accès accru.
La mise en œuvre de ces mesures contribuera à réduire les besoins en ressources, l'occupation des lits de soins intensifs et la durée globale du séjour à l'hôpital sans compromettre la sécurité des patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des différences de durée de séjour (LoS)
Délai: 12 mois
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LoS en jours
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12 mois
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Taux de complications (EI), résultats de sécurité liés au TAVI
Délai: 30 jours
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Selon les critères du consensus Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
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30 jours
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Taux de complications (EI), résultats de sécurité liés au TAVI
Délai: 12 mois
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Selon les critères du consensus Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie : Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Délai: 30 jours
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Évaluer la qualité de vie en utilisant le Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ).
Chaque question a un score maximum de 7 (options de réponse de "pas beaucoup" à "beaucoup"), donnant au questionnaire complet un score total maximum de 112 avec un score plus élevé indiquant une amélioration de la qualité de vie.
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30 jours
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Évaluation de la qualité de vie : Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire
Délai: 12 mois
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Évaluer la qualité de vie en utilisant le Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ).
Chaque question a un score maximum de 7 (options de réponse de "pas beaucoup" à "beaucoup"), donnant au questionnaire complet un score total maximum de 112 avec un score plus élevé indiquant une amélioration de la qualité de vie.
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12 mois
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Utilisation des ressources - Information sur la sortie précoce
Délai: 12 mois
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Déterminer la proportion de sorties précoces chez les patients atteints de sAS subissant un TAVI
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12 mois
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Utilisation des ressources - Heures de travail par patient
Délai: 12 mois
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Pour déterminer les heures de travail par patient
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12 mois
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Utilisation des ressources - Nombre de patients TAVI dans chaque centre
Délai: 12 mois
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Déterminer le nombre de patients sous TAVI (par centre)
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12 mois
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Satisfaction des médecins et des patients
Délai: 30 jours
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Score de satisfaction, allant de 0 (extrêmement insatisfait) à 40 (extrêmement satisfait)
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30 jours
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Satisfaction des médecins et des patients
Délai: 12 mois
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Score de satisfaction, allant de 0 (extrêmement insatisfait) à 40 (extrêmement satisfait)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derk Frank, Prof., UKSH Kiel
- Chercheur principal: Gemma McCalmont, James Cook Hospital, Middlesbrough, United Kingdom
Publications et liens utiles
Publications générales
- McCalmont G, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence MS, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Chatel N, Luske CM, Kurucova J, Bramlage P, Frank D. Setting a benchmark for resource utilization and quality of care in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Europe-Rationale and design of the international BENCHMARK registry. Clin Cardiol. 2021 Oct;44(10):1344-1353. doi: 10.1002/clc.23711. Epub 2021 Sep 9.
- Frank D, Durand E, Lauck S, Muir DF, Spence M, Vasa-Nicotera M, Wood D, Saia F, Urbano-Carrillo CA, Bouchayer D, Iliescu VA, Saint Etienne C, Leclercq F, Auffret V, Asmarats L, Di Mario C, Veugeois A, Maly J, Schober A, Nombela-Franco L, Werner N, Gomez-Hospital JA, Mascherbauer J, Musumeci G, Meneveau N, Meurice T, Mahfoud F, De Marco F, Seidler T, Leuschner F, Joly P, Collet JP, Vogt F, Di Lorenzo E, Kuhn E, Disdier VP, Hachaturyan V, Luske CM, Rakova R, Wesselink W, Kurucova J, Bramlage P, McCalmont G; BENCHMARK Investigator Group. A streamlined pathway for transcatheter aortic valve implantation: the BENCHMARK study. Eur Heart J. 2024 Jun 1;45(21):1904-1916. doi: 10.1093/eurheartj/ehae147.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BENCHMARK Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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