BOPVの有無にかかわらずnOPV2の免疫原性
2024年10月3日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
二価OPVの有無にかかわらず、新規の一価経口ポリオウイルスワクチン2型（nOPV2）の免疫原性
これは、新規の一価経口ポリオウイルスワクチン 2 型 (nOPV2) 単独、二価経口ポリオウイルスワクチン (bOPV) 単独、または nOPV2 と bOPV の同時投与のいずれかを受けた乳児の免疫反応を比較する非盲検ランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
2 型アウトブレイクに対応するために、nOPV2 が mOPV2 に取って代わると予想されます。 cVDPV2 のアウトブレイクへの対応は、ポリオウイルス 1 型および 3 型に対する免疫ギャップを埋める機会も提供します。 どちらのシナリオでも、いずれかのワクチンを単独で投与した場合と比較して、nOPV2 と bOPV を同時投与した場合の免疫原性に関するデータを取得することが重要です。
この臨床試験では、bOPV の有無にかかわらず与えられた nOPV2 の免疫原性を評価および比較します。 生後 6 週間の健康な乳児がバングラデシュのダッカに登録され、3 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます â アーム A: nOPV2 のみ、アーム B: nOPV2 と bOPV、またはアーム C: bOPV のみ。 乳児は、診療所および家庭訪問を通じて18週齢まで追跡調査されます。 血液検体を採取して、免疫反応をテストします。 糞便検体は、乳児ワクチン接種者と兄弟姉妹のそれぞれの連絡先から収集され、ウイルス組換え体と nOPV2 家庭内感染を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
795
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Icddr,B Study Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6 週齢の健康な乳児 (範囲: 42 ～ 48 日)。
- -研究の全期間への参加に同意する両親。
- 計画された学習手順を理解し、遵守できる保護者。
- 乳児には、研究への参加資格のある同じ世帯に住んでいる10歳未満の兄弟が少なくとも1人います。
除外基準:
- 研究の全期間に参加することができない親と乳児 (例えば、研究期間中に研究地域から離れることを計画している)。
- 乳児または近親者の免疫不全疾患の診断または疑い。
- -bOPVまたはnOPV2の投与または静脈穿刺による採血を禁忌とする出血性疾患の診断または疑い。
- -登録時（6週齢）の急性下痢、感染症または病気で、乳児の入院が必要な場合。
- -登録訪問前の24時間以内の急性嘔吐および液体に対する不耐性（6週齢）。
- -身体検査中に研究医務官によって特定された慢性的な病状の証拠。
- 書類または親のリコールに基づいて、登録前にポリオワクチン（OPVまたはIPV）を受け取っている。
- ポリオワクチンまたはその内容物に対する既知のアレルギー/感受性または反応。
- 多胎出産の乳児。 登録されていない乳児は、定期予防接種を通じて OPV を受け、登録された乳児にワクチンポリオウイルスを感染させる可能性が高いため、多胎出生の乳児は除外されます。 多胎出生のすべての出生を研究に登録できたとしても、1 つを中止すると複数の参加者の中止につながる可能性があるため、多胎出生は除外します。
- 早産（妊娠37週未満）の乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：nOPV2のみ
このアームの参加者は、生後6、10、および14週でnOPV2を受け取ります
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nOPV2 候補 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) は、変更されたセービン 2 型感染性 cDNA クローンに由来し、Vero 細胞で増殖された弱毒生血清 2 型ポリオウイルスです。
遺伝的安定性を改善するために、Sabin 5' 非翻訳領域の弱毒化の主要な決定基でヌクレオチド配列の変更が行われました。
さらに、ポリメラーゼ 3D の 2 つの変更は減衰の安定性をさらに改善するために行われ、2C コード領域からの重要な複製要素は 5' 非翻訳領域に再配置され、組換えを阻害しました。
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アクティブコンパレータ：nOPV2とbOPV
このアームの参加者は、生後6、10、および14週でnOPV2とbOPVの両方を受け取ります
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nOPV2 候補 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) は、変更されたセービン 2 型感染性 cDNA クローンに由来し、Vero 細胞で増殖された弱毒生血清 2 型ポリオウイルスです。
遺伝的安定性を改善するために、Sabin 5' 非翻訳領域の弱毒化の主要な決定基でヌクレオチド配列の変更が行われました。
さらに、ポリメラーゼ 3D の 2 つの変更は減衰の安定性をさらに改善するために行われ、2C コード領域からの重要な複製要素は 5' 非翻訳領域に再配置され、組換えを阻害しました。
1型および3型生経口ポリオワクチン（bOPV）は、1型および3型弱毒化ポリオウイルス（セービン株）の懸濁液を含む2価ワクチンです。
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アクティブコンパレータ：bOPVのみ
このアームの参加者は、6、10、および 14 週齢で bOPV を受け取ります
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1型および3型生経口ポリオワクチン（bOPV）は、1型および3型弱毒化ポリオウイルス（セービン株）の懸濁液を含む2価ワクチンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン反応
時間枠：試験ワクチン投与の4週間後に測定。
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ベースラインで血清陰性（<1:8力価）であり、ワクチン接種（セロコンバージョン）後に血清陽性（≥1:8）になる参加者、またはワクチン接種後に力価が4倍上昇した参加者として定義される二値（はい/いいえ）変数2 つの試験片の間。母体抗体の予想される減衰を調整した後、1:8 から 1:32 への変更。
半減期が 28 日であると仮定すると、6 週齢での抗体力価が母体抗体の予想される低下の開始点となります。
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試験ワクチン投与の4週間後に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆数抗体価
時間枠：試験ワクチン投与の4週間後に測定。
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観察された相互抗体価結果の変数。
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試験ワクチン投与の4週間後に測定。
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NOPV2の家庭内感染
時間枠：NOPV2 の初回ワクチン接種後 1、2、および 4 週間
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家庭内接触者の便から2型OPVを検出
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NOPV2 の初回ワクチン接種後 1、2、および 4 週間
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ウイルス組換え体
時間枠：研究ワクチンによる最初のワクチン接種の2週間後および4週間後
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ウイルス組換え体の検出と特徴付け
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研究ワクチンによる最初のワクチン接種の2週間後および4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda Wilkinson, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者：Khalequ Zaman, MBBS, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
集計されたデータは、公開とともに登録に追加されます。
プロトコルに従って、icddr,b 調査員は識別子付きの参加者データにアクセスできます。
外部調査員は、匿名化された参加者データにアクセスできます。
匿名化されたデータは、要求に応じて、国内および国際的なワクチン製造業者および規制当局と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。