免疫原性 nOPV2 有和没有 bOPV
2024年10月3日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
新型单价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 2 型 (nOPV2) 与双价 OPV 的免疫原性
这是一项开放标签的随机临床试验，将比较单独接种新型 2 型单价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (nOPV2)、单独接种二价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (bOPV) 或同时接种 nOPV2 和 bOPV 的婴儿的免疫反应。
研究概览
详细说明
预计 nOPV2 将取代 mOPV2 以应对 2 型疫情。 应对 cVDPV2 的疫情还提供了缩小对 1 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的免疫缺口的机会。此外，GPEI 可能必须应对同一地区的两次脊灰病毒疫情。 对于这两种情况，重要的是要获得联合接种 nOPV2 和 bOPV 与单独接种任何一种疫苗相比的免疫原性数据。
该临床试验评估并比较了与或未与 bOPV 一起使用的 nOPV2 的免疫原性。 将在孟加拉国达卡招募 6 周龄的健康婴儿，并随机分配到三个研究组之一 - A 组：仅 nOPV2，B 组：nOPV2 和 bOPV，或 C 组：仅 bOPV。 婴儿将通过门诊和家访进行随访，直至 18 周大。 将收集血液样本以测试免疫反应。 将从婴儿疫苗接种者和一名兄弟姐妹家庭接触者各收集粪便样本，以评估病毒重组和 nOPV2 家庭传播。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
795
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Dhaka、孟加拉国
- Icddr,B Study Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6 周大的健康婴儿（范围：42-48 天）。
- 同意参与整个研究的父母。
- 能够理解并遵守计划的学习程序的家长。
- 婴儿有至少一个 10 岁以下的兄弟姐妹生活在同一家庭中，并且有资格参与该研究。
排除标准：
- 无法参与整个研究的父母和婴儿（例如，计划在研究期间离开研究区域）。
- 诊断或怀疑婴儿或直系亲属患有免疫缺陷病。
- 诊断或怀疑出血性疾病会禁忌使用 bOPV 或 nOPV2 或通过静脉穿刺采血。
- 婴儿在入组时（6 周大）出现急性腹泻、感染或疾病需要住院。
- 入组访视前 24 小时内（6 周龄）出现急性呕吐和对液体不耐受。
- 研究医务人员在体检期间发现的慢性疾病的证据。
- 根据文件或父母回忆，在注册前收到任何脊髓灰质炎疫苗（OPV 或 IPV）。
- 已知对脊髓灰质炎疫苗或其内容物过敏/敏感或反应。
- 多胞胎的婴儿。 多胞胎婴儿将被排除在外，因为未登记的婴儿可能会通过常规免疫接种 OPV 并将疫苗脊髓灰质炎病毒传播给登记的婴儿。 即使多胞胎的所有分娩都可以参加研究，我们也会排除多胞胎，因为一个人的中止可能会导致多个参与者的中止。
- 早产婴儿（<37 周妊娠）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅 nOPV2
该组的参与者将在 6、10 和 14 周龄时接受 nOPV2
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nOPV2 candidate 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) 是一种活的减毒血清型 2 脊髓灰质炎病毒，源自改良的 Sabin 2 型感染性 cDNA 克隆并在 Vero 细胞中繁殖。
为了提高遗传稳定性，对萨宾 5'-非翻译区减毒的主要决定因素进行了核苷酸序列修饰。
此外，对聚合酶 3D 进行了两次修改以进一步提高衰减的稳定性，并将来自 2C 编码区的关键复制元件重新定位到 5'-非翻译区以抑制重组。
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有源比较器：nOPV2 和 bOPV
该组的参与者将在 6、10 和 14 周龄时同时接受 nOPV2 和 bOPV
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nOPV2 candidate 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) 是一种活的减毒血清型 2 脊髓灰质炎病毒，源自改良的 Sabin 2 型感染性 cDNA 克隆并在 Vero 细胞中繁殖。
为了提高遗传稳定性，对萨宾 5'-非翻译区减毒的主要决定因素进行了核苷酸序列修饰。
此外，对聚合酶 3D 进行了两次修改以进一步提高衰减的稳定性，并将来自 2C 编码区的关键复制元件重新定位到 5'-非翻译区以抑制重组。
1 型和 3 型口服脊髓灰质炎活疫苗 (bOPV) 是一种二价疫苗，含有 1 型和 3 型减毒脊髓灰质炎病毒（Sabin 株）的悬浮液。
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有源比较器：仅 bOPV
该组的参与者将在 6、10 和 14 周大时接种 bOPV
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1 型和 3 型口服脊髓灰质炎活疫苗 (bOPV) 是一种二价疫苗，含有 1 型和 3 型减毒脊髓灰质炎病毒（Sabin 株）的悬浮液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗反应
大体时间：研究疫苗接种后 4 周测量。
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二分法（是/否）变量定义为在基线时为血清反应阴性（<1:8 滴度）但在接种疫苗（血清转化）后变为血清反应阳性（≥1:8）的参与者或在接种疫苗后表现出四倍滴度升高的参与者两个样本之间，例如在针对母体抗体的预期衰减进行调整后，从 1:8 变为 1:32。
假设半衰期为 28 天，6 周龄时的抗体滴度将是母体抗体预期下降的起点。
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研究疫苗接种后 4 周测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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倒数抗体滴度
大体时间：研究疫苗接种后 4 周测量。
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观察到的相互抗体滴度结果的变量。
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研究疫苗接种后 4 周测量。
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NOPV2 的家庭传播
大体时间：首次接种 nOPV2 疫苗后 1、2 和 4 周
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家庭接触者粪便中 2 型 OPV 的检测
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首次接种 nOPV2 疫苗后 1、2 和 4 周
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病毒重组体
大体时间：首次接种研究疫苗后 2 周和 4 周
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病毒重组体的检测和表征
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首次接种研究疫苗后 2 周和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Wilkinson, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
- 首席研究员：Khalequ Zaman, MBBS, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月23日
研究完成 (实际的)
2021年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
汇总数据将添加到发布的注册中。
根据协议，icddr,b 调查人员将有权访问带有标识符的参与者数据。
外部调查人员将有权访问去标识化的参与者数据。
可根据要求与国家和国际疫苗制造商和监管机构共享去识别化数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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