Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность нОПВ2 с бОПВ и без нее

3 октября 2024 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Иммуногенность новой моновалентной оральной полиовирусной вакцины типа 2 (нОПВ2) с двухвалентной ОПВ и без нее

Это открытое рандомизированное клиническое исследование, в ходе которого будет сравниваться иммунный ответ у младенцев, получающих либо новую моновалентную пероральную полиовакцину типа 2 (нОПВ2), либо только бивалентную пероральную полиовакцину (бОПВ), либо одновременное введение нОПВ2 и бОПВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что нОПВ2 заменит мОПВ2 в борьбе со вспышками 2-го типа. Реагирование на вспышки цПВВП2 также дает возможность ликвидировать пробелы в иммунитете к полиовирусам типов 1 и 3. Кроме того, ГИЛП, возможно, придется реагировать на две вспышки полиовируса в одном и том же регионе. Для любого сценария было бы важно получить данные об иммуногенности одновременно вводимых нОПВ2 и бОПВ по сравнению с любой вакциной, вводимой по отдельности.

В этом клиническом испытании оценивается и сравнивается иммуногенность нОПВ2, вводимой с бОПВ или без нее. Здоровые младенцы в возрасте 6 недель будут зарегистрированы в Дакке, Бангладеш, и рандомизированы в одну из трех групп исследования: группа A: только нОПВ2, группа B: нОПВ2 и бОПВ или группа C: только бОПВ. Младенцы будут находиться под наблюдением до 18-недельного возраста посредством визитов в клинику и на дому. Образцы крови будут взяты для проверки на иммунологический ответ. Образцы кала будут собираться у реципиентов вакцины младенцев и у одного из родственников, контактировавших в семье, для оценки рекомбинантных вирусов и передачи nOPV2 в семье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

795

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы в возрасте 6 недель (диапазон: 42-48 дней).
  • Родители, дающие согласие на участие в полном объеме исследования.
  • Родители, которые могут понять и соблюдать запланированные процедуры обучения.
  • У младенца есть по крайней мере один брат или сестра в возрасте до 10 лет, проживающие в одном домохозяйстве, имеющем право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Родители и младенцы, которые не могут участвовать в исследовании на протяжении всего периода исследования (например, планируют переехать из зоны исследования в течение периода исследования).
  • Диагноз или подозрение на иммунодефицитное расстройство либо у младенца, либо у его ближайшего родственника.
  • Диагноз или подозрение на нарушение свертываемости крови, при котором противопоказаны введение бОПВ или нОПВ2 или сбор крови путем венепункции.
  • Острая диарея, инфекция или заболевание на момент включения в исследование (возраст 6 недель), требующие госпитализации младенца.
  • Острая рвота и непереносимость жидкостей в течение 24 часов до контрольного визита (возраст 6 недель).
  • Доказательства хронического заболевания, выявленного врачом-исследователем во время медицинского осмотра.
  • Получение любой вакцины против полиомиелита (ОПВ или ИПВ) до зачисления на основании документации или отзыва родителей.
  • Известная аллергия/чувствительность или реакция на вакцину против полиомиелита или ее содержимое.
  • Младенцы от многоплодных родов. Младенцы от многоплодной беременности будут исключены, потому что младенец(ы), который(е) не зарегистрирован(ы), скорее всего, получат ОПВ посредством плановой иммунизации и передают вакцинный полиовирус включенному ребенку. Даже если в исследование могут быть включены все дети, рожденные от многоплодных родов, мы исключим многоплодные роды, поскольку прекращение одного из них может привести к прекращению участия нескольких участников.
  • Младенцы от преждевременных родов (<37 недель гестации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: только нОПВ2
Участники этой группы получат nOPV2 в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Биологический: Новая моновалентная оральная полиовакцина типа 2 (nOPV2)
nOPV2-кандидат 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) представляет собой живой аттенуированный полиовирус серотипа 2, который был получен из модифицированного клона инфекционной кДНК Сэбина типа 2 и размножен в клетках Vero. Для улучшения генетической стабильности были внесены модификации нуклеотидной последовательности в основную детерминанту для аттенуации в 5'-нетранслируемой области Сэбина. Кроме того, были сделаны две модификации в полимеразе 3D для дальнейшего повышения стабильности аттенуации, а ключевой элемент репликации из кодирующей области 2C был перемещен в 5'-нетранслируемую область для ингибирования рекомбинации.
Активный компаратор: нОПВ2 и бОПВ
Участники этой группы получат как нОПВ2, так и бОПВ в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Биологический: Новая моновалентная оральная полиовакцина типа 2 (nOPV2)
nOPV2-кандидат 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) представляет собой живой аттенуированный полиовирус серотипа 2, который был получен из модифицированного клона инфекционной кДНК Сэбина типа 2 и размножен в клетках Vero. Для улучшения генетической стабильности были внесены модификации нуклеотидной последовательности в основную детерминанту для аттенуации в 5'-нетранслируемой области Сэбина. Кроме того, были сделаны две модификации в полимеразе 3D для дальнейшего повышения стабильности аттенуации, а ключевой элемент репликации из кодирующей области 2C был перемещен в 5'-нетранслируемую область для ингибирования рекомбинации.
Биологический: Бивалентная оральная полиомиелитная вакцина (бОПВ)
Живая пероральная полиомиелитная вакцина типов 1 и 3 (бОПВ) представляет собой двухвалентную вакцину, содержащую суспензию аттенуированных вирусов полиомиелита типов 1 и 3 (штаммы Сэбина).
Активный компаратор: только бОПВ
Участники этой группы будут получать бОПВ в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Биологический: Бивалентная оральная полиомиелитная вакцина (бОПВ)
Живая пероральная полиомиелитная вакцина типов 1 и 3 (бОПВ) представляет собой двухвалентную вакцину, содержащую суспензию аттенуированных вирусов полиомиелита типов 1 и 3 (штаммы Сэбина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на вакцину
Временное ограничение: Измеряется через четыре недели после введения исследуемой(ых) вакцины(ов).
Дихотомическая (да/нет) переменная определяется как серонегативные участники (титры <1:8) на исходном уровне, которые становятся серопозитивными (≥1:8) после вакцинации (сероконверсия), или участники, демонстрирующие четырехкратное повышение титров после вакцинации. между двумя образцами, т.е. изменение от 1:8 до 1:32 после поправки на ожидаемый распад материнских антител. Титры антител в возрасте 6 недель будут отправной точкой для ожидаемого снижения материнских антител, при условии, что период полувыведения составляет 28 дней.
Измеряется через четыре недели после введения исследуемой(ых) вакцины(ов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реципрокные титры антител
Временное ограничение: Измеряется через четыре недели после введения исследуемой(ых) вакцины(ов).
Вариабельность наблюдаемых реципрокных результатов титра антител.
Измеряется через четыре недели после введения исследуемой(ых) вакцины(ов).
Бытовая передача nOPV2
Временное ограничение: Через 1, 2 и 4 недели после первой вакцинации nOPV2
Обнаружение ОПВ 2 типа в фекалиях при бытовом контакте
Через 1, 2 и 4 недели после первой вакцинации nOPV2
Вирусные рекомбинанты
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после первой вакцинации исследуемой(ыми) вакциной(ами)
Обнаружение и характеристика вирусных рекомбинантов
Через 2 и 4 недели после первой вакцинации исследуемой(ыми) вакциной(ами)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Главный следователь: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Агрегированные данные будут добавлены к регистрации с публикацией. В соответствии с протоколом исследователи icddr,b будут иметь доступ к данным участников с идентификаторами. Внешние исследователи будут иметь доступ к деидентифицированным данным участников. Обезличенные данные могут быть переданы национальным и международным производителям вакцин и регулирующим органам по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться