Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet nOPV2 med og uden bOPV

3. oktober 2024 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenicitet af ny monovalent oral poliovirusvaccine type 2 (nOPV2) med og uden bivalent OPV

Dette er et åbent randomiseret klinisk forsøg, der vil sammenligne immunresponser blandt spædbørn, der modtager enten ny monovalent oral poliovirusvaccine type 2 (nOPV2) alene, bivalent oral poliovirusvaccine (bOPV) alene eller co-administreret nOPV2 og bOPV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forventes, at nOPV2 vil erstatte mOPV2 for at reagere på type 2-udbrud. Udbrudsrespons for cVDPV2 giver også mulighed for at lukke immunitetshuller mod poliovirus type 1 og 3. Endvidere kan GPEI muligvis reagere på to poliovirusudbrud i samme geografi. For begge scenarier ville det være vigtigt at få data om immunogeniciteten af ​​co-administreret nOPV2 og bOPV sammenlignet med begge vacciner givet alene.

Dette kliniske forsøg vurderer og sammenligner immunogeniciteten af ​​nOPV2 givet med eller uden bOPV. Raske spædbørn på 6 uger vil blive tilmeldt Dhaka, Bangladesh og randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme - Arm A: kun nOPV2, Arm B: nOPV2 og bOPV eller Arm C: kun bOPV. Spædbørn vil blive fulgt op indtil 18 ugers alderen gennem klinik- og husstandsbesøg. Blodprøver vil blive indsamlet for at teste for immunologisk respons. Afføringsprøver vil blive indsamlet fra spædbørnsvaccinemodtagere og en søskende-husstandskontakt hver for at vurdere virale rekombinanter og nOPV2-husstandsoverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

795

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,B Study Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen 6 uger (interval: 42-48 dage).
  • Forældre, der giver samtykke til deltagelse i hele undersøgelsens længde.
  • Forældre, der kan forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Spædbarnet har mindst én søskende på <10 år, der bor i samme husstand, som er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre og spædbørn, der ikke er i stand til at deltage i hele undersøgelsens længde (planlægger f.eks. at flytte væk fra undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsesperioden).
  • En diagnose eller mistanke om immundefekt enten hos spædbarnet eller hos et nærmeste familiemedlem.
  • En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere administration af bOPV eller nOPV2 eller indsamling af blod ved venepunktur.
  • Akut diarré, infektion eller sygdom på indskrivningstidspunktet (6 ugers alder), som ville kræve spædbarns indlæggelse på et hospital.
  • Akutte opkastninger og intolerance over for væsker inden for 24 timer før indskrivningsbesøget (6 ugers alderen).
  • Bevis på en kronisk medicinsk tilstand identificeret af en undersøgelseslæge under fysisk undersøgelse.
  • Modtagelse af enhver poliovaccine (OPV eller IPV) før tilmelding baseret på dokumentation eller forældres tilbagekaldelse.
  • Kendt allergi/følsomhed eller reaktion på poliovaccine eller dens indhold.
  • Spædbørn fra flere fødsler. Spædbørn fra flere fødsler vil blive udelukket, fordi spædbørn(erne), der ikke er tilmeldt, sandsynligvis vil modtage OPV gennem rutinemæssig immunisering og overføre vaccine poliovirus til det indskrevne spædbarn. Selvom alle fødsler fra en flergangsfødsel kunne tilmeldes undersøgelsen, vil vi udelukke flergangsfødsler, da afbrydelse af én kan føre til afbrydelse af flere deltagere.
  • Spædbørn fra for tidlige fødsler (<37 ugers graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun nOPV2
Deltagere i denne arm vil modtage nOPV2 ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Biologisk: Ny monovalent oral poliovirusvaccine type 2 (nOPV2)
nOPV2-kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) er en levende svækket serotype-2 poliovirus, der blev afledt af en modificeret Sabin type-2 infektiøs cDNA-klon og opformeret i Vero-celler. For at forbedre genetisk stabilitet blev der foretaget nukleotidsekvensmodifikationer i hoveddeterminanten for svækkelse i den Sabin 5'-utranslaterede region. Derudover blev der foretaget to modifikationer i polymerase 3D for yderligere at forbedre stabiliteten af ​​dæmpningen, og et nøglereplikationselement fra 2C-kodende region blev flyttet til den 5'-utranslaterede region for at inhibere rekombination.
Aktiv komparator: nOPV2 og bOPV
Deltagere i denne arm vil modtage både nOPV2 og bOPV ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Biologisk: Ny monovalent oral poliovirusvaccine type 2 (nOPV2)
nOPV2-kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) er en levende svækket serotype-2 poliovirus, der blev afledt af en modificeret Sabin type-2 infektiøs cDNA-klon og opformeret i Vero-celler. For at forbedre genetisk stabilitet blev der foretaget nukleotidsekvensmodifikationer i hoveddeterminanten for svækkelse i den Sabin 5'-utranslaterede region. Derudover blev der foretaget to modifikationer i polymerase 3D for yderligere at forbedre stabiliteten af ​​dæmpningen, og et nøglereplikationselement fra 2C-kodende region blev flyttet til den 5'-utranslaterede region for at inhibere rekombination.
Biologisk: Bivalent oral poliovirusvaccine (bOPV)
Den levende type 1 & 3 oral poliovaccine (bOPV) er en bivalent vaccine indeholdende suspension af type 1 & 3 svækkede poliovirus (Sabin-stammer).
Aktiv komparator: kun bOPV
Deltagere i denne arm vil modtage bOPV ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Biologisk: Bivalent oral poliovirusvaccine (bOPV)
Den levende type 1 & 3 oral poliovaccine (bOPV) er en bivalent vaccine indeholdende suspension af type 1 & 3 svækkede poliovirus (Sabin-stammer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinerespons
Tidsramme: Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r).
Dikotom (ja/nej) variabel defineret som deltagere, der enten er seronegative (<1:8 titere) ved baseline, som bliver seropositive (≥1:8) efter vaccination (serokonversion) eller deltagere, der udviser en fire gange stigning i titere efter vaccination mellem to eksemplarer, f.eks. en ændring fra 1:8 til 1:32, efter justering for forventet henfald i maternelle antistoffer. Antistoftitre ved 6 ugers alderen vil være udgangspunktet for det forventede fald i maternelle antistoffer, forudsat en halveringstid på 28 dage.
Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gensidige antistoftitre
Tidsramme: Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r).
Variabel af de observerede reciproke antistoftiterresultater.
Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r).
Husstandstransmission af nOPV2
Tidsramme: 1, 2 og 4 uger efter første vaccination med nOPV2
Påvisning af type 2 OPV i afføring af husholdningskontakt
1, 2 og 4 uger efter første vaccination med nOPV2
Virale rekombinanter
Tidsramme: 2 og 4 uger efter første vaccination med undersøgelsesvaccine(r)
Påvisning og karakterisering af virale rekombinanter
2 og 4 uger efter første vaccination med undersøgelsesvaccine(r)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede data vil blive tilføjet til registreringen med offentliggørelse. I overensstemmelse med protokollen vil icddr,b-efterforskere have adgang til deltagerdata med identifikatorer. Eksterne efterforskere vil have adgang til afidentificerede deltagerdata. Afidentificerede data kan efter anmodning deles med nationale og internationale vaccineproducenter og regulerende myndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Ny monovalent oral poliovirusvaccine type 2 (nOPV2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner