Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet nOPV2 med och utan bOPV

2 maj 2023 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenicitet för nytt monovalent oralt poliovirusvaccin typ 2 (nOPV2) med och utan bivalent OPV

Detta är en öppen randomiserad klinisk prövning som kommer att jämföra immunsvar bland spädbarn som får antingen nytt monovalent oralt poliovirusvaccin typ 2 (nOPV2) enbart, bivalent oralt poliovirusvaccin (bOPV) enbart eller samtidigt administrerat nOPV2 och bOPV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det förväntas att nOPV2 skulle ersätta mOPV2 för att svara på typ 2-utbrott. Utbrottssvar för cVDPV2 erbjuder också möjligheten att stänga immunitetsluckor för poliovirus typ 1 och 3. Dessutom kan GPEI behöva svara på två poliovirusutbrott i samma geografi. För båda scenarierna skulle det vara viktigt att få data om immunogeniciteten hos samtidigt administrerad nOPV2 och bOPV, jämfört med båda vaccinerna som ges ensamma.

Denna kliniska prövning utvärderar och jämför immunogeniciteten hos nOPV2 givet med eller utan bOPV. Friska spädbarn 6 veckor gamla kommer att registreras i Dhaka, Bangladesh, och randomiseras till en av tre studiearmar - Arm A: endast nOPV2, Arm B: nOPV2 och bOPV, eller Arm C: endast bOPV. Spädbarn kommer att följas upp till 18 veckors ålder genom klinik och hushållsbesök. Blodprover kommer att samlas in för att testa för immunologiskt svar. Avföringsprover kommer att samlas in från spädbarnsvaccinmottagare och ett syskonshushållskontakt vardera för att bedöma virala rekombinanter och nOPV2 hushållsöverföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

795

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,B Study Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn 6 veckor gamla (intervall: 42-48 dagar).
  • Föräldrar som samtycker till deltagande i hela studiens längd.
  • Föräldrar som kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
  • Spädbarn har minst ett syskon i åldern <10 år som bor i samma hushåll som är berättigat att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar och spädbarn som inte kan delta i hela studiens längd (t.ex. planerar att flytta bort från studieområdet under studieperioden).
  • En diagnos eller misstanke om immunbriststörning antingen hos spädbarnet eller hos en närmaste familjemedlem.
  • En diagnos eller misstanke om blödningsrubbning som skulle kontraindicera administrering av bOPV eller nOPV2 eller insamling av blod genom venpunktion.
  • Akut diarré, infektion eller sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (6 veckors ålder) som skulle kräva spädbarns inläggning på sjukhus.
  • Akuta kräkningar och intolerans mot vätskor inom 24 timmar före inskrivningsbesöket (6 veckors ålder).
  • Bevis på ett kroniskt medicinskt tillstånd identifierat av en studieläkare under fysisk undersökning.
  • Mottagande av eventuellt poliovaccin (OPV eller IPV) före registrering baserat på dokumentation eller återkallelse från föräldrar.
  • Känd allergi/känslighet eller reaktion mot poliovaccin, eller dess innehåll.
  • Spädbarn från flera födslar. Spädbarn från flera födslar kommer att uteslutas eftersom det eller de spädbarn som inte är inskrivna sannolikt skulle få OPV genom rutinmässig immunisering och överföra vaccin mot poliovirus till det inskrivna barnet. Även om alla födslar från en flerbarnsfödsel skulle kunna inkluderas i studien, kommer vi att utesluta flerbarnsfödslar eftersom avbrytande av en kan leda till att flera deltagare avbryts.
  • Spädbarn från för tidig födsel (<37 veckors graviditet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endast nOPV2
Deltagare i denna arm kommer att få nOPV2 vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Biologisk: Nytt monovalent oralt poliovirusvaccin typ 2 (nOPV2)
nOPV2-kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) är ett levande försvagat serotyp-2 poliovirus som härrörde från en modifierad Sabin typ-2 infektiös cDNA-klon och förökades i Vero-celler. För att förbättra genetisk stabilitet gjordes nukleotidsekvensmodifikationer i den huvudsakliga determinanten för försvagning i den Sabin 5'-otranslaterade regionen. Dessutom gjordes två modifieringar i polymeraset 3D för att ytterligare förbättra stabiliteten hos dämpningen, och ett nyckelreplikationselement från den 2C-kodande regionen flyttades till den 5'-otranslaterade regionen för att hämma rekombination.
Aktiv komparator: nOPV2 och bOPV
Deltagare i denna arm kommer att få både nOPV2 och bOPV vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Biologisk: Nytt monovalent oralt poliovirusvaccin typ 2 (nOPV2)
nOPV2-kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) är ett levande försvagat serotyp-2 poliovirus som härrörde från en modifierad Sabin typ-2 infektiös cDNA-klon och förökades i Vero-celler. För att förbättra genetisk stabilitet gjordes nukleotidsekvensmodifikationer i den huvudsakliga determinanten för försvagning i den Sabin 5'-otranslaterade regionen. Dessutom gjordes två modifieringar i polymeraset 3D för att ytterligare förbättra stabiliteten hos dämpningen, och ett nyckelreplikationselement från den 2C-kodande regionen flyttades till den 5'-otranslaterade regionen för att hämma rekombination.
Biologisk: Bivalent oralt poliovirusvaccin (bOPV)
Det levande orala poliovaccinet typ 1 & 3 (bOPV) är ett bivalent vaccin som innehåller suspension av typ 1 & 3 försvagade poliovirus (Sabin-stammar).
Aktiv komparator: endast bOPV
Deltagare i denna arm kommer att få bOPV vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Biologisk: Bivalent oralt poliovirusvaccin (bOPV)
Det levande orala poliovaccinet typ 1 & 3 (bOPV) är ett bivalent vaccin som innehåller suspension av typ 1 & 3 försvagade poliovirus (Sabin-stammar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinsvar
Tidsram: Uppmätt fyra veckor efter administrering av studievaccin(er).
Dikotom (ja/nej) variabel definierad som deltagare som antingen är seronegativa (<1:8 titrar) vid baslinjen som blir seropositiva (≥1:8) efter vaccination (serokonversion) eller deltagare som visar en fyrfaldig ökning av titer efter vaccination mellan två exemplar, t.ex. en förändring från 1:8 till 1:32, efter justering för förväntat sönderfall i moderns antikroppar. Antikroppstitrar vid 6 veckors ålder kommer att vara utgångspunkten för den förväntade minskningen av moderns antikroppar, förutsatt att halveringstiden är 28 dagar.
Uppmätt fyra veckor efter administrering av studievaccin(er).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ömsesidiga antikroppstitrar
Tidsram: Uppmätt fyra veckor efter administrering av studievaccin(er).
Variabel av de observerade reciproka antikroppstiterresultaten.
Uppmätt fyra veckor efter administrering av studievaccin(er).
Hushållsöverföring av nOPV2
Tidsram: 1, 2 och 4 veckor efter första vaccinationen med nOPV2
Detektering av typ 2 OPV i avföring av hushållskontakt
1, 2 och 4 veckor efter första vaccinationen med nOPV2
Virala rekombinanter
Tidsram: 2 och 4 veckor efter första vaccinationen med studievaccin(er)
Detektion och karakterisering av virala rekombinanter
2 och 4 veckor efter första vaccinationen med studievaccin(er)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Aggregerad data kommer att läggas till registreringen med publicering. I enlighet med protokollet kommer icddr,b-utredare att ha tillgång till deltagardata med identifierare. Externa utredare kommer att ha tillgång till avidentifierade deltagardata. Avidentifierade data kan delas med nationella och internationella vaccintillverkare och tillsynsmyndigheter på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nytt monovalent oralt poliovirusvaccin typ 2 (nOPV2)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera