Immunogeniciteit nOPV2 Met en zonder bOPV
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention
Immunogeniciteit van nieuw monovalent oraal poliovirusvaccin type 2 (nOPV2) met en zonder bivalent OPV
Dit is een open-label gerandomiseerde klinische studie waarin de immuunresponsen worden vergeleken bij zuigelingen die alleen het nieuwe monovalente orale poliovirusvaccin type 2 (nOPV2), alleen het bivalente orale poliovirusvaccin (bOPV) of gelijktijdig toegediende nOPV2 en bOPV krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verwacht wordt dat nOPV2 mOPV2 zou vervangen voor het reageren op type 2-uitbraken. Uitbraakrespons voor cVDPV2 biedt ook de mogelijkheid om immuniteitskloven voor poliovirussen type 1 en 3 te dichten. Bovendien zou GPEI mogelijk moeten reageren op twee poliovirusuitbraken in dezelfde regio. Voor beide scenario's zou het belangrijk zijn om gegevens te verkrijgen over de immunogeniciteit van gelijktijdig toegediende nOPV2 en bOPV, in vergelijking met elk afzonderlijk gegeven vaccin.
Deze klinische studie beoordeelt en vergelijkt de immunogeniciteit van nOPV2 gegeven met of zonder bOPV. Gezonde baby's van 6 weken oud worden ingeschreven in Dhaka, Bangladesh, en gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen: arm A: alleen nOPV2, arm B: nOPV2 en bOPV, of arm C: alleen bOPV. Baby's worden gevolgd tot een leeftijd van 18 weken door middel van bezoeken aan de kliniek en aan huis. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om te testen op immunologische respons. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij ontvangers van babyvaccins en elk bij een gezinscontact van een broer of zus om virale recombinanten en overdracht van nOPV2-huishoudens te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
795
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B Study Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen van 6 weken oud (spreiding: 42-48 dagen).
- Ouders die toestemming geven voor deelname aan de volledige duur van het onderzoek.
- Ouders die geplande studieprocedures kunnen begrijpen en naleven.
- De baby heeft ten minste één broer of zus van <10 jaar die in hetzelfde huishouden woont en die in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders en baby's die niet in staat zijn om aan de volledige duur van het onderzoek deel te nemen (bijvoorbeeld van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode het onderzoeksgebied te verlaten).
- Een diagnose of vermoeden van een immunodeficiëntiestoornis bij de baby of bij een direct familielid.
- Een diagnose of vermoeden van een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor toediening van bOPV of nOPV2 of bloedafname door middel van venapunctie.
- Acute diarree, infectie of ziekte op het moment van inschrijving (6 weken oud) waarvoor opname van de baby in een ziekenhuis nodig zou zijn.
- Acuut braken en intolerantie voor vloeistoffen binnen 24 uur vóór het inschrijvingsbezoek (6 weken oud).
- Bewijs van een chronische medische aandoening geïdentificeerd door een onderzoeksarts tijdens lichamelijk onderzoek.
- Ontvangst van een poliovaccin (OPV of IPV) vóór inschrijving op basis van documentatie of terugroeping door ouders.
- Bekende allergie/gevoeligheid of reactie op het poliovaccin of de inhoud ervan.
- Baby's van meerdere geboorten. Baby's van meerlinggeboorten zullen worden uitgesloten omdat de baby('s) die wel/niet zijn ingeschreven waarschijnlijk OPV zouden krijgen via routinematige immunisatie en het vaccin-poliovirus zouden overdragen aan de ingeschreven baby. Zelfs als alle geboorten van een meerling zouden kunnen worden opgenomen in het onderzoek, zullen we meerlinggeboorten uitsluiten, aangezien stopzetting van één kan leiden tot stopzetting van meerdere deelnemers.
- Baby's van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: alleen nOPV2
Deelnemers aan deze arm krijgen nOPV2 op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
|
nOPV2-kandidaat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) is een levend verzwakt serotype-2-poliovirus dat is afgeleid van een gemodificeerde Sabin type-2 infectieuze cDNA-kloon en is vermeerderd in Vero-cellen.
Om de genetische stabiliteit te verbeteren, werden modificaties van de nucleotidesequentie aangebracht in de belangrijkste bepalende factor voor verzwakking in het Sabin 5'-onvertaalde gebied.
Bovendien werden twee modificaties in het polymerase 3D aangebracht om de stabiliteit van de verzwakking verder te verbeteren, en werd een sleutelreplicatie-element van het 2C-coderende gebied verplaatst naar het 5'-onvertaalde gebied om recombinatie te remmen.
|
|
Actieve vergelijker: nOPV2 en bOPV
Deelnemers aan deze arm krijgen zowel nOPV2 als bOPV op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
|
nOPV2-kandidaat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) is een levend verzwakt serotype-2-poliovirus dat is afgeleid van een gemodificeerde Sabin type-2 infectieuze cDNA-kloon en is vermeerderd in Vero-cellen.
Om de genetische stabiliteit te verbeteren, werden modificaties van de nucleotidesequentie aangebracht in de belangrijkste bepalende factor voor verzwakking in het Sabin 5'-onvertaalde gebied.
Bovendien werden twee modificaties in het polymerase 3D aangebracht om de stabiliteit van de verzwakking verder te verbeteren, en werd een sleutelreplicatie-element van het 2C-coderende gebied verplaatst naar het 5'-onvertaalde gebied om recombinatie te remmen.
Het levend type 1 & 3 oraal poliovaccin (bOPV) is een bivalent vaccin dat een suspensie van type 1 & 3 verzwakte poliovirussen (Sabin-stammen) bevat.
|
|
Actieve vergelijker: alleen bOPV
Deelnemers aan deze arm krijgen bOPV op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
|
Het levend type 1 & 3 oraal poliovaccin (bOPV) is een bivalent vaccin dat een suspensie van type 1 & 3 verzwakte poliovirussen (Sabin-stammen) bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccin reactie
Tijdsspanne: Gemeten vier weken na toediening van studievaccin(s).
|
Dichotome (ja/nee) variabele gedefinieerd als deelnemers die hetzij seronegatief zijn (<1:8 titers) bij aanvang, die seropositief worden (≥1:8) na vaccinatie (seroconversie) of deelnemers die een viervoudige stijging in titers vertonen na vaccinatie tussen twee exemplaren, b.v. een verandering van 1:8 naar 1:32, na correctie voor verwacht verval in maternale antilichamen.
Antilichaamtiters op een leeftijd van 6 weken zullen het startpunt zijn voor de verwachte afname van maternale antilichamen, uitgaande van een halfwaardetijd van 28 dagen.
|
Gemeten vier weken na toediening van studievaccin(s).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wederzijdse antilichaamtiters
Tijdsspanne: Gemeten vier weken na toediening van studievaccin(s).
|
Variabele van de waargenomen wederzijdse antilichaamtiterresultaten.
|
Gemeten vier weken na toediening van studievaccin(s).
|
|
Huishoudelijke transmissie van nOPV2
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 weken na de eerste vaccinatie met nOPV2
|
Detectie van OPV type 2 in ontlasting van huishoudelijk contact
|
1, 2 en 4 weken na de eerste vaccinatie met nOPV2
|
|
Virale recombinanten
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de eerste vaccinatie met studievaccin(s)
|
Detectie en karakterisering van virale recombinanten
|
2 en 4 weken na de eerste vaccinatie met studievaccin(s)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Myelitis
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Poliomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 20060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Bij publicatie worden geaggregeerde gegevens toegevoegd aan de registratie.
Conform het protocol krijgen icddr,b-rechercheurs toegang tot deelnemersgegevens met identifiers.
Externe onderzoekers hebben toegang tot geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met nationale en internationale vaccinfabrikanten en regelgevende instanties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .