Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenitás nOPV2 bOPV-vel és anélkül

2023. május 2. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

Az új monovalens orális poliovírus 2-es típusú vakcina (nOPV2) immunogenitása bivalens OPV-vel és anélkül

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja azon csecsemők immunválaszait, akik vagy önmagában kaptak új monovalens orális poliovírus 2-es típusú vakcinát (nOPV2), önmagában bivalens orális poliovírus vakcinát (bOPV), vagy nOPV2-vel és bOPV-vel együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Várhatóan az nOPV2 felváltja az mOPV2-t a 2-es típusú járványokra való reagálásban. A cVDPV2-re adott járványválasz lehetőséget kínál az 1-es és 3-as típusú poliovírus elleni immunitási hiányosságok megszüntetésére. Ezenkívül a GPEI-nek két poliovírus-járványra is reagálnia kell ugyanazon a földrajzi területen. Mindkét forgatókönyv esetében fontos lenne adatokat szerezni az együtt adott nOPV2 és a bOPV immunogenitására vonatkozóan, összehasonlítva bármelyik, önmagában adott vakcinával.

Ez a klinikai vizsgálat értékeli és összehasonlítja a bOPV-vel vagy anélkül adott nOPV2 immunogenitását. A 6 hetes egészséges csecsemőket Dakában, Bangladesben veszik fel, és véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kar egyikébe – „A kar: csak nOPV2, B kar: nOPV2 és bOPV, vagy C kar: csak bOPV. A csecsemőket 18 hetes korukig nyomon követik a klinikán és a háztartásban. Vérmintákat vesznek az immunológiai válasz vizsgálata céljából. A vírusos rekombinánsok és az nOPV2 háztartási átvitel értékelése érdekében székletmintákat vesznek a csecsemő vakcinában részesülőktől és egy-egy testvérháztartási kapcsolattartótól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

795

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Icddr,B Study Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemők 6 hetes korig (tartomány: 42-48 nap).
  • Szülők, akik beleegyeznek a vizsgálat teljes hosszában való részvételbe.
  • Szülők, akik képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat.
  • A csecsemőnek legalább egy 10 évnél fiatalabb testvére él ugyanabban a háztartásban, aki jogosult a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Szülők és csecsemők, akik nem tudnak részt venni a vizsgálat teljes hosszában (pl. azt tervezik, hogy elköltöznek a vizsgálati területről a vizsgálati időszak alatt).
  • Immunhiányos rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja akár a csecsemőnél, akár egy közvetlen családtagnál.
  • Vérzési rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja, amely ellenjavallja a bOPV vagy nOPV2 beadását vagy a vénapunkcióval történő vérvételt.
  • Akut hasmenés, fertőzés vagy betegség a beiratkozáskor (6 hetes korban), amely miatt a csecsemőt kórházba kell vinni.
  • Akut hányás és folyadék intolerancia a beiratkozás előtti 24 órán belül (6 hetes korban).
  • Egy vizsgálati orvos által a fizikális vizsgálat során azonosított krónikus egészségügyi állapot bizonyítéka.
  • Bármilyen gyermekbénulás elleni vakcina (OPV vagy IPV) átvétele a beiratkozás előtt, dokumentáció vagy szülői visszahívás alapján.
  • Ismert allergia/érzékenység vagy reakció a polio vakcinára vagy annak tartalmára.
  • Többszülésből származó csecsemők. A többszülésből származó csecsemők kizárásra kerülnek, mivel a beiratkozott csecsemő(k) valószínűleg rutin immunizálással kapják meg az OPV-t, és továbbítják a vakcina poliovírust a beiratkozott csecsemőnek. Még akkor is, ha a többes születésből származó összes szülést be lehetne vonni a vizsgálatba, a többszörös születést kizárjuk, mivel az egyik megszakítása több résztvevő abbahagyásához vezethet.
  • Koraszülésből származó csecsemők (<37 terhességi hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak nOPV2
A csoport résztvevői 6, 10 és 14 hetes korukban kapnak nOPV2-t
Biológiai: Új monovalens orális poliovírus 2-es típusú vakcina (nOPV2)
Az nOPV2-jelölt 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) egy élő, legyengített 2-es szerotípusú poliovírus, amelyet egy módosított Sabin-2-es típusú fertőző cDNS-klónból származtattak, és Vero sejtekben szaporítottak. A genetikai stabilitás javítása érdekében nukleotidszekvencia-módosításokat végeztünk az attenuáció fő meghatározójában a Sabin 5'-nem transzlálódó régiójában. Ezenkívül a polimeráz 3D-ben két módosítást hajtottak végre az attenuáció stabilitásának további javítása érdekében, és a 2C kódoló régió kulcsfontosságú replikációs elemét áthelyezték az 5'-nem transzlálódó régióba a rekombináció gátlására.
Aktív összehasonlító: nOPV2 és bOPV
Az ebben a karban résztvevők 6, 10 és 14 hetes korukban kapják az nOPV2-t és a bOPV-t is
Biológiai: Új monovalens orális poliovírus 2-es típusú vakcina (nOPV2)
Az nOPV2-jelölt 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) egy élő, legyengített 2-es szerotípusú poliovírus, amelyet egy módosított Sabin-2-es típusú fertőző cDNS-klónból származtattak, és Vero sejtekben szaporítottak. A genetikai stabilitás javítása érdekében nukleotidszekvencia-módosításokat végeztünk az attenuáció fő meghatározójában a Sabin 5'-nem transzlálódó régiójában. Ezenkívül a polimeráz 3D-ben két módosítást hajtottak végre az attenuáció stabilitásának további javítása érdekében, és a 2C kódoló régió kulcsfontosságú replikációs elemét áthelyezték az 5'-nem transzlálódó régióba a rekombináció gátlására.
Biológiai: Bivalens orális poliovírus vakcina (bOPV)
Az élő 1. és 3. típusú orális polio vakcina (bOPV) egy kétértékű vakcina, amely az 1. és 3. típusú legyengített poliovírusok (Sabin törzsek) szuszpenzióját tartalmazza.
Aktív összehasonlító: csak bOPV
A csoport résztvevői 6, 10 és 14 hetes korukban kapják meg a bOPV-t
Biológiai: Bivalens orális poliovírus vakcina (bOPV)
Az élő 1. és 3. típusú orális polio vakcina (bOPV) egy kétértékű vakcina, amely az 1. és 3. típusú legyengített poliovírusok (Sabin törzsek) szuszpenzióját tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina válasz
Időkeret: A vizsgálati vakcina(ok) beadása után négy héttel mérve.
Dichotóm (igen/nem) változó: azok a résztvevők, akik a kiinduláskor szeronegatívak (<1:8 titer), akik szeropozitívak (≥1:8) az oltást követően (szerokonverzió), vagy olyan résztvevők, akiknél a titerek négyszeres emelkedést mutatnak az oltás után két példány között, pl. változás 1:8-ról 1:32-re, az anyai antitestek várható bomlásához való igazítás után. A 6 hetes korban mért antitesttiterek jelentik a kiindulási pontot az anyai antitestek várható csökkenéséhez, 28 napos felezési időt feltételezve.
A vizsgálati vakcina(ok) beadása után négy héttel mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reciprok antitesttiterek
Időkeret: A vizsgálati vakcina(ok) beadása után négy héttel mérve.
A megfigyelt reciprok antitest-titer eredmények változója.
A vizsgálati vakcina(ok) beadása után négy héttel mérve.
Az nOPV2 háztartási átvitele
Időkeret: 1, 2 és 4 héttel az első nOPV2 vakcinázás után
2-es típusú OPV kimutatása a háztartási érintkezés székletében
1, 2 és 4 héttel az első nOPV2 vakcinázás után
Vírusos rekombinánsok
Időkeret: 2 és 4 héttel a vizsgálati vakcinával történő első oltás után
Vírusrekombinánsok kimutatása és jellemzése
2 és 4 héttel a vizsgálati vakcinával történő első oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összesített adatok közzététellel a regisztrációhoz kerülnek. A protokollnak megfelelően az icddr,b nyomozók azonosítókkal hozzáférhetnek a résztvevők adataihoz. A külső nyomozók hozzáférhetnek a résztvevők azonosítatlan adataihoz. Az azonosítatlan adatok kérésre megoszthatók a nemzeti és nemzetközi vakcinagyártókkal és szabályozó hatóságokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel