Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität nOPV2 mit und ohne bOPV

2. Mai 2023 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenität des neuartigen monovalenten oralen Poliovirus-Impfstoffs Typ 2 (nOPV2) mit und ohne bivalentes OPV

Dies ist eine randomisierte klinische Open-Label-Studie, die die Immunantworten bei Säuglingen vergleicht, die entweder den neuartigen monovalenten oralen Poliovirus-Impfstoff Typ 2 (nOPV2) allein, den bivalenten oralen Poliovirus-Impfstoff (bOPV) allein oder die gleichzeitige Verabreichung von nOPV2 und bOPV erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass nOPV2 mOPV2 ersetzen würde, um auf Typ-2-Ausbrüche zu reagieren. Die Ausbruchsreaktion für cVDPV2 bietet auch die Möglichkeit, Immunitätslücken gegen die Polioviren Typ 1 und 3 zu schließen. Darüber hinaus muss GPEI möglicherweise auf zwei Poliovirus-Ausbrüche in derselben Region reagieren. Für beide Szenarien wäre es wichtig, Daten über die Immunogenität von gleichzeitig verabreichtem nOPV2 und bOPV im Vergleich zu beiden allein verabreichten Impfstoffen zu erhalten.

Diese klinische Studie bewertet und vergleicht die Immunogenität von nOPV2, das mit oder ohne bOPV verabreicht wird. Gesunde Säuglinge im Alter von 6 Wochen werden in Dhaka, Bangladesch, aufgenommen und randomisiert einem von drei Studienarmen zugeordnet – Arm A: nur nOPV2, Arm B: nOPV2 und bOPV oder Arm C: nur bOPV. Säuglinge werden bis zum Alter von 18 Wochen durch Klinik- und Haushaltsbesuche nachuntersucht. Es werden Blutproben entnommen, um die immunologische Reaktion zu testen. Stuhlproben werden von Empfängern von Säuglingsimpfungen und jeweils einem Geschwisterhaushalt entnommen, um virale Rekombinanten und die nOPV2-Haushaltsübertragung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

795

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 6 Wochen (Bereich: 42-48 Tage).
  • Eltern, die der Teilnahme an der gesamten Dauer der Studie zustimmen.
  • Eltern, die geplante Studienverfahren verstehen und einhalten können.
  • Das Kind hat mindestens ein Geschwisterkind im Alter von < 10 Jahren, das im selben Haushalt lebt und für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern und Kleinkinder, die nicht an der gesamten Dauer der Studie teilnehmen können (z. B. planen, während des Studienzeitraums das Studiengebiet zu verlassen).
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächekrankheit entweder beim Säugling oder bei einem unmittelbaren Familienmitglied.
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung, die eine Verabreichung von bOPV oder nOPV2 oder eine Blutentnahme durch Venenpunktion kontraindizieren würde.
  • Akuter Durchfall, Infektion oder Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung (6 Wochen alt), die eine Einweisung in ein Krankenhaus erfordern würde.
  • Akute Erbrechen und Flüssigkeitsunverträglichkeit innerhalb von 24 Stunden vor dem Einschulungsbesuch (6 Wochen alt).
  • Nachweis einer chronischen Erkrankung, die von einem Studienarzt während der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde.
  • Erhalt eines Polio-Impfstoffs (OPV oder IPV) vor der Registrierung basierend auf Dokumentation oder Rückruf der Eltern.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Reaktion auf den Polio-Impfstoff oder seinen Inhalt.
  • Säuglinge von Mehrlingsgeburten. Säuglinge von Mehrlingsgeburten werden ausgeschlossen, da der/die nicht registrierte(n) Säugling(e) wahrscheinlich OPV durch routinemäßige Immunisierung erhalten und das Impf-Poliovirus auf den registrierten Säugling übertragen würden. Selbst wenn alle Geburten einer Mehrlingsgeburt in die Studie aufgenommen werden könnten, werden wir Mehrlingsgeburten ausschließen, da der Abbruch einer Mehrlingsgeburt zum Abbruch mehrerer Teilnehmer führen kann.
  • Säuglinge von Frühgeburten (< 37 Schwangerschaftswochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur nOPV2
Teilnehmer in diesem Arm erhalten nOPV2 im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Biologisch: Neuartiger monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 2 (nOPV2)
nOPV2-Kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) ist ein lebendes, attenuiertes Serotyp-2-Poliovirus, das von einem modifizierten Sabin-Typ-2-infektiösen cDNA-Klon abgeleitet und in Vero-Zellen vermehrt wurde. Um die genetische Stabilität zu verbessern, wurden Nukleotidsequenz-Modifikationen in der Hauptdeterminante für die Attenuierung in der Sabin-5'-untranslatierten Region vorgenommen. Zusätzlich wurden zwei Modifikationen in der Polymerase 3D vorgenommen, um die Stabilität der Attenuierung weiter zu verbessern, und ein Schlüsselreplikationselement aus der 2C-kodierenden Region wurde in die 5'-untranslatierte Region verlagert, um die Rekombination zu hemmen.
Aktiver Komparator: nOPV2 und bOPV
Teilnehmer in diesem Arm erhalten sowohl nOPV2 als auch bOPV im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Biologisch: Neuartiger monovalenter oraler Poliovirus-Impfstoff Typ 2 (nOPV2)
nOPV2-Kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) ist ein lebendes, attenuiertes Serotyp-2-Poliovirus, das von einem modifizierten Sabin-Typ-2-infektiösen cDNA-Klon abgeleitet und in Vero-Zellen vermehrt wurde. Um die genetische Stabilität zu verbessern, wurden Nukleotidsequenz-Modifikationen in der Hauptdeterminante für die Attenuierung in der Sabin-5'-untranslatierten Region vorgenommen. Zusätzlich wurden zwei Modifikationen in der Polymerase 3D vorgenommen, um die Stabilität der Attenuierung weiter zu verbessern, und ein Schlüsselreplikationselement aus der 2C-kodierenden Region wurde in die 5'-untranslatierte Region verlagert, um die Rekombination zu hemmen.
Biologisch: Bivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff (bOPV)
Der orale Polio-Lebendimpfstoff der Typen 1 und 3 (bOPV) ist ein bivalenter Impfstoff, der eine Suspension von attenuierten Polioviren der Typen 1 und 3 (Sabin-Stämme) enthält.
Aktiver Komparator: Nur bOPV
Teilnehmer in diesem Arm erhalten bOPV im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Biologisch: Bivalenter oraler Poliovirus-Impfstoff (bOPV)
Der orale Polio-Lebendimpfstoff der Typen 1 und 3 (bOPV) ist ein bivalenter Impfstoff, der eine Suspension von attenuierten Polioviren der Typen 1 und 3 (Sabin-Stämme) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfreaktion
Zeitfenster: Gemessen vier Wochen nach Verabreichung des/der Studienimpfstoffe.
Dichotome (ja/nein) Variable, definiert als Teilnehmer, die entweder zu Studienbeginn seronegativ (<1:8 Titer) sind und nach der Impfung seropositiv (≥1:8) werden (Serokonversion) oder Teilnehmer, die nach der Impfung einen vierfachen Anstieg der Titer aufweisen zwischen zwei Proben, z.B. eine Veränderung von 1:8 auf 1:32, nach Anpassung an den erwarteten Abfall der mütterlichen Antikörper. Die Antikörpertiter im Alter von 6 Wochen sind der Ausgangspunkt für den erwarteten Rückgang der mütterlichen Antikörper, wenn man von einer Halbwertszeit von 28 Tagen ausgeht.
Gemessen vier Wochen nach Verabreichung des/der Studienimpfstoffe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reziproke Antikörpertiter
Zeitfenster: Gemessen vier Wochen nach Verabreichung des/der Studienimpfstoffe.
Variable der beobachteten reziproken Antikörpertiterergebnisse.
Gemessen vier Wochen nach Verabreichung des/der Studienimpfstoffe.
Haushaltsübertragung von nOPV2
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Wochen nach der ersten Impfung mit nOPV2
Nachweis von Typ-2-OPV im Stuhl bei Haushaltskontakt
1, 2 und 4 Wochen nach der ersten Impfung mit nOPV2
Virale Rekombinanten
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der ersten Impfung mit Studienimpfstoff(en)
Nachweis und Charakterisierung viraler Rekombinanten
2 und 4 Wochen nach der ersten Impfung mit Studienimpfstoff(en)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden der Registrierung mit Veröffentlichung hinzugefügt. Gemäß dem Protokoll haben icddr,b-Ermittler Zugriff auf Teilnehmerdaten mit Identifikatoren. Externe Ermittler haben Zugriff auf anonymisierte Teilnehmerdaten. Anonymisierte Daten können auf Anfrage an nationale und internationale Impfstoffhersteller und Regulierungsbehörden weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Poliomyelitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren