Immunogénicité VPOn2 avec et sans VPOb
3 octobre 2024 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Immunogénicité du nouveau vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (nVPO2) avec et sans VPO bivalent
Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert qui comparera les réponses immunitaires chez les nourrissons qui reçoivent soit le nouveau vaccin antipoliomyélitique oral monovalent de type 2 (nVPO2) seul, soit le vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) seul, soit le nVPO2 et le VPOb co-administrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
On s'attend à ce que le nVPO2 remplace le VPOm2 pour répondre aux épidémies de type 2. La riposte aux épidémies de cVDPV2 offre également la possibilité de combler les lacunes immunitaires contre les poliovirus de types 1 et 3. En outre, l'IMEP pourrait avoir à répondre à deux épidémies de poliovirus dans la même zone géographique. Quel que soit le scénario, il serait important d'obtenir des données sur l'immunogénicité du nVPO2 et du VPOb co-administrés, par rapport à l'un ou l'autre des vaccins administrés seuls.
Cet essai clinique évalue et compare l'immunogénicité du nVPO2 administré avec ou sans bVPO. Des nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines seront inscrits à Dhaka, au Bangladesh, et randomisés dans l'un des trois bras de l'étude - Bras A : nVPO2 uniquement, Bras B : nVPO2 et VPOb, ou Bras C : VPOb uniquement. Les nourrissons seront suivis jusqu'à l'âge de 18 semaines par le biais de visites à la clinique et à domicile. Des échantillons de sang seront prélevés pour tester la réponse immunologique. Des échantillons de selles seront prélevés chez les nourrissons vaccinés et chez un contact familial de la fratrie chacun pour évaluer les recombinants viraux et la transmission du nVPO2 dans le ménage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
795
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Icddr,B Study Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines (fourchette : 42-48 jours).
- Parents qui consentent à participer à toute la durée de l'étude.
- Des parents capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Le nourrisson a au moins un frère ou une sœur âgé de moins de 10 ans vivant dans le même ménage et éligible pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les parents et les nourrissons qui ne sont pas en mesure de participer à toute la durée de l'étude (par exemple, prévoient de s'éloigner de la zone d'étude pendant la période d'étude).
- Un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience chez le nourrisson ou chez un membre de la famille immédiate.
- Un diagnostic ou une suspicion de trouble hémorragique qui contre-indiquerait l'administration du VPOb ou du VPOn2 ou la collecte de sang par ponction veineuse.
- Diarrhée aiguë, infection ou maladie au moment de l'inscription (à l'âge de 6 semaines) qui nécessiterait l'admission du nourrisson à l'hôpital.
- Vomissements aigus et intolérance aux liquides dans les 24 heures précédant la visite d'inscription (6 semaines).
- Preuve d'une condition médicale chronique identifiée par un médecin responsable de l'étude lors d'un examen physique.
- Réception de tout vaccin contre la poliomyélite (VPO ou VPI) avant l'inscription sur la base de la documentation ou du rappel parental.
- Allergie/sensibilité ou réaction connue au vaccin antipoliomyélitique ou à son contenu.
- Nourrissons issus de naissances multiples. Les nourrissons issus de naissances multiples seront exclus car le(s) nourrisson(s) non inscrit(s) recevraient probablement le VPO par le biais de la vaccination systématique et transmettraient le poliovirus vaccinal au nourrisson inscrit. Même si toutes les naissances d'une naissance multiple pouvaient être incluses dans l'étude, nous exclurons les naissances multiples car l'interruption d'une naissance peut entraîner l'interruption de plusieurs participants.
- Nourrissons issus de naissances prématurées (<37 semaines de gestation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: nVPO2 uniquement
Les participants à ce groupe recevront le nVPO2 à l'âge de 6, 10 et 14 semaines
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Le candidat nVPO2 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) est un poliovirus vivant atténué de sérotype 2 dérivé d'un clone d'ADNc infectieux Sabin de type 2 modifié et propagé dans des cellules Vero.
Pour améliorer la stabilité génétique, des modifications de la séquence nucléotidique ont été apportées au déterminant majeur de l'atténuation dans la région Sabin 5' non traduite.
De plus, deux modifications de la polymérase 3D ont été apportées pour améliorer encore la stabilité de l'atténuation, et un élément de réplication clé de la région codante 2C a été déplacé vers la région non traduite en 5' pour inhiber la recombinaison.
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Comparateur actif: nVPO2 et bVPO
Les participants à ce groupe recevront à la fois le nVPO2 et le VPOb à l'âge de 6, 10 et 14 semaines
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Le candidat nVPO2 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) est un poliovirus vivant atténué de sérotype 2 dérivé d'un clone d'ADNc infectieux Sabin de type 2 modifié et propagé dans des cellules Vero.
Pour améliorer la stabilité génétique, des modifications de la séquence nucléotidique ont été apportées au déterminant majeur de l'atténuation dans la région Sabin 5' non traduite.
De plus, deux modifications de la polymérase 3D ont été apportées pour améliorer encore la stabilité de l'atténuation, et un élément de réplication clé de la région codante 2C a été déplacé vers la région non traduite en 5' pour inhiber la recombinaison.
Le vaccin antipoliomyélitique oral vivant de types 1 et 3 (VPOb) est un vaccin bivalent contenant une suspension de virus polio atténués de types 1 et 3 (souches Sabin).
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Comparateur actif: VPOb uniquement
Les participants à ce groupe recevront le VPOb à l'âge de 6, 10 et 14 semaines
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Le vaccin antipoliomyélitique oral vivant de types 1 et 3 (VPOb) est un vaccin bivalent contenant une suspension de virus polio atténués de types 1 et 3 (souches Sabin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse vaccinale
Délai: Mesuré quatre semaines après l'administration du ou des vaccins à l'étude.
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Variable dichotomique (oui/non) définie comme les participants qui sont soit séronégatifs (<1:8 titres) au départ qui deviennent séropositifs (≥1:8) après la vaccination (séroconversion) ou les participants qui présentent une multiplication par quatre des titres après la vaccination entre deux spécimens, par ex. un changement de 1:8 à 1:32, après ajustement pour la dégradation attendue des anticorps maternels.
Les titres d'anticorps à l'âge de 6 semaines seront le point de départ de la baisse attendue des anticorps maternels, en supposant une demi-vie de 28 jours.
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Mesuré quatre semaines après l'administration du ou des vaccins à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps réciproques
Délai: Mesuré quatre semaines après l'administration du ou des vaccins à l'étude.
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Variable des résultats des titres d'anticorps réciproques observés.
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Mesuré quatre semaines après l'administration du ou des vaccins à l'étude.
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Transmission domestique du nVPO2
Délai: 1, 2 et 4 semaines après la première vaccination avec le nVPO2
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Détection du VPO de type 2 dans les selles d'un contact domestique
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1, 2 et 4 semaines après la première vaccination avec le nVPO2
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Recombinants viraux
Délai: 2 et 4 semaines après la première vaccination avec le(s) vaccin(s) à l'étude
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Détection et caractérisation de recombinants viraux
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2 et 4 semaines après la première vaccination avec le(s) vaccin(s) à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Maladies neuroinflammatoires
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des données agrégées seront ajoutées à l'inscription avec publication.
Conformément au protocole, les enquêteurs de l'icddr,b auront accès aux données des participants avec identifiants.
Les enquêteurs externes auront accès aux données anonymisées des participants.
Les données anonymisées peuvent être partagées avec les fabricants de vaccins nationaux et internationaux et les autorités réglementaires sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .