Immunogenisitet nOPV2 med og uten bOPV
3. oktober 2024 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenisitet av ny monovalent oral poliovirusvaksine type 2 (nOPV2) med og uten bivalent OPV
Dette er en åpen randomisert klinisk studie som vil sammenligne immunresponser blant spedbarn som får enten ny monovalent oral poliovirusvaksine type 2 (nOPV2) alene, bivalent oral poliovirusvaksine (bOPV) alene eller samtidig administrert nOPV2 og bOPV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det forventes at nOPV2 vil erstatte mOPV2 for å reagere på type 2-utbrudd. Utbruddsrespons for cVDPV2 gir også muligheten til å lukke immunitetshull mot poliovirus type 1 og 3. Videre kan GPEI måtte svare på to poliovirusutbrudd i samme geografi. For begge scenariene vil det være viktig å få data om immunogenisiteten til samtidig administrert nOPV2 og bOPV, sammenlignet med begge vaksinene gitt alene.
Denne kliniske studien vurderer og sammenligner immunogenisiteten til nOPV2 gitt med eller uten bOPV. Friske spedbarn 6 uker gamle vil bli registrert i Dhaka, Bangladesh, og randomisert til en av tre studiearmer - Arm A: bare nOPV2, Arm B: nOPV2 og bOPV, eller Arm C: bare bOPV. Spedbarn vil bli fulgt opp til 18 ukers alder gjennom klinikk og husholdningsbesøk. Blodprøver vil bli tatt for å teste for immunologisk respons. Avføringsprøver vil bli samlet inn fra mottakere av spedbarnsvaksine og én søskens husholdningskontakt hver for å vurdere virale rekombinanter og nOPV2-husholdningsoverføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
795
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B Study Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn 6 uker gamle (intervall: 42-48 dager).
- Foreldre som samtykker i å delta i hele studien.
- Foreldre som kan forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
- Spedbarn har minst ett søsken på <10 år som bor i samme husholdning som er kvalifisert for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre og spedbarn som ikke er i stand til å delta i hele studiens lengde (planlegger f.eks. å flytte fra studieområdet i løpet av studieperioden).
- En diagnose eller mistanke om immunsviktforstyrrelse enten hos spedbarnet eller hos et nært familiemedlem.
- En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse som vil kontraindisere administrering av bOPV eller nOPV2 eller innsamling av blod ved venepunktur.
- Akutt diaré, infeksjon eller sykdom ved registreringstidspunktet (6 ukers alder) som vil kreve spedbarns innleggelse på sykehus.
- Akutt oppkast og intoleranse for væske innen 24 timer før innmeldingsbesøket (6 ukers alder).
- Bevis på en kronisk medisinsk tilstand identifisert av en studielege under fysisk eksamen.
- Mottak av eventuell poliovaksine (OPV eller IPV) før påmelding basert på dokumentasjon eller tilbakekalling av foreldre.
- Kjent allergi/sensitivitet eller reaksjon på poliovaksine, eller dens innhold.
- Spedbarn fra flere fødsler. Spedbarn fra flere fødsler vil bli ekskludert fordi spedbarnet(e) som ikke er registrert vil sannsynligvis motta OPV gjennom rutinemessig immunisering og overføre vaksine poliovirus til det registrerte spedbarnet. Selv om alle fødsler fra en flergangsfødsel kunne bli registrert i studien, vil vi ekskludere flergangsfødsler da seponering av én kan føre til seponering av flere deltakere.
- Spedbarn fra premature fødsler (<37 uker med svangerskap).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bare nOPV2
Deltakere i denne armen vil motta nOPV2 ved 6, 10 og 14 ukers alder
|
nOPV2-kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) er et levende svekket serotype-2 poliovirus som ble avledet fra en modifisert Sabin type-2 infeksiøs cDNA-klon og propagert i Vero-celler.
For å forbedre genetisk stabilitet ble nukleotidsekvensmodifikasjoner gjort i hoveddeterminanten for svekkelse i Sabin 5'-utranslaterte regionen.
I tillegg ble to modifikasjoner i polymerase 3D gjort for å forbedre stabiliteten til dempningen ytterligere, og et nøkkelreplikasjonselement fra 2C-kodende regionen ble flyttet til den 5'-utranslaterte regionen for å hemme rekombinasjon.
|
|
Aktiv komparator: nOPV2 og bOPV
Deltakere i denne armen vil motta både nOPV2 og bOPV ved 6, 10 og 14 ukers alder
|
nOPV2-kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) er et levende svekket serotype-2 poliovirus som ble avledet fra en modifisert Sabin type-2 infeksiøs cDNA-klon og propagert i Vero-celler.
For å forbedre genetisk stabilitet ble nukleotidsekvensmodifikasjoner gjort i hoveddeterminanten for svekkelse i Sabin 5'-utranslaterte regionen.
I tillegg ble to modifikasjoner i polymerase 3D gjort for å forbedre stabiliteten til dempningen ytterligere, og et nøkkelreplikasjonselement fra 2C-kodende regionen ble flyttet til den 5'-utranslaterte regionen for å hemme rekombinasjon.
Den levende type 1 & 3 oral poliovaksine (bOPV) er en bivalent vaksine som inneholder suspensjon av type 1 & 3 svekkede poliovirus (Sabin-stammer).
|
|
Aktiv komparator: bare bOPV
Deltakere i denne armen vil motta bOPV ved 6, 10 og 14 ukers alder
|
Den levende type 1 & 3 oral poliovaksine (bOPV) er en bivalent vaksine som inneholder suspensjon av type 1 & 3 svekkede poliovirus (Sabin-stammer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinerespons
Tidsramme: Målt fire uker etter administrering av studievaksine(r).
|
Dikotom (ja/nei) variabel definert som deltakere som enten er seronegative (<1:8 titere) ved baseline som blir seropositive (≥1:8) etter vaksinasjon (serokonversjon) eller deltakere som viser en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon mellom to eksemplarer, f.eks. en endring fra 1:8 til 1:32, etter justering for forventet forfall i mors antistoffer.
Antistofftitere ved 6 ukers alder vil være utgangspunktet for forventet nedgang i maternelle antistoffer, antatt en halveringstid på 28 dager.
|
Målt fire uker etter administrering av studievaksine(r).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjensidige antistofftitere
Tidsramme: Målt fire uker etter administrering av studievaksine(r).
|
Variabel av de observerte resiproke antistofftiterresultatene.
|
Målt fire uker etter administrering av studievaksine(r).
|
|
Husholdningsoverføring av nOPV2
Tidsramme: 1, 2 og 4 uker etter første vaksinasjon med nOPV2
|
Påvisning av type 2 OPV i avføring av husholdningskontakt
|
1, 2 og 4 uker etter første vaksinasjon med nOPV2
|
|
Virale rekombinanter
Tidsramme: 2 og 4 uker etter første vaksinasjon med studievaksine(r)
|
Påvisning og karakterisering av virale rekombinanter
|
2 og 4 uker etter første vaksinasjon med studievaksine(r)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Myelitt
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 20060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Aggregerte data vil bli lagt til registreringen med publisering.
I samsvar med protokollen vil icddr,b-etterforskere ha tilgang til deltakerdata med identifikatorer.
Eksterne etterforskere vil ha tilgang til avidentifiserte deltakerdata.
Avidentifiserte data kan bli delt med nasjonale og internasjonale vaksineprodusenter og regulatoriske myndigheter på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .