면역원성 nOPV2 bOPV 유무
2024년 10월 3일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
2가 OPV 유무에 따른 신규 1가 경구용 폴리오바이러스 백신 2형(nOPV2)의 면역원성
이것은 새로운 1가 경구용 폴리오바이러스 백신 2형(nOPV2) 단독, 2가 경구용 폴리오바이러스 백신(bOPV) 단독 또는 nOPV2와 bOPV를 병용 투여한 영아들 사이에서 면역 반응을 비교하는 개방형 라벨 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
nOPV2는 유형 2 발병에 대응하기 위해 mOPV2를 대체할 것으로 예상됩니다. cVDPV2에 대한 발발 대응은 또한 폴리오바이러스 유형 1 및 3에 대한 면역 격차를 좁힐 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 GPEI는 동일한 지역에서 두 개의 폴리오바이러스 발발에 대응해야 할 수도 있습니다. 두 시나리오 모두 nOPV2와 bOPV를 함께 투여했을 때 단독으로 투여한 백신과 비교하여 면역원성에 대한 데이터를 얻는 것이 중요합니다.
이 임상 시험은 bOPV와 함께 제공되거나 제공되지 않는 nOPV2의 면역원성을 평가하고 비교합니다. 6주령의 건강한 영아는 방글라데시 다카에 등록되고 3개의 연구 부문(A군: nOPV2만, B군: nOPV2 및 bOPV 또는 C군: bOPV만) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 영아는 진료소 및 가정 방문을 통해 생후 18주까지 추적 관찰됩니다. 면역 반응을 테스트하기 위해 혈액 표본을 수집합니다. 바이러스 재조합체와 nOPV2 가정 전파를 평가하기 위해 영아 백신 접종자와 형제 가정 접촉자로부터 각각 대변 표본을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
795
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- Icddr,B Study Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6주령의 건강한 영아(범위: 42-48일).
- 전체 연구 기간에 참여하는 데 동의한 부모.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있는 학부모.
- 유아에게는 연구에 참여할 자격이 있는 동일한 가구에 거주하는 10세 미만의 형제자매가 적어도 한 명 있습니다.
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 참여할 수 없는 부모 및 유아(예: 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획).
- 영아 또는 직계 가족의 면역결핍 장애 진단 또는 의심.
- bOPV 또는 nOPV2의 투여 또는 정맥 천자에 의한 채혈을 금하는 출혈 장애의 진단 또는 의심.
- 영아를 병원에 입원시켜야 하는 등록 시점(생후 6주)의 급성 설사, 감염 또는 질병.
- 등록 방문 전 24시간 이내(생후 6주)의 급성 구토 및 액체에 대한 과민증.
- 신체 검사 중에 연구 의료 담당관이 확인한 만성 질환의 증거.
- 문서 또는 부모의 리콜에 따라 등록 전에 모든 소아마비 백신(OPV 또는 IPV) 수령.
- 소아마비 백신 또는 그 내용물에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 반응.
- 다태아의 영아. 다태아는 등록되지 않은 유아가 일상적인 예방접종을 통해 OPV를 받고 등록된 유아에게 백신 폴리오바이러스를 전파할 가능성이 있기 때문에 제외됩니다. 다태아의 모든 출생이 연구에 등록될 수 있더라도 하나의 출산을 중단하면 여러 참가자의 중단으로 이어질 수 있으므로 다태아는 제외합니다.
- 조산아(임신 37주 미만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: nOPV2 전용
이 부문의 참가자는 6주, 10주 및 14주에 nOPV2를 받습니다.
|
nOPV2 후보 1(S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3)은 변형된 Sabin 2형 감염성 cDNA 클론에서 파생되어 Vero 세포에서 전파된 약독화된 생균형 2 폴리오바이러스입니다.
유전적 안정성을 향상시키기 위해 Sabin 5'-비번역 영역의 감쇠에 대한 주요 결정인자에서 뉴클레오티드 서열 변형이 이루어졌다.
또한 중합효소 3D의 두 가지 변형을 통해 감쇠의 안정성을 더욱 향상시켰고 2C 코딩 영역의 주요 복제 요소를 5'-비번역 영역으로 재배치하여 재조합을 억제했습니다.
|
|
활성 비교기: nOPV2 및 bOPV
이 부문의 참가자는 6주, 10주 및 14주에 nOPV2와 bOPV를 모두 받게 됩니다.
|
nOPV2 후보 1(S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3)은 변형된 Sabin 2형 감염성 cDNA 클론에서 파생되어 Vero 세포에서 전파된 약독화된 생균형 2 폴리오바이러스입니다.
유전적 안정성을 향상시키기 위해 Sabin 5'-비번역 영역의 감쇠에 대한 주요 결정인자에서 뉴클레오티드 서열 변형이 이루어졌다.
또한 중합효소 3D의 두 가지 변형을 통해 감쇠의 안정성을 더욱 향상시켰고 2C 코딩 영역의 주요 복제 요소를 5'-비번역 영역으로 재배치하여 재조합을 억제했습니다.
1형 및 3형 경구용 소아마비 생백신(bOPV)은 1형 및 3형 약독화 소아마비 바이러스(사빈 변종) 현탁액을 포함하는 2가 백신입니다.
|
|
활성 비교기: bOPV 전용
이 부문의 참가자는 생후 6주, 10주 및 14주에 bOPV를 받습니다.
|
1형 및 3형 경구용 소아마비 생백신(bOPV)은 1형 및 3형 약독화 소아마비 바이러스(사빈 변종) 현탁액을 포함하는 2가 백신입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 반응
기간: 연구 백신 투여 4주 후 측정.
|
이분형(예/아니오) 변수는 기준선에서 혈청 음성(<1:8 역가)이었으나 백신 접종(seroconversion) 후 혈청 양성(≥1:8)이 되거나 백신 접종 후 역가가 4배 상승한 참가자로 정의됩니다. 두 표본 사이, 예. 모체 항체의 예상 붕괴를 조정한 후 1:8에서 1:32로 변경.
6주령의 항체 역가는 반감기가 28일이라고 가정할 때 예상되는 모체 항체 감소의 시작점이 될 것입니다.
|
연구 백신 투여 4주 후 측정.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상호 항체 역가
기간: 연구 백신 투여 4주 후 측정.
|
관찰된 상호 항체 역가 결과의 변수.
|
연구 백신 투여 4주 후 측정.
|
|
NOPV2의 가정용 전송
기간: NOPV2 1차 접종 후 1, 2, 4주
|
가구 접촉자의 대변에서 유형 2 OPV 검출
|
NOPV2 1차 접종 후 1, 2, 4주
|
|
바이러스 재조합체
기간: 연구 백신(들)로 첫 번째 백신 접종 후 2주 및 4주
|
바이러스 재조합체의 검출 및 특성화
|
연구 백신(들)로 첫 번째 백신 접종 후 2주 및 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
집계된 데이터는 게시와 함께 등록에 추가됩니다.
프로토콜에 따라 icddr,b 조사자는 식별자가 있는 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.
외부 조사자는 식별되지 않은 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.
비식별 데이터는 요청 시 국내 및 국제 백신 제조업체 및 규제 당국과 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .