Immunogeenisuus nOPV2 bOPV:n kanssa ja ilman
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Uuden yksiarvoisen oraalisen poliovirusrokotteen tyyppi 2 (nOPV2) immunogeenisyys bivalenttisen OPV:n kanssa ja ilman
Tämä on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan immuunivasteita pikkulapsilla, jotka saavat joko uutta monovalenttia oraalista poliovirusrokottetta tyyppi 2 (nOPV2) yksinään, bivalenttia oraalista poliovirusrokottetta (bOPV) yksinään tai nOPV2:ta ja bOPV:ta samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On odotettavissa, että nOPV2 korvaisi mOPV2:n tyypin 2 taudinpurkauksiin reagoinnissa. CVDPV2:n taudinpurkausvaste tarjoaa myös mahdollisuuden sulkea immuniteettipuutteita polioviruksia tyyppejä 1 ja 3 vastaan. Lisäksi GPEI saattaa joutua reagoimaan kahteen poliovirusepidemiaan samalla maantieteellisellä alueella. Kummassakin skenaariossa olisi tärkeää saada tietoa samanaikaisesti annetun nOPV2:n ja bOPV:n immunogeenisuudesta verrattuna jompaankumpaan yksinään annettuun rokotteeseen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan nOPV2:n immunogeenisuutta annettuna bOPV:n kanssa tai ilman sitä. Terveet 6 viikon ikäiset vauvat otetaan mukaan Dhakaan, Bangladeshin osavaltioon, ja ne satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta – "Ainoastaan käsivarsi A: nOPV2, käsivarsi B: nOPV2 ja bOPV tai vain käsivarsi C: bOPV. Vauvoja seurataan 18 viikon ikään asti klinikalla ja kotitalouskäynneillä. Verinäytteitä otetaan immunologisen vasteen testaamiseksi. Ulostenäytteet otetaan rokotteen saajilta pikkulapsilta ja yhdeltä sisaruksen kotitalouden kontaktilta, jotta voidaan arvioida virusrekombinantteja ja nOPV2-kotitaloustartuntaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
795
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B Study Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6 viikon ikäiset vauvat (vaihteluväli: 42-48 päivää).
- Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan koko tutkimukseen.
- Vanhemmat, jotka ymmärtävät ja noudattavat suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Vauvalla on vähintään yksi alle 10-vuotias sisarus, joka asuu samassa taloudessa ja joka on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat ja vauvat, jotka eivät voi osallistua koko tutkimukseen (esim. suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta tutkimusjakson aikana).
- Immuunikatohäiriön diagnoosi tai epäily joko lapsella tai lähisukulaisensa.
- Diagnoosi tai epäily verenvuotohäiriöstä, joka olisi vasta-aiheinen bOPV:n tai nOPV2:n antamiselle tai veren keräämiselle laskimopunktiolla.
- Akuutti ripuli, infektio tai sairaus ilmoittautumishetkellä (6 viikon ikäinen), joka edellyttäisi vauvan sairaalahoitoa.
- Akuutti oksentelu ja neste-intoleranssi 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä (6 viikon iässä).
- Todisteet kroonisesta sairaudesta, jonka tutkimuslääkäri havaitsi fyysisen kokeen aikana.
- Minkä tahansa poliorokotteen (OPV tai IPV) vastaanotto ennen ilmoittautumista dokumenttien tai vanhempien muiston perusteella.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai reaktio poliorokotteeseen tai sen sisältöön.
- Vauvoja monisyntyneistä. Useita syntyneitä lapsia ei oteta huomioon, koska lapset, jotka ovat/ei ole mukana, saisivat todennäköisesti OPV:n rutiininomaisen immunisaation kautta ja välittäisivät rokotepolioviruksen mukana olevalle lapselle. Vaikka kaikki synnytykset voitaisiin ottaa mukaan tutkimukseen, jätämme useita synnytyksiä pois, koska yhden keskeyttäminen voi johtaa useiden osallistujien keskeyttämiseen.
- Lapset ennenaikaisista synnytyksistä (<37 raskausviikkoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vain nOPV2
Tämän haaran osallistujat saavat nOPV2:n 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
nOPV2-kandidaatti 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) on elävä heikennetty serotyyppi-2 poliovirus, joka oli peräisin modifioidusta Sabin-tyypin 2 infektoivasta cDNA-kloonista ja lisääntynyt Vero-soluissa.
Geneettisen stabiilisuuden parantamiseksi tehtiin nukleotidisekvenssin modifikaatioita pääasialliseen heikkenemisen determinanttiin Sabinin 5'-transloitumattomalla alueella.
Lisäksi polymeraasi 3D:ssä tehtiin kaksi modifikaatiota vaimennuksen stabiilisuuden parantamiseksi entisestään, ja avainreplikaatioelementti 2C-koodausalueelta siirrettiin 5'-transloitumattomalle alueelle rekombinaation estämiseksi.
|
|
Active Comparator: nOPV2 ja bOPV
Tämän haaran osallistujat saavat sekä nOPV2:n että bOPV:n 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
nOPV2-kandidaatti 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) on elävä heikennetty serotyyppi-2 poliovirus, joka oli peräisin modifioidusta Sabin-tyypin 2 infektoivasta cDNA-kloonista ja lisääntynyt Vero-soluissa.
Geneettisen stabiilisuuden parantamiseksi tehtiin nukleotidisekvenssin modifikaatioita pääasialliseen heikkenemisen determinanttiin Sabinin 5'-transloitumattomalla alueella.
Lisäksi polymeraasi 3D:ssä tehtiin kaksi modifikaatiota vaimennuksen stabiilisuuden parantamiseksi entisestään, ja avainreplikaatioelementti 2C-koodausalueelta siirrettiin 5'-transloitumattomalle alueelle rekombinaation estämiseksi.
Elävä tyyppien 1 ja 3 oraalinen poliorokote (bOPV) on kaksiarvoinen rokote, joka sisältää tyypin 1 ja 3 heikennettyjen poliovirusten (Sabin-kannat) suspensiota.
|
|
Active Comparator: vain bOPV
Tämän haaran osallistujat saavat bOPV:n 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
Elävä tyyppien 1 ja 3 oraalinen poliorokote (bOPV) on kaksiarvoinen rokote, joka sisältää tyypin 1 ja 3 heikennettyjen poliovirusten (Sabin-kannat) suspensiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen vaste
Aikaikkuna: Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen.
|
Dikotominen (kyllä/ei) muuttuja määritellään osallistujiksi, jotka ovat joko seronegatiivisia (<1:8 tiitteriä) lähtötilanteessa ja jotka muuttuvat seropositiivisiksi (≥1:8) rokotuksen (serokonversion) jälkeen tai osallistujiksi, joiden tiitterit ovat nelinkertaiset rokotuksen jälkeen kahden näytteen väliin, esim. muutos 1:8:sta 1:32:een sen jälkeen, kun äidin vasta-aineiden odotettu hajoaminen on mukautettu.
Vasta-ainetiitterit 6 viikon iässä ovat lähtökohta äidin vasta-aineiden odotetulle vähenemiselle olettaen, että puoliintumisaika on 28 päivää.
|
Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen.
|
Havaittujen vasta-ainetiitteritulosten muuttuja.
|
Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen.
|
|
NOPV2:n kotitaloustartunta
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen nOPV2-rokotuksen jälkeen
|
Tyypin 2 OPV havaitseminen kotitalouskontaktin ulosteesta
|
1, 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen nOPV2-rokotuksen jälkeen
|
|
Viruksen rekombinantit
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotteen tai -rokotteiden rokotuksen jälkeen
|
Virusrekombinanttien havaitseminen ja karakterisointi
|
2 ja 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotteen tai -rokotteiden rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aggregoidut tiedot lisätään rekisteröintiin julkaisun yhteydessä.
Protokollan mukaisesti icddr,b-tutkijoilla on pääsy osallistujien tietoihin tunnisteineen.
Ulkopuolisilla tutkijoilla on pääsy tunnistamattomiin osallistujien tietoihin.
Tunnistamattomia tietoja voidaan pyynnöstä jakaa kansallisten ja kansainvälisten rokotevalmistajien ja sääntelyviranomaisten kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .