Inmunogenicidad nOPV2 con y sin bOPV
3 de octubre de 2024 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Inmunogenicidad de la nueva vacuna oral monovalente contra el poliovirus tipo 2 (nOPV2) con y sin OPV bivalente
Este es un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta que comparará las respuestas inmunitarias entre los bebés que reciben la nueva vacuna oral monovalente contra el poliovirus tipo 2 (nOPV2) sola, la vacuna bivalente contra el poliovirus oral (bOPV) sola o la administración conjunta de nOPV2 y bOPV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que la nOPV2 reemplace a la mOPV2 para responder a los brotes de tipo 2. La respuesta a brotes de cVDPV2 también ofrece la oportunidad de cerrar las brechas de inmunidad a los poliovirus tipos 1 y 3. Además, es posible que GPEI tenga que responder a dos brotes de poliovirus en la misma geografía. Para cualquier escenario, sería importante obtener datos sobre la inmunogenicidad de la nOPV2 y la bOPV coadministradas, en comparación con cualquiera de las vacunas administradas solas.
Este ensayo clínico evalúa y compara la inmunogenicidad de la nOPV2 administrada con o sin bOPV. Los bebés sanos de 6 semanas de edad se inscribirán en Dhaka, Bangladesh, y se asignarán al azar a uno de los tres brazos del estudio: brazo A: solo nOPV2, brazo B: nOPV2 y bOPV, o brazo C: solo bOPV. Se hará un seguimiento de los bebés hasta las 18 semanas de edad mediante visitas clínicas y domiciliarias. Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la respuesta inmunológica. Se recolectarán muestras de heces de los niños que recibieron la vacuna y de un contacto familiar de un hermano para evaluar los recombinantes virales y la transmisión doméstica de la nOPV2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
795
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B Study Clinics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 6 semanas de edad (rango: 42-48 días).
- Padres que dan su consentimiento para participar en la duración completa del estudio.
- Padres que pueden comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- El bebé tiene al menos un hermano menor de 10 años que vive en el mismo hogar que es elegible para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Padres e infantes que no pueden participar en la totalidad del estudio (p. ej., planean mudarse fuera del área de estudio durante el período de estudio).
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia ya sea en el bebé o en un miembro de la familia inmediata.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico que contraindicaría la administración de bOPV o nOPV2 o la extracción de sangre por venopunción.
- Diarrea aguda, infección o enfermedad en el momento de la inscripción (6 semanas de edad) que requeriría la admisión del bebé en un hospital.
- Vómitos agudos e intolerancia a los líquidos dentro de las 24 horas anteriores a la visita de inscripción (6 semanas de edad).
- Evidencia de una condición médica crónica identificada por un oficial médico del estudio durante el examen físico.
- Recibo de cualquier vacuna contra la poliomielitis (OPV o IPV) antes de la inscripción según la documentación o el recuerdo de los padres.
- Alergia/sensibilidad conocida o reacción a la vacuna contra la poliomielitis, o su contenido.
- Recién nacidos de nacimientos múltiples. Se excluirán los bebés de nacimientos múltiples porque es probable que los bebés que no están inscritos reciban OPV a través de la inmunización de rutina y transmitan el poliovirus de la vacuna al bebé inscrito. Incluso si todos los nacimientos de un nacimiento múltiple pudieran inscribirse en el estudio, excluiremos los nacimientos múltiples ya que la interrupción de uno puede dar lugar a la interrupción de múltiples participantes.
- Lactantes de nacimientos prematuros (<37 semanas de gestación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: nOPV2 solamente
Los participantes en este brazo recibirán nOPV2 a las 6, 10 y 14 semanas de edad
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El candidato 1 de nOPV2 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) es un poliovirus de serotipo 2 vivo atenuado que se derivó de un clon de ADNc infeccioso Sabin tipo 2 modificado y se propagó en células Vero.
Para mejorar la estabilidad genética, se realizaron modificaciones en la secuencia de nucleótidos en el principal determinante de la atenuación en la región 5' no traducida de Sabin.
Además, se realizaron dos modificaciones en la polimerasa 3D para mejorar aún más la estabilidad de la atenuación, y un elemento de replicación clave de la región codificante 2C se reubicó en la región 5' no traducida para inhibir la recombinación.
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Comparador activo: nOPV2 y bOPV
Los participantes en este brazo recibirán tanto nOPV2 como bOPV a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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El candidato 1 de nOPV2 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) es un poliovirus de serotipo 2 vivo atenuado que se derivó de un clon de ADNc infeccioso Sabin tipo 2 modificado y se propagó en células Vero.
Para mejorar la estabilidad genética, se realizaron modificaciones en la secuencia de nucleótidos en el principal determinante de la atenuación en la región 5' no traducida de Sabin.
Además, se realizaron dos modificaciones en la polimerasa 3D para mejorar aún más la estabilidad de la atenuación, y un elemento de replicación clave de la región codificante 2C se reubicó en la región 5' no traducida para inhibir la recombinación.
La vacuna oral contra la poliomielitis viva de los tipos 1 y 3 (bOPV) es una vacuna bivalente que contiene una suspensión de virus de la poliomielitis atenuados de los tipos 1 y 3 (cepas Sabin).
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Comparador activo: bOPV solamente
Los participantes en este grupo recibirán bOPV a las 6, 10 y 14 semanas de edad
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La vacuna oral contra la poliomielitis viva de los tipos 1 y 3 (bOPV) es una vacuna bivalente que contiene una suspensión de virus de la poliomielitis atenuados de los tipos 1 y 3 (cepas Sabin).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Medido cuatro semanas después de la administración de la(s) vacuna(s) del estudio.
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Variable dicotómica (sí/no) definida como participantes que son seronegativos (<1:8 títulos) al inicio que se vuelven seropositivos (≥1:8) después de la vacunación (seroconversión) o participantes que muestran un aumento de cuatro veces en los títulos después de la vacunación entre dos especímenes, p. un cambio de 1:8 a 1:32, después de ajustar por la disminución esperada en los anticuerpos maternos.
Los títulos de anticuerpos a las 6 semanas de edad serán el punto de partida para la disminución esperada de los anticuerpos maternos, suponiendo una vida media de 28 días.
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Medido cuatro semanas después de la administración de la(s) vacuna(s) del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos recíprocos
Periodo de tiempo: Medido cuatro semanas después de la administración de la(s) vacuna(s) del estudio.
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Variable de los resultados de títulos de anticuerpos recíprocos observados.
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Medido cuatro semanas después de la administración de la(s) vacuna(s) del estudio.
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Transmisión doméstica de nOPV2
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 semanas después de la primera vacunación con nOPV2
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Detección de OPV tipo 2 en heces de contacto doméstico
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1, 2 y 4 semanas después de la primera vacunación con nOPV2
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Recombinantes virales
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la primera vacunación con la(s) vacuna(s) del estudio
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Detección y caracterización de recombinantes virales
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2 y 4 semanas después de la primera vacunación con la(s) vacuna(s) del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 20060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos agregados se añadirán al registro con publicación.
De acuerdo con el protocolo, los investigadores de icddr,b tendrán acceso a los datos de los participantes con identificadores.
Los investigadores externos tendrán acceso a los datos de los participantes no identificados.
Los datos desidentificados pueden compartirse con los fabricantes de vacunas nacionales e internacionales y las autoridades reguladoras previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .