Imunogenicita nOPV2 s a bez bOPV
3. října 2024 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Imunogenicita nové monovalentní perorální vakcíny proti polioviru typu 2 (nOPV2) s bivalentním OPV a bez něj
Jedná se o otevřenou randomizovanou klinickou studii, která bude porovnávat imunitní odpovědi u kojenců, kteří dostanou buď novou monovalentní perorální vakcínu proti polioviru typu 2 (nOPV2), samotnou, bivalentní perorální vakcínu proti polioviru (bOPV) samotnou, nebo současně podanou nOPV2 a bOPV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že nOPV2 nahradí mOPV2 v reakci na propuknutí 2. typu. Odezva na vypuknutí cVDPV2 také nabízí příležitost zacelit mezery v imunitě vůči polioviru typu 1 a 3. Navíc GPEI možná bude muset reagovat na dvě propuknutí polioviru ve stejné geografické oblasti. Pro oba scénáře by bylo důležité získat údaje o imunogenicitě společně podaných nOPV2 a bOPV ve srovnání s každou vakcínou podávanou samostatně.
Tato klinická studie hodnotí a srovnává imunogenicitu nOPV2 podávaného s nebo bez bOPV. Zdravé děti ve věku 6 týdnů budou zapsány v Dháce v Bangladéši a budou randomizovány do jednoho ze tří ramen studie – Rameno A: pouze nOPV2, rameno B: nOPV2 a bOPV nebo rameno C: pouze bOPV. Kojenci budou sledováni až do věku 18 týdnů prostřednictvím návštěv na klinice a v domácnosti. Budou odebrány vzorky krve k testování imunologické odpovědi. Vzorky stolice budou odebrány od kojeneckých příjemců vakcíny a od jednoho sourozeneckého kontaktu z domácnosti, aby bylo možné posoudit virové rekombinanty a přenos nOPV2 v domácnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
795
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Icddr,B Study Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6 týdnů (rozmezí: 42–48 dní).
- Rodiče, kteří souhlasí s účastí v celé délce studie.
- Rodiče, kteří rozumí plánovaným studijním postupům a dodržují je.
- Kojenec má alespoň jednoho sourozence ve věku < 10 let žijícího ve stejné domácnosti, který je způsobilý k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče a kojenci, kteří se nemohou zúčastnit celé studie (např. plánují přestěhovat se z oblasti studie během období studie).
- Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience buď u kojence nebo u nejbližšího člena rodiny.
- Diagnóza nebo podezření na poruchu krvácení, která by kontraindikovala podání bOPV nebo nOPV2 nebo odběr krve venepunkcí.
- Akutní průjem, infekce nebo onemocnění v době zařazení (ve věku 6 týdnů), které by vyžadovaly přijetí dítěte do nemocnice.
- Akutní zvracení a nesnášenlivost tekutin do 24 hodin před návštěvou k zápisu (ve věku 6 týdnů).
- Důkaz o chronickém zdravotním stavu zjištěném studijním lékařem při fyzické prohlídce.
- Přijetí jakékoli vakcíny proti obrně (OPV nebo IPV) před zařazením na základě dokumentace nebo odvolání rodičů.
- Známá alergie/citlivost nebo reakce na vakcínu proti dětské obrně nebo její obsah.
- Děti z vícečetných porodů. Kojenci z vícečetných porodů budou vyloučeni, protože kojenci, kteří jsou/nejsou zařazeni, by pravděpodobně dostali OPV prostřednictvím rutinní imunizace a přenesli vakcínu poliovirus na zařazené dítě. I když by do studie mohly být zařazeny všechny porody z vícečetného porodu, vyloučíme vícečetné porody, protože přerušení jednoho z nich může vést k přerušení více účastníků.
- Kojenci z předčasných porodů (<37 týdnů těhotenství).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pouze nOPV2
Účastníci této větve obdrží nOPV2 ve věku 6, 10 a 14 týdnů
|
nOPV2 kandidát 1 (S2/cre5/S15domV/recl/hifi3) je živý oslabený poliovirus sérotypu-2, který byl odvozen z modifikovaného Sabinova infekčního klonu cDNA typu 2 a propagován v buňkách Vero.
Pro zlepšení genetické stability byly provedeny modifikace nukleotidové sekvence v hlavním determinantu pro atenuaci v Sabinově 5'-nepřekládané oblasti.
Kromě toho byly provedeny dvě modifikace v polymeráze 3D, aby se dále zlepšila stabilita zeslabení, a klíčový replikační prvek z kódující oblasti 2C byl přemístěn do 5'-nepřekládané oblasti, aby se inhibovala rekombinace.
|
|
Aktivní komparátor: nOPV2 a bOPV
Účastníci této větve obdrží jak nOPV2, tak bOPV ve věku 6, 10 a 14 týdnů
|
nOPV2 kandidát 1 (S2/cre5/S15domV/recl/hifi3) je živý oslabený poliovirus sérotypu-2, který byl odvozen z modifikovaného Sabinova infekčního klonu cDNA typu 2 a propagován v buňkách Vero.
Pro zlepšení genetické stability byly provedeny modifikace nukleotidové sekvence v hlavním determinantu pro atenuaci v Sabinově 5'-nepřekládané oblasti.
Kromě toho byly provedeny dvě modifikace v polymeráze 3D, aby se dále zlepšila stabilita zeslabení, a klíčový replikační prvek z kódující oblasti 2C byl přemístěn do 5'-nepřekládané oblasti, aby se inhibovala rekombinace.
Živá orální vakcína proti obrně typu 1 a 3 (bOPV) je bivalentní vakcína obsahující suspenzi oslabených poliovirů typu 1 a 3 (kmeny Sabin).
|
|
Aktivní komparátor: pouze bOPV
Účastníci této větve obdrží bOPV ve věku 6, 10 a 14 týdnů
|
Živá orální vakcína proti obrně typu 1 a 3 (bOPV) je bivalentní vakcína obsahující suspenzi oslabených poliovirů typu 1 a 3 (kmeny Sabin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na vakcínu
Časové okno: Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín).
|
Dichotomická (ano/ne) proměnná definovaná jako účastníci, kteří jsou buď séronegativní (<1:8 titrů) na začátku, kteří se stanou séropozitivními (≥1:8) po očkování (sérokonverze), nebo účastníci, kteří vykazují čtyřnásobné zvýšení titrů po očkování mezi dvěma exempláři, např. změna z 1:8 na 1:32, po úpravě na očekávaný pokles mateřských protilátek.
Titry protilátek ve věku 6 týdnů budou výchozím bodem pro očekávaný pokles mateřských protilátek za předpokladu poločasu 28 dní.
|
Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reciproční titry protilátek
Časové okno: Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín).
|
Proměnná výsledků pozorovaných recipročních titrů protilátek.
|
Měřeno čtyři týdny po podání studijní vakcíny (vakcín).
|
|
Přenos nOPV2 v domácnostech
Časové okno: 1, 2 a 4 týdny po první vakcinaci nOPV2
|
Detekce OPV typu 2 ve stolici kontaktu v domácnosti
|
1, 2 a 4 týdny po první vakcinaci nOPV2
|
|
Virové rekombinanty
Časové okno: 2 a 4 týdny po první vakcinaci studovanou vakcínou (vakcínami)
|
Detekce a charakterizace virových rekombinantů
|
2 a 4 týdny po první vakcinaci studovanou vakcínou (vakcínami)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Neurozánětlivá onemocnění
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 20060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Agregovaná data budou přidána k registraci se zveřejněním.
V souladu s protokolem budou mít vyšetřovatelé icddr,b přístup k údajům účastníků s identifikátory.
Externí vyšetřovatelé budou mít přístup k neidentifikovaným datům účastníků.
Neidentifikovaná data mohou být na požádání sdílena s národními a mezinárodními výrobci vakcín a regulačními orgány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie