Imunogenicidade nOPV2 com e sem bOPV
3 de outubro de 2024 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Imunogenicidade da nova vacina oral monovalente contra poliovírus tipo 2 (nOPV2) com e sem OPV bivalente
Este é um ensaio clínico randomizado aberto que comparará as respostas imunes entre lactentes que receberam a nova vacina oral monovalente contra poliovírus tipo 2 (nOPV2) isoladamente, vacina oral bivalente contra poliovírus (bOPV) isoladamente ou coadministrada nOPV2 e bOPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que o nOPV2 substitua o mOPV2 para responder a surtos do tipo 2. A resposta a surtos de cVDPV2 também oferece a oportunidade de fechar as lacunas de imunidade aos poliovírus tipos 1 e 3. Além disso, a GPEI pode ter que responder a dois surtos de poliovírus na mesma região. Para qualquer cenário, seria importante obter dados sobre a imunogenicidade de nOPV2 e bOPV coadministrados, em comparação com qualquer uma das vacinas administradas isoladamente.
Este ensaio clínico avalia e compara a imunogenicidade do nOPV2 administrado com ou sem bOPV. Bebês saudáveis de 6 semanas de idade serão inscritos em Dhaka, Bangladesh, e randomizados para um dos três braços do estudo - " Braço A: apenas nOPV2, Braço B: nOPV2 e bOPV, ou Braço C: apenas bOPV. Os bebês serão acompanhados até 18 semanas de idade por meio de visitas clínicas e domiciliares. Amostras de sangue serão coletadas para testar a resposta imunológica. Amostras de fezes serão coletadas de receptores de vacinas infantis e de um contato familiar de um irmão para avaliar os recombinantes virais e a transmissão doméstica de nOPV2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
795
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B Study Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com 6 semanas de idade (intervalo: 42-48 dias).
- Pais que consentem em participar durante toda a duração do estudo.
- Pais que podem entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- A criança tem pelo menos um irmão <10 anos morando na mesma casa que é elegível para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pais e bebês que não puderem participar durante todo o estudo (por exemplo, planejam se mudar da área de estudo durante o período do estudo).
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência no bebê ou em um membro imediato da família.
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio hemorrágico que contraindicaria a administração de bOPV ou nOPV2 ou coleta de sangue por punção venosa.
- Diarréia aguda, infecção ou doença no momento da inscrição (6 semanas de idade) que exigiria a internação do bebê em um hospital.
- Vômitos agudos e intolerância a líquidos dentro de 24 horas antes da visita de inscrição (6 semanas de idade).
- Evidência de uma condição médica crônica identificada por um oficial médico do estudo durante o exame físico.
- Recebimento de qualquer vacina contra a poliomielite (OPV ou IPV) antes da inscrição com base na documentação ou recordação dos pais.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou reação à vacina contra a poliomielite ou seu conteúdo.
- Bebês de nascimentos múltiplos. Bebês de nascimentos múltiplos serão excluídos porque o(s) bebê(s) que está/não está matriculado provavelmente receberá OPV por meio de imunização de rotina e transmitirá a vacina poliovírus ao bebê inscrito. Mesmo que todos os nascimentos de um nascimento múltiplo possam ser incluídos no estudo, excluiremos os nascimentos múltiplos, pois a interrupção de um pode levar à descontinuação de vários participantes.
- Lactentes de parto prematuro (<37 semanas de gestação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: nOPV2 apenas
Os participantes neste braço receberão nOPV2 às 6, 10 e 14 semanas de idade
|
O candidato nOPV2 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) é um poliovírus vivo atenuado do sorotipo 2 derivado de um clone de cDNA infeccioso Sabin tipo 2 modificado e propagado em células Vero.
Para melhorar a estabilidade genética, modificações na sequência de nucleotídeos foram feitas no determinante principal para atenuação na região Sabin 5' não traduzida.
Além disso, duas modificações na polimerase 3D foram feitas para melhorar ainda mais a estabilidade da atenuação, e um elemento de replicação chave da região de codificação 2C foi realocado para a região 5' não traduzida para inibir a recombinação.
|
|
Comparador Ativo: nOPV2 e bOPV
Os participantes neste braço receberão nOPV2 e bOPV às 6, 10 e 14 semanas de idade
|
O candidato nOPV2 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) é um poliovírus vivo atenuado do sorotipo 2 derivado de um clone de cDNA infeccioso Sabin tipo 2 modificado e propagado em células Vero.
Para melhorar a estabilidade genética, modificações na sequência de nucleotídeos foram feitas no determinante principal para atenuação na região Sabin 5' não traduzida.
Além disso, duas modificações na polimerase 3D foram feitas para melhorar ainda mais a estabilidade da atenuação, e um elemento de replicação chave da região de codificação 2C foi realocado para a região 5' não traduzida para inibir a recombinação.
A vacina oral viva contra a poliomielite tipos 1 e 3 (bOPV) é uma vacina bivalente contendo suspensão de vírus atenuados da poliomielite tipos 1 e 3 (estirpes Sabin).
|
|
Comparador Ativo: bOPV apenas
Os participantes neste braço receberão bOPV às 6, 10 e 14 semanas de idade
|
A vacina oral viva contra a poliomielite tipos 1 e 3 (bOPV) é uma vacina bivalente contendo suspensão de vírus atenuados da poliomielite tipos 1 e 3 (estirpes Sabin).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à vacina
Prazo: Medido quatro semanas após a administração da(s) vacina(s) do estudo.
|
Variável dicotômica (sim/não) definida como participantes que são soronegativos (<1:8 títulos) no início do estudo que se tornaram soropositivos (≥1:8) após a vacinação (seroconversão) ou participantes que demonstraram um aumento de quatro vezes nos títulos após a vacinação entre dois espécimes, por ex. uma mudança de 1:8 para 1:32, após ajuste para a queda esperada nos anticorpos maternos.
Os títulos de anticorpos às 6 semanas de idade serão o ponto de partida para o declínio esperado dos anticorpos maternos, assumindo uma meia-vida de 28 dias.
|
Medido quatro semanas após a administração da(s) vacina(s) do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos recíprocos de anticorpos
Prazo: Medido quatro semanas após a administração da(s) vacina(s) do estudo.
|
Variável dos resultados de títulos de anticorpos recíprocos observados.
|
Medido quatro semanas após a administração da(s) vacina(s) do estudo.
|
|
Transmissão doméstica de nOPV2
Prazo: 1, 2 e 4 semanas após a primeira vacinação com nOPV2
|
Detecção de OPV tipo 2 em fezes de contato domiciliar
|
1, 2 e 4 semanas após a primeira vacinação com nOPV2
|
|
Recombinantes virais
Prazo: 2 e 4 semanas após a primeira vacinação com a(s) vacina(s) do estudo
|
Detecção e caracterização de recombinantes virais
|
2 e 4 semanas após a primeira vacinação com a(s) vacina(s) do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Doenças Neuroinflamatórias
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 20060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados agregados serão adicionados ao cadastro com a publicação.
De acordo com o protocolo, os investigadores do icddr,b terão acesso aos dados dos participantes com identificadores.
Os investigadores externos terão acesso aos dados dos participantes não identificados.
Os dados não identificados podem ser compartilhados com fabricantes de vacinas nacionais e internacionais e autoridades reguladoras mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nova vacina oral monovalente contra poliovírus tipo 2 (nOPV2)
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; PT Bio Farma e outros colaboradoresRecrutamento