Immunogenicità nOPV2 con e senza bOPV
2 maggio 2023 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenicità del nuovo vaccino poliovirus orale monovalente di tipo 2 (nOPV2) con e senza OPV bivalente
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in aperto che metterà a confronto le risposte immunitarie tra i bambini che ricevono o il nuovo vaccino monovalente orale contro la poliovirus di tipo 2 (nOPV2) da solo, il solo vaccino bivalente orale contro la poliovirus (bOPV) o co-somministrati nOPV2 e bOPV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si prevede che nOPV2 sostituirà mOPV2 per rispondere alle epidemie di tipo 2. La risposta alle epidemie per cVDPV2 offre anche l'opportunità di colmare le lacune immunitarie ai poliovirus di tipo 1 e 3. Inoltre, la GPEI potrebbe dover rispondere a due epidemie di poliovirus nella stessa area geografica. Per entrambi gli scenari, sarebbe importante ottenere dati sull'immunogenicità di nOPV2 e bOPV co-somministrati, rispetto a entrambi i vaccini somministrati da soli.
Questo studio clinico valuta e confronta l'immunogenicità di nOPV2 somministrato con o senza bOPV. I neonati sani di 6 settimane di età saranno arruolati a Dhaka, in Bangladesh, e randomizzati in uno dei tre bracci dello studio: braccio A: solo nOPV2, braccio B: nOPV2 e bOPV o braccio C: solo bOPV. I neonati saranno seguiti fino a 18 settimane di età attraverso visite cliniche e domestiche. Verranno raccolti campioni di sangue per testare la risposta immunologica. Saranno raccolti campioni di feci da neonati vaccinati e da un contatto familiare tra fratelli per valutare i ricombinanti virali e la trasmissione domestica di nOPV2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
795
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B Study Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 6 settimane di età (intervallo: 42-48 giorni).
- Genitori che acconsentono alla partecipazione per l'intera durata dello studio.
- Genitori in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- Il neonato ha almeno un fratello di età <10 anni che vive nella stessa famiglia che è idoneo a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Genitori e neonati che non sono in grado di partecipare all'intera durata dello studio (ad esempio, pianificano di allontanarsi dall'area di studio durante il periodo di studio).
- Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza nel neonato o in un parente stretto.
- Una diagnosi o sospetto di disturbo della coagulazione che controindica la somministrazione di bOPV o nOPV2 o il prelievo di sangue mediante prelievo venoso.
- Diarrea acuta, infezione o malattia al momento dell'arruolamento (6 settimane di età) che richiederebbe il ricovero del neonato in ospedale.
- Vomito acuto e intolleranza ai liquidi entro 24 ore prima della visita di iscrizione (6 settimane di età).
- Evidenza di una condizione medica cronica identificata da un ufficiale medico dello studio durante l'esame fisico.
- Ricezione di qualsiasi vaccino antipolio (OPV o IPV) prima dell'arruolamento in base alla documentazione o al richiamo dei genitori.
- Allergia/sensibilità o reazione nota al vaccino antipolio o al suo contenuto.
- Neonati da nascite multiple. I neonati da parti multipli saranno esclusi perché il/i neonato/i che è/non sono arruolati probabilmente riceverebbero OPV attraverso l'immunizzazione di routine e trasmetterebbero il poliovirus del vaccino al neonato arruolato. Anche se tutte le nascite da una nascita multipla potessero essere arruolate nello studio, escluderemo nascite multiple poiché l'interruzione di una può portare all'interruzione di più partecipanti.
- Neonati nati prematuri (<37 settimane di gestazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: solo nOPV2
I partecipanti a questo braccio riceveranno nOPV2 a 6, 10 e 14 settimane di età
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Il candidato nOPV2 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) è un poliovirus di sierotipo 2 vivo attenuato derivato da un clone di cDNA infettivo di tipo 2 Sabin modificato e propagato in cellule Vero.
Per migliorare la stabilità genetica, sono state apportate modifiche alla sequenza nucleotidica nel principale determinante per l'attenuazione nella regione Sabin 5'-non tradotta.
Inoltre, sono state apportate due modifiche alla polimerasi 3D per migliorare ulteriormente la stabilità dell'attenuazione e un elemento di replicazione chiave dalla regione codificante 2C è stato trasferito nella regione 5' non tradotta per inibire la ricombinazione.
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Comparatore attivo: nOPV2 e bOPV
I partecipanti a questo braccio riceveranno sia nOPV2 che bOPV a 6, 10 e 14 settimane di età
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Il candidato nOPV2 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) è un poliovirus di sierotipo 2 vivo attenuato derivato da un clone di cDNA infettivo di tipo 2 Sabin modificato e propagato in cellule Vero.
Per migliorare la stabilità genetica, sono state apportate modifiche alla sequenza nucleotidica nel principale determinante per l'attenuazione nella regione Sabin 5'-non tradotta.
Inoltre, sono state apportate due modifiche alla polimerasi 3D per migliorare ulteriormente la stabilità dell'attenuazione e un elemento di replicazione chiave dalla regione codificante 2C è stato trasferito nella regione 5' non tradotta per inibire la ricombinazione.
Il vaccino antipolio orale vivo di tipo 1 e 3 (bOPV) è un vaccino bivalente contenente una sospensione di virus della polio attenuati di tipo 1 e 3 (ceppi Sabin).
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Comparatore attivo: solo bOPV
I partecipanti a questo braccio riceveranno bOPV a 6, 10 e 14 settimane di età
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Il vaccino antipolio orale vivo di tipo 1 e 3 (bOPV) è un vaccino bivalente contenente una sospensione di virus della polio attenuati di tipo 1 e 3 (ceppi Sabin).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al vaccino
Lasso di tempo: Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio.
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Variabile dicotomica (sì/no) definita come partecipanti sieronegativi (titoli <1:8) al basale che diventano sieropositivi (≥1:8) dopo la vaccinazione (sieroconversione) o partecipanti che dimostrano un aumento di quattro volte dei titoli dopo la vaccinazione tra due campioni, ad es. un cambiamento da 1:8 a 1:32, dopo l'aggiustamento per il previsto decadimento degli anticorpi materni.
I titoli anticorpali a 6 settimane di età saranno il punto di partenza per il calo previsto degli anticorpi materni, ipotizzando un'emivita di 28 giorni.
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Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli anticorpali reciproci
Lasso di tempo: Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio.
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Variabile dei risultati del titolo anticorpale reciproco osservato.
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Misurato quattro settimane dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio.
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Trasmissione domestica di nOPV2
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 settimane dopo la prima vaccinazione con nOPV2
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Rilevazione di OPV di tipo 2 nelle feci di contatto domestico
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1, 2 e 4 settimane dopo la prima vaccinazione con nOPV2
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Ricombinanti virali
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo la prima vaccinazione con il/i vaccino/i in studio
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Rilevazione e caratterizzazione di ricombinanti virali
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2 e 4 settimane dopo la prima vaccinazione con il/i vaccino/i in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Wilkinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Khalequ Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati aggregati verranno aggiunti all'iscrizione con la pubblicazione.
In conformità con il protocollo, gli investigatori icddr, b avranno accesso ai dati dei partecipanti con identificatori.
Gli investigatori esterni avranno accesso ai dati dei partecipanti non identificati.
Su richiesta, i dati resi anonimi possono essere condivisi con produttori di vaccini nazionali e internazionali e autorità di regolamentazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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