咬合面齲蝕の予防における（Vanish XT）使用の有効性：RCT
咬合面齲蝕の予防における光硬化性樹脂変性ガラスイオマーセメントワニス (Vanish XT) の使用の有効性: 無作為対照臨床試験
虫歯の予防と治療への絶え間ない努力にもかかわらず、虫歯は子供と大人の両方で最も一般的な慢性疾患の 1 つであり続けています。 病変の早期発見による予防と最小限の介入治療は、う蝕管理の新しい哲学になりつつあります。 ピットと亀裂のう蝕の有病率は、永久大臼歯のすべての歯のう蝕の90％であることがわかりました。 さらに、虫歯の発生リスクは、歯が萌出した直後に高くなります。
現在の研究の目的は次のとおりです。咬合面齲蝕の予防におけるレジン変性グラスアイオマーセメント (Vanish XT) ワニスの有効性を評価し、新たに萌出した第一永久大臼歯におけるフッ化物ワニスと比較します。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法: サンプルは、6 ～ 9 歳の子供の新しく噴出した第一永久大臼歯の両側 84 対で構成されます。サウジアラビア、ジッダ。 サンプリングの前に、書面によるインフォームド コンセントが両親から得られます。
4つすべての第一永久大臼歯を持つ健康な子供が研究に含まれます。 小児は、う蝕のない対側の新しく萌出した第一永久大臼歯を少なくとも 1 対持っている必要があります。 う蝕、修復物、シーラント、骨折、形成不全、または亀裂のない深いピットおよび亀裂のある歯が研究に含まれます。
参加基準を満たした子供は、署名された同意書が得られた後に試験に登録されます。 上顎または下顎の第一大臼歯のペアが含まれるため、一方の側がランダムに研究グループに割り当てられ、反対側が対照グループに割り当てられます。
研究グループ: このグループは、84 本の第一永久臼歯で構成されます。 これらの臼歯は、光硬化樹脂で変性されたグラス アイオノマー ワニス (ClinproTM XT Vanish、3M ESPE、Dental Products、St. Paul、MN、USA) を使用して密封されます。
コントロール グループ: このグループは、84 本の第一永久臼歯で構成されます。 これらの臼歯は、リン酸三カルシウム局所ワニス（Vanish White Varnish、3M ESPE、Dental Products、セントポール、ミネソタ州、米国）を含む5％フッ化ナトリウム（NaF）を受け取ります。 これらの大臼歯は、対照群として機能します。
臨床検査では、ICDAS II 基準 (国際齲蝕検出および評価システム) に従って、訓練を受け、校正された歯科医によって、ベースラインおよび 3、6、12、および 18 か月で齲蝕病変が評価されます。 スコアが 0 の深いピットと亀裂のある歯は、この研究に含まれます。
さらに、臨床検査が完了すると、ベースラインで虫歯を診断するために、最初の来院時に各子供の咬翼レントゲン写真が撮影されます。
子供の歯科歴および口腔衛生習慣に関して、両親にインタビューすることによって完成される子供向けの構造化されたアンケート（WHO Oral Health Questionnaire for Children から採用）は、ベースライン時および各リコール訪問時に提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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P.O Box 80209
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Jeddah、P.O Box 80209、サウジアラビア、21589
- 募集
- King abulaziz University, Dental University Hospital
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コンタクト：
- Alaa M Baik, BDS,MSc
- 電話番号：23580 00966126402000
- メール：ambaik@kau.edu.sa
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主任研究者：
- Alaa M Baik, BDS,MSc
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副調査官：
- Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身疾患の病歴がない健康な子供。
- 子供は、4 つの第一永久大臼歯をすべて持っている必要があります。
- 小児は、う蝕のない対側の新しく萌出した第一永久大臼歯を少なくとも 1 対持っている必要があります。
- 深いくぼみと裂け目がある歯（虫歯のリスクが高い）。
- これらの大臼歯には、虫歯、修復物、シーラント、骨折、形成不全、または亀裂があってはなりません。
- 虫歯リスクの高い子供。
除外基準:
- 親が同意書への署名を拒否した子供。
- 9歳以上のお子様。
- 医学的に危険にさらされた子供たち。
- 第一永久大臼歯の溝が変色している、修復されている、虫歯がある、または形成不全の子供。
- 第一永久大臼歯に近位齲蝕がある子供。
- 対合歯が抜歯または萌出していない子供。
- 既知のアクリル酸アレルギーのある子供。
- 非協力的な子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
これが勉強会です。 84本の第一永久大臼歯で構成されます。
これらの大臼歯は、光硬化樹脂で変性されたグラスアイオノマーワニス (ClinproTM XT Vanish、3M ESPE、Dental Products、セントポール、ミネソタ州、米国) を使用して密封されます。
再申請は、3、6、12、および 18 か月後に行われます。
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光硬化樹脂変性グラスアイオノマーワニス (ClinproTM XT Vanish、3M ESPE、Dental Products、セントポール、ミネソタ州、米国) を使用して、ベースライン、3、6、12、および 18 か月で 84 本の第 1 永久大臼歯をシールします。
他の名前：
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他の：対照群
このグループは、84 本の第一永久大臼歯で構成されます。
これらの臼歯は、リン酸三カルシウム局所ワニス（Vanish White Varnish、3M ESPE、Dental Products、セントポール、ミネソタ州、米国）を含む5％フッ化ナトリウム（NaF）を受け取ります。
これらの大臼歯は、対照群として機能します。
再申請は、3、6、12、および 18 か月後に行われます。
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ベースライン、3、6、12 および18ヶ月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫歯の発生
時間枠：3ヶ月
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光硬化型 RMGI ワニスで表面を処理した後、ICDAS を使用して、新しく萌出した永久第一大臼歯の咬合面齲蝕の発生を評価し、白色ワニスを塗布した反対側の歯と比較します。
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3ヶ月
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虫歯の発生
時間枠：6ヵ月
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光硬化型 RMGI ワニスで表面を処理した後、ICDAS を使用して、新しく萌出した永久第一大臼歯の咬合面齲蝕の発生を評価し、白色ワニスを塗布した反対側の歯と比較します。
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6ヵ月
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虫歯の発生
時間枠：12ヶ月
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光硬化型 RMGI ワニスで表面を処理した後、ICDAS を使用して、新しく萌出した永久第一大臼歯の咬合面齲蝕の発生を評価し、白色ワニスを塗布した反対側の歯と比較します。
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12ヶ月
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虫歯の発生
時間枠：18ヶ月
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光硬化型 RMGI ワニスで表面を処理した後、ICDAS を使用して、新しく萌出した永久第一大臼歯の咬合面齲蝕の発生を評価し、白色ワニスを塗布した反対側の歯と比較します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Alaa Baik
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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