Эффективность использования (Vanish XT) в профилактике окклюзионного кариеса: РКИ
Эффективность использования стеклоиономерного цементного лака, модифицированного светоотверждаемой смолой (Vanish XT), в профилактике окклюзионного кариеса: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Несмотря на постоянные усилия по профилактике и лечению кариеса зубов, он продолжает оставаться одним из самых распространенных хронических заболеваний как у детей, так и у взрослых. Профилактика и лечение с минимальным вмешательством путем раннего выявления поражения становятся новой философией лечения кариеса зубов. Установлено, что распространенность ямочного и фиссурного кариеса составляет 90% всех случаев кариеса постоянных моляров. Кроме того, риск развития кариеса выше вскоре после того, как зуб прорезался.
Цель текущего исследования; оценить эффективность лака на основе модифицированного смолой стеклоиономерного цемента (Vanish XT) в профилактике окклюзионного кариеса и сравнить его с фторсодержащим лаком на только что прорезавшихся первых постоянных молярах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материал и метод: Образец будет состоять из 84 двусторонних пар вновь прорезавшихся первых постоянных моляров у детей в возрасте 6-9 лет. Джидда, Саудовская Аравия. Информированное письменное согласие будет получено от родителей до отбора проб.
В исследование будут включены здоровые дети со всеми четырьмя первыми постоянными молярами. У детей должна быть свободна от кариеса по крайней мере одна пара контралатеральных недавно прорезавшихся первых постоянных моляров. В исследование будут включены зубы с глубокими ямками и трещинами без кариеса, реставраций, герметиков, переломов, гипоплазии или трещин.
Дети, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование после получения подписанной формы согласия. Пары первых моляров верхней или нижней челюсти будут включены, так что одна сторона будет случайным образом отнесена к исследуемой группе, а противоположная сторона - к контрольной группе.
Учебная группа: Эта группа будет состоять из 84 первых постоянных моляров. Эти моляры будут герметизированы светоотверждаемым стеклоиономерным лаком, модифицированным смолой (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, Сент-Пол, Миннесота, США).
Контрольная группа: Эта группа будет состоять из 84 первых постоянных моляров. На эти моляры наносят 5% фторид натрия (NaF) с лаком для местного применения на основе трикальцийфосфата (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, Сент-Пол, Миннесота, США). Эти коренные зубы будут служить контрольной группой.
Клиническое обследование будет оценивать кариесные поражения на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 18 месяцев обученными и аттестованными стоматологами в соответствии с критериями ICDAS II (Международная система обнаружения и оценки кариеса). Зубы с глубокими ямками и трещинами, получившие 0 баллов, будут включены в это исследование.
Кроме того, после завершения клинического осмотра каждому ребенку при первом посещении будет сделана прикусная рентгенограмма для диагностики кариеса на исходном уровне.
Детский структурированный вопросник, который необходимо заполнить путем опроса родителей (взято из вопросника ВОЗ о состоянии полости рта для детей) относительно стоматологического анамнеза ребенка и привычек гигиены полости рта, будет выдаваться на исходном уровне и при каждом повторном посещении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Саудовская Аравия, 21589
- Рекрутинг
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
Контакт:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
- Номер телефона: 23580 00966126402000
- Электронная почта: ambaik@kau.edu.sa
-
Главный следователь:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
-
Младший исследователь:
- Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, не имеющие в анамнезе каких-либо системных заболеваний.
- У детей должны быть все четыре первых постоянных моляра.
- У детей должна быть свободна от кариеса по крайней мере одна пара контралатеральных недавно прорезавшихся первых постоянных моляров.
- Зубы с глубокими ямками и трещинами (высокий риск кариеса).
- Эти моляры не должны иметь кариеса, реставраций, герметиков, переломов, гипоплазии или трещин.
- Дети с высоким риском кариеса.
Критерий исключения:
- Дети, которым их родители отказали подписать форму согласия.
- Дети старше 9 лет.
- Медицински скомпрометированные дети.
- Дети, имеющие обесцвеченные борозды, реставрированные, кариесные или гипопластические первые постоянные моляры.
- У детей проксимальный кариес первых постоянных моляров.
- Дети, у которых зубы-антагонисты были удалены или не прорезались.
- Дети с известной аллергией на акрилат.
- Некооперативные дети.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Это учебная группа; он будет состоять из 84 первых постоянных моляров.
Эти моляры будут герметизированы светоотверждаемым стеклоиономерным лаком, модифицированным смолой (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, Сент-Пол, Миннесота, США).
повторное применение будет сделано через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
Светоотверждаемый модифицированный смолой стеклоиономерный лак (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, Сент-Пол, Миннесота, США) будет использоваться для герметизации 84 первых постоянных моляров на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Эта группа будет состоять из 84 первых постоянных моляров.
На эти моляры наносят 5% фторид натрия (NaF) с лаком для местного применения на основе трикальцийфосфата (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, Сент-Пол, Миннесота, США).
Эти коренные зубы будут служить контрольной группой.
повторное применение будет сделано через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
5% фторид натрия (NaF) с лаком для местного применения на основе трикальцийфосфата (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, Сент-Пол, Миннесота, США) будет использоваться на 84 первых постоянных молярах в исходном состоянии, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие кариеса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить развитие окклюзионного кариеса вновь прорезавшихся постоянных первых моляров с помощью ICDAS после обработки поверхности светоотверждаемым лаком RMGI и сравнить его с контралатеральными зубами, на которые нанесен белый лак.
|
3 месяца
|
|
развитие кариеса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить развитие окклюзионного кариеса вновь прорезавшихся постоянных первых моляров с помощью ICDAS после обработки поверхности светоотверждаемым лаком RMGI и сравнить его с контралатеральными зубами, на которые нанесен белый лак.
|
6 месяцев
|
|
развитие кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить развитие окклюзионного кариеса вновь прорезавшихся постоянных первых моляров с помощью ICDAS после обработки поверхности светоотверждаемым лаком RMGI и сравнить его с контралатеральными зубами, на которые нанесен белый лак.
|
12 месяцев
|
|
развитие кариеса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить развитие окклюзионного кариеса вновь прорезавшихся постоянных первых моляров с помощью ICDAS после обработки поверхности светоотверждаемым лаком RMGI и сравнить его с контралатеральными зубами, на которые нанесен белый лак.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Alaa Baik
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .