(Vanish XT:n) käytön tehokkuus okklusaalisen karieksen ehkäisyssä: RCT
Kevyesti kovettuvan hartsimodifioidun lasi-ioni-sementtilakan (Vanish XT) käytön tehokkuus okklusaalisen karieksen ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Huolimatta jatkuvasta pyrkimyksestä ehkäistä ja hoitaa kariesta, se on edelleen yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista sekä lasten että aikuisten keskuudessa. Ennaltaehkäisy ja minimaalinen interventiohoito leesion varhaisen havaitsemisen avulla ovat muodostumassa uudeksi filosofiaksi hammaskarieksen hallinnassa. Kuoppa- ja halkeamakarieksen esiintyvyyden todettiin olevan 90 % kaikista pysyvissä poskihampaissa esiintyvistä hammaskarieksista. Lisäksi karieksen kehittymisen riski on suurempi pian hampaan puhkeamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on; arvioida hartsimodifioidun lasi-ionmeerisementtilakan (Vanish XT) tehokkuutta okklusaalisen karieksen ehkäisyssä ja vertailla sitä fluoridilakkaan äskettäin puhjenneissa ensimmäisissä pysyvissä poskihasissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
materiaali ja menetelmä: Näyte koostuu 84 kahdenvälisestä parista äskettäin puhjenneita ensimmäisiä pysyviä poskihampaita 6-9-vuotiailla lapsilla. Tämä näyte valitaan satunnaisesti potilaan seulonnan jälkeen King Abdul-Azizin yliopistollisen hammassairaalan lasten hammaslääketieteen klinikoilta. Jedda, Saudi-Arabia. Vanhemmilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen näytteenottoa.
Terveet lapset, joilla on kaikki neljä ensimmäistä pysyvää poskihampaa, otetaan mukaan tutkimukseen. Lapsilla tulee olla vähintään yksi pari vastapuolen vastapurkaneita ensimmäisiä pysyviä poskihampaita, joissa ei ole kariesta. Tutkimukseen sisällytetään hampaat, joissa on syvät kuopat ja halkeamat, joissa ei ole kariesta, täytteitä, tiivisteitä, murtumia, hypoplasiaa tai halkeamia.
Lapset, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otetaan kokeeseen allekirjoitetun suostumuslomakkeen saatuaan. Parit yläleuan tai alaleuan ensimmäiset poskihampaat sisällytetään niin, että toinen puoli jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään ja vastakkainen puoli kontrolliryhmään.
Tutkimusryhmä: Tämä ryhmä koostuu 84 ensimmäisestä pysyvästä poskihamasta. Nämä poskihampaat tiivistetään valokovettuvalla hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerilakalla (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)
Kontrolliryhmä: Tämä ryhmä koostuu 84 ensimmäisestä pysyvästä poskihamasta. Nämä poskihampaat saavat 5 % natriumfluoridia (NaF) trikalsiumfosfaattilakalla (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Nämä poskihampaat toimivat kontrolliryhmänä.
Kliinisessä tutkimuksessa koulutetut ja kalibroidut hammaslääkärit arvioivat kariesleesiot lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ICDAS II -kriteerien (International Caries Detection and Assessment System) mukaisesti. Hampaat, joissa on syviä kuoppia ja halkeamia ja jotka saivat 0, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Lisäksi kliinisen tutkimuksen jälkeen jokaisesta lapsesta otetaan purevat röntgenkuvat ensimmäisellä käynnillä karieksen diagnosoimiseksi lähtötilanteessa.
Lapsille laadittu kyselylomake, joka täytetään haastattelemalla vanhempia (hyväksytty WHO:n lasten suun terveyskyselystä), joka koskee lapsen hammashistoriaa ja suuhygieniatottumuksia, annetaan lähtötilanteessa ja jokaisella palautuskäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Saudi-Arabia, 21589
- Rekrytointi
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
- Puhelinnumero: 23580 00966126402000
- Sähköposti: ambaik@kau.edu.sa
-
Päätutkija:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
-
Alatutkija:
- Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, joilla ei ole ollut mitään systeemistä sairautta.
- Lapsilla tulee olla kaikki neljä ensimmäistä pysyvää poskihammasta.
- Lapsilla tulee olla vähintään yksi pari vastapuolen vastapurkaneita ensimmäisiä pysyviä poskihampaita, joissa ei ole kariesta.
- Hampaat, joissa on syviä kuoppia ja halkeamia (suuri karieksen riski).
- Näissä poskihampaissa ei saa olla kariesta, täytteitä, tiivisteitä, murtumia, hypoplasiaa tai halkeamia.
- Suuren kariesriskin lapset.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilta heidän vanhempansa kieltäytyivät allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
- Yli 9-vuotiaat lapset.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet lapset.
- Lapset, joilla on värjäytyneitä uria, kunnostettuja, kariesia tai hypoplastisia ensimmäisiä pysyviä poskia.
- Lapset, joilla on proksimaalinen karies ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa.
- Lapset, joiden vastahampaat on poistettu tai joita ei ole puhjennut.
- Lapset, joilla on tiedossa akrylaattiallergia.
- Yhteistyökyvyttömiä lapsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Tämä on opintoryhmä; se koostuu 84 ensimmäisestä pysyvästä poskihamasta.
Nämä poskihampaat tiivistetään valokovettuvalla hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerilakalla (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
uusintahakemus tehdään 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
|
Valokovettuvaa hartsilla modifioitua lasi-ionomeerilakkaa (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) käytetään tiivistämään 84 ensimmäistä pysyvää poskihampaa lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä koostuu 84 ensimmäisestä pysyvästä poskihamasta.
Nämä poskihampaat saavat 5 % natriumfluoridia (NaF) trikalsiumfosfaattilakalla (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Nämä poskihampaat toimivat kontrolliryhmänä.
uusintahakemus tehdään 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
|
5 % natriumfluoridia (NaF) ja Tri-Calsium Fosphate paikallisella lakalla (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) käytetään 84 ensimmäiseen pysyvään poskihampaan lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
karieksen kehittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida okklusaalisen karieksen kehittymistä vasta puhjenneissa pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa ICDAS:lla sen jälkeen, kun pinta on käsitelty valokovettuvalla RMGI-lakalla ja verrata sitä vastakkaisiin hampaisiin, jotka saivat valkoista lakkaa.
|
3 kuukautta
|
|
karieksen kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida okklusaalisen karieksen kehittymistä vasta puhjenneissa pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa ICDAS:lla sen jälkeen, kun pinta on käsitelty valokovettuvalla RMGI-lakalla ja verrata sitä vastakkaisiin hampaisiin, jotka saivat valkoista lakkaa.
|
6 kuukautta
|
|
karieksen kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida okklusaalisen karieksen kehittymistä vasta puhjenneissa pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa ICDAS:lla sen jälkeen, kun pinta on käsitelty valokovettuvalla RMGI-lakalla ja verrata sitä vastakkaisiin hampaisiin, jotka saivat valkoista lakkaa.
|
12 kuukautta
|
|
karieksen kehittyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida okklusaalisen karieksen kehittymistä vasta puhjenneissa pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa ICDAS:lla sen jälkeen, kun pinta on käsitelty valokovettuvalla RMGI-lakalla ja verrata sitä vastakkaisiin hampaisiin, jotka saivat valkoista lakkaa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alaa Baik
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kariesin ehkäisy
-
University of CopenhagenValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Valokovettuva hartsimuunneltu lasi-ionomeerilakka
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíValmisMolaarinen hypomineralisaatio, etuhammasMeksiko