Efektivita použití (Vanish XT) v prevenci okluzního kazu: RCT
Účinnost použití světlem tvrditelného skloionmerového cementového laku (Vanish XT) v prevenci okluzního kazu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
I přes neustálou snahu o prevenci a léčbu zubního kazu je i nadále jedním z nejčastějších chronických onemocnění u dětí i dospělých. Novou filozofií léčby zubního kazu se stává prevence a minimálně intervenční léčba včasnou detekcí léze. Bylo zjištěno, že prevalence jamkového a fisurového kazu tvoří 90 % všech zubních kazů ve stálých stoličkách. Kromě toho je riziko vzniku kazu vyšší brzy po prořezání zubu.
Účelem této studie je; vyhodnotit účinnost pryskyřicí modifikovaného skloionmerního cementového laku (Vanish XT) v prevenci okluzního kazu a porovnat jej s fluoridovým lakem v nově prořezaných prvních trvalých stoličkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
materiál a metoda: Vzorek bude obsahovat 84 bilaterálních párů nově prořezaných prvních stálých molárů u dětí ve věku 6-9 let. Tento vzorek bude náhodně vybrán po screeningu pacienta z klinik dětské stomatologie v King Abdul-Aziz University Dental Hospital, Jeddah, Saudská Arábie. Před odběrem bude od rodičů získán informovaný písemný souhlas.
Do studie budou zahrnuty zdravé děti se všemi čtyřmi prvními stálými stoličkami. Děti musí mít alespoň jeden pár kontralaterálních nově prořezaných prvních stálých stoliček bez kazu. Do studie budou zahrnuty zuby s hlubokými důlky a fisurami bez kazů, náhrad, těsnění, zlomenin, hypoplazie nebo trhlin.
Děti, které splnily kritéria pro zařazení, budou zařazeny do studie po obdržení podepsaného formuláře souhlasu. Zahrnou se páry maxilárních nebo mandibulárních prvních molárů, takže jedna strana bude náhodně přiřazena ke studijní skupině a kontralaterální strana ke kontrolní skupině.
Studijní skupina: Tato skupina se bude skládat z 84 prvních stálých molárů. Tyto stoličky budou utěsněny světlem tuhnoucím pryskyřicí modifikovaným skloionomerním lakem (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)
Kontrolní skupina: Tato skupina se bude skládat z 84 prvních stálých molárů. Tyto stoličky dostanou 5% fluorid sodný (NaF) s místním lakem na bázi fosforečnanu vápenatého (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Tyto stoličky budou sloužit jako kontrolní skupina.
Klinické vyšetření bude hodnotit kazy na začátku a po 3, 6, 12 a 18 měsících vyškolenými a kalibrovanými zubními lékaři podle kritérií ICDAS II (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu). Do této studie budou zahrnuty zuby s hlubokými důlky a trhlinami, které dosáhly 0.
Kromě toho, jakmile je provedeno klinické vyšetření, budou každému dítěti při první návštěvě pořízeny rentgenové snímky kousání, aby se diagnostikoval kaz na začátku.
Strukturovaný dotazník pro děti, který bude vyplněn rozhovorem s rodiči (převzatý z WHO Oral Health Questionnaire for Children) týkající se zubní anamnézy dítěte a návyků ústní hygieny, bude poskytnut na základní linii a při každé svolávací návštěvě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Saudská arábie, 21589
- Nábor
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
- Telefonní číslo: 23580 00966126402000
- E-mail: ambaik@kau.edu.sa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti nemají v anamnéze žádné systémové onemocnění.
- Děti musí mít všechny čtyři první stálé stoličky.
- Děti musí mít alespoň jeden pár kontralaterálních nově prořezaných prvních stálých stoliček bez kazu.
- Zuby s hlubokými důlky a trhlinami (s vysokým rizikem vzniku kazu).
- Tyto stoličky by neměly obsahovat kazy, výplně, těsnění, zlomeniny, hypoplazii nebo praskliny.
- Děti s vysokým rizikem kazivosti.
Kritéria vyloučení:
- Děti, kterým jejich rodiče odmítli podepsat souhlas.
- Děti starší 9 let.
- Zdravotně ohrožené děti.
- Děti se změněnou barvou rýh, obnovené, kazy nebo hypoplastické první trvalé stoličky.
- Děti s proximálním kazem v prvních stálých stoličkách.
- Děti, jejichž antagonistické zuby byly vytrženy nebo nebyly prořezány.
- Děti se známou alergií na akrylát.
- Nespolupracující děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Toto je studijní skupina; bude sestávat z 84 prvních stálých molárů.
Tyto stoličky budou utěsněny světlem tuhnoucím pryskyřicí modifikovaným skloionomerním lakem (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
opakovaná aplikace bude provedena po 3, 6, 12 a 18 měsících.
|
Světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný skloionomerní lak (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) bude použit k utěsnění 84 prvních trvalých molárů na základní linii, po 3, 6, 12 a 18 měsících.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Tato skupina se bude skládat z 84 prvních stálých molárů.
Tyto stoličky dostanou 5% fluorid sodný (NaF) s místním lakem na bázi fosforečnanu vápenatého (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Tyto stoličky budou sloužit jako kontrolní skupina.
opakovaná aplikace bude provedena po 3, 6, 12 a 18 měsících.
|
5% fluorid sodný (NaF) s místním lakem Tri-Calcium Phosphate (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) bude použit na 84 prvních stálých stoličkách na základní linii, 3, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj kazu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit vývoj okluzního kazu u nově prořezaných trvalých prvních molárů pomocí ICDAS po ošetření povrchu světlem tvrditelným lakem RMGI a porovnat jej s kontralaterálními zuby, které dostaly bílý lak.
|
3 měsíce
|
|
vývoj kazu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit vývoj okluzního kazu u nově prořezaných trvalých prvních molárů pomocí ICDAS po ošetření povrchu světlem tvrditelným lakem RMGI a porovnat jej s kontralaterálními zuby, které dostaly bílý lak.
|
6 měsíců
|
|
vývoj kazu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit vývoj okluzního kazu u nově prořezaných trvalých prvních molárů pomocí ICDAS po ošetření povrchu světlem tvrditelným lakem RMGI a porovnat jej s kontralaterálními zuby, které dostaly bílý lak.
|
12 měsíců
|
|
vývoj kazu
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit vývoj okluzního kazu u nově prořezaných trvalých prvních molárů pomocí ICDAS po ošetření povrchu světlem tvrditelným lakem RMGI a porovnat jej s kontralaterálními zuby, které dostaly bílý lak.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Alaa Baik
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .