Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania (Vanish XT) w zapobieganiu próchnicy okluzyjnej: badanie z randomizacją

6 października 2020 zaktualizowane przez: Alaa M. Baik, King Abdulaziz University

Skuteczność stosowania światłoutwardzalnego, modyfikowanego żywicą lakieru glasjonomerowo-cementowego (Vanish XT) w profilaktyce próchnicy okluzyjnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Pomimo ciągłych wysiłków na rzecz profilaktyki i leczenia próchnicy zębów, pozostaje ona jedną z najczęstszych chorób przewlekłych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Profilaktyka i leczenie minimalnie interwencyjne poprzez wczesne wykrycie zmiany stają się nową filozofią postępowania w leczeniu próchnicy. Częstość występowania próchnicy bruzd i bruzd wynosiła 90% wszystkich próchnicy zębów stałych zębów trzonowych. Ponadto ryzyko rozwoju próchnicy jest większe wkrótce po wyrznięciu się zęba.

Celem obecnego badania jest; ocena skuteczności lakieru na bazie cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (Vanish XT) w zapobieganiu próchnicy zgryzu i porównanie go z lakierem fluorowym w nowo wyrzniętych pierwszych stałych zębach trzonowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

materiał i metoda: Próbka będzie się składać z 84 obustronnych par nowo wyrzniętych pierwszych stałych zębów trzonowych u dzieci w wieku 6-9 lat. Próbka ta zostanie wybrana losowo po badaniu przesiewowym pacjentów z klinik stomatologii dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Stomatologicznego King Abdul-Aziz, Jeddah, Arabia Saudyjska. Świadoma pisemna zgoda rodziców zostanie uzyskana przed pobraniem próbek.

Badaniem zostaną objęte zdrowe dzieci ze wszystkimi czterema pierwszymi stałymi zębami trzonowymi. Dzieci muszą mieć co najmniej jedną parę kontralateralnych nowo wyrzniętych pierwszych stałych zębów trzonowych wolnych od próchnicy. Do badania zostaną włączone zęby z głębokimi ubytkami i bruzdami, wolne od próchnicy, wypełnień, laków, złamań, hipoplazji lub pęknięć.

Dzieci, które spełniły kryteria włączenia, zostaną włączone do badania po uzyskaniu podpisanego formularza zgody. Uwzględnione zostaną pary pierwszych zębów trzonowych szczęki lub żuchwy, tak że jedna strona zostanie losowo przydzielona do grupy badanej, a strona przeciwna do grupy kontrolnej.

Grupa badana: Ta grupa będzie się składać z 84 pierwszych stałych zębów trzonowych. Te zęby trzonowe zostaną uszczelnione za pomocą światłoutwardzalnego lakieru glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)

Grupa kontrolna: Ta grupa będzie się składać z 84 pierwszych stałych zębów trzonowych. Te zęby trzonowe otrzymają 5% fluorku sodu (NaF) z miejscowym lakierem z fosforanem trójwapniowym (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Te zęby trzonowe będą służyć jako grupa kontrolna.

Badanie kliniczne będzie polegało na ocenie zmian próchnicowych na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 18 miesiącach przez przeszkolonych i skalibrowanych dentystów zgodnie z kryteriami ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System). Zęby z głębokimi bruzdami i bruzdami, które uzyskały 0 punktów, zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Ponadto, po zakończeniu badania klinicznego, podczas pierwszej wizyty każdemu dziecku zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie zgryzu w celu wstępnego rozpoznania próchnicy.

Ustrukturyzowany kwestionariusz dla dzieci, który należy wypełnić, przeprowadzając wywiady z rodzicami (przyjęte z Kwestionariusza zdrowia jamy ustnej WHO dla dzieci) dotyczące historii dentystycznej dziecka i nawyków higieny jamy ustnej, zostanie podany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Arabia Saudyjska, 21589
        • Rekrutacyjny
        • King abulaziz University, Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Alaa M Baik, BDS,MSc
          • Numer telefonu: 23580 00966126402000
          • E-mail: ambaik@kau.edu.sa
        • Główny śledczy:
          • Alaa M Baik, BDS,MSc
        • Pod-śledczy:
          • Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci bez historii chorób ogólnoustrojowych.
  • Dzieci muszą mieć wszystkie cztery pierwsze stałe zęby trzonowe.
  • Dzieci muszą mieć co najmniej jedną parę kontralateralnych nowo wyrzniętych pierwszych stałych zębów trzonowych wolnych od próchnicy.
  • Zęby z głębokimi bruzdami i bruzdami (wysokie ryzyko próchnicy).
  • Te zęby trzonowe powinny być wolne od próchnicy, wypełnień, uszczelniaczy, złamań, hipoplazji lub pęknięć.
  • Dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, którym rodzice odmówili podpisania formularza zgody.
  • Dzieci starsze niż 9 lat.
  • Dzieci z problemami medycznymi.
  • Dzieci z przebarwionymi bruzdami, odtworzonymi, próchnicą lub niedorozwojowymi pierwszymi stałymi trzonowcami.
  • Dzieci z próchnicą proksymalną w pierwszych stałych zębach trzonowych.
  • Dzieci, których zęby antagonistyczne zostały usunięte lub nie wyrznęły się.
  • Dzieci ze znaną alergią na akrylan.
  • Dzieci nie współpracujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
To jest grupa badawcza; składać się będzie z 84 pierwszych stałych zębów trzonowych. Te zęby trzonowe zostaną uszczelnione za pomocą światłoutwardzalnego lakieru glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). ponowna aplikacja zostanie wykonana po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Inny: Światłoutwardzalny lakier szkło-jonomerowy modyfikowany żywicą
Światłoutwardzalny lakier glasjonomerowy modyfikowany żywicą (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) zostanie użyty do uszczelnienia 84 pierwszych stałych zębów trzonowych w punkcie wyjściowym, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lakier kontaktowy Vanish™ XT Extended Contact
INNY: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie się składać z 84 pierwszych stałych zębów trzonowych. Te zęby trzonowe otrzymają 5% fluorku sodu (NaF) z miejscowym lakierem z fosforanem trójwapniowym (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Te zęby trzonowe będą służyć jako grupa kontrolna. ponowna aplikacja zostanie wykonana po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.
Inny: Biały lakier Vanish
5% fluorek sodu (NaF) z lakierem do stosowania miejscowego z fosforanem trójwapniowym (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) zostanie zastosowany na 84 pierwszych stałych trzonowcach na początku badania, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój próchnicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena rozwoju próchnicy na powierzchni okluzyjnej w nowo wyrzniętych stałych pierwszych trzonowcach za pomocą ICDAS po leczeniu powierzchni światłoutwardzalnym lakierem RMGI i porównanie jej z zębami przeciwległymi, które otrzymały biały lakier.
3 miesiące
rozwój próchnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena rozwoju próchnicy na powierzchni okluzyjnej w nowo wyrzniętych stałych pierwszych trzonowcach za pomocą ICDAS po leczeniu powierzchni światłoutwardzalnym lakierem RMGI i porównanie jej z zębami przeciwległymi, które otrzymały biały lakier.
6 miesięcy
rozwój próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena rozwoju próchnicy na powierzchni okluzyjnej w nowo wyrzniętych stałych pierwszych trzonowcach za pomocą ICDAS po leczeniu powierzchni światłoutwardzalnym lakierem RMGI i porównanie jej z zębami przeciwległymi, które otrzymały biały lakier.
12 miesięcy
rozwój próchnicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena rozwoju próchnicy na powierzchni okluzyjnej w nowo wyrzniętych stałych pierwszych trzonowcach za pomocą ICDAS po leczeniu powierzchni światłoutwardzalnym lakierem RMGI i porównanie jej z zębami przeciwległymi, które otrzymały biały lakier.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alaa Baik

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie próchnicy

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj