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Efficacité de l'utilisation de (Vanish XT) dans la prévention des caries occlusales : un ECR

6 octobre 2020 mis à jour par: Alaa M. Baik, King Abdulaziz University

Efficacité de l'utilisation d'un vernis de ciment verre ionmère modifié par résine photopolymérisable (Vanish XT) dans la prévention des caries occlusales : un essai clinique contrôlé randomisé

Malgré les efforts continus pour prévenir et traiter la carie dentaire, celle-ci continue d'être l'une des maladies chroniques les plus courantes chez les enfants et les adultes. La prévention et le traitement à intervention minimale par détection précoce de la lésion deviennent la nouvelle philosophie de la prise en charge des caries dentaires. La prévalence des caries des fosses et fissures s'est avérée être de 90% de toutes les caries dentaires des molaires permanentes. De plus, le risque de développement de caries est plus élevé peu de temps après l'éruption de la dent.

Le but de l'étude actuelle est; évaluer l'efficacité d'un vernis au ciment verre ionmère modifié à la résine (Vanish XT) dans la prévention des caries occlusales et le comparer à un vernis fluoré dans les premières molaires permanentes nouvellement sorties.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

matériel et méthode: L'échantillon comprendra 84 paires bilatérales de premières molaires permanentes nouvellement sorties chez les enfants âgés de 6 à 9 ans. Cet échantillon sera sélectionné au hasard après le dépistage du patient dans les cliniques de dentisterie pédiatrique de l'hôpital dentaire universitaire King Abdul-Aziz, Jeddah. Arabie Saoudite. Un consentement écrit éclairé sera obtenu des parents avant l'échantillonnage.

Les enfants en bonne santé avec les quatre premières molaires permanentes seront inclus dans l'étude. Les enfants doivent avoir au moins une paire de premières molaires permanentes controlatérales nouvellement sorties et exemptes de caries. Les dents avec des fosses profondes et des fissures exemptes de caries, de restaurations, de scellants, de fractures, d'hypoplasie ou de fissures seront incluses dans l'étude.

Les enfants qui répondaient aux critères d'inclusion seront inscrits à l'essai après l'obtention d'un formulaire de consentement signé. Des paires de premières molaires maxillaires ou mandibulaires seront incluses de sorte qu'un côté sera assigné au hasard au groupe d'étude et le côté controlatéral au groupe de contrôle.

Groupe d'étude : Ce groupe sera composé de 84 premières molaires permanentes. Ces molaires seront scellées à l'aide d'un vernis verre ionomère modifié à la résine photopolymérisable (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)

Groupe témoin : Ce groupe sera composé de 84 premières molaires permanentes. Ces molaires recevront 5 % de fluorure de sodium (NaF) avec un vernis topique au phosphate tricalcique (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Ces molaires serviront de groupe témoin.

L'examen clinique évaluera les lésions carieuses au départ et à 3, 6, 12 et 18 mois par des dentistes formés et calibrés selon les critères ICDAS II (Système international de détection et d'évaluation des caries). Les dents avec des fosses et des fissures profondes, qui ont obtenu un score de 0, seront incluses dans cette étude.

De plus, une fois l'examen clinique terminé, des radiographies interproximales seront prises pour chaque enfant lors de la première visite afin de diagnostiquer les caries au départ.

Un questionnaire structuré pour l'enfant à remplir en interrogeant les parents (adopté du questionnaire de l'OMS sur la santé bucco-dentaire des enfants) concernant les antécédents dentaires de l'enfant et les habitudes d'hygiène bucco-dentaire sera donné lors de la visite de référence et à chaque visite de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • P.O Box 80209
      • Jeddah, P.O Box 80209, Arabie Saoudite, 21589
        • Recrutement
        • King abulaziz University, Dental University Hospital
        • Contact:
          • Alaa M Baik, BDS,MSc
          • Numéro de téléphone: 23580 00966126402000
          • E-mail: ambaik@kau.edu.sa
        • Chercheur principal:
          • Alaa M Baik, BDS,MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé n'ayant aucun antécédent de maladie systémique.
  • Les enfants doivent avoir les quatre premières molaires permanentes.
  • Les enfants doivent avoir au moins une paire de premières molaires permanentes controlatérales nouvellement sorties et exemptes de caries.
  • Dents avec des fosses et des fissures profondes (à haut risque de caries).
  • Ces molaires doivent être exemptes de caries, de restaurations, de scellants, de fractures, d'hypoplasie ou de fissures.
  • Enfants à haut risque carieux.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants à qui leurs parents ont refusé de signer le formulaire de consentement.
  • Enfants de plus de 9 ans.
  • Enfants médicalement compromis.
  • Enfants ayant des sillons décolorés, restaurés, des caries ou des premières molaires permanentes hypoplasiques.
  • Enfants ayant des caries proximales dans les premières molaires permanentes.
  • Enfants dont les dents antagonistes ont été extraites ou non sorties.
  • Enfants ayant une allergie connue à l'acrylate.
  • Enfants peu coopératifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
C'est le groupe d'étude; il sera composé de 84 premières molaires permanentes. Ces molaires seront scellées à l'aide d'un vernis verre ionomère modifié à la résine photopolymérisable (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). une nouvelle demande sera effectuée après 3, 6, 12 et 18 mois.
Autre: Vernis verre ionomère modifié à la résine photopolymérisable
Le vernis verre ionomère modifié à la résine photopolymérisable (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) sera utilisé pour sceller 84 premières molaires permanentes au départ, 3, 6, 12 et 18 mois.
Autres noms:
  • Vernis à contact prolongé Vanish™ XT
AUTRE: Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de 84 premières molaires permanentes. Ces molaires recevront 5 % de fluorure de sodium (NaF) avec un vernis topique au phosphate tricalcique (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Ces molaires serviront de groupe témoin. une nouvelle demande sera effectuée après 3, 6, 12 et 18 mois.
Autre: Vernis Blanc Disparu
Le vernis topique à 5 % de fluorure de sodium (NaF) avec phosphate tricalcique (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) sera utilisé sur 84 premières molaires permanentes au départ, 3, 6, 12 et 18 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
développement de caries
Délai: 3 mois
Évaluer le développement de caries occlusales dans les premières molaires permanentes nouvellement sorties à l'aide de l'ICDAS après avoir traité la surface avec un vernis RMGI photopolymérisable et la comparer avec les dents controlatérales qui ont reçu un vernis blanc.
3 mois
développement de caries
Délai: 6 mois
Évaluer le développement de caries occlusales dans les premières molaires permanentes nouvellement sorties à l'aide de l'ICDAS après avoir traité la surface avec un vernis RMGI photopolymérisable et la comparer avec les dents controlatérales qui ont reçu un vernis blanc.
6 mois
développement de caries
Délai: 12 mois
Évaluer le développement de caries occlusales dans les premières molaires permanentes nouvellement sorties à l'aide de l'ICDAS après avoir traité la surface avec un vernis RMGI photopolymérisable et la comparer avec les dents controlatérales qui ont reçu un vernis blanc.
12 mois
développement de caries
Délai: 18 mois
Évaluer le développement de caries occlusales dans les premières molaires permanentes nouvellement sorties à l'aide de l'ICDAS après avoir traité la surface avec un vernis RMGI photopolymérisable et la comparer avec les dents controlatérales qui ont reçu un vernis blanc.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdulaziz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alaa Baik

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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