Effektiviteten af at bruge (Vanish XT) til forebyggelse af okklusal caries: en RCT
Effektiviteten af at bruge en lyshærdelig harpiksmodificeret glasionmercementlak (Vanish XT) til forebyggelse af okklusal caries: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
På trods af den kontinuerlige indsats for at forebygge og behandle karies, er det fortsat en af de mest almindelige kroniske sygdomme hos både børn og voksne. Forebyggelse og minimal interventionsbehandling ved tidlig påvisning af læsionen er ved at blive den nye filosofi inden for håndtering af dental caries. Forekomsten af pit- og fissurcaries viste sig at være 90% af al dental caries i permanente kindtænder. Desuden er risikoen for cariesudvikling højere kort tid efter, at tanden var frembrudt.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er; at evaluere effektiviteten af en harpiksmodificeret glasionmercement (Vanish XT) lak til forebyggelse af okklusal caries og sammenligne den med en fluorlak i nyligt udbrudte første permanente kindtænder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
materiale og metode: Prøven vil bestå af 84 bilaterale par af nyligt udbrudte første permanente kindtænder hos børn i alderen 6-9 år. Denne prøve vil blive tilfældigt udvalgt efter patientens screening fra pædiatriske tandlægeklinikker på King Abdul-Aziz University Dental Hospital, Jeddah, Saudi-Arabien. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra forældrene inden prøveudtagning.
Raske børn med alle fire første permanente kindtand vil blive inkluderet i undersøgelsen. Børn skal have mindst et par kontralaterale nyudbrudte første permanente kindtænder fri for caries. Tænder med dybe fordybninger og sprækker fri for caries, restaureringer, tætningsmidler, fraktur, hypoplasi eller revner vil blive inkluderet i undersøgelsen.
De børn, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt forsøget, efter at der er indhentet en underskrevet samtykkeerklæring. Par af maksillære eller mandibulære første kindtænder vil blive inkluderet, så den ene side vil blive tilfældigt tildelt til undersøgelsesgruppen og den kontralaterale side til kontrolgruppen.
Studiegruppe: Denne gruppe vil bestå af 84 første permanente kindtænder. Disse kindtænder vil blive forseglet med lyshærdende harpiksmodificeret glasionomer lak (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA)
Kontrolgruppe: Denne gruppe vil bestå af 84 første permanente kindtænder. Disse kindtænder vil modtage 5 % natriumfluorid (NaF) med tri-calciumphosphat topisk lak (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA). Disse kindtænder vil tjene som en kontrolgruppe.
Den kliniske undersøgelse vil vurdere carieslæsioner ved baseline og 3,6, 12 og 18 måneder af de uddannede og kalibrerede tandlæger i henhold til ICDAS II kriterier (International Caries Detection and Assessment System). Tænder med dybe fordybninger og sprækker, som scorede 0, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Derudover, når den kliniske undersøgelse er udført, vil der blive taget biderøntgenbilleder for hvert barn ved det første besøg for at diagnosticere caries ved baseline.
Et børnestruktureret spørgeskema, der skal udfyldes ved at interviewe forældrene (vedtaget fra WHO Oral Health Questionnaire for Children) vedrørende barnets tandhistorie og mundhygiejnevaner, vil blive givet ved baseline og ved hvert tilbagekaldelsesbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
P.O Box 80209
-
Jeddah, P.O Box 80209, Saudi Arabien, 21589
- Rekruttering
- King abulaziz University, Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
- Telefonnummer: 23580 00966126402000
- E-mail: ambaik@kau.edu.sa
-
Ledende efterforsker:
- Alaa M Baik, BDS,MSc
-
Underforsker:
- Najlaa M Alamoudi, BDS,MSc,DSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn, der ikke har haft nogen systemisk tilstand.
- Børn skal have alle fire første permanente kindtand.
- Børn skal have mindst et par kontralaterale nyudbrudte første permanente kindtænder fri for caries.
- Tænder med dybe fordybninger og sprækker (med høj risiko for caries).
- Disse kindtænder skal være fri for caries, restaureringer, tætningsmidler, brud, hypoplasi eller revner.
- Børn med høj cariesrisiko.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, som deres forældre nægtede at underskrive samtykkeerklæringen på.
- Børn ældre end 9 år.
- Medicinsk kompromitterede børn.
- Børn med misfarvede riller, restaurerede, caries eller hypoplastiske første permanente kindtænder.
- Børn med proksimal caries i første permanente kindtænder.
- Børn, hvis antagonisttænder blev trukket ud eller ikke er udbrudt.
- Børn med kendt akrylatallergi.
- Usamarbejdsvillige børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Dette er studiegruppen; den vil bestå af 84 første permanente kindtænder.
Disse kindtænder vil blive forseglet med lyshærdende harpiksmodificeret glasionomerlak (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
genansøgning vil ske efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Lyshærdende harpiksmodificeret glasionomerlak (ClinproTM XT Vanish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) vil blive brugt til at forsegle 84 første permanente kindtænder ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
Andre navne:
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af 84 første permanente kindtænder.
Disse kindtænder vil modtage 5 % natriumfluorid (NaF) med tri-calciumphosphat topisk lak (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA).
Disse kindtænder vil tjene som en kontrolgruppe.
genansøgning vil ske efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
5 % natriumfluorid (NaF) med tri-calciumphosphat topisk lak (Vanish White Varnish, 3M ESPE, Dental Products, St. Paul, MN, USA) vil blive brugt på 84 første permanente kindtænder ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
caries udvikling
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere udviklingen af okklusal caries i nyligt udbrudte permanente første kindtænder ved hjælp af ICDAS efter behandling af overfladen med lyshærdende RMGI-lak og sammenligne den med kontralaterale tænder, som fik hvid lak.
|
3 måneder
|
|
caries udvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere udviklingen af okklusal caries i nyligt udbrudte permanente første kindtænder ved hjælp af ICDAS efter behandling af overfladen med lyshærdende RMGI-lak og sammenligne den med kontralaterale tænder, som fik hvid lak.
|
6 måneder
|
|
caries udvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere udviklingen af okklusal caries i nyligt udbrudte permanente første kindtænder ved hjælp af ICDAS efter behandling af overfladen med lyshærdende RMGI-lak og sammenligne den med kontralaterale tænder, som fik hvid lak.
|
12 måneder
|
|
caries udvikling
Tidsramme: 18 måneder
|
At evaluere udviklingen af okklusal caries i nyligt udbrudte permanente første kindtænder ved hjælp af ICDAS efter behandling af overfladen med lyshærdende RMGI-lak og sammenligne den med kontralaterale tænder, som fik hvid lak.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Alaa Baik
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig